-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
- 1
ДК 021:2015: 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2023: 61938 – Набір одягу хірургічний / оглядовий; НК 024:2023:61371 – Набір для кардіоторакальної хірургічної процедури, що не містить лікарських засобів, одноразового використання; НК 024:2023:60755 – Набір для урологічних загальнохірургічних процедур, що не містить лікарських засобів, одноразового використання; НК 024:2023:60644 – Набір для акушерських/гінекологічних операцій, що не містить лікарських засобів, одноразового використання; НК 024:2023:45150 – Офтальмологічний хірургічний набір, який не містить лікувальних засобів, одноразового використання; НК 024:2023:12535 – Чохол для хірургічного мікроскопа; НК 024:2023:43970 – Стерильний чохол для кабелю/ провода/ давача/ зонда)
Завершена
7 500 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 37 500.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 37 500.00 UAH
Період оскарження:
21.02.2024 11:16 - 28.03.2024 00:00
Скарга
Виконана замовником
КЕП
Скарга
Номер:
e38e3b15f5ea4b3b804ff4b49391a3a7
Ідентифікатор запиту:
UA-2024-02-21-004043-a.c2
Назва:
Скарга
Скарга:
на порушення законодавства у сфері публічних закупівель
щодо усунення дискримінаційних вимог тендерної документації
Пов'язані документи:
Учасник
- Додаток 3 ТД.pdf 24.02.2024 15:25
- Декрарація відповідності Технокомплекс.pdf 24.02.2024 15:25
- Додаток2 Техн регл753.pdf 24.02.2024 15:25
- Скарга.pdf 24.02.2024 15:25
- Сертифікат відповідності ТОВ ЛТІ.pdf 24.02.2024 15:25
- Наказ № 142.pdf 24.02.2024 15:25
- Додатки до декларацій Технокомплек.pdf 24.02.2024 15:25
- Технічні документи ТОВ ЛТІ.pdf 24.02.2024 15:25
- Скарга до АМКУ Чернігівська (1).docx 24.02.2024 15:25
- sign.p7s 24.02.2024 15:30
- Сертификат_1 клас ризику.pdf 05.03.2024 16:43
- рішення від 27.02.2024 № 3533.pdf 27.02.2024 18:13
- Інформація про резолютивну частину рішення від 06.03.2024 № 4178.pdf 07.03.2024 13:08
- рішення від 06.03.2024 № 4178.pdf 08.03.2024 16:18
- Відповідь на скаргу.pdf 29.02.2024 17:57
- Лист-відповідь на скаргу.docx 29.02.2024 17:57
- Свідоцтво про держреєстрацію «Славна» ТОВ «Фірма «Технокомплекс».pdf 29.02.2024 17:57
- Сертифікат відповідності ТР UA.TR.002.1337-19 ТОВ «Фірма «Технокомпл.pdf 29.02.2024 17:57
- Зміни до ТД (2).docx 22.03.2024 16:19
- Тендерна документація 2 (2).doc 22.03.2024 16:19
Дата прийняття скарги до розгляду:
24.02.2024 16:08
Дата розгляду скарги:
06.03.2024 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
27.02.2024 18:14
Дата прийняття рішення про вирішення скарги:
08.03.2024 16:18
Коментар замовника щодо усунення порушень:
Зміни внесено. Рішення виконано.
Пункт скарги
Номер:
e5a3321dc1a243e6b93d4a347af1199c
Заголовок пункту скарги:
Оскарження умов тендерної документації
Опис заперечення:
ТОВ «ФІРМА «ТЕХНОКОМПЛЕКС» (надалі-Скаржник) є виробником медичних виробів та має намір взяти участь у закупівлі, але ознайомившись з тендерної Документацією вважає, що Замовником порушено законодавство у сфері публічних закупівель, шляхом встановлення вимог, які обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників в тому числі Скаржника
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на закупівлю
Тип порушення:
Інші дії замовника
Ідентифікатор класифікації:
Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічні, якісні та кількісні характеристики предмету закупівлі
Опис суті пункту скарги:
Відповідно до Додатку 3 «Медико - технічна специфікація Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» ( надалі-Додаток 3) до продукції, яка визначена в позиціях з 1-23 встановлена вимога Клас медичного виробу – не нижче IIа, а саме до:
1. Комплект одягу медичного та покриття операційного для лапароскопії;
2. Комплект одягу медичного та покриття операційного для лапаротомії
3. Комплект одягу медичного та покриття операційного для апендектомії
4. Комплект одягу медичного та покриття операційного Кардіо -васкулярний
5. Комплект одягу медичного та покриття операційного для урології
6. Комплект одягу медичного та покриття операційного Урологічний
7. Комплект одягу медичного та покриття операційного для лапароскопії (абдоміноперинеальна)
8. Комплект одягу медичного та покриття операційного Уро/Гінекологічний/інтра-і трансвагінальний
9. Комплект одягу медичного та покриття операційного Нижні кінцівки (3 пакета)
10. Комплект одягу медичного та покриття операційного Нижні кінцівки (2 пакета)
11. Комплект одягу медичного та покриття операційного Нижні кінцівки
12. Комплект одягу медичного Стегновий
13. Комплект одягу медичного та покриття операційного – Артроскопія колінного суглоба
14. Комплект одягу медичного та покриття операційного для офтальмології
15. Чохол для мікроскопа
16. Чохол для шнура
17. Комплект одягу медичного та покриття операційного для лапаротомії (3 пакети)
18. Комплект одягу медичного та покриття Операційний
19. Комплект одягу медичного та покриття Операційний №2
20. Комплект Хірургічний
21. Комплект одягу Хірургічний
22. Комплект одягу медичного для хірургії
23. Комплект одягу медичного та офтальмологічного покриття
Для підтвердження відповідності запропонованого товару медико-технічним вимогам щодо стерильної продукції (клас ІІ А) Учасник у складі своєї пропозиції повинен надати копії сертифікату/-тів відповідності (з додатками) вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, завірені підписом уповноваженої особи Учасника та печаткою* ( Пункт 2 Додатку3).
По – перше: відповідно до п.9-12 Додатку 2 «Критерії класифікації медичних виробів» розділ «Класифікації медичних виробів неінвазивних» Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 (неінвазивні медичні вироби - медичні вироби, які не вводяться в організм людини, до яких відноситься й медичний одяг): передбачено , що Усі медичні вироби неінвазивні відносяться до класу I, якщо не застосовуються положення цього розділу.
Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин і тканин тіла, а також рідин або газів з метою подальшої інфузії, застосування або введення в організм, відносяться до класу IIа: якщо вони можуть бути під’єднані до активних медичних виробів класу IIа або вищого класу; якщо вони призначені для зберігання або переливання крові чи інших рідин тіла або для зберігання органів, частин органів або тканин організму. У всіх інших випадках зазначені вироби відносяться до класу I.
Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу IIб. У разі коли лікування проходить шляхом фільтрації, центрифугування, газо- або теплообміну, зазначені вироби відносяться до класу IIа.
Усі неінвазивні медичні вироби, що вступають у контакт з пошкодженою шкірою: відносяться до класу I - якщо призначені для використання як механічний бар’єр для компресії або для абсорбції ексудатів; відносяться до класу IIб - якщо призначені для використання переважно під час лікування ран, проникають під шкіру та лікування для яких є лише вторинним призначенням; відносяться до класу IIа - у всіх інших випадках (зокрема медичні вироби, призначені переважно для управління мікросередовищем рани).» Тобто медичний одяг ніяк не може відноситися до класу ІІа тому цю вимогу вважаю неправомірною та вимагаємо до Товару, який є предметом закупівлі не застосовувати.
Продукція, яка визначена в позиціях з 1-23 Додатку 3 належить до неінвазивних медичних виробів, тобто відносяться до класу I, а не до ІІа, як встановлено замовником в Додатку3.
Відповідно до п.16 Технічного регламенту №753, для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу IIа (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, визначеної в додатку 8, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 6, або процедурою, наведеною в додатку 7.
Замість застосування зазначених процедур виробник може також дотримуватися процедури, наведеної в додатку 3 (в такому випадку розділ “Перевірка проекту медичного виробу” додатка 3 не застосовується).
Відповідно до п.18 Технічного регламенту №753, для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Отже, до медичних виробів класу І та класу ІІа встановлені різні процедури для нанесення знаку відповідності технічним регламентам.
Скаржник є виробником продукції, визначеної в позиціях 1-23 Додатку 3, та у відповідності до технічного регламенту №753 продукція Скаржника відноситься до класу І, та не відносить до класу ІІа, яка встановлена замовником в медико технічних вимогах Додатку 3, а отже здійснює процедуру у відповідності до п.16 Технічного регламенту №753, про що свідчать декларації відповідності скаржника.
Враховуючи вище зазначене, вимога пункту 2 додатку 3 та медико технічні вимоги продукції, які визначені в позиціях 1-23 щодо класу медичного виробу не нижче ІІа є дискримінаційною по відношенню до інших суб’єктів господарювання, в тому числі до Скаржника продукція якого відноситься згідно технічного регламенту до І класу, необґрунтованою, та такою, що не відповідає чинному законодавству України, та встановлена з порушенням принципів здійснення закупівель, передбачених ЗУ «Про публічні закупівлі», а саме Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.
По- друге: Скаржник зазначає, що єдиним виробником з визначеними Замовником медико технічними вимогами, в тому числі клас медичного виробу – не нижче ІІа, є ТОВ «ЛТІ» (місце виробництва: м. Чернігів, провулок Північний, 16), про що свідчить сертифікат відповідності №UA.TR.126 753 19 059 02 та технічні документи, які додаються до скарги.
Скаржник зазначає про відсутність двох виробників медичної продукції, яка встановлена в позиціях 1-23 Додатку 3 з медико технічними характеристиками, встановленими Замовниками до цієї продукції, в тому числі клас медичного виробу – не нижче ІІа.
Звертаємо увагу, що спростувати наведене твердження замовник може у разі надання документального підтвердження того, що найменше два виробника здійснюють виробництво медичної продукції, яка зазначена в позиціях 1-23, що відповідають у повному обсязі вимогам, які встановлені у додатку 3.
Тобто прийняти участь в закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є порушенням добросовісної конкуренції та дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання в тому числі Скаржника.
Статтею 5 Закону, визначено, що Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Відповідно до ч.4 ст. 5 Закону, замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.
Ч.4 ст.22 ЗУ «Про публічні закупівлі», Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Дії Замовника в частині встановлення вимоги щодо класу медичного виробу не нижче ІІа в пункту 2 додатку 3 та медико технічні вимоги продукції, які визначені в позиціях 1-23, порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.
Враховуючи вищевикладене Замовник повинен внести зміни до пункту 2 додатку 3 та медико технічних вимог продукції, які визначені в позиціях 1-23 Додатку 3 ТД.
1. Комплект одягу медичного та покриття операційного для лапароскопії;
2. Комплект одягу медичного та покриття операційного для лапаротомії
3. Комплект одягу медичного та покриття операційного для апендектомії
4. Комплект одягу медичного та покриття операційного Кардіо -васкулярний
5. Комплект одягу медичного та покриття операційного для урології
6. Комплект одягу медичного та покриття операційного Урологічний
7. Комплект одягу медичного та покриття операційного для лапароскопії (абдоміноперинеальна)
8. Комплект одягу медичного та покриття операційного Уро/Гінекологічний/інтра-і трансвагінальний
9. Комплект одягу медичного та покриття операційного Нижні кінцівки (3 пакета)
10. Комплект одягу медичного та покриття операційного Нижні кінцівки (2 пакета)
11. Комплект одягу медичного та покриття операційного Нижні кінцівки
12. Комплект одягу медичного Стегновий
13. Комплект одягу медичного та покриття операційного – Артроскопія колінного суглоба
14. Комплект одягу медичного та покриття операційного для офтальмології
15. Чохол для мікроскопа
16. Чохол для шнура
17. Комплект одягу медичного та покриття операційного для лапаротомії (3 пакети)
18. Комплект одягу медичного та покриття Операційний
19. Комплект одягу медичного та покриття Операційний №2
20. Комплект Хірургічний
21. Комплект одягу Хірургічний
22. Комплект одягу медичного для хірургії
23. Комплект одягу медичного та офтальмологічного покриття
Для підтвердження відповідності запропонованого товару медико-технічним вимогам щодо стерильної продукції (клас ІІ А) Учасник у складі своєї пропозиції повинен надати копії сертифікату/-тів відповідності (з додатками) вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, завірені підписом уповноваженої особи Учасника та печаткою* ( Пункт 2 Додатку3).
По – перше: відповідно до п.9-12 Додатку 2 «Критерії класифікації медичних виробів» розділ «Класифікації медичних виробів неінвазивних» Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 (неінвазивні медичні вироби - медичні вироби, які не вводяться в організм людини, до яких відноситься й медичний одяг): передбачено , що Усі медичні вироби неінвазивні відносяться до класу I, якщо не застосовуються положення цього розділу.
Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин і тканин тіла, а також рідин або газів з метою подальшої інфузії, застосування або введення в організм, відносяться до класу IIа: якщо вони можуть бути під’єднані до активних медичних виробів класу IIа або вищого класу; якщо вони призначені для зберігання або переливання крові чи інших рідин тіла або для зберігання органів, частин органів або тканин організму. У всіх інших випадках зазначені вироби відносяться до класу I.
Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу IIб. У разі коли лікування проходить шляхом фільтрації, центрифугування, газо- або теплообміну, зазначені вироби відносяться до класу IIа.
Усі неінвазивні медичні вироби, що вступають у контакт з пошкодженою шкірою: відносяться до класу I - якщо призначені для використання як механічний бар’єр для компресії або для абсорбції ексудатів; відносяться до класу IIб - якщо призначені для використання переважно під час лікування ран, проникають під шкіру та лікування для яких є лише вторинним призначенням; відносяться до класу IIа - у всіх інших випадках (зокрема медичні вироби, призначені переважно для управління мікросередовищем рани).» Тобто медичний одяг ніяк не може відноситися до класу ІІа тому цю вимогу вважаю неправомірною та вимагаємо до Товару, який є предметом закупівлі не застосовувати.
Продукція, яка визначена в позиціях з 1-23 Додатку 3 належить до неінвазивних медичних виробів, тобто відносяться до класу I, а не до ІІа, як встановлено замовником в Додатку3.
Відповідно до п.16 Технічного регламенту №753, для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу IIа (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, визначеної в додатку 8, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 6, або процедурою, наведеною в додатку 7.
Замість застосування зазначених процедур виробник може також дотримуватися процедури, наведеної в додатку 3 (в такому випадку розділ “Перевірка проекту медичного виробу” додатка 3 не застосовується).
Відповідно до п.18 Технічного регламенту №753, для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Отже, до медичних виробів класу І та класу ІІа встановлені різні процедури для нанесення знаку відповідності технічним регламентам.
Скаржник є виробником продукції, визначеної в позиціях 1-23 Додатку 3, та у відповідності до технічного регламенту №753 продукція Скаржника відноситься до класу І, та не відносить до класу ІІа, яка встановлена замовником в медико технічних вимогах Додатку 3, а отже здійснює процедуру у відповідності до п.16 Технічного регламенту №753, про що свідчать декларації відповідності скаржника.
Враховуючи вище зазначене, вимога пункту 2 додатку 3 та медико технічні вимоги продукції, які визначені в позиціях 1-23 щодо класу медичного виробу не нижче ІІа є дискримінаційною по відношенню до інших суб’єктів господарювання, в тому числі до Скаржника продукція якого відноситься згідно технічного регламенту до І класу, необґрунтованою, та такою, що не відповідає чинному законодавству України, та встановлена з порушенням принципів здійснення закупівель, передбачених ЗУ «Про публічні закупівлі», а саме Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.
По- друге: Скаржник зазначає, що єдиним виробником з визначеними Замовником медико технічними вимогами, в тому числі клас медичного виробу – не нижче ІІа, є ТОВ «ЛТІ» (місце виробництва: м. Чернігів, провулок Північний, 16), про що свідчить сертифікат відповідності №UA.TR.126 753 19 059 02 та технічні документи, які додаються до скарги.
Скаржник зазначає про відсутність двох виробників медичної продукції, яка встановлена в позиціях 1-23 Додатку 3 з медико технічними характеристиками, встановленими Замовниками до цієї продукції, в тому числі клас медичного виробу – не нижче ІІа.
Звертаємо увагу, що спростувати наведене твердження замовник може у разі надання документального підтвердження того, що найменше два виробника здійснюють виробництво медичної продукції, яка зазначена в позиціях 1-23, що відповідають у повному обсязі вимогам, які встановлені у додатку 3.
Тобто прийняти участь в закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є порушенням добросовісної конкуренції та дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання в тому числі Скаржника.
Статтею 5 Закону, визначено, що Закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Відповідно до ч.4 ст. 5 Закону, замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.
Ч.4 ст.22 ЗУ «Про публічні закупівлі», Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Дії Замовника в частині встановлення вимоги щодо класу медичного виробу не нижче ІІа в пункту 2 додатку 3 та медико технічні вимоги продукції, які визначені в позиціях 1-23, порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону.
Враховуючи вищевикладене Замовник повинен внести зміни до пункту 2 додатку 3 та медико технічних вимог продукції, які визначені в позиціях 1-23 Додатку 3 ТД.
×
-
Назва доказу:
Наказ Міністерства охорони здоров'я України 22.01.2020 № 142
-
Опис доказу:
Свідчить про однозначне тлумачення норм Технічного регламенту щодо медичних виробів, в тому числі щодо класу медичних виробів
-
Повʼязаний документ:
Наказ № 142.pdf
-
-
Назва доказу:
Технічні документи ТОВ ЛТІ
-
Опис доказу:
Свідчить про опис медичної продукції ТОВ ЛТІ
-
Повʼязаний документ:
Технічні документи ТОВ ЛТІ.pdf
-
-
Назва доказу:
Сертифікат відповідності ТОВ ЛТІ
-
Опис доказу:
Свідчить про те, що ТОВ ЛТІ є виробником продукції, яка є предметом закупівлі та відноситься до класу ІІа
-
Повʼязаний документ:
Сертифікат відповідності ТОВ ЛТІ.pdf
-
-
Назва доказу:
Додатки до декларації відповідності ТОВ «Фірма «Технокомплекс
-
Опис доказу:
Свідчить про найменування медичних виробів ТОВ «Фірма «Технокомплекс»
-
Повʼязаний документ:
Додатки до декларацій Технокомплек.pdf
-
-
Назва доказу:
Декларація відповідності ТОВ «Фірма «Технокомплекс»
-
Опис доказу:
Свідчить про те, що медичний виріб: Одяг і покриття операційні медичні та їх комплекти» ТОВ «Фірма «Технокомплекс» відноситься до І класу
-
Повʼязаний документ:
Декрарація відповідності Технокомплекс.pdf
-
-
Назва доказу:
Додаток 2 Технічного регламенту 753
-
Опис доказу:
Свідчить про те, що усі медичні вироби неінвазивні відносяться до класу I, якщо не застосовуються положення цього розділу.
-
Повʼязаний документ:
Додаток2 Техн регл753.pdf
-
-
Назва доказу:
Додаток 3 тендерної документації Медико - технічна специфікація
-
Опис доказу:
Свідчить про встановлення Замовником технічних вимог до медичної продукції, в тому числі вимога щодо Класу медичного виробу – не нижче IIа
-
Повʼязаний документ:
Додаток 3 ТД.pdf
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
Зобов’язати Замовника - Комунальне некомерційне підприємство «Чернігівська міська лікарня №2» Чернігівської міської ради - внести зміни до Тендерної документації на закупівлю: ДК 021:2015: 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2023: 61938 – Набір одягу хірургічний / оглядовий; НК 024:2023:61371 – Набір для кардіоторакальної хірургічної процедури, що не містить лікарських засобів, одноразового використання; НК 024:2023:60755 – Набір для урологічних загальнохірургічних процедур, що не містить лікарських засобів, одноразового використання; НК 024:2023:60644 – Набір для акушерських/гінекологічних операцій, що не містить лікарських засобів, одноразового використання; НК 024:2023:45150 – Офтальмологічний хірургічний набір, який не містить лікувальних засобів, одноразового використання; НК 024:2023:12535 – Чохол для хірургічного мікроскопа; НК 024:2023:43970 – Стерильний чохол для кабелю/ провода/ давача/ зонда) за процедурою закупівлі - відкриті торги (з особливостями) оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2024-02-21-004043-a.
Вимога
Відхилено
клас виробів
Номер:
68f85fd1d4064a10a0f0acbf0dd7fb1a
Ідентифікатор запиту:
UA-2024-02-21-004043-a.b1
Назва:
клас виробів
Вимога:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ДІАМАНТ-ФАРМ» повідомляє, що згідно з Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», а саме Додаток 2 до Технічного регламенту «Критерії класифікації медичних виробів» розділ «Класифікації медичних виробів неінвазивних» (неінвазивні медичні вироби - медичні вироби, які НЕ вводяться в організм людини, до яких відноситься й медичний одяг):
«9. Усі медичні вироби неінвазивні відносяться до класу I, якщо не застосовуються положення цього розділу.
10. Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин і тканин тіла, а також рідин або газів з метою подальшої інфузії, застосування або введення в організм, відносяться до класу IIа:
якщо вони можуть бути під’єднані до активних медичних виробів класу IIа або вищого класу;
якщо вони призначені для зберігання або переливання крові чи інших рідин тіла або для зберігання органів, частин органів або тканин організму.
У всіх інших випадках зазначені вироби відносяться до класу I.
11. Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу IIб. У разі коли лікування проходить шляхом фільтрації, центрифугування, газо- або теплообміну, зазначені вироби відносяться до класу IIа.
12. Усі неінвазивні медичні вироби, що вступають у контакт з пошкодженою шкірою:
відносяться до класу I - якщо призначені для використання як механічний бар’єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
відносяться до класу IIб - якщо призначені для використання переважно під час лікування ран, проникають під шкіру та лікування для яких є лише вторинним призначенням;
відносяться до класу IIа - у всіх інших випадках (зокрема медичні вироби, призначені переважно для управління мікросередовищем рани).»
Тобто медичний одяг ніяк не може відноситися до класу ІІа тому цю вимогу вважаю неправомірною та вимагаємо до Товару, який є предметом закупівлі не застосовувати.
Пов'язані документи:
Документів не завантажено.
Дата подачі:
23.02.2024 16:17
Вирішення:
Відповідно до ч. 3 ст. 22 Закону Укарїни «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. В даному випадку, Замовник скористався своїм правом і включив до Медико – технічних вимог обов’язковий клас безпеки медичних виробів не менше IIа.
Відповідно до ст. 23 Закону, Технічна специфікація повинна містити опис усіх необхідних характеристик товарів, робіт або послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні, функціональні та якісні характеристики.
Щодо Методичних рекомендацій «Класифікація медичних виробів», затверджених Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.01.2020р. № 142 (далі – Класифікація). Виходячи із самої назви Методичних рекомендацій «Класифікація медичних виробів», затверджених Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.01.2020р. № 142, даний нормативний документ носить рекомендаційний характер. Відповідно до Загальних роз’яснень правил, практичних питань, щодо п. 12 Класифікації, наведено приклад неінвазивних медичних виробів, що вступають у контакт з пошкодженою шкірою та відносяться до класу I – якщо призначені для використання як механічний бар’єр для компресії або для абсорбції ексудатів. До таких виробів віднесено, ранові пов'язки, такі як: поглинаючі прокладки, вата, ранові смужки, пластирі (лейкопластирі) та марлеві пов’язки, що діють як бар’єр, підтримують рану або поглинають ексудати з рани. Виходячи із даного прикладу, предмет закупівлі не відноситься до даного виду медичних виробів. Також щодо класифікації неінвазивних медичних виробів, то згідно із п.12 Додатку 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753, усі неінвазивні медичні вироби, що вступають у контакт з пошкодженою шкірою відносяться до класу IIа - у всіх інших випадках (зокрема («але не виключно») медичні вироби, призначені переважно для управління мікросередовищем рани).
Виконання основних принципів здійснення публічних закупівель передбачених ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) в даному випадку обумовлене наявністю на території Україні багатьох виробників товарів предмету закупівлі та їх офіційних представників.
При сертифікації одягу медичного та покриття операційного одноразового використання згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753 виробник сам обирає клас безпеки для даного виробу. Клас безпеки ІІа передбачає більш ретельний контроль за якістю продукції на всіх рівнях виробництва, ніж І клас.
Відповідно до Застосування правил Класифікації та Вирішення проблем інтерпретації, у разі, якщо виробник не впевнений, як класифікувати свої вироби, йому слід спочатку звернутися до органу з оцінки відповідності. У разі, якщо залишилися якісь сумніви або непогодження з органом з оцінки відповідності, слід звернутися до відповідного компетентного органу в сфері технічного регулювання.
Якщо виріб можна класифікувати за кількома правилами, то застосовується максимально можливий клас.
Присвоєння класу безпеки ІІа медичним виробам, що вказані в предметі закупівлі не має жодних обмежень, якщо дотримуються необхідні технології виробництва та контролю.
Статус вимоги:
Відхилено