-
Відкриті торги
-
Безлотова
-
КЕП
Медичні матеріали (НК 024:2019 : 33665 - Ендопротез колінного суглоба повний із задньою стабілізацією)
місцевий бюджет
Завершена
3 000 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.3% або 9 000.00 UAH
мін. крок: 0.3% або 9 000.00 UAH
Період уточнення:
11.03.2020 11:42 - 17.03.2020 17:00
Відповідь надана
Медико-технічні вимоги
Номер:
9b7aa3e573a5404daccafcdec394c377
Дата опублікування:
16.03.2020 23:11
Опис:
Вельмишановний Амер Ібрахім Бадран,
просимо надати роз’яснення щодо Медико-технічних вимог Тендерної документації на відкриті торги на закупівлю Медичні матеріали (НК 024:2019 : 33665 - Ендопротез колінного суглоба повний із задньою стабілізацією), що проводяться Вашим закладом 27.03.2020р.:
Звертаємо Вашу увагу на те, що в Тендерній документації, а саме у Додатку 3 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (Специфікації)», основних характеристиках ендопротезів зазначені наступні вимоги, що потребують додаткового визначення чи зміни:
1) Вказано, що «Склад комплектів тотальних ендопротезів колінного суглобу…» повинен включати в т.ч. «наколінний компонент-1 шт.»
Звертаємо увагу Замовника на те, що у загальносвітовій практиці, також як і в Україні, існує тенденція до вибіркового використання наколінного компоненту при первинному ендопротезуванні колінного суглобу. По даним міжнародних реєстрів (наприклад, Австралійський реєстр ендопротезування за 2019 рік (AOANJRR Annual Report 2019 https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/668596/Hip%2C+Knee+%26+Shoulder+Arthroplasty/c287d2a3-22df-a3bb-37a2-91e6c00bfcf0) - близько 40% імплантацій відбувається без використання наколінного компоненту (60% - з використанням). В Україні, за суб’єктивними спостереженнями учасників ринку ендопротезів, біля 5% від загального обсягу імплантацій колінного суглобу. Закупівля комплектів тотальних ендопротезів у такому складі неодмінно призведе до великого залишку на балансі лікувального закладу не імплантованих наколінних компонентів, які не можна буде використати в інших операціях.
Пропонуємо виключити дану позицію із складу комплекту тотального ендопротезу колінного суглобу.
2) У вимогах до стегнового компоненту вказано, що «…конструкція стегнового компоненту … повинна мати сім радіусів кріплення до стегнової кістки для забезпечення рівномірного розсіювання навантаження».
Загальновідомо, що стегновий компонент кріпиться кістковим цементом до стегнової кістки не по радіусах, а по 5ти площинах кісткових спилів (дистального, передньо-задніх прямих та косих). Якщо ж тут йдеться про зовнішні радіуси ковзання стегнового компоненту по великогомілковому, то конкретно визначена кількість цих радіусів (сім) не може бути істотною вимогою до стегнового компоненту. В усіх сучасних ендопротезах колінного суглобу існує багаторадіусний дизайн стегнового компоненту, але усі провідні виробники ендопротезів не визначають їх конкретну кількість, оскільки це не є основною чи дуже суттєвою характеристикою ендопротезу, а така специфічність визначення може вказувати на спрямованість медико-технічних вимог на конкретного виробника. До того ж, дуже складний дизайн поверхні стегнового компоненту може призводити до ускладнень в балансуванні суглобової щілини у згинанні та розгинанні та потребувати специфічної хірургічної техніки ти досвіду.
Просимо в даному пункті замість «…сім радіусів кріплення до стегнової кістки...» вказати «…повинен мати багаторадіусний дизайн стегнового компоненту…».
3) У вимогах до гомілкового компоненту вказано, що він «…повинен бути кілеподібної форми, з ніжкою, довжина якої не більше 35мм, що дозволяє зберігати кісткову тканину».
Загальновідомо, що ніжка гомілкового компоненту фіксується в кістково-мозковому каналі та суттєво не впливає на кісткову резекцію. Тому у різних виробників ендопротезів колінного суглобу існує багато версій довжини ніжки гомілкового компоненту від 30 до 50мм. Відомо, що дуже короткі ніжки гомілкового компоненту не здатні рівномірно передавати кутові навантаження на гомілковий компонент та забезпечувати його тривалу стабільну фіксацію. Також короткі ніжки не передбачать можливість застосування важливих ревізійних опцій для гомілкового компоненту (наприклад, подовжуючих стержнів, аугментів). Точне визначення такої величини також може вказувати на спрямованість медико-технічних вимог на конкретного виробника.
Просимо в даному пункті замість «…не більше 35мм,…» вказати «…в межах 30-50мм…».
4) У вимогах до вставки гомілкового компоненту вказано, що вона «…має бути виготовлена з спеціального ультрамолекулярного поліетилену, який проходить багатомільйонний цикл досліджень на міцність в ортопедичній дослідницькій лабораторії…» а також «…в процесі виробництва повинен бути трикратно під впливом гамма випромінювання».
Звертаємо увагу, що дані характеристики не є конкретними технічними специфікаціями даного продукту (компоненту), а є чи загальним описом процесу його виробництва, чи загальною рекламною інформацією виробника для кінцевих споживачів.
Просимо виключити визначення «…який проходить багатомільйонний цикл досліджень на міцність в ортопедичній дослідницькій лабораторії…» а також «…в процесі виробництва повинен бути трикратно під впливом гамма випромінювання».
З повагою, та сподіванням на порозуміння.
Відповідь:
Дякуємо ! Ваше питання буде розглядатися на засіданні тендерного комітету.
Дата відповіді:
18.03.2020 12:38