Медичні матеріали (НК 024:2019 : 33665 - Ендопротез колінного суглоба повний із задньою стабілізацією)

11 березня 2020 року Комунальним некомерційним підприємством «Обласна клінічна травмотологічна лікарня» (надалі – Замовник) в Єдиній системі електронних публічних закупівель ПроЗорро (ProZorro) на порталі prozorro.gov.ua було розміщено оголошення та тендерну документацію на проведення закупівлі ДК 021:2015: 33140000-3 — Медичні матеріали (Тотальні ендопротези колінного суглобу без збереження та із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки для первинного протезування) очікуваною вартістю 3 000 000,00 грн. з ПДВ. Найбільш економічно вигідну тендерну пропозицію Товариства з обмеженою відповідальністю «Медімплант» було неправомірно відхилено Замовником, чим було порушено законні права та інтереси нас, як учасника закупівлі. Стосовно підстав відхилення, які зазначені у Протоколі №30 розгляду тендерної пропозиції ТОВ «Медімплант» від 01.04.2020р., мусимо зазначити наступне. Підстава 1. Всі листи та довідки ТОВ «Медімплант» складені на 27.02.2020, до дати оголошеної закупівлі – 11.03.2020. Проте Замовник не обґрунтував, яким чином видання листів та довідок до дати оголошення закупівлі впливає на їх чинність та достовірність, а також які вимоги тендерної документації не додержані учасником за таких обставин. Підстава 2. Довідка про наявність обладнання та матеріально-технічної бази не містить інформацію щодо офісних приміщень, чим порушені вимоги п. 1 Додатку 2 тендерної документації. Проте з таким твердженням Замовника неможливо погодитись. Необхідно зазначити, що відповідно до вимог тендерної документації така довідка складається у довільній формі, і повинна містити інформацію про наявність у учасника необхідного обладнання та матеріально-технічної бази, а саме власних або орендованих офісних та складських приміщень та транспорту для забезпечення умов постачання, зберігання та перевезення предмету закупівлі. Довідка ТОВ «Медімплант» складена на фірмовому бланку, який містить інформацію про фактичне місцезнаходження учасника із зазначенням адреси наявного офісного приміщення, а саме: м. Киів, вул. Глибочицька 40, літ. Х, офіс 6. Підстава 3. Довідка щодо аналогічних договорів та документи не містять всієї інформації, що вимагалися Замовником, чим порушені вимоги п. 3 Додатку 2 тендерної документації, а саме: 1) відсутній відгук від КНП «Чернігівська обласна лікарня» до договору №17 від 18.06.2019 р.; 2) відсутній переклад на українську мову договору з Crown Agents Limited, що складений англійською мовою; 3) Договори з ТОВ «Остеон-О» та ТОВ «Інститут спортивної травмотології» не містять накладних, а також відсутня інформація щодо сум цих договорів. У п. 3 Додатка 2 тендерної документації зазначено, що учасником подається інформаційна довідка (форма довільна) про наявність досвіду виконання аналогічного(их) договору(ів), яка має містити наступну інформацію: дата та номер договору; предмет договору; сума договору, рік виконання, найменування, місцезнаходження замовника; контактна особа та телефон контактної особи замовника. Аналогічним договором вважається договір, предметом якого є поставка аналогічного за характеристиками товару. Учасник має надати копію(ї) договору(ів) указаних у довідці та документів, що відповідно до умов цього(-их) договору (-ів) підтверджують факт поставки товару у повному обсязі, та відгук(и)від замовників про досвід роботи з учасником. Виходячи з цих умов тендерної документації вбачається, що достатнім обсягом інформації щодо наявності досвіду виконання аналогічного договору є надання інформації стосовно як найменше одного виконаного договору. Тендерна пропозиція ТОВ «Медімплант» містила повний перелік необхідної інформації та копій документів щодо договору №95м/в від 26.09.2019 року з КУ «Обласна клінічна лікарня відновного лікування і діагностики з обласними центрами планування сім’ї та репродукції людини, медичної генетики Полтавської обласної ради», що є достатнім за умовами тендерної документації для підтвердження наявності досвіду виконання аналогічного договору. Підстава 4. В складі пропозиції учасника відсутній сканований дозвіл (або інший документ) засновників (або інших осіб), відповідно до положень статуту підприємства на заключення договору (рішення щодо значного правочину), чим порушені вимоги, викладені в Додатку 6 Тендерної документації. Але така позиція Замовника є хибною. Відповідно до положень Додатка 6 Тендерної документації, учасник надає інформацію про посадових осіб, які відносяться до керівного складу, а також інших уповноважених осіб (у разі наявності), які мають право на укладання договору про закупівлю з доданням сканованих підтверджуючих документів (документів, що підтверджують правомочність на укладання договору про закупівлю). У разі наявності обмежень щодо укладання директором (іншою уповноваженою особою) підприємства договору, наявності вимоги щодо затвердження договору, коли сума договору перевищує суму визначену статутом, необхідно надати сканований дозвіл (або інший документ) засновників (або інших осіб), відповідно до положень статуту підприємства. Відповідно до діючої редакції статуту ТОВ «Медімплант», що затверджена протоколом загальних зборів учасників № 1 від 22.10.2019 року, у підпункті 14 п. 6.3. Статуту зазначено, що до значних правочинів в тому числі відносяться ті, за якими вартість майна, робіт або послуг перевищує 50 відсотків вартості чистих активів Товариства станом на кінець попереднього кварталу. Відповідно до п. 4 Положення (стандарту) бухгалтерського обліку 19 «Об’єднання підприємств», затвердженого Наказом Міністерства фінансів від 07.07.1999 № 163, чисті активи – активи підприємства за вирахуванням його зобов’язань, тобто це є власним капіталом підприємства, що відображається у розділі І Пасиву баланса (стр. 1495). Згідно наданого у тендерній пропозиції Балансу ТОВ «Медімплант» станом на 31 грудня 2019 року (тобто станом на кінець попереднього кварталу, що передував періоду проведення відкритих торгів) власний капітал підприємства складав 11 132 100,00 (одинадцять мільйонів сто тридцять дві тисячі) гривень. Очікувана вартість закупівлі складала 3 000 000,00 гривень. Таким чином, відповідно до положень діючого статуту ТОВ «Медімплант», на момент подання тендерної пропозиції директор ТОВ «Медімплант» не мала жодних обмежень на укладення правочинів вартістю 3млн. гривень, а згоди потребували правочини сума яких перевищувала 5 566 050,00 (п’ять мільйонів п’ятсот шістдесят шість тисяч п’ятдесят) гривень. У зв’язку з цим не відбулось порушення вимог Додатку 6 Тендерної документації. Підстава 5. Запропонований ТОВ «Медімплант» на закупівлю товар не відповідає встановленим Замовником медико-технічним вимогам, а саме: 5.1. Стегновий компонент: ТОВ "Медімплант" запропоновано 6 типорозмірів стегнового компоненту, Замовником вимагалося не менше 8-ми типорозмірів. В завантаженій технічній документації не підтверджена вимога щодо максимального кута згинання колінного суглобу не менше ніж 155 градусів (під навантаженням). З таким твердженням ми не згодні. На сторінці 36-37 Хірургічної техніки ANTHEM CR та ANTHEM PS у Таблиці 1 (Імплантати Smith&Nephew і сумісність з системою тотального протезування колінного суглоба ANTHEM) вказані наступні типорозміри стегнового компоненту ANTHEM CR та ANTHEM PS: 3-8 LT/RT (тобто типорозміри 3,4,5,6,7,8 лівий та правий) для ANTHEM стандартної та 1-6 LT/RT (тобто типорозміри 1,2,3,4,5,6 лівий та правий) для ANTHEM вузької версії, тобто загалом 12 типорозмірів, що перевищує вимогу Замовника не менше 8ми типорозмірів. У тій самій таблиці вказано на наявність вкладишів ANTHEM High Flex та GENESIS High Flex (які дозволяють глибоке згинання до 155град). Можливість глибокого згинання також вказана на стор.3 у брошурі Обґрунтування дизайну ANTHEM, де вказана наявність вкладишів для забезпечення глибокого згинання (до 155 град). 5.2. Гомілковий компонент: Кількість типорозмірів запропонованих ТОВ «Медімплант» - 6. Замовником вимагалось 8. Не підтверджена вимога щодо довжини ніжки гомілкового компоненту та механізму кріплення поліетиленової вставки. Проте таке твердження не є дійсним. Так на сторінці 36-37 Хірургічної техніки ANTHEM CR та ANTHEM PS у Таблиці 1 (Імплантати Smith&Nephew і сумісність з системою тотального протезування колінного суглоба ANTHEM) вказані наступні характеристики гомілкового компоненту ANTHEM: 1-8 LT/RT (тобто типорозміри 1,2,3,4,5,6,7,8, лівий та правий) що відповідає вимозі Замовника не менше 8ми типорозмірів. На сторінці 3 брошури Обґрунтування дизайну ANTHEM вказано на наявність короткої та медіалізованої ніжки. Більшість світових виробників не вказують конкретну довжину ніжки гомілкового компоненту, оскільки це не є значущою характеристикою з причини клінічної нерівномірності (релевантності), що підтверджує і сам Замовник у своїй Відповіді від 19 березня 2020 на Звернення від учасника торгів. Спирання на таку характеристику обмежує коло потенційних учасників торгів та може свідчити про спрямованість медико-технічних умов на конкретного виробника. Механізм кріплення поліетиленової вставки зазначений у Хірургічної техніки ANTHEM CR та ANTHEM PS на сторінках 27 та 35. 5.3. Вставка гомілкового компоненту: Кількість типорозмірів гомілкового компоненту запропоновано - 4 товщини для 6 гомілкових плато, не відповідає вимогам Замовника, які були визначені - 4 товщини для кожного з 8 гомілкових плато. Не підтверджена вимога замовника щодо конструкції гомілкового компоненту, яка повинна обмежувати ротаційну рухливість стегнового компоненту у межах +/- 15 градусів Знову ж таки ми не згодні з таким твердженням. На сторінках 36-37 Хірургічної техніки ANTHEM CR та ANTHEM PS у Таблиці 1 (Імплантати Smith&Nephew і сумісність з системою тотального протезування колінного суглоба ANTHEM) вказані наступні характеристики вставки гомілкового компоненту ANTHEM: типорозміри 1-8, 9-18мм (тобто товщина 9,11,13,15 та 18мм для гомілкових плато 1,2,3,4,5,6,7,8) що загалом складає 5 товщин для кожного з 8ми типорозмірів, що відповідає вимозі Замовника. Ротаційна рухливість стегнового компоненту вказана у Хірургічної техніці ANTHEM CR та ANTHEM PS на стор.19 та 33. 5.4. Надколінний компонент: Пропозиція учасника не містить інформації щодо кількості типорозмірів надколінного компоненту. В додатку до Декларації про відповідність, завантаженою учасником в складі пропозиції, відсутні дані про реєстрацію надколінного компоненту. Таке твердження також не є дійсним. На сторінці 36-37 Хірургічної техніки ANTHEM CR та ANTHEM PS у Таблиці 1 (Імплантати Smith&Nephew і сумісність з системою тотального протезування колінного суглоба ANTHEM) вказані три модифікації надколінного компоненту: Resurfacing 26-35мм (26,29,32,35мм), Oval Resurfacing 29-41мм (29,32,35,41мм) та Biconvex 23-32мм (23,26,29,32мм), разом 12 типорозмірів, що перевищує вимогу Замовника не менше 6ти типорозмірів. Надколінні компоненти внесені до Сертифікату Відповідності № UA.TR.101-264.367-2018, що є у складі технічної частини тендерної пропозиції а також доступний у відкритому доступі. Підстава 6. В порушення вимог п.1.7.2, п.1.7.3 тендерної документації Сертифікат №2195-MED-1306301 не містить перекладу на українську мову. На підтвердження вимоги Замовника стосовно того, що «Продукція та її виробництво повинні відповідати міжнародному стандарту якості по системі ISO, що має бути підтверджено відповідним документом» у Технічній частини тендерної пропозиції надана копія Сертифікату №3401306301, з українським перекладом, на відповідність продукції виробника цементу - компанії МЕТА БІОМЕД - міжнародній Системі контролю якості медичних виробів EN ISO 13485:2016. Підстава 7. Відсутній лист від виробника цементу, яким підтверджуються повноваження ТОВ "Українська ортопедична група" щодо поставки зазначеного товару. Проте, Гарантійний лист від офіційного представника виробника цементу МЕТА БІОМЕД на території України - ТОВ "Українська ортопедична група" – було надано у складі Технічної частини тендерної пропозиції. Повноваження ТОВ "Українська ортопедична група", як офіційного представника на території України, зазначені у Декларації відповідності, що також знаходиться у складі Технічної частини тендерної пропозиції. Таким чином, Замовник неправомірно відхилив тендерну пропозицію Товариства з обмеженою відповідальністю «Медімплант» з наведених вище підстав. Враховуючи викладене, зазначені підстави відхилення тендерної пропозиції є неправомірними, учасником ТОВ «Медімплант» виконано вимоги тендерної документації в повному обсязі. Відповідно до рішення тендерного комітету (Протокол №32 розгляду тендерної пропозиції щодо закупівлі штучних суглобів від 02.04.2020) переможцем визнано ТОВ «ОРТО-ЛАЙФ». Також 02.04.2020 Замовником опубліковано повідомлення про намір укласти договір. Вважаємо, що ТОВ «ОРТО-ЛАЙФ» було визнано переможцем процедури закупівлі з порушенням вимог чинного законодавства, вимог Тендерної документації Замовника виходячи з наступного. Відповідно до п. 2 Додатку до Тендерної документації Замовника учасник повинен надати довідку у довільній формі, що містить інформацію про наявність працівників відповідної кваліфікації, які мають необхідні знання та досвід, при цьому учасником зазначаються ті працівники, які будуть безпосередньо залучені до складання документів тендерної пропозиції та виконання умов договору на постачання товарів, що є предметом закупівлі. Відповідно до Додатку 5 Тендерної документації (Проект договору закупівлі за державні кошти), Постачальник зобов’язаний здійснити встановлення , налагодження та роботи по введенню в експлуатацію поставленого товару, а також провести навчання працівників Замовника роботі на обладнанні (п. 6.3.3. та 6.3.4. проекту договору). Тобто такі умови, враховуючи медичну специфіку товару, передбачають наявність як мінімум медичної освіти хоча б у одного з працівників учасника задля належного виконання умов договору. У складі тендерної пропозиції ТОВ «ОРТО-ЛАЙФ» інформаційна довідка про працівників відповідної кваліфікації, які мають необхідні знання і досвід та будуть залучені до виконання договору про закупівлю, не зазначено жодного працівника, який би мав медичну або якусь іншу спеціалізовану освіту для належного введення в експлуатацію високотехнологічних медичних виробів та навчання працівників Замовника. Вважаєм, що не вказавши належну кваліфікацію працівників, ТОВ «ОРТО-ЛАЙФ» порушило вимоги тендерної документації та його пропозиція повинна бути відхилена на підставі п. 4 ч. 1 ст. 30 Закону України «Про публічні закупівлі», з причин невідповідності умовам тендерної документації. Відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Медімплант», яка була найбільш економічно вигідною, та прийняття пропозиції ТОВ «Орто-Лайф», Замовником було порушено принципи здійснення закупівлі, передбачені статтею 3 Закону України «Про публічні закупівлі», а також права ТОВ «Медімплант» на об’єктивну та неупереджену оцінку тендерної пропозиції. Враховуючи викладене вище, керуючись ст. ст. 3,5,18,22, 28 Закону України «Про публічні закупівлі», ПРОСИМО: 1. Прийняти дану скаргу до розгляду по суті. 2. Скасувати рішення від 01.04.2020 року про відхилення тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Медімплант». 3. Перевірити тендерну пропозицію ТОВ «ОРТО-ЛАЙФ» на відповідність вимогам тендерної документації та скасувати рішення про визначення переможцем процедури закупівлі ДК 021:2015: 33140000-3 — Медичні матеріали (Тотальні ендопротези колінного суглобу без збереження та із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки для первинного протезування). 4. Зобов’язати Замовника винести рішення про визнання ТОВ «Медімплант» переможцем відкритих торгів у закупівлі UA-2020-03-11-001622-b. Додатки: 1) Платіжне доручення про внесення плати за подання скарги; 2) Протокол №30 розгляду тендерної пропозиції ТОВ «Медімплант» від 01.04.2020р.; 3) Протокол №32 розгляду тендерної пропозиції ТОВ «ОРТО-ЛАЙФ» від 02.04.2020р.

Шановний тендерний комітет, Дякуємо за надані роз’яснення до Тендерної документації на торги на закупівлю Медичні матеріали (НК 024:2019 : 33665 - Ендопротез колінного суглоба повний із задньою стабілізацією), але ми, як учасник даної закупівлі, не погоджуємося із Вашим рішенням щодо п.3 Ваших Роз’яснень (стосовно вимог до гомілкового компоненту) згідно Додатку 3 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (Специфікації)», та надаємо скаргу на Ваше рішення грунтуючись на наступному: У Вашому розясненні щодо вимог до довжини ніжки гомілкового компоненту, зазначено, що «гомілковий компонент (із ніжкою) довжиною не більше 35мм, є в розмірній сітці не менше ніж у трьох виробників…». Однак в усіх провідних світових виробників ендопротезів колінного суглобу, що представлені на ринку України (а саме компаній Zimmer Biomet, Johnson DePuy, Smith+Nephew, Lima Corporate, Mathys, Evolutis, та інш.) ніжка стегнового компоненту або має конструкцію із спеціальним конусом для можливості кріплення подовжуючого додаткового компоненту - ніжки гомілкового компоненту (і тому цей показник складає величину більше, ніж 35мм, що є недостатньою довжиною для виконання даної функції), або ж має стандартну ніжку довжиною більше 35мм - для забезпечення тривалої стабільної фіксації гомілкового компоненту. Відповідні технічні дані доступні на офіційних сайтах відповідних виробників. Тому зазначена у Ваших Технічних умовах та Розясненні довжина ніжки гомілкового компоненту (не більше 35мм) обмежує технічні характеристики гомілкового компоненту. А виходячи з Ваших розяснень, що діапазон розмірів ніжки гомілкового компоненту «обумовлється клінічною релевантністю» (тобто антропометричною неоднорідністю розмірів), можна зробити висновок, що цей діапазон не повинен обмежуватись Замовником торгів тільки одним малим чи тільки одним великим розміром. Для зразку таких не обмежуючих участі інших учасників Медико-технічних вимог можна звергнутись до Тендерної документації, наприклад, Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) на аналогічний предмет закупівлі на відповідних ресурсах. Тому ми, як учасник даної закупівлі, вважаємо, що дана технічна характеристика суттєво обмежує кількість потенційних учасників даної закупівлі. Ми повторно наполягаємо на внесення змін у даний пункт технічних характеристик (а саме, у відповідному пункті Медико-технічних вимог замість «…не більше 35мм,…» вказати «…в межах 30-50мм…») або повністю виключити дану технічну характеристику з даного пункту Медико-технічних вимог (як таку, що обумовлюється клінічною неоднорідністю та не може жорстко визначатися Замовником торгів).