-
Спрощена закупівля
-
Однолотова
-
КЕП
Халати медичні
за рахунок спеціального фонду
Завершена
26 100.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 261.00 UAH
мін. крок: 1% або 261.00 UAH
Період уточнення:
19.08.2019 16:31 - 20.08.2019 16:30
Без відповіді
Уточнення щодо документації
Номер:
eddf7c60ab8d406eb8291fd6c8a5a950
Дата опублікування:
20.08.2019 16:15
Опис:
Звичайно, що ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» (Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання) відповідають основним вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 “Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання”. Але з 01.01.2019 р.в Україні діє оновлений стандарт. Чи пов'язане ваше посилання на стандарт ISO 13485:2016 на наявність у певного виробника, торгівельна марка якого вказана у найменуванні предмету закупівлі (Халат медичний (хірургічний) на зав`язках довжиною 130 см (розмір 50-52 (L)) «Славна®» (СМС - 35 г/м2 ) стерильний) Сертифікату на систему управління якості саме ISO 13485:2016, а не ISO 13485:2018?
Відповідь надана
Уточнення щодо документації
Номер:
b51997d6b5c64146b0a2ba893916b858
Дата опублікування:
20.08.2019 10:21
Опис:
Чому ви вимагаєте від учасників надання Сертифікату на систему управління якості ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» (Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання) у той час, коли з 01.01.2019 р. в Україні діє оновлений стандарт ДСТУ EN ISO 13485:2018 “Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання”?
Відповідь:
Доброго дня! Сертифікат на систему управління якістю на відповідність вимогам ISO 13485: 2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» повністю ідентичний (відповідає) ДСТУ EN ISO 13485: 2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT)».
Дата відповіді:
20.08.2019 15:50