-
Відкриті торги
-
Безлотова
-
КЕП
Медичні матеріали
шовний матеріал
Торги відмінено
240 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 1 200.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 1 200.00 UAH
Період уточнення:
11.06.2019 10:38 - 17.06.2019 10:00
Без відповіді
Умови зберігання
Номер:
ca835719735c46de9e1b8eae85dc240a
Дата опублікування:
14.06.2019 14:10
Опис:
Відповідно до п. 7 Додатку 3 "Медико технічні вимоги" "Термін придатності продукції – не менше 5 років, що має бути підтверджено документами від виробника (паспорт якості) та висновками технічної експертизи уповноважених державних органів". Стерильний шовний матеріал, що розсмоктується, придатний протягом строку придатності при дотриманні умов зберігання. Чи є в медичному закладі необхідні засоби для дотримання умов зберігання шовного товару протягом 5 років?
Без відповіді
Метод стерилізації
Номер:
2c30b7fcdca246c98563898878003ba8
Дата опублікування:
14.06.2019 11:50
Опис:
Відповідно до п. 13 Додатку 3 Документації тендерної закупівлі "13. Стерильні вироби, що є предметом закупівлі, мають бути простерилізовані газовим методом (оксидом етилену), що має бути підтверджено документами від виробника (паспорт якості)". Які підстави для вимоги саме для цього методу стерилізації? На якій підставі в тендерній документації вказані не технічні вимоги до товару, що закуповується, а вимоги до методу його виробництва?
Без відповіді
Строк придатності
Номер:
0a2cdfc1b9e34d20a0d9ffccd079077f
Дата опублікування:
14.06.2019 09:54
Опис:
Відповідно до п. 7 Додатку 3 "Медико технічні вимоги" термін придатності продукції повинен бути не менше 5 років, що має бути підтверджено документами від виробника (паспорт якості) та висновками технічної експертизи уповноважених державних органів. Просимо навести передбачені нормативами вимоги щодо такого терміну придатності для шовного матеріалу, який закуповується
Без відповіді
сертифікати
Номер:
69c94fad6a334cd1a757deba711aef3b
Дата опублікування:
13.06.2019 09:36
Опис:
У Медико-технічних вимогах (Додаток 3 до Документації) вимагається надати копії сертифікатів на систему управління якості ДСТУ ISO 13485 та ДСТУ ISO 9001. Однак, ДСТУ ISO 13485 є галузевим стандартом для виробників саме медичних виробів, тому ДСТУ ISO 9001 українськими виробниками не використовується. Як слідує з сайту компанії BIOSINTEX http://www.biosintex.com.ua, яка є європейською компанією і виробником шовного матеріалу Бікрил, що закуповується за даною закупівлею, лише в офіційного представника даної компанії ПП "Медичний Сервіс" є обидва сертифікати ISO. З вказаного слідує непрозорість закупівлі, умови закупівлі написані під конкретного учасника та порушують ст. 3 Закону України "Про публічні закупівлі". На підставі наведеного прошу усунути порушення закону та видалити з тендерної документації вимогу про надання копії сертифікату ДСТУ ISO 9001. У випадку неусунення порушення маю намір оскаржувати таке рішення замовника
Без відповіді
Стандарти
Номер:
0ca4f3d057ec4d1c8909c33e4bb1399c
Дата опублікування:
12.06.2019 17:23
Опис:
У вступі до ДСТУ ISO 13485:2018 зазначається: "Хоча цей стандарт є автономним, він базується на стандарті ISO 9001:2008, який було замінено стандартом ISO 9001:2015".
Тобто, ДСТУ ISO 13485 є автономним, специфічним національним стандартом саме для медичних виробів, а стандарт ДСТУ ISO 9001 є лише загальним.
Скажіть, будь ласка, чи достатньо в межах саме даного тендеру постачальнику медичних виробів мати стандарт ДСТУ ISO 13485? Чи буде відсутність стандарту ДСТУ ISO 9001 розцінюватися як порушення умов тендерної документації? Чи будуть внесені зміни до тендерної документації щодо необов'язковості стандарту ДСТУ ISO 9001 як загального, неспецифічного для поставки медичних виробів?
Без відповіді
Термін придатності
Номер:
4230cfd70a9c458fabd34b4bcf42d92a
Дата опублікування:
12.06.2019 16:08
Опис:
Відповідно до п. 7 Додатку 3 до Документації на закупівлю "Медичні матеріали» код 33140000-3, згідно CPV ДК 021: 2015 (шовний матеріал) "Термін придатності продукції – не менше 5 років, що має бути підтверджено документами від виробника (паспорт якості) та висновками технічної експертизи уповноважених державних органів". Для медичних виробів не передбачено проведення експертиз. Висновки яких саме технічних експертиз вимагаються? І яких уповноважених державних органів?
Без відповіді
технічні експертизи
Номер:
fd62a40d485a46c0950ec3bda5a3ce61
Дата опублікування:
12.06.2019 15:36
Опис:
Пунктом 7 Додатку 3 Документації передбачено надання висновків технічної експертизи уповноважених державних органів. Виробництво медичних виробів регулюється Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів". Даною Постановою не передбачено проведення технічних експертиз уповноваженими державними органами. Просимо виключити дану вимогу з тендерної документації як помилкову
Без відповіді
сертифікати на систему управління якості ДСТУ ISO 13485 та ДСТУ ISO 9001.
Номер:
ca3407c7db7b42a0a24a4113a8f70205
Дата опублікування:
12.06.2019 15:04
Опис:
Відповідно до п. 4 Медико-технічних вимог (Додаток 3 до тендерної документації) учасник закупівлі зобов'язаний надати копії сертифікатів на систему управління якості ДСТУ ISO 13485 та ДСТУ ISO 9001.
В той же час, відповідно до п. 04 "Зв'язок з ISO 9001" Вступу ДСТУ ISO 13485:2018 слідує наступне: "Хоча цей стандарт є автономним, він базується на стандарті ISO 9001:2008, який було замінено стандартом ISO 9001:2015… Цей стандарт містить деякі особливі вимоги до організацій, що беруть участь в життєвому циклі медичних виробів, і не містить деякі вимоги ISO 9001, які не підходять для застосування в якості нормативних вимог.".
З наведеного слідує, що ДСТУ ISO 13485 є автономним, галузевим стандартом саме для медичних виробів, а стандарт ДСТУ ISO 9001 не містить деяких особливостей і тому не підходить до організацій, що займаються медичними виробами.
Вимога надати документ (Сертифікат відповідності вимогам ДСТУ 9001), який не може в повній мірі задовольнити вимоги до систем управління якістю медичних виробів, є не тільки неправомірною, а й може привести до підвищення ризиків при використанні такої продукції.
Просимо внести зміни до тендерної документації, яким привести її у відповідність до діючих норм, а саме: виключити з тендерної документації вимогу про надання копії сертифікату відповідності ДСТУ ISO 9001.
Без відповіді
Національні стандарти та кодекси
Номер:
d28c9da2457a4443969473085e37fec4
Дата опублікування:
12.06.2019 14:59
Опис:
1. Відповідно до ч. 2 ст. 23 Закону України "Про стандартизацію" "Національні стандарти та кодекси усталеної практики застосовуються на добровільній основі, крім випадків, якщо обов’язковість їх застосування встановлена нормативно-правовими актами".
Стаття 16 Закону України "Про публічні закупівлі" вказує: "2. Замовник установлює один або декілька з таких кваліфікаційних критеріїв:
наявність обладнання та матеріально-технічної бази;
наявність працівників відповідної кваліфікації, які мають необхідні знання та досвід;
наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічного договору.
3. Визначені замовником згідно з цією статтею кваліфікаційні критерії та перелік документів, що підтверджують інформацію учасників про відповідність їх таким критеріям, зазначаються в тендерній документації та вимагаються під час проведення переговорів з учасником (у разі застосування переговорної процедури закупівлі)".
Даною ж статтею передбачено, що "Відсутність документів, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, у складі тендерної пропозиції не може бути підставою для її відхилення замовником".
На підставі наведеного просимо вказати яким нормативно-правовим актом передбачена обов'язковість застосування учасником ДСТУ ISO 9001 та ДСТУ ISO 13485, що вона зазначена як обов'язкова умова для учасника в п. 4 Медико-технічних вимог (Додаток 3 до Тендерної документації)? У випадку відсутності обов'язкового нормативно-правового акту просимо внести зміни до тендерної документації для усунення дискримінації учасників, керуючись ст. 3 та ст. 16 Закону України "Про публічні закупівлі".
Без відповіді
зразки
Номер:
f647513eb85743cb883faaa0955e1427
Дата опублікування:
12.06.2019 12:33
Опис:
По п. 14:
Відповідно до умов Тенедерної документації «Учасник, тендерна пропозиція якого за результатами аукціону визнана найбільш економічно-вигідною, протягом двох робочих днів з дати завершення аукціону, повинен обов’язково безоплатно надати зразки кожного запропонованого товару в стерильному та нестерильному вигляді, відповідно до медико-технічних вимог у кількості не менше 1 (однієї) штуки в заводському пакуванні».
Однак, дана вимога в тендерній документації протирічить рішенням Постійно діючої адміністративної колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель № 7710-р/пк-пз від 31.07.2018 та № 6711-р/пк-пз від 06.07.2018, згідно яких "зразки товару не є складовою пропозиції учасника у розумінні Закону, отже невідповідність наданих наведених вище зразків чи їх ненадання не може бути підставою для відхилення пропозиції учасника відповідно до вимог статті 30 Закону".
На підставі наведеного прошу пояснити:
1. які у замовника передбачені законодавством причини для порушення Закону України «Про публічні закупівлі» та рішень постійно діючої адміністративної колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель?
2. На якій передбаченій законодавством підставі буде відхилена пропозиція учасника, зразки якого не відповідатимуть медико – технічним вимогам?
3. Яка детальна процедура та якими технічними засобами здійснюватиметься визначення відповідності зразків встановленим медико – технічним вимогам?