0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги
  • Безлотова
  • КЕП

Фотохімікати

Фотохімікати (живильні середовища)

Завершена

940 800.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 9 408.00 UAH
Період уточнення: 30.01.2019 14:05 - 08.02.2019 00:00
Відповідь надана

Щодо відповідності стандартам WHO, GMP

Номер: f722907814014243b24de05c944f9e5e
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 04.02.2019 11:22
Опис: Шановний Замовнику! Чи не могли би Ви надати роз’яснення якими нормативними документами України передбачена обов’язкова відповідність стандартам WHO, GMP для виробництва товару, зазначеного у тендерній документації, який не відноситься до лікарських засобів? Ця вимога та вимога У Додатку 3 : Учасник-переможець гарантує якість Товарів, що постачаються. Товар, що постачається, повинен відповідати рівню технологій і стандартів, існуючих в країні виробника на аналогічні товари (еквіваленти), нормам і стандартам, законодавчо встановленим на території України. Якщо будь-який із документів не може бути наданий з причин його втрати чинності або зміни форми, назви тощо, учасник надає інший рівнозначний документ або письмове пояснення. суттєво обмежує коло потенційних учасників закупівлі, так як зазначені документи є у наявності тільки в одного виробника. Згідно з частиною третьою статті 5 Закону замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Разом з тим, частиною 4 статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
Відповідь: Товар, що є предметом закупівлі, здійснюється для забезпечення безперебійної і якісної роботи бактеріологічної лабораторії, та дана вимога є необхідною для замовника, так як підтверджує можливість учасників поставити товар необхідної якості. Тендерний комітет розглянув Ваше питання та повідомляє, що під час формування вимог тендерної документації, у тому числі медико-технічних вимог, передусім керувався своєю необхідністю у товарі належної якості, який відповідає потребам Замовника та відповідній категорії лабораторних досліджень. Відповідно до п3. ч.2 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» передбачено, що Тендерна документація повинна містити: «інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьому технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз "або еквівалент". Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі повинні передбачати необхідність застосування заходів із захисту довкілля. Характеристика «Відповідність стандартам WHO GMP», зазначена як одна з якісних характеристик предмету закупівлі і є стандартною характеристикою передбаченою міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Відповідність стандартам WHO GMP є вимогою Всесвітньої організації охорони здоров’я, та не може бути дискваліфікаційною вимогою тому, що зазначені документи є в переважної більшості виробників предмету закупівлі. Перелік деяких виробників, які працюють по стандарту GMP, і дистриб’ютори яких поставляють препарати, що є предметом закупівлі на територію України: Merck KGaA Німеччина, Oxoid Thermo Scientific Великобританія, bio Mérieux Франція, SIFIN Institut fur Immunpraparate und Nahrmedien GmbH Berlin Німеччина та інші. Разом з тим, Технічна специфікація не містить посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. Тому дана якісна характеристика предмету закупівлі не може бути дискримінаційною вимогою. Замовник жодним чином не обмежує і не дискримінує учасників, прив’язуючи їх до конкретних виробників (представництв, філій виробників). Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice»), «Належна виробнича практика») - це система норм, правил і вказівок щодо виробництва лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування, пивних добавок та активних ін'єкцій, які забезпечують найкращу якість продукції. Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice») – сукупність організаційно-технічних вимог і правил, яка є частиною системи забезпечення якості і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню та відповідно до вимог реєстраційного досьє. Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic) - система нормативів, правил і показників у виробництві лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування, харчових добавок і активних інгредієнтів. У відмінність від процедури контролю якості шляхом досліджень вибіркових зразків продукції, які забезпечують пристосованість до використання тільки самих цих зразків (і, можливо, партії, виготовленої в найближчій даній партії час), стандарт GMP відображає цілісний підхід і регулює і оцінює параметри виробництва та лабораторної перевірки. З метою більш конкретного вивчення даного питання, пропонуємо ознайомитися з положеннями наказу МОЗ України від 27.12.2012 № 1130.
Дата відповіді: 06.02.2019 12:53
Відповідь надана

Лоти

Номер: 0e8507e1c35f4e6085bfdfa0f550e024
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 31.01.2019 10:23
Опис: Доброго дня! Шановний замовник, у технічній частині предмет закупівлі поділений на 3 лоти, а можливість подавати пропозицію окремо по лотам відсутня. Просимо виправити створений тендер розіливши його на лои як це передбачено технічним завданням.
Відповідь: Позиції в Додатку 3 Технічне завдання не є окремими частинами закупівлі (лотами). Замовником було прийнято рішення розмежувати позиції закупівлі за окремими лабораторіями для зручності власного користування.
Дата відповіді: 31.01.2019 17:36