-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям)
Кваліфікація
від початку періоду пройшло 2 робочих дні
19 783 298.25
UAH без ПДВ
Період уточнення:
29.06.2026 15:43 - 07.07.2026 00:00
Відповідь надана
Щодо внесення змін до медико-технічних вимог
Номер:
8e204be2883e4dc7b3b168df9a3e0f33
Дата опублікування:
03.07.2026 17:48
Опис:
ановний Замовнику!
Просимо повторно розглянути медико-технічну вимогу до предмета закупівлі щодо характеристики «Довжина балона», яка наразі встановлена у такій редакції:
«мінімальний — не більше 12 мм, максимальний — не менше 30 мм».
Вважаємо, що вимога щодо наявності мінімальної довжини балона саме не більше 12 мм є необґрунтованою та такою, що звужує коло потенційних учасників без доведеної клінічної необхідності.
Пропонуємо викласти зазначену характеристику в такій редакції:
«Довжина балона: мінімальна — не більше 15 мм, максимальна — не менше 30 мм».
Зазначена редакція не обмежує Замовника у можливості отримати короткі типорозміри DEB/DCB, зокрема 10 мм або 12 мм, якщо такі наявні у відповідного виробника. Водночас вона дозволяє участь виробів з мінімальною довжиною 15 мм, які мають клінічну доказову базу та відповідають призначенню предмета закупівлі.
Пропонований нами виріб Restore DEB виробництва Cardionovum має серійні типорозміри довжини 15, 20, 25 та 30 мм. Мінімальна довжина 15 мм є стандартним коротким типорозміром даного виробу та використовується в клінічній практиці.
Клінічна ефективність DEB/DCB визначається не наявністю конкретного комерційного типорозміру 12 мм, а відповідністю виробу клінічному показанню, діаметру судини, довжині ураження, технології покриття, лікарському препарату, підготовці ураження та доказовій базі виробу.
Міжнародні клінічні підходи до застосування DCB/DEB передбачають, що довжина балона має підбиратися відповідно до довжини підготовленого сегмента ураження з необхідним проксимальним та дистальним запасом. Тобто клінічно релевантною є можливість повного покриття ураження, а не обов’язкова наявність саме типорозміру 12 мм як окремого критерію ефективності або безпечності.
DEB/DCB довжиною 15 мм дозволяє покривати короткі фокальні ураження з необхідним запасом та є стандартним мінімальним типорозміром для Restore DEB. Відсутність типорозміру саме 12 мм не свідчить про нижчу клінічну ефективність або безпечність виробу.
Крім того, клінічна доказова база Restore DEB сформована із застосуванням серійних довжин 15, 20, 25 та 30 мм. Тому виключення такого виробу з участі у закупівлі лише через відсутність одного короткого типорозміру 12 мм не має належного медико-технічного обґрунтування.
У попередній відповіді Замовника зазначено, що медико-технічні вимоги сформовані з урахуванням потреб кінцевих набувачів та погоджені профільною групою експертів. Водночас така відповідь не містить конкретного обґрунтування, чому саме мінімальна довжина не більше 12 мм є критично необхідною для предмета закупівлі, а мінімальна довжина 15 мм не забезпечує клінічної потреби.
Просимо надати конкретне медико-технічне обґрунтування:
1. які саме клінічні випадки потребують обов’язкової наявності DEB/DCB довжиною саме 12 мм або менше;
2. чому DEB/DCB довжиною 15 мм не може бути використаний для таких клінічних випадків;
3. які клінічні протоколи, дослідження або статистика використання підтверджують необхідність встановлення саме вимоги «мінімальна — не більше 12 мм»;
4. чому для великої закупівлі встановлено вимогу, яка виключає вироби з доведеною клінічною ефективністю лише через відсутність одного короткого типорозміру.
Наголошуємо, що запропонована нами редакція:
«Довжина балона: мінімальна — не більше 15 мм, максимальна — не менше 30 мм»
не погіршує клінічні можливості Замовника, не виключає виробників із типорозмірами 10 мм або 12 мм, але усуває необґрунтоване обмеження конкуренції та дозволяє участь виробів з підтвердженою клінічною ефективністю.
З огляду на викладене, просимо внести відповідні зміни до медико-технічних вимог предмета закупівлі.
У разі відмови просимо надати вичерпне та конкретне медико-технічне обґрунтування необхідності саме вимоги:
«мінімальний — не більше 12 мм»
а також пояснити, чому редакція:
«мінімальна — не більше 15 мм»
не забезпечує потреб Замовника.
Відповідь:
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Замовником розглянуто Ваше звернення щодо внесення змін до медико-технічної вимоги в частині характеристики «Довжина балона».
Повідомляємо, що за результатами розгляду звернення підстав для внесення запропонованих змін не встановлено.
Вимога у редакції «мінімальна — не більше 12 мм, максимальна — не менше 30 мм» сформована з урахуванням клінічних потреб кінцевих набувачів щодо забезпечення достатнього діапазону типорозмірів DEB/DCB, зокрема коротких балонів, які можуть бути необхідними для лікування коротких фокальних уражень, уражень дистальних сегментів судин, судин малого діаметра, а також уражень у ділянці біфуркацій або бокових гілок.
Твердження Учасника про те, що зазначеній вимозі відповідає продукція лише одного виробника, не підтверджується результатами проведеного Замовником аналізу ринку. За наявною у Замовника інформацією, встановленим вимогам щодо відповідного діапазону довжин балона відповідає продукція декількох виробників.
Отже, зазначена вимога не містить посилань на конкретну торговельну марку, виробника, країну походження, комерційне найменування чи інші ознаки, що можуть призводити до необґрунтованого обмеження конкуренції.
Запропонована Учасником редакція вимоги «мінімальна — не більше 15 мм» фактично звужує необхідний Замовнику діапазон типорозмірів та не забезпечує можливості закупівлі балонів мінімальної довжини, які можуть бути необхідними в окремих клінічних випадках.
З огляду на викладене, Замовник не вбачає правових та технічних підстав для внесення змін до медико-технічних вимог.
Дата відповіді:
06.07.2026 18:07
Відповідь надана
Щодо технічних характеристик
Номер:
8b77d8932a92490791a23186a2093730
Дата опублікування:
02.07.2026 17:25
Опис:
Шановний Замовнику! Детально розглянувши медико-технічні вимоги до товару, що закуповується, а саме таку характеристику як «Довжина балона», інформуємо Вас про наступне. 1. Більшість уражень, в яких має перевагу використання DCB балонів, мають тривалість ураження більше 25 мм. 2. Стратегія використовування DCB балонів передбачає покриття зони ураження з виходом на здорову ділянку судини по 2мм з кожної сторони (практично виходить, що балон довжиною 12 мм не використовується, тому що майже не зустрічається атеросклеротичних бляшок тривалістю 8 мм, вони як правило є довші: в середньому 15-30 мм). 3. Також, стратегія використовування DCB балонів – це тільки нанесення цитостатика або цитотоксичної речовини, яка проникає в медію і адвенцтицію судини після роздування балона і залишається в ній тимчасово, впродовж 30-40 днів з метою запобігання гіперпроліферації неоінтими, тобто на відміну від стентів, які залишаються в судині на все життя і можуть провокувати рестеноз, технологія DCB балонів є тимчасовою, з метою відновлення фізіологічної і вазомоторної функції судини. 4. Всі дослідження, в яких перевіряли безпечність використання DCB балонів, мали середню довжину балона 25 мм, що свідчить про те, що не використовуються балони малих довжин менше ніж 15 мм, тому що вони не призводять до клінічної переваги при використанні даної стратегії DCB. Таким чином, просимо змінити значення характеристики «Довжина балона» на наступне: «мінімальний – не більше 15 мм, максимальний – не менше 30 мм. Звертаємо Вашу увагу, що аналогічна практика внесення змін до технічних вимог предмету закупівлі вже мала місце у 2024 році (у відповідь на обґрунтовані звернення учасників). Зазначені зміни дозволили успішно провести закупівлю високоякісного медичного виробу, використання якого за результатами реальної клінічної практики отримало виключно позитивні відгуки від профільних спеціалістів
Відповідь:
Шановний Учаснику!
Дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП «Медичні закупівлі України» та надані пропозицій щодо вдосконалення медико-технічних вимог до предмета закупівлі.
Звертаємо увагу, що медико-технічні вимоги до предмета закупівлі, викладені у тендерній документації, були сформовані з урахуванням потреб кінцевих набувачів, а також за результатами розгляду та погодження профільною групою експертів і фахівців відповідного напряму.
У зв’язку з викладеним, на даному етапі внесення змін до медико-технічних вимог предмета закупівлі не планується.
Дата відповіді:
03.07.2026 16:07
Відповідь надана
Запит щодо внесення змін до МТВ предмета закупівлі
Номер:
3b3040746cf144559a4306c9d46db5c9
Дата опублікування:
01.07.2026 11:36
Опис:
Шановний Замовник,
Наша компанія, як потенційний учасник даної процедури закупівлі та дистриб’ютор відомого світового виробника, що спеціалізується на розробці та виробництві інтервенційних серцево-судинних продуктів - MedAlliance CardioVascular SA (Switzerland), звертається до Вас із запитом щодо внесення змін до характеристик/вимог/технічної специфікації до предмету закупівлі, викладених у Додатку №1, а саме: в параметр «Покриття»: «Балон повинен бути покритий лікарським покриттям Паклітаксель». Відсутність альтернативи в цьому параметрі по-перше, обмежує коло потенційних учасників та призводить до дискримінації учасників; по-друге, обмежує доступ пацієнтів і лікарів до новітніх технологій лікування. Лікарське покриття Паклітаксель відноситься до попереднього покоління, є цитотоксичною речовиною і дійсно широко використовувалось протягом багатьох років в лікуванні коронарних захворювань. Але сучасний розвиток інноваційних технологій в медичній галузі зробив величезний крок уперед і на світовому ринку, в тому числі на ринку України з'явилися коронарні балони з іншим лікувальним покриттям - Сиролімус. Сиролімус є лікарським покриттям нового покоління – з цитостатичною речовиною - і, згідно Європейських протоколів, рекомендован для використання через доведену більш високу екологічність, ефективність та безпеку. Сиролімус має сильнішу антипроліферативну дію на гіпоксичні клітини, пов'язані з атеросклерозом, ніж паклітаксель, що робить сиролімус більш ефективним для лікування судинного рестенозу. Терапевтична перевага сиролімусу пов'язана з пригніченням експресії HIF-1α і гліколізу. На сьогодні, розроблено інноваційні балони з лікарським вивільненням (DEB) для пацієнтів, які страждають від небезпечної для життя ішемічної хвороби серця. Використовуючи передову запатентовану технологію, MedAlliance знайшла унікальне рішення проблеми контрольованого та тривалого вивільнення сиролімусу за допомогою SELUTION SLR™. Балон з лікарським покриттям SELUTION SLR ™ (DEB), що виробляються компанією MedAlliance та її афілійованими особами – це наступний крок в еволюції технології, що пройшов клінічні дослідження та має доведені результати безпеки та ефективності в лікуванні судинного рестенозу. Ми готові до чесної конкурентної боротьби на ринкових умовах. Ми готові до виконання всіх вимог, визначених замовником в тендерній документації, враховуючи графік поставки в мінімальні терміни. Але можливість нашої участі обмежена одним єдиним критерієм з медико-технічних вимог замовника, а саме: покриття - «Балон повинен бути покритий лікарським покриттям Паклітаксель». З метою запобігання дискримінаційних вимог а також дотримання головних принципів здійснення публічних закупівель, а саме, добросовісної конкуренції та максимальної економії просимо Вас додати до пункту лікарське покриття ще один сучасний препарат Сиролімус і викласти його в наступній редакції – «Балон повинен бути покритий лікарським покриттям Паклітаксель або Сиролімус». Таким чином, завдяки змінам Ви зможете розширити коло потенційних учасників, провести закупівлю дійсно на конкурентних засадах за ринковими цінами і надати можливість українським пацієнтам мати доступ до передових світових технологій лікування коронарних захворювань.
Відповідь:
Шановний учаснику!
Дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП «Медичні закупівлі України»!
Звертаємо увагу, що медико-технічні вимоги до предмета закупівлі, викладені у тендерній документації, були сформовані з урахуванням потреб кінцевих набувачів, а також за результатами розгляду та погодження профільною групою експертів і фахівців відповідного напряму.
Додатково зазначаємо, що встановлені медико-технічні вимоги є конкурентними, що підтверджується результатами проведення аналогічних закупівель ДП «Медичні закупівлі України» у попередні роки.
У зв’язку з викладеним, на даному етапі внесення змін до медико-технічних вимог предмета закупівлі не планується.
Дата відповіді:
03.07.2026 08:07