-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям)
Кваліфікація
від початку періоду пройшло 2 робочих дні
19 783 298.25
UAH без ПДВ
Період оскарження:
29.06.2026 15:43 - 07.07.2026 00:00
Скарга
Залишено без розгляду
КЕП
Скарга
Номер:
d60395192cbe45d98c4ba99d73e381e7
Ідентифікатор запиту:
UA-2026-06-29-009170-a.a1
Назва:
Скарга
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- Скарга.pdf 06.07.2026 17:53
- Додаток 1 МВ 2026.docx 06.07.2026 17:53
- Скарга.docx 06.07.2026 17:53
- sign.p7s 06.07.2026 17:54
- Сертифікат відповідності UA.TR.118.016.22.02 LEPU.pdf 08.07.2026 00:11
- Переклад результатів випробування.pdf 08.07.2026 00:11
- Пояснення.docx 08.07.2026 00:11
- Сертиіфкат Перевірки проекту - UA.TR.118.016-1.22.01 LEPU.pdf 08.07.2026 00:11
- Ефективність клінічного використання.pdf 08.07.2026 00:11
- Декларація відповідності Медлюксінк LEPU 2026.pdf 08.07.2026 00:11
- Інструкція із застосування Коронарний балонний катетер з медикаментозним покриттям Vesselin®.pdf 08.07.2026 00:11
- рішення від 08.07.2026 № 8298.pdf 08.07.2026 15:01
Дата прийняття скарги до розгляду:
06.07.2026 18:20
Причина:
Скарга не відповідає вимогам частин 2-5 та 9 статті 18 Закону про публічні закупівлі
Дата прийняття рішення про залишення скарги без розгляду:
08.07.2026 15:03
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
03d0c2f62bc64c9b9c34b335c7cb7490
Заголовок пункту скарги:
Дискримінаційні вимоги у медико-технічних характеристиках Додаток 1 МВ 2026 до тендерної документації
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на закупівлю
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
С К А Р Г А
29.06.2026 року Замовником: ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (далі - Замовник) оприлюднено оголошення процедури відкритих торгів по предмету закупівлі ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям): UA-2026-06-29-009170-a(далі - Закупівля).
У Додатку 1 до тендерної Документації Замовником зазначено вимоги до предмета закупівлі щодо:
Ефективність клінічного використання:
Учасник повинен надати документ, що підтверджує наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера.
У наданому документі мають бути виділені кольором відповідні дані, які підтверджують відповідність зазначеним вимогам. Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше.
У дослідженні має бути чітко зазначено про його завершеність, а також наведені позитивні висновки щодо безпечності клінічного використання виробу.
Замовник залишає за собою право перевірити завершеність наданого клінічного дослідження у міжнародних реєстрах клінічних досліджень, таких як ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register, ISRCTN Registry, WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) або інших офіційних реєстрах, та у разі наявності в реєстрі інформації про незавершеність клінічного дослідження, відхилити таку тендерну пропозицію..
Вивчивши наведенні Вимоги ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." (далі - Скаржник) вважає, що такі вимоги тендерної документації (далі – ТД), порушують наші права та законні інтереси як учасника Закупівлі, обмежують конкуренцію та не відповідають принципам здійснення публічних закупівель, визначених статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», зокрема принципам недискримінації учасників та пропорційності, а також максимальної економії бюджетних коштів.
Тендерною документацією передбачено обов’язок учасників надати:
• документ, що підтверджує наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера.;
Та шо саме результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше.
Хочемо зазначити, що відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (Постанова КМУ №753) та Регламенту ЄС 2017/745 (MDR), безпека та ефективність клінічного використаннямедичних виробів підтверджується через:
• процедури оцінки відповідності із залученням нотифікованого органу;
• технічну документацію виробника;
• звіт з клінічної оцінки (Clinical Evaluation Report);
• систему постмаркетингового нагляду.
Таким чином, вимоги Замовника фактично встановлюють додатковий спосіб підтвердження ефективності, який не передбачений чинним законодавством з регулюванням введення в обіг та використання медичних виробів.
Безпека клінічного застосування медичних виробів підтверджується Сертифікатом/Декларацією відповідності, які видаються після оцінки клінічних даних уповноваженими органами. Вимагаючи додаткові публікації, Замовник незаконно перебирає на себе функції органу з оцінки відповідності.
Наявність Декларації про відповідність та/або Сертифіката відповідності означає, що медичний виріб пройшов належну процедуру оцінки, і його клінічна ефективність та безпечність для заявлених цілей вже перевірена та доведена уповноваженими органами. Вимагання додаткових «статей» чи «публікацій» є незаконним перебиранням Замовником на себе функцій органів з оцінки відповідності та прямим порушенням законодавства про медичні вироби.
Ні законодавством України, ні Регламентом ЄС 2017/745 не передбачено обов’язкової публікації результатів клінічних досліджень у будь-яких журналах як умови участі у закупівлях або допуску медичного виробу до обігу. Отже, вимога про обов’язкову наявність публікацій не є регуляторною вимогою та виходить за межі правового регулювання введення в обіг та використання медичних виробів.
Виробники медичних виробів формують технічні файли та звіти з клінічної оцінки (Clinical Evaluation Reports) для отримання допуску на ринок. Проте жодним нормативно-правовим актом України чи ЄС не передбачено обов'язку виробника публікувати ці дані у журналах (тим більше обмежуючись видавництвами конкретних країн).
Обмеження джерел публікацій виключно журналами Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більшевзагалі не має нормативного або технічного обґрунтування та не враховує наукові публікації з інших країн із розвиненою системою досліджень медичних виробів. Таке обмеження призводить до штучного звуження кола потенційних учасників.
Наявність будь-яких публікацій є елементом приватної наукової або маркетингової стратегії окремих виробників та мають оглядовий, маркетинговий, комерційний або будь-який інший характер або будь-яку іншу мету. Тобто факт публікації про підтвердження наявності щонайменше одного клінічного дослідження не є офіційним доказом безпечності та ефективності медичного застосування медичного виробу.
Таким чином, зазначена Вимога є суб’єктивною та не має належного правового підґрунтя.
Встановлюючи таку вимогу, Замовник дискримінує учасників, чиї балонні катетери з лікувальним покриттяммають повний пакет дозвільної документації та доведену ефективність, але їхні виробники не здійснювали комерційних публікацій у вказаних Замовником регіонах.
Замовник вимагає публікацію результатів дослідження у журналах Європейського або Американського видання з імпакт-фактором 1.4 і більше. Імпакт-фактор (Impact Factor) є виключно наукометричним (бібліометричним) показником, що відображає частоту цитування статей у певному науковому виданні. Цей показник жодним чином не є технічною, якісною або функціональною характеристикою самого медичного виробу. Встановлення вимог до рейтингу журналу та його географічного походження є непропорційним і призводить до необґрунтованого усунення від участі постачальників високоякісних сертифікованих катетерів, доказова база яких опублікована у виданнях з іншим імпакт-фактором або в інших юрисдикціях (наприклад, у країнах Азії, Великій Британії тощо).
Відсутність нормативних підстав для перевірки статусу в міжнародних реєстрах Встановлення Замовником права відхиляти пропозицію на підставі перевірки статусу дослідження в іноземних базах даних (ClinicalTrials.gov тощо) не має правового підґрунтя. Наявність сертифікованого виробу в обігу часто супроводжується процедурою післяреєстраційного клінічного спостереження (Post-Market Clinical Follow-up — PMCF). Такі дослідження в реєстрах мають статус «триваючих» (ongoing), що є стандартною світовою практикою безперервного моніторингу і жодним чином не свідчить про недоведену безпеку виробу. Вимога обов'язкової «завершеності» дослідження у реєстрі є технічно необґрунтованою.
Сукупність встановлених Замовником вимог (видання конкретного регіону + конкретний математичний показник імпакт-фактора + обов'язковий статус у реєстрах) свідчить про:
встановлення критеріїв, що не стосуються фактичних характеристик предмета закупівлі;
підміну законодавчої системи оцінки відповідності;
непропорційне та необґрунтоване звуження кола потенційних учасників.
Встановлюючи зазначену вимогу, Замовник порушує принципи недискримінації учасників, об’єктивної та неупередженої оцінки пропозицій, а також рівного ставлення до учасників (ст. 5 Закону). Замовник не має жодних законних підстав вимагати публікацію статті у журналіз необхідним імпакт-факторомзамість офіційного сертифіката відповідності, виданого згідно з вимогами Технічних регламентів України.
Встановлення подібної Вимоги призводить до необґрунтованого звуження кола потенційних учасників, оскільки лише окремі виробники, які мають такі публікації опубліковані в журналах вказаних Замовником та з необхідним імпакт-фактором, можуть виконати цю умову. Інші виробники, вироби яких мають усі необхідні сертифікати безпечності та клінічні дані, але не мають публікацій у журналах вказаних Замовникомфактично усуваються від участі у Закупівлі.
Сукупність встановлених вимог свідчить про:
• встановлення додаткових способів підтвердження ефективності медичного виробу, не передбачених законодавством;
• необґрунтоване звуження конкуренції.
Замовником не доведено, що встановлені вимоги є необхідними та пропорційними меті закупівлі.
Формальна рівність вимог тендерної документації до всіх учасників не означає відсутність дискримінації, якщо фактично (фізично) заявленій сукупності технічних характеристик відповідає продукція лише одного конкретного виробника. Встановлення Замовником таких вимог штучно звужує коло потенційних учасників процедури закупівлі виключно до тих суб'єктів, які пропонують товар цього конкретного виробника.
Вважаємо, що порушенінаші права та законні інтереси як учасника торгів.
На підставі викладеного, керуючись статтею 18 Закону України «Про публічні закупівлі», ПРОСИМОАнтимонопольний комітет України як орган оскарження з метою неупередженого та ефективного захисту наших прав і законних інтересів, осіб пов’язаних з участю у процедурах закупівлі, недопущення порушення основних принципів здійснення публічних закупівель, недискримінації учасників, запобіганню нецільовому використанню бюджетних коштів та уникнення зловживань та корупції:
1. Прийняти скаргу до розгляду.
2. Встановити наявність порушень законодавства у сфері публічних закупівель у тендерній документації (UA-2026-06-29-009170-a).
3. Зобов’язати Замовника усунути виявлені порушення шляхом виключення вимог щодо:
- надання будь-яких публікації в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше на підтвердження ефективності клінічного використання балонного катетеру з лікувальним покриттям.
Додатки:
1. Додаток 1 МВ 2026до тендерної Документації по Закупівлі
З повагою,
Директор Білик М.Ю.
ТОВ «МЕДЛЮКС ІНК.»
29.06.2026 року Замовником: ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (далі - Замовник) оприлюднено оголошення процедури відкритих торгів по предмету закупівлі ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям): UA-2026-06-29-009170-a(далі - Закупівля).
У Додатку 1 до тендерної Документації Замовником зазначено вимоги до предмета закупівлі щодо:
Ефективність клінічного використання:
Учасник повинен надати документ, що підтверджує наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера.
У наданому документі мають бути виділені кольором відповідні дані, які підтверджують відповідність зазначеним вимогам. Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше.
У дослідженні має бути чітко зазначено про його завершеність, а також наведені позитивні висновки щодо безпечності клінічного використання виробу.
Замовник залишає за собою право перевірити завершеність наданого клінічного дослідження у міжнародних реєстрах клінічних досліджень, таких як ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register, ISRCTN Registry, WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) або інших офіційних реєстрах, та у разі наявності в реєстрі інформації про незавершеність клінічного дослідження, відхилити таку тендерну пропозицію..
Вивчивши наведенні Вимоги ТОВ "МЕДЛЮКС ІНК." (далі - Скаржник) вважає, що такі вимоги тендерної документації (далі – ТД), порушують наші права та законні інтереси як учасника Закупівлі, обмежують конкуренцію та не відповідають принципам здійснення публічних закупівель, визначених статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», зокрема принципам недискримінації учасників та пропорційності, а також максимальної економії бюджетних коштів.
Тендерною документацією передбачено обов’язок учасників надати:
• документ, що підтверджує наявність щонайменше одного завершеного клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання за призначенням згідно з даними медико-технічних вимог (проведення черезшкірної транаслюмі нальної коронарної ангіопластики для лікування внутрішньостентового рестенозу, а також лікування стенозів коронарних судин малого діаметру) балонного катетера.;
Та шо саме результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше.
Хочемо зазначити, що відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (Постанова КМУ №753) та Регламенту ЄС 2017/745 (MDR), безпека та ефективність клінічного використаннямедичних виробів підтверджується через:
• процедури оцінки відповідності із залученням нотифікованого органу;
• технічну документацію виробника;
• звіт з клінічної оцінки (Clinical Evaluation Report);
• систему постмаркетингового нагляду.
Таким чином, вимоги Замовника фактично встановлюють додатковий спосіб підтвердження ефективності, який не передбачений чинним законодавством з регулюванням введення в обіг та використання медичних виробів.
Безпека клінічного застосування медичних виробів підтверджується Сертифікатом/Декларацією відповідності, які видаються після оцінки клінічних даних уповноваженими органами. Вимагаючи додаткові публікації, Замовник незаконно перебирає на себе функції органу з оцінки відповідності.
Наявність Декларації про відповідність та/або Сертифіката відповідності означає, що медичний виріб пройшов належну процедуру оцінки, і його клінічна ефективність та безпечність для заявлених цілей вже перевірена та доведена уповноваженими органами. Вимагання додаткових «статей» чи «публікацій» є незаконним перебиранням Замовником на себе функцій органів з оцінки відповідності та прямим порушенням законодавства про медичні вироби.
Ні законодавством України, ні Регламентом ЄС 2017/745 не передбачено обов’язкової публікації результатів клінічних досліджень у будь-яких журналах як умови участі у закупівлях або допуску медичного виробу до обігу. Отже, вимога про обов’язкову наявність публікацій не є регуляторною вимогою та виходить за межі правового регулювання введення в обіг та використання медичних виробів.
Виробники медичних виробів формують технічні файли та звіти з клінічної оцінки (Clinical Evaluation Reports) для отримання допуску на ринок. Проте жодним нормативно-правовим актом України чи ЄС не передбачено обов'язку виробника публікувати ці дані у журналах (тим більше обмежуючись видавництвами конкретних країн).
Обмеження джерел публікацій виключно журналами Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більшевзагалі не має нормативного або технічного обґрунтування та не враховує наукові публікації з інших країн із розвиненою системою досліджень медичних виробів. Таке обмеження призводить до штучного звуження кола потенційних учасників.
Наявність будь-яких публікацій є елементом приватної наукової або маркетингової стратегії окремих виробників та мають оглядовий, маркетинговий, комерційний або будь-який інший характер або будь-яку іншу мету. Тобто факт публікації про підтвердження наявності щонайменше одного клінічного дослідження не є офіційним доказом безпечності та ефективності медичного застосування медичного виробу.
Таким чином, зазначена Вимога є суб’єктивною та не має належного правового підґрунтя.
Встановлюючи таку вимогу, Замовник дискримінує учасників, чиї балонні катетери з лікувальним покриттяммають повний пакет дозвільної документації та доведену ефективність, але їхні виробники не здійснювали комерційних публікацій у вказаних Замовником регіонах.
Замовник вимагає публікацію результатів дослідження у журналах Європейського або Американського видання з імпакт-фактором 1.4 і більше. Імпакт-фактор (Impact Factor) є виключно наукометричним (бібліометричним) показником, що відображає частоту цитування статей у певному науковому виданні. Цей показник жодним чином не є технічною, якісною або функціональною характеристикою самого медичного виробу. Встановлення вимог до рейтингу журналу та його географічного походження є непропорційним і призводить до необґрунтованого усунення від участі постачальників високоякісних сертифікованих катетерів, доказова база яких опублікована у виданнях з іншим імпакт-фактором або в інших юрисдикціях (наприклад, у країнах Азії, Великій Британії тощо).
Відсутність нормативних підстав для перевірки статусу в міжнародних реєстрах Встановлення Замовником права відхиляти пропозицію на підставі перевірки статусу дослідження в іноземних базах даних (ClinicalTrials.gov тощо) не має правового підґрунтя. Наявність сертифікованого виробу в обігу часто супроводжується процедурою післяреєстраційного клінічного спостереження (Post-Market Clinical Follow-up — PMCF). Такі дослідження в реєстрах мають статус «триваючих» (ongoing), що є стандартною світовою практикою безперервного моніторингу і жодним чином не свідчить про недоведену безпеку виробу. Вимога обов'язкової «завершеності» дослідження у реєстрі є технічно необґрунтованою.
Сукупність встановлених Замовником вимог (видання конкретного регіону + конкретний математичний показник імпакт-фактора + обов'язковий статус у реєстрах) свідчить про:
встановлення критеріїв, що не стосуються фактичних характеристик предмета закупівлі;
підміну законодавчої системи оцінки відповідності;
непропорційне та необґрунтоване звуження кола потенційних учасників.
Встановлюючи зазначену вимогу, Замовник порушує принципи недискримінації учасників, об’єктивної та неупередженої оцінки пропозицій, а також рівного ставлення до учасників (ст. 5 Закону). Замовник не має жодних законних підстав вимагати публікацію статті у журналіз необхідним імпакт-факторомзамість офіційного сертифіката відповідності, виданого згідно з вимогами Технічних регламентів України.
Встановлення подібної Вимоги призводить до необґрунтованого звуження кола потенційних учасників, оскільки лише окремі виробники, які мають такі публікації опубліковані в журналах вказаних Замовником та з необхідним імпакт-фактором, можуть виконати цю умову. Інші виробники, вироби яких мають усі необхідні сертифікати безпечності та клінічні дані, але не мають публікацій у журналах вказаних Замовникомфактично усуваються від участі у Закупівлі.
Сукупність встановлених вимог свідчить про:
• встановлення додаткових способів підтвердження ефективності медичного виробу, не передбачених законодавством;
• необґрунтоване звуження конкуренції.
Замовником не доведено, що встановлені вимоги є необхідними та пропорційними меті закупівлі.
Формальна рівність вимог тендерної документації до всіх учасників не означає відсутність дискримінації, якщо фактично (фізично) заявленій сукупності технічних характеристик відповідає продукція лише одного конкретного виробника. Встановлення Замовником таких вимог штучно звужує коло потенційних учасників процедури закупівлі виключно до тих суб'єктів, які пропонують товар цього конкретного виробника.
Вважаємо, що порушенінаші права та законні інтереси як учасника торгів.
На підставі викладеного, керуючись статтею 18 Закону України «Про публічні закупівлі», ПРОСИМОАнтимонопольний комітет України як орган оскарження з метою неупередженого та ефективного захисту наших прав і законних інтересів, осіб пов’язаних з участю у процедурах закупівлі, недопущення порушення основних принципів здійснення публічних закупівель, недискримінації учасників, запобіганню нецільовому використанню бюджетних коштів та уникнення зловживань та корупції:
1. Прийняти скаргу до розгляду.
2. Встановити наявність порушень законодавства у сфері публічних закупівель у тендерній документації (UA-2026-06-29-009170-a).
3. Зобов’язати Замовника усунути виявлені порушення шляхом виключення вимог щодо:
- надання будь-яких публікації в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше на підтвердження ефективності клінічного використання балонного катетеру з лікувальним покриттям.
Додатки:
1. Додаток 1 МВ 2026до тендерної Документації по Закупівлі
З повагою,
Директор Білик М.Ю.
ТОВ «МЕДЛЮКС ІНК.»
×
-
Назва доказу:
Додаток 1 МВ 2026
-
Повʼязаний документ:
Додаток 1 МВ 2026.docx
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
ПРОСИМОАнтимонопольний комітет України як орган оскарження з метою неупередженого та ефективного захисту наших прав і законних інтересів, осіб пов’язаних з участю у процедурах закупівлі, недопущення порушення основних принципів здійснення публічних закупівель, недискримінації учасників, запобіганню нецільовому використанню бюджетних коштів та уникнення зловживань та корупції: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Встановити наявність порушень законодавства у сфері публічних закупівель у тендерній документації (UA-2026-06-29-009170-a). 3. Зобов’язати Замовника усунути виявлені порушення шляхом виключення вимог щодо: - надання будь-яких публікації в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше на підтвердження ефективності клінічного використання балонного катетеру з лікувальним покриттям.
Запити Органу оскарження
Номер:
e21c59d163d94cf7aa0306b865463dba
Тема запиту:
Пояснення до скарги
Текст запиту:
З метою повного, всебічного та об’єктивного розгляду зазначеної скарги, а також на виконання вимог щодо надання документального підтвердження порушення прав та законних інтересів Скаржника, надаємо додаткові письмові докази. Ці докази беззаперечно підтверджують, що запропонований Скаржником коронарний балонний катетер з медикаментозним покриттям Vesselin® (виробництва Lepu Medical Technology (Beijing) Co. Ltd.), є високотехнологічним медичним виробом, який повністю відповідає медико-технічним вимогам (МТВ) Замовника, є безпечним та ефективним у клінічній практиці.
На підтвердження технічних характеристик, безпечності, легальності та клінічної ефективності запропонованого товару, Скаржник долучає до матеріалів справи такі документи:
Офіційна інструкція із застосування на коронарний балонний катетер з медикаментозним покриттям Vesselin® — яка підтверджує фактичні технічні параметри медичного виробу та їх повну відповідність заявленим характеристикам.
Декларація про відповідність, Сертификат відповідності та Сертифікат перевірки проєкту — підтверджують, що зазначені медичні вироби пройшли встановлену процедуру оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, введені в обіг на території України та є повністю безпечними та ефективні для використання в медичній практиці.
Копія наукової публікації з медичного журналу (надається разом з українським перекладом) — підтверджує клінічну ефективність та успішний світовий досвід практичного використання коронарного балонного катетеру з медикаментозним покриттям Vesselin® при проведенні відповідних медичних втручань.
Наведені документи у своїй сукупності підтверджують, що продукція, яку пропонує Скаржник, має клінічну ефективність та успішний світовий досвід практичного використання коронарного балонного катетеру з медикаментозним покриттям Vesselin®. Відтак, встановлені Замовником обмеження є дискримінаційними, штучно звужують конкуренцію та порушують принципи, визначені статтею 5 Закону.
ПРОСИМО:
Прийняти дані пояснення до розгляду та долучити вищезазначені документи до матеріалів справи за скаргою UA-2026-06-29-009170-a.a1.
Додатки:
Копія Інструкції із застосування на коронарний балонний катетер з медикаментозним покриттям Vesselin®;
Копія Декларації про відповідність ;
Копія Сертифіката відповідності;
Копія Сертифіката перевірки проекту;
Копія наукової публікації з медичного журналу (надається разом з українським перекладом).
З повагою,
Директор
Білик М.Ю. ________________
ТОВ «МЕДЛЮКС ІНК.»
Дата опублікування:
08.07.2026 00:11