0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям)

КОД НК 031:2024: C01020102 БАГАТОПРОСВІТНІ КАТЕТЕРИ, ПЕРИФЕРИЧНИЙ ДОСТУП

Торги не відбулися

139 415 245.20 UAH без ПДВ
Період уточнення: 01.11.2025 14:50 - 07.11.2025 00:00
Відповідь надана

Щодо внесення змін до вимог про предмет закупівлі

Номер: 269fdff63760479e86dd4e6c050016e6
Пов'язаний елемент: Номенклатура Балонний катетер з лікувальним покриттям
Дата опублікування: 06.11.2025 12:09
Опис: Шановний Замовнику! Просимо вас надати роз’яснення та внести відповідні зміни до тендерної документації у зв’язку з наступним. Пункт 8 Таблиці 1, пункт 8 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації та пункт 9.1 Додатку 2 до Тендерної документації містять вимоги «Ефективність клінічного використання», серед яких те, що «Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах Європейського або Американського видання із імпакт-фактором 1.4 і більше». Із наведеного формулювання не зовсім зрозумілим є те, які саме видання можна вважати Європейськими або Американськими. Наприклад, ці видання можуть випускатись країнами Європейського союзу або країнами континентальної Європи, США або країнами континентальної Америки, що значно розширює кількість можливих видань. Окрім того, слід зазначити, що публікація дослідження саме у Європейських або Американських виданнях саме по собі не надає ніякого пріоритету та/або якості такого дослідження. Вважаємо вимогу щодо надання публікації досліджень лише у Європейських та Американських виданнях дискримінаційною, та такою що обмежує конкуренцію та унеможливлює участь у закупівлі з результатними клінічних досліджень, які опубліковано в офіційних спеціалізованих виданнях інших країн. Таким чином, з метою усунення дискримінаційних вимог та розширення кола потенційних учасників закупівлі, просимо вас видалити з пункту 8 Таблиці 1, пункту 8 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації та пункту 9.1 Додатку 2 до Тендерної документації - «Європейського або Американського видання» та зазначити, що «Результати наданого дослідження/досліджень повинні бути опубліковані в офіційних журналах із імпакт-фактором 1.4 і більше».
Відповідь: Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Забезпечення найвищих стандартів безпеки та ефективності для пацієнтів є нашим головним пріоритетом. Хоча існуючі дані можуть надати цінну інформацію, клінічні випробування забезпечують найнадійніші докази щодо ефективності пристрою в цільовій популяції пацієнтів та в клінічних умовах. Дотримання найсуворіших регуляторних стандартів допомагає нам переконатися, що всі продукти відповідають необхідним показникам безпеки та ефективності.
Дата відповіді: 07.11.2025 09:19
Відповідь надана

Запит щодо внесення змін до МТВ предмета закупівлі

Номер: 37aa7c26f0b74dfc9bc2be09214d8612
Пов'язаний елемент: Номенклатура Балонний катетер з лікувальним покриттям
Дата опублікування: 05.11.2025 16:31
Опис: Шановний Замовник, Ми, як потенційні учасники даної процедури закупівлі та дистриб’ютор відомого світового виробника, що спеціалізується на розробці та виробництві інтервенційних серцево-судинних продуктів - MedAlliance CardioVascular SA (Switzerland), звертаємося до Вас із запитом щодо внесення змін до характеристик/вимог/технічної специфікації до предмету закупівлі, викладених у Додатку №1, а саме: в параметр «Покриття»: «Балон повинен бути покритий лікарським покриттям Паклітаксель». Відсутність альтернативи в цьому параметрі по-перше, обмежує коло потенційних учасників та призводить до дискримінації учасників; по-друге, обмежує доступ пацієнтів і лікарів до новітніх технологій лікування. Лікарське покриття Паклітаксель відноситься до попереднього покоління, є цитотоксичною речовиною і дійсно широко використовувалось протягом багатьох років в лікуванні коронарних захворювань. Але сучасний розвиток інноваційних технологій в медичній галузі зробив величезний крок уперед і на світовому ринку, в тому числі на ринку України з'явилися коронарні балони з іншим лікувальним покриттям - Сиролімус. Сиролімус є лікарським покриттям нового покоління – з цитостатичною речовиною - і, згідно Європейських протоколів, рекомендован для використання через доведену більш високу екологічність, ефективність та безпеку. Сиролімус має сильнішу антипроліферативну дію на гіпоксичні клітини, пов'язані з атеросклерозом, ніж паклітаксель, що робить сиролімус більш ефективним для лікування судинного рестенозу. Терапевтична перевага сиролімусу пов'язана з пригніченням експресії HIF-1α і гліколізу. На сьогодні, розроблено інноваційні балони з лікарським вивільненням (DEB) для пацієнтів, які страждають від небезпечної для життя ішемічної хвороби серця. Використовуючи передову запатентовану технологію, MedAlliance знайшла унікальне рішення проблеми контрольованого та тривалого вивільнення сиролімусу за допомогою SELUTION SLR™. Балон з лікарським покриттям SELUTION SLR ™ (DEB), що виробляються компанією MedAlliance та її афілійованими особами – це наступний крок в еволюції технології, що пройшов клінічні дослідження та має доведені результати безпеки та ефективності в лікуванні судинного рестенозу. Ми готові до чесної конкурентної боротьби на ринкових умовах. Ми готові до виконання всіх вимог, визначених замовником в тендерній документації, враховуючи графік поставки в мінімальні терміни. Але можливість нашої участі обмежена одним єдиним критерієм з медико-технічних вимог замовника, а саме: покриття - «Балон повинен бути покритий лікарським покриттям Паклітаксель». З метою запобігання дискримінаційних вимог а також дотримання головних принципів здійснення публічних закупівель, а саме, добросовісної конкуренції та максимальної економії просимо Вас додати до пункту лікарське покриття ще один сучасний препарат Сиролімус і викласти його в наступній редакції – «Балон повинен бути покритий лікарським покриттям Паклітаксель або Сиролімус». Таким чином, завдяки змінам Ви зможете розширити коло потенційних учасників, провести закупівлю дійсно на конкурентних засадах за ринковими цінами і надати можливість українським пацієнтам мати доступ до передових світових технологій лікування коронарних захворювань.
Відповідь: Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Звертаємо увагу, що медико-технічні вимоги до предмета закупівлі, викладені у тендерній документації, були сформовані з урахуванням потреб кінцевих набувачів, специфіки функціонування закладів охорони здоров’я, а також за результатами розгляду та погодження профільною групою експертів і фахівців у відповідному напрямі лікування. Додатково зазначаємо, що медико-технічні вимоги є конкурентними, що підтверджується аналогічними закупівлями, проведеними ДП «Медзакупівлі України» у попередні роки.
Дата відповіді: 07.11.2025 09:16