-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Гемостатичний (кровоспинний) Z-бинт ГЕМОСТАТИК (або еквівалент)
Торги відмінено
258 750.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 2 587.50 UAH
мін. крок: 1% або 2 587.50 UAH
Період уточнення:
11.03.2025 12:58 - 04.04.2025 00:00
Відповідь надана
щодо попереднього звернення
Номер:
5c7b0784eb3841308db68f17cc347dfb
Дата опублікування:
13.03.2025 11:41
Опис:
у зверненні від 12.03.2025, 12:46 Щодо технічних вимог, заявник просить внести до технічних характеристик наступне: 1) Гемостатичний агент: хітозан. Це безглузде прохання щодо внесення дискримінаційних вимог. Просимо не враховувати це а не вносити відповідні зміни.
Відповідь:
Шановний Учаснику, дякуємо за ваше звернення.
Відповідь Учаснику на звернення від 12.03.2025 року надана. Замовник самостійно визначає необхідні технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, керуючись принципами здійснення закупівель та з дотриманням законодавства.
Дата відповіді:
13.03.2025 16:20
Відповідь надана
Щодо технічних вимог
Номер:
5a838314b2884e6981a26ee0467dd65e
Дата опублікування:
12.03.2025 12:46
Опис:
Добрий день, шановний Замовнику! Звертаємось до Вас від особи – виробника, що здійснює виробництво медичних виробів, в тому числі кровоспинних гемостатичних засобів, що використовуються в якості тампонади колотих, різаних, вогнепальних ран з метою зупинки кровотечі.
Повідомляємо, що для введений в обіг медичних виробів виробник повинен керуватись законодавством у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. Технічним регламентом щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 №753, регулює питання введення в обіг медичних виробів.
Відповідно до цього просимо внести зміни в Додаток № 2 до тендерної документації «Вимоги щодо технічних, якісних, кількісних та інших характеристик предмета закупівлі (Товар повинен відповідати нижчезазначеним вимогам)», а саме в Вимогах щодо предмета закупівлі (товару):
«Вимоги до якості запропонованого Товару:
Якість та комплектність товару повинні відповідати технічній документації, діючим на території України стандартам, вимогам до якості, умовам Договору та підтвердженням копії документу про якість:
Сертифікат/паспорт якості або сертифікат відповідності або інші документи що підтверджують належний стан та якість товару
Документ про якість Учасник повинен надати в складі пропозиції.»
Просимо замінити на :
«Вимоги до якості запропонованого Товару:
Якість та комплектність товару повинні відповідати технічній документації, діючим на території України стандартам, вимогам до якості, умовам Договору та підтвердженням копії документу про якість:
належним чином завірену копію декларації, що підтверджує введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, та копію Сертифікату відповідності, а для медичних виробів, що відносяться до ІІІ класу ризику застосування, додатково копію Сертифікату перевірки проєкту медичного виробу (сертифікат відповідності/сертифікат перевірки проєкту видані відповідним органом сертифікації, акредитованим національним органом України з акредитації, який підтверджує встановлені вимоги до товарів). Сертифікат/паспорт якості від виробника у разі серійного виробництва.
Документ про якість Учасник повинен надати в складі пропозиції.»
Стосовно «Технічних та якісних характеристик» (у вигляді таблиці) також просимо врахувати наші зауваження:
1) «Матеріал: Високоякісна бавовняна тканина з додаванням гемостатичного агента.;»
Оскільки, в бавовні починається активна фаза розмноження мікроорганізмів, через що тканина гниє, вона може викликати запалення. До того ж, бавовна уявляє собою тонкі, короткі, м'які пухнасті волокна і при руйнуванні волокно часто розпадається на дрібні довгасті паличкоподібні частинки, що також може викликати запалення.
Вже довгий час для таких медичних виробів використовується саме неткане полотно, що не осипається та не залишає волокон, проявляє більш стабільні властивості і легко видаляється з рани.
Тому просимо замінити на:
«Матеріал: неткане полотно з додаванням гемостатичного агента.;»
2) «Стерильність: Стерильна, готова до негайного використання»;
Для отримання і справді стерильного виробу просимо додати вимогу щодо надання відповідного документу на підтвердження стерильності з підприємство, що здійснює та має право на здійснення діяльності з процесу стерилізації.
3) «Алергени: Не містить білків молюсків, тварин чи людей, тому не викликає алергічних реакцій».
Просимо звернути уваги на вироби, що використовують сили безпеки і сили оборони країн членів НАТО для надання допомоги та вироби рекомендовані комітетом ТССС:
Celox™ Rapid Hemostatic Z-Fold Gauze - це сертифікований гемостатичний бинт, що має інвентарний номер НАТО (NSN). Даний виріб довів свою ефективність та його використовують військові та бойові медики по всьому світу. виробник: North American Rescue®. країна виробник: ВЕЛИКА БРИТАНІЯ. Активна діюча речовина – хітозан.
Гемостатичний бинт ChitoSAM 100 — це високоефективна хітозанова марля від всесвітньовідомої компанії SAM Medical. Бинт спеціально розроблений для швидкої та надійної зупинки кровотеч різного походження. Виготовлений з нетканого хітозану, отриманого з панцирів ракоподібних, цей бинт забезпечує ефективний гемостаз незалежно від природних процесів згортання крові в організмі. Країна виробник: США
Гемостатична марля ChitoGauze XR PRO — це інноваційна гемостатична марля, розроблена для ефективного контролю помірних та сильних кровотеч у критичних ситуаціях. Рекомендована Комітетом з тактичної бойової допомоги пораненим (CoTCCC), вона широко використовується військовими, медичними працівниками та рятувальниками по всьому світу. ChitoGauze XR PRO є надійним та ефективним засобом для контролю кровотеч у польових умовах, де швидкість та ефективність надання допомоги є критично важливими. Марля виготовлена з нетканого матеріалу, що складається з суміші поліестеру та віскози просочених хітозаном — природним біосумісним полісахаридом. Хітозан надає марлі потужні гемостатичні властивості, посилюючи здатність до швидкої зупинки кровотечі. Країна виробник: США
До того ж, Хітозан – є найефективнішим гемостатичним засобом, що уявляє собою природній полімер, виготовлений з ракоподібних панцирів, підходить для будь-яких типів ран - як для зовнішніх ран, різаних ран і пошкоджень, так і для глибоких типів пошкоджень і масивних кровотеч. При контакті з кров'ю не нагрівається і не викликає гіпертермічних уражень. Формує штучні згустки-тромби, які сприяють активній гемокоагуляції, і, як слідство – швидкої зупинки кровотечі абсолютно будь-яких типів. Здатний зупинити смертельну кровотечу з стегнової артерії протягом 3 хвилини, а при дрібних кровотечах — за кілька секунд. Є природним полісахаридом, тому при випадковому залишку в організмі людини повністю розкладається кров'ю до звичайних ферментів і перетворюється (конвертується) в речовини, істотно присутні в людському організмі. Це означає, що абсолютно безпечний, навіть якщо залишити його в рані.
Тому просимо видалити: «Не містить білків молюсків, тварин чи людей, тому не викликає алергічних реакцій», та замінити на: «Алергени: не містить солей тяжких металів. Адже, місцева дія солей важких — в'яжуча, подразлива та припікальна».
4) «Пакування і тара: повинна забезпечувати збереження товару при його транспортуванні та зберіганні, всі пакувальні матеріали (тара) повинні бути дозволені до використання центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України.»
Видалити «всі пакувальні матеріали (тара) повинні бути дозволені до використання центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України». Адже, центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України не здійснює таких оцінювань. Такі оцінювання проводить виробник під час проведення клінічного та доклінічного оцінювання, які потім розглядаються Органом сертифікації (Органом з оцінки відповідності), акредитованим національним органом України з акредитації, і який на підтвердження видає Сертифікати відповідності, які в свою чергу підтверджує виконання виробником всіх встановлені вимоги до таких виробів, в тому числі і до упаковки/пакування.
Також, для отримання більш ефективного виробу, просимо додати до характеристик:
1) Гемостатичний агент: хітозан
2) Пакування герметичне вакуумне вологостійке з невеликими вирізами по краях для швидкого відкриття.
3) Виріб складений зигзаг-подібно для зручного використання в процесі тампонування.
4) Рентгеноконтрасний. Деякі з перерахованих вище виробів мають у складі рентгеноконтрасний елемент, що допомагає діагностувати на рентгенограмі. Це допомагає виявити виріб в досить глибокій рані, а також їх кількість, для якісного видалення виробів з рани.
Рентгеноконтрастність повинна чітко визначатися в рані та бути підтверджена рентгенологічним дослідженням, що містить оцінку всіх даних, зібраних під час дослідження.
Відповідь:
Шановний Учаснику, дякуємо за ваше звернення.
Ураховуючи вимоги пункту 29 частини першої статті 1 Закону “Про публічні закупівлі”, тендерна документація розробляється та затверджується Замовником і повинна містити перелік складових, визначених частиною другою статті 22 Закону «“Про публічні закупівлі”», зокрема інформацію про необхідні технічні та якісні характеристики предмета закупівлі. Разом з тим, тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації Учасників. Зважаючи на зазначене, Замовником складено вимоги до технічних і якісних характеристик товару, який за своїми характеристиками найбільше відповідатиме вимогам та потребам Замовника. Разом з тим у Учасника є можливість запропонувати еквівалентний товар, який за своїми характеристиками повністю відповідає характеристикам предмета закупівлі. Вимоги щодо якості гемостатичних бинтів сформовані на основі аналізу потреб медичних працівників, які будуть їх використовувати, а також з урахуванням досвіду застосування подібних виробів у зоні бойових дій.
Вимоги Учасника щодо технічних та якісних характеристик товару будуть значно обмежувати коло потенційних Учасників.
Відповідно до документу про якість, Замовник буде розглядати наступні документи: Сертифікат/паспорт якості або сертифікат відповідності або ІНШІ ДОКУМЕНТИ що підтверджують належний стан та якість товару.
Дата відповіді:
13.03.2025 16:04