-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Гемостатичний (кровоспинний) Z-бинт ГЕМОСТАТИК (або еквівалент)
Торги відмінено
258 750.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 2 587.50 UAH
мін. крок: 1% або 2 587.50 UAH
Період оскарження:
11.03.2025 12:58 - 04.04.2025 00:00
Скарга
Виконана замовником
КЕП
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Номер:
248aadda93d84c71a2f783a2758283fc
Ідентифікатор запиту:
UA-2025-03-11-006780-a.c1
Назва:
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Скарга:
У тендерній документації Замовника встановлені дискримінаційні вимоги, а також тендерна документація не відповідає вимогам чинного законодавства України, що порушує право потенційного учасника взяти участь у закупівлі та запропонувати до закупівлі якісний товар, що зарекомендував себе в Україні, чим зокрема порушений принципи закупівлі такі як конкретність та запобігання корупції, зловживанням та дискримінації.
Пов'язані документи:
Учасник
- СКАРГА АКМУ ПрАТ АВ-Фарма.PDF 14.03.2025 16:59
- СКАРГА АКМУ ПрАТ АВ-Фарма.docx 14.03.2025 16:59
- Відгук Військовий госпіталь НГУ АВ-ФАРМА (матеріал перев'язувальний гемостатичний 10 000шт).pdf 14.03.2025 16:59
- Відгук 3 територіального одеського вузла урядового звязку Державної служби спеціального зв’язку та захисту інформації України.PDF 14.03.2025 16:59
- Відгук Військовий госпіталь НГУ АВ-ФАРМА (матеріал перев'язувальний гемостатичний 20 000шт).pdf 14.03.2025 16:59
- ВІдгук ВМУ СБУ.PDF 14.03.2025 16:59
- sign.p7s 14.03.2025 16:59
- Рішення від 18.03.2025 №4134.pdf 18.03.2025 16:06
- Інформація про резолютивну частину рішення від 26.03.2025 №4746.pdf 27.03.2025 11:05
- Рішення від 26.03.2025 №4746.pdf 31.03.2025 11:38
- Інформація пояснення по суті скарги на АМКУ.docx 20.03.2025 15:22
- ПАСПОРТ ВИРОБУ МЕДИЧНОГО.pdf 20.03.2025 15:22
- Інформація пояснення по суті скарги на АМКУ.PDF 20.03.2025 15:22
- СЕРТИФІКАТ про відповідність вимогам Техічного регламенту щодо медичних виробів.pdf 20.03.2025 15:22
- СЕРТИФІКАТ про відповідність системи управління якістю.pdf 20.03.2025 15:22
- СЕРТИФІКАТ ЯКОСТІ №12.pdf 20.03.2025 15:22
- Протокол №69.PDF 01.04.2025 15:48
Дата прийняття скарги до розгляду:
14.03.2025 17:33
Дата розгляду скарги:
26.03.2025 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
18.03.2025 16:07
Дата прийняття рішення про вирішення скарги:
31.03.2025 11:38
Дата виконання рішення Замовником:
01.04.2025 15:48
Коментар замовника щодо усунення порушень:
Внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі по коду ДК 021:2015 33140000-3 «Медичні матеріали»: гемостатичний (кровоспинний) Z-бинт ГЕМОСТАТИК (або еквівалент) в кількості 750 шт., загальною очікуваною вартістю 258 750,00 грн. (Двісті п’ятдесят вісім тисяч сімсот п’ятдесят гривень 00 копійок), з ПДВ згідно рішення АМК №4746-р/пк-пз від 26.03.2025 року.
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
39223625179446e395f7d606cd97412d
Заголовок пункту скарги:
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на закупівлю
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
У додатку 2 до тендерної документації визначені вимоги щодо технічних, якісних, кількісних та інших характеристик предмета закупівлі (Товар повинен відповідати нижчезазначеним вимогам, зазначені технічні та якісні характеристики, серед яких зокрема "Матеріал: Високоякісна бавовняна тканина з додаванням гемостатичного агента.;", "Алергени: Не містить білків молюсків, тварин чи людей, тому не викликає алергічних реакцій." та "Пакування і тара: повинна забезпечувати збереження товару при його транспортуванні та зберіганні, всі пакувальні матеріали (тара) повинні бути дозволені до використання центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України."
Щодо вимоги до матеріалу "Високоякісна бавовняна тканина" Використання бавовни в кровоспинних засобах є малоефективним, оскільки, в бавовні починається активна фаза розмноження мікроорганізмів, через що тканина гниє, вона може викликати запалення. До того ж, бавовна уявляє собою тонкі, короткі, м'які пухнасті волокна і при руйнуванні волокно часто розпадається на дрібні довгасті паличкоподібні частинки, що також може викликати запалення. У зв'язку з гіршими характеристиками більшість українських виробників використовує для кровоспинних засобів саме неткане полотно, що не осипається та не залишає волокон, проявляє більш стабільні властивості і легко видаляється з рани. Наявна вимога щодо тканини - бавовна, обмежує коло потенційних учасників та дискримінує українських виробників, які за для поліпшення якості використовують замість бавовни - неткане полотно.
Щодо вимоги "Алергени: Не містить білків молюсків, тварин чи людей, тому не викликає алергічних реакцій." Замовник визначив предмет закупівлі як Перев’язувальні матеріали) (Гемостатичний (кровоспинний) Z-бинт ГЕМОСТАТИК (або еквівалент)). Проте вказана вимога щодо алергену "не містить білків молюсків" фактично унеможливлює подання будь-якого еквіваленту. Гемостатичний (кровоспинний) Z-бинт фактично є бинтом, що просочений гемостатичним агентом зазвичай хітозаном або каоліном. Хітозан – є найефективнішим гемостатичним засобом, що уявляє собою природній полімер, виготовлений з ракоподібних панцирів. Еквівалент передбачає, що технічні параметри та характеристики еквіваленту повинні відповідати вимогам, зазначеним в тендерній документації або мати не гірші показники, ніж зазначені в даній документації. А отже, тендерна пропозиція з запропонованим до закупівлі кровоспинним засобом на основі хітозану буде відхилено, оскільки хітозан виробляється зокрема з ракоподібних панцирів. При цьому кровоспинні засоби просочені гемостатичним розчином на основі хітозану використовують сили безпеки і сили оборони країн членів НАТО для надання допомоги та вироби рекомендовані комітетом ТССС, мають безліч переваг в умовах бойових дій, про що свідчать відгуки Військового госпіталя Національної гвардії України, 3 територіального одеського вузла урядового зв’язку Державної служби спеціального зв’язку та захисту інформації України, Військово-медичного управління Служби безпеки України (які надаються). Таким чином, викладене штучне обмеження кола потенційних учасників, шляхом встановлення вимоги у додатку 2 до тендерної документації «Алергени: Не містить білків молюсків, тварин чи людей, тому не викликає алергічних реакцій.» призводить до того, що взяти участь у закупівлі можуть лише учасники, які пропонують кровоспинні засоби на основі каоліну, що дискримінує інших потенційних учасників, що можуть запропонувати продукцію високого рівня, що відповідає всім стандартам та зарекомендувала себе на полі бою.
Щодо вимоги пакування і така "всі пакувальні матеріали (тара) повинні бути дозволені до використання центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України". Дану вимогу замовника взагалі не можливо виконати, оскільки жодним нормативно-правовим актом не передбачено отримання дозволу центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України на використання пакувальних матеріалів (тари). Такі оцінювання проводить виробник під час проведення клінічного та доклінічного оцінювання, які потім розглядаються Органом сертифікації (Органом з оцінки відповідності), акредитованим національним органом України з акредитації, і який на підтвердження видає Сертифікати відповідності, які в свою чергу підтверджує виконання виробником всіх встановлені вимоги до таких виробів, в тому числі і до упаковки/пакування. Наявність такої вимоги у тендерній документації може понести за собою необґрунтовану відмову будь-якому учаснику.
Щодо вимоги до матеріалу "Високоякісна бавовняна тканина" Використання бавовни в кровоспинних засобах є малоефективним, оскільки, в бавовні починається активна фаза розмноження мікроорганізмів, через що тканина гниє, вона може викликати запалення. До того ж, бавовна уявляє собою тонкі, короткі, м'які пухнасті волокна і при руйнуванні волокно часто розпадається на дрібні довгасті паличкоподібні частинки, що також може викликати запалення. У зв'язку з гіршими характеристиками більшість українських виробників використовує для кровоспинних засобів саме неткане полотно, що не осипається та не залишає волокон, проявляє більш стабільні властивості і легко видаляється з рани. Наявна вимога щодо тканини - бавовна, обмежує коло потенційних учасників та дискримінує українських виробників, які за для поліпшення якості використовують замість бавовни - неткане полотно.
Щодо вимоги "Алергени: Не містить білків молюсків, тварин чи людей, тому не викликає алергічних реакцій." Замовник визначив предмет закупівлі як Перев’язувальні матеріали) (Гемостатичний (кровоспинний) Z-бинт ГЕМОСТАТИК (або еквівалент)). Проте вказана вимога щодо алергену "не містить білків молюсків" фактично унеможливлює подання будь-якого еквіваленту. Гемостатичний (кровоспинний) Z-бинт фактично є бинтом, що просочений гемостатичним агентом зазвичай хітозаном або каоліном. Хітозан – є найефективнішим гемостатичним засобом, що уявляє собою природній полімер, виготовлений з ракоподібних панцирів. Еквівалент передбачає, що технічні параметри та характеристики еквіваленту повинні відповідати вимогам, зазначеним в тендерній документації або мати не гірші показники, ніж зазначені в даній документації. А отже, тендерна пропозиція з запропонованим до закупівлі кровоспинним засобом на основі хітозану буде відхилено, оскільки хітозан виробляється зокрема з ракоподібних панцирів. При цьому кровоспинні засоби просочені гемостатичним розчином на основі хітозану використовують сили безпеки і сили оборони країн членів НАТО для надання допомоги та вироби рекомендовані комітетом ТССС, мають безліч переваг в умовах бойових дій, про що свідчать відгуки Військового госпіталя Національної гвардії України, 3 територіального одеського вузла урядового зв’язку Державної служби спеціального зв’язку та захисту інформації України, Військово-медичного управління Служби безпеки України (які надаються). Таким чином, викладене штучне обмеження кола потенційних учасників, шляхом встановлення вимоги у додатку 2 до тендерної документації «Алергени: Не містить білків молюсків, тварин чи людей, тому не викликає алергічних реакцій.» призводить до того, що взяти участь у закупівлі можуть лише учасники, які пропонують кровоспинні засоби на основі каоліну, що дискримінує інших потенційних учасників, що можуть запропонувати продукцію високого рівня, що відповідає всім стандартам та зарекомендувала себе на полі бою.
Щодо вимоги пакування і така "всі пакувальні матеріали (тара) повинні бути дозволені до використання центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України". Дану вимогу замовника взагалі не можливо виконати, оскільки жодним нормативно-правовим актом не передбачено отримання дозволу центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України на використання пакувальних матеріалів (тари). Такі оцінювання проводить виробник під час проведення клінічного та доклінічного оцінювання, які потім розглядаються Органом сертифікації (Органом з оцінки відповідності), акредитованим національним органом України з акредитації, і який на підтвердження видає Сертифікати відповідності, які в свою чергу підтверджує виконання виробником всіх встановлені вимоги до таких виробів, в тому числі і до упаковки/пакування. Наявність такої вимоги у тендерній документації може понести за собою необґрунтовану відмову будь-якому учаснику.
×
-
Назва доказу:
4. Відгук Військово-медичного управління Служби безпеки України вих. 20/1/662 від 07.02.2023р.
-
Повʼязаний документ:
ВІдгук ВМУ СБУ.PDF
-
-
Назва доказу:
3. Відгук 3 територіального одеського вузла урядового зв’язку Державної служби спеціального зв’язку та захисту інформації України №54/16-73/СЕД від 09.10.2024 р.
-
Повʼязаний документ:
Відгук 3 територіального одеського вузла урядового звязку Державної служби спеціального зв’язку та захисту інформації України.PDF
-
-
Назва доказу:
2. Відгук Військового госпіталя Національної гвардії України вих. 04.11.2024 року №1/652.
-
Повʼязаний документ:
Відгук Військовий госпіталь НГУ АВ-ФАРМА (матеріал перев'язувальний гемостатичний 10 000шт).pdf
-
-
Назва доказу:
1. Відгук Військового госпіталя Національної гвардії України вих. 04.11.2024 року №1/651
-
Повʼязаний документ:
Відгук Військовий госпіталь НГУ АВ-ФАРМА (матеріал перев'язувальний гемостатичний 20 000шт).pdf
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
зобов’язати Замовника, Військову частину 9938 Державної прикордонної служби України 3 прикордонний загін імені Героя України полковника Євгенія Пікуса, привести тендерну документацію до вимог чинного законодавства, усунути дискримінаційні умови та внести зміни до тендерної документації, опублікованої в межах відкритих торгів (з особливостями) на закупівлю товару: Гемостатичний (кровоспинний) Z-бинт ГЕМОСТАТИК (або еквівалент) ДК 021:2015 "Єдиний закупівельний словник" 33140000-3 «Медичні матеріали», очікуваною вартістю 258 750,00 грн. з ПДВ, ідентифікатор закупівлі UA-2025-03-11-006780-a., таким чином, щоб вона не містила дискримінаційних вимог, описаних у даній скарзі, або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.
Порядковий номер пункту скарги:
2
Номер:
3b540e0f579e48e980330dcd997dea6c
Заголовок пункту скарги:
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на закупівлю
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Інші умови тендерної документації
Тип порушення:
Інші умови тендерної документації
Опис суті пункту скарги:
Додатком 2 до тендерної документації визначено вимоги щодо предмету закупівлі (товару), зокрема Якість та комплектність товару повинні відповідати технічній документації, діючим на території України стандартам, вимогам до якості, умовам Договору та підтвердженням копії документу про якість:
Сертифікат/паспорт якості або сертифікат відповідності або інші документи що підтверджують належний стан та якість товару.
Проте Для введений в обіг медичних виробів виробник повинен керуватись законодавством у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. Технічним регламентом щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 №753, регулює питання введення в обіг медичних виробів.
Належними документами, що підтверджують введення в обіг відповідно до Технічного регламенту №753 є декларація, що підтверджує введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, та Сертифікат відповідності, а для медичних виробів, що відносяться до ІІІ класу ризику застосування, додатково Сертифікат перевірки проєкту медичного виробу (сертифікат відповідності/сертифікат перевірки проєкту видані відповідним органом сертифікації, акредитованим національним органом України з акредитації, який підтверджує встановлені вимоги до товарів). Сертифікат/паспорт якості від виробника у разі серійного виробництва.
Перелічені вище документи учасник повинен надати у складі своєї пропозиції для підтвердження відповідності законодавству України запропонованого виробу та можливості реалізації за пільговою ставкою 7 % ПДВ.
А вимагаючи лише один документ - не можна перевірити правильність введення в обіг медичного виробу та виконання виробником всіх вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 №753.
Це суперечить п. 9 Технічного регламенту: «Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.»
При відсутності одного із перелічених документів – не можна застосовувати ставку 7 % ПДВ, а така продукція буде враховуватись, як потенційно небезпечна, тобто з недоведеної ефективності та безпечності.
Отже, тендерна документація в цій частині не відповідає законодавству України, а саме вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 №753, який передбачає наявність інших документів ніж зазначає Засновник. Така вимога дискримінує сумлінних учасників, які дотримуються порядку введення в обіг медичних виробів, здійснюють належну сертифікацію своєї продукції та дотримуються вимог визначених Технічним регламентом від тих учасників, хто лише отримав Сертифікат/паспорт якості на товар і потенційно може поставити товар неналежної якості. Окрім цього, вище вказана вимога позбавляє як Замовника так і учасників застосовувати пільгову ставку 7% ПДВ.
Сертифікат/паспорт якості або сертифікат відповідності або інші документи що підтверджують належний стан та якість товару.
Проте Для введений в обіг медичних виробів виробник повинен керуватись законодавством у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. Технічним регламентом щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 №753, регулює питання введення в обіг медичних виробів.
Належними документами, що підтверджують введення в обіг відповідно до Технічного регламенту №753 є декларація, що підтверджує введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, та Сертифікат відповідності, а для медичних виробів, що відносяться до ІІІ класу ризику застосування, додатково Сертифікат перевірки проєкту медичного виробу (сертифікат відповідності/сертифікат перевірки проєкту видані відповідним органом сертифікації, акредитованим національним органом України з акредитації, який підтверджує встановлені вимоги до товарів). Сертифікат/паспорт якості від виробника у разі серійного виробництва.
Перелічені вище документи учасник повинен надати у складі своєї пропозиції для підтвердження відповідності законодавству України запропонованого виробу та можливості реалізації за пільговою ставкою 7 % ПДВ.
А вимагаючи лише один документ - не можна перевірити правильність введення в обіг медичного виробу та виконання виробником всіх вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 №753.
Це суперечить п. 9 Технічного регламенту: «Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.»
При відсутності одного із перелічених документів – не можна застосовувати ставку 7 % ПДВ, а така продукція буде враховуватись, як потенційно небезпечна, тобто з недоведеної ефективності та безпечності.
Отже, тендерна документація в цій частині не відповідає законодавству України, а саме вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 №753, який передбачає наявність інших документів ніж зазначає Засновник. Така вимога дискримінує сумлінних учасників, які дотримуються порядку введення в обіг медичних виробів, здійснюють належну сертифікацію своєї продукції та дотримуються вимог визначених Технічним регламентом від тих учасників, хто лише отримав Сертифікат/паспорт якості на товар і потенційно може поставити товар неналежної якості. Окрім цього, вище вказана вимога позбавляє як Замовника так і учасників застосовувати пільгову ставку 7% ПДВ.
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
зобов’язати Замовника, Військову частину 9938 Державної прикордонної служби України 3 прикордонний загін імені Героя України полковника Євгенія Пікуса, привести тендерну документацію до вимог чинного законодавства, усунути дискримінаційні умови та внести зміни до тендерної документації, опублікованої в межах відкритих торгів (з особливостями) на закупівлю товару: Гемостатичний (кровоспинний) Z-бинт ГЕМОСТАТИК (або еквівалент) ДК 021:2015 "Єдиний закупівельний словник" 33140000-3 «Медичні матеріали», очікуваною вартістю 258 750,00 грн. з ПДВ, ідентифікатор закупівлі UA-2025-03-11-006780-a., таким чином, щоб вона не містила дискримінаційних вимог, описаних у даній скарзі, або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі.