-
Відкриті торги з публікацією англійською мовою
-
Однолотова
-
КЕП
Комплект моніторування добової ЕКГ за Холтером - 11 од.
Завершена
1 881 770.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 9 408.85 UAH
мін. крок: 0.5% або 9 408.85 UAH
Період уточнення:
24.07.2018 17:47 - 17.08.2018 18:00
Відповідь надана
для оформлення банківської гарантії потрібна додаткова інформація якої немає в тендерної документації
Номер:
d52ae996b64d46ddbbb06e1a829c3adb
Дата опублікування:
17.08.2018 17:12
Опис:
Прохання для оформлення банківської гарантії надати необхідні наступні данні: а саме-МФО вашого обслуговуючого банка,його назва та адреса,номер рахунка,Без цих даних неможливо оформити банківську гарантію
Відповідь:
Департамент охорони здоров’я обслуговується в Головному управлінні державної казначейської служби України в м. Києві, код ЄДРПОУ 37993783, код банку 820019, розташованому за адресою: вул. Терещенківська, 11-а, м. Київ, 01601.
Дата відповіді:
20.08.2018 13:28
Відповідь надана
Вимоги тендерної документації
Номер:
d454e7d5f8694ecf91518b56b3b83185
Дата опублікування:
10.08.2018 12:53
Опис:
Доброго дня!
Просимо надати роз’яснення щодо п.4 та п.5. Додатку 2 до тендерної документації:
п. 4 Додатку 2 до тендерної документації визначено, що сервісне обслуговування повинно здійснюватися інженерним персоналом, що сертифікований виробником - наявність сервісного центру на території України (обов’язково) та фахівців, які пройшли навчання у виробника запропонованого обладнання (надати копію відповідного документа).
Запитання. У нашого підприємства є сертифікований персонал, сервісний центр та фахівці, які пройшли навчання у виробника медичних виробів, але за даною закупівлею є обладнання яке не є медичним виробом, це ПК та програмне забезпечення. Який документ ми повинні надати в цьому випадку? Достатньо буде надати гарантійний лист, що ми гарантуємо , як Учасник, здійснити гарантійний сервісний ремонт ПК та переустановити програмне забезпечення у разі їх виходу із ладу?
п.5 Додатку 2 до тендерної документації вимагається надати підтвердження про спроможність учасника поставити запропонований товар у вигляді підтвердження від виробника (якщо учасник не є виробником товару), або офіційного представника на території України, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого товару в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни, визначені цією тендерною документацією та пропозицією учасника (надати оригінал такого гарантійного листа).
Запитання. За даною закупівлею є обладнання яке не є медичним виробом - це ПК та програмне забезпечення до нього. Наше підприємство не є виробником ПК та програмного забезпечення. Який документ ми повинні надати в цьому випадку? Достатньо буде надати гарантійний лист, що ми , як Учасник, гарантуємо поставити ПК та програмне забезпечення в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни, визначені цією тендерною документацією?
Відповідь:
Робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано технічні вимоги на закупівлю, надано наступні роз’яснення.
На обладнання та програмне забезпечення, що не є виробами медичного призначення, надається гарантійний лист, що Учасник гарантує постачання обладнання та програмного забезпечення в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни, визначені тендерною документацією, та гарантує відповідне сервісне обслуговування.
Дата відповіді:
14.08.2018 12:12
Відповідь надана
Зміни до тендерної документації
Номер:
3b71de2450c34eaab9ca77f68dbed066
Дата опублікування:
10.08.2018 10:41
Опис:
При внесенні змін до тендерної документації Замовником помилково не завантажено Додаток 1 - Інформація та документами, що підтверджують відповідність учасника кваліфікаційним критеріям, натомість завантажено Тендерну документацію зі змінами. Просимо завантажити Додаток 1 - Інформація та документами, що підтверджують відповідність учасника кваліфікаційним критеріям.
Відповідь:
Додаток 1 до тендерної документації на закупівлю оприлюднено в системі електронних публічних закупівель «ProZorro».
Дата відповіді:
13.08.2018 13:08
Відповідь надана
Роз'яснення до тендерної документації.
Номер:
19a439f872d84932a2802800bd9fec0d
Дата опублікування:
10.08.2018 10:34
Опис:
Доброго дня!
Просимо надати роз'яснення до конкретної назви предмету закупівлі:
- Не зовсім зрозуміло найменування предмету закупівлі - що мається на увазі та поняття комплектність? Можливо ви мали на увазі Комплект реєстраторів добової електрокардіограми за Холтером у кількості 11 (одинадцять) комплектів?
Просимо надати роз'яснення до Додатку 2 тендерної документації:
1. п.п 1.22 та 1.23 Додатку 2 тендерної документації :
- до 1 – (однієї) одиниці комплекту поставки реєстратора добової електрокардіограми за Холтером входить: ПК з програмним забезпеченням для розшифровки інформації, що була зареєстрована - 1 шт. та Холтер ЕКГ с аксесуарами - 3 шт.?
2. п.п 1.22 та 1.23 Додатку 2 тендерної документації:
- просимо уточнити, що мається на увазі аксесуари та що повинно до них входити?
- просимо уточнити з приводу « ПК». ПК - це монітор з системним блоком або це ноутбук?
3. п.п.1.22 Додатку 2 тендерної документації :
- що мається на увазі «ПК з програмним забезпеченням для розшифровки інформації, що була зареєстрована?
- яке програмне забезпечення повинно бути в ПК та які функції воне повинне виконувати?
4. п.2 Загальних вимог Додатку 2 тендерної документації - з приводу сертифікатів та декларацій про відповідність технічних регламентів.
- Які документи повинні бути надані до аксесуарів Комплекту реєстраторів добової електрокардіограми за Холтером, які не є медичними виробами, а саме: які документи повинні бути надані до ПК та до програмного забезпечення ПК?
- У разі подання у складі нашої тендерної пропозиції декларацій та сертифікатів відповідності на товар, який був проданий нашим підприємством, можливо надання нових сертифікатів та декларацій на товар який буде постачатися за даною закупівлею, після прибуття товару на митну територію України та відповідно після проходження оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту щодо медичних виробів? Чи можемо ми надати гарантійний лист, що у разі визнання нашого підприємства переможцем торгів при постачанні товару до Покупця, ми гарантуємо надати ці документи - нові сертифікати та декларації на товар , який буде постачатися за даною закупівлею, які підтверджують проходження оцінки відповідності та дозволені для введення в обіг (застосування) відповідно до вимог технічного регламенту щодо медичних виробів? У разі подання у складі тендерної пропозиції декларацій та сертифікатів відповідності на товар, який був проданий нашим підприємством та гарантійного листа про те, що ми зобов’язуємся при поставці товару надати вказані документи на товар, який буде постачатися за даною закупівлею , наша пропозиція не буде відхилена Вами?
Дякую.
Відповідь:
Робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано технічні вимоги на закупівлю, надано наступні роз’яснення.
Під предметом закупівлі розуміється Комплект реєстраторів добової електрокардіограми за Холтером у кількості 11 (одинадцять) комплектів. В комплект входить Персональний комп’ютер (це може бути також ноутбук або системний блок с монітором) – 1 шт. та Холтер ЕКГ з аксесуарами – 3 шт. (аксесуари визначені в медико-технічних вимогах Додатку 2 до тендерної документації). Програмне забезпечення повинне бути таким, що надає можливість знімати інформацію з Холтера ЕКГ на комп’ютер.
На обладнання та програмне забезпечення, що не є виробами медичного призначення, надається лист-роз’яснення щодо відсутності відповідних сертифікатів.
Пунктом 2 Загальних вимог визначено, що товар повинен бути належним чином зареєстрований в Україні або дозволеним для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства, сертифікованим для використання у медичних закладах.
Ця вимога підтверджується:
- завіреною копією декларації або копією документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або
- завіреною копією Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.
Таким чином, на момент подання пропозиції Учасником запропонований товар повинен відповідати одній з вище наведених вимог щодо можливості використання у медичних закладах.
Дата відповіді:
14.08.2018 12:11
Відповідь надана
Технічні характеристики
Номер:
1868b4c83b21412696921a2724b0ca32
Дата опублікування:
09.08.2018 14:51
Опис:
Чому до технічних характеристик внесено п. 1.13 «Можливість заміни батареї з продовженням поточної реєстрації»?
Така вимога не відповідає реальним потребам методології проведення холтерівських досліджень, суттєво і штучно зменшує конкуренцію та дискримінує більшість виробників відповідного обладання.
Зокрема, жодна експертна холтерівська система від світових лідерів даної галузі (GE, Philips, Schiller, Mortara, Amedtec, etc.) не має подібної функції, адже ця функція не має жодного сенсу та передбачає втручання в пристрій (відкривання батарейного відсіку, виймання батарейки і т.п.) просто під час проведення амбулаторного добового моніторингу (тобто за межами лікарні) що не є прийнятним. Відповідна функція не несе додаткових технічних переваг, особливо, враховуючи, що п. 1.11 передбачена безперервна робота пристрою протягом як мінімум 48 годин від одного елемента живлення без його заміни.
Цікаво відмітити, що ледь не єдиним обладнанням в Україні яке відповідає цій характеристиці є холтерівська система торгової марки Heaco, що постачається ТОВ "ЗДРАВО".
Відповідь:
Робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано технічні вимоги на закупівлю, надано наступні роз’яснення.
Даний пункт необхідний, оскільки програми для зчитування та аналізу ЕКГ зазвичай працюють з окремими файлами (збереженими даними ЕКГ – пацієнта). Поділ даних одного пацієнта на різні файли негативно вплине на достовірність моніторування добової ЕКГ за Холтером, так як дослідження являє собою безперервну реєстрацію електрокардіограми протягом 24 годин і більше (48, 72 години).
Дата відповіді:
14.08.2018 12:09
Відповідь надана
Технічні вимоги
Номер:
7b90d2bbfd644baaad18bac71c769b07
Дата опублікування:
27.07.2018 13:03
Опис:
Шановний Лідія Василівна,
Ознайомившись із тендерною документацією на закупівлю товарів UA-2018-07-24-000787-a: «Комплект моніторування добової ЕКГ за Холтером - 33 од.», вважаємо за необхідне повідомити Вас, що, тендерна документація містить деякі невідповідності, що мають бути усунені:
33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (Комплект моніторування добової ЕКГ за Холтером - 33 од.)
п/п Медико – технічні характеристики
1.1 Одночасна реєстрація 12-ти стандартних ЕКГ- відведень
Пропозиція на зміну: Одночасна реєстрація 3-х ЕКГ- відведень.
1.3 Звукова сигналізація тривоги
Пропозиція на зміну: Вилучити
1.13 Можливість заміни батареї з продовженням поточної реєстрації ЕКГ-відведень
Пропозиція на зміну: Вилучити
1.15 Компактний, переносний, вага з батареєю, не більше 45 грам
Пропозиція на зміну: Компактний, переносний, вага без батареї, не більше 45 грам
1.19 Можливість проведення розширених аналізів, аналізу нічного апное, наявність аналізу ST-
сегменту та інших
Пропозиція на зміну: Можливість проведення розширених аналізів: точність автоматичного аналізу згідно стандарту ANSI \AAMI EC 38:2007 та EN 60601-2-47 не менше 99,9, наявність аналізу ST-сегменту, сегменту QT, варіабельності ритму, автоматичному аналізу порушень у роботі кардіостимулятора
Проаналізувавши медико-технічні характеристики, опубліковані в тендерній документації, можна прийти до висновку, що технічне завдання містить набір вимог і характеристик непритаманних обладнанню такого типу, що не мають сенсу з точки зору загальноприйнятої методології досліджень, суперечать загальновживаним промисловим стандартам та не несуть функціональних переваг (або навіть погіршують експлуатаційні якості).
За довгі роки розвитку холтерівського моніторингу склалися стандарти, які відповідають завданням методики дослідження, які детально проаналізовано нижче.
Згідно з рекомендаціями до амбулаторного холтерівського моніторування, підготовленими робочими групами з порушень ритму серця, з атеросклерозу та ішемічної хвороби серця Асоціації кардіологів України (Автори-укладачі: О.С. Сичов, М.І. Лутай, О.М. Романова, Г.Ф. Лисенко, О.Й. Жарінов, Ю.М. Сіренко, О.М. Пархоменко, М.І. Яблучанський, В.О. Шумаков, І.Е. Малиновська, О.А., Єпанчінцева, С.І. Деяк, О.В. Шуба) показаннями до проведення добового моніторування ЕКГ є:
1. Наявність у хворого скарг, які можуть бути наслідком порушень ритму серця (серцебиття, епізоди втрати свідомості, запаморочення, перебої в роботі серця.
2. Оцінка ризику розвитку небезпечних для життя аритмій у пацієнтів без перерахованих вище скарг при таких патологіях:
2.1. гіпертрофічна кардіоміопатія;
2.2. перенесений інфаркт міокарда, ускладнений серцевою недостатністю чи порушенням ритму;
2.3. синдром подовженого інтервалу Q-T.
3. Оцінка ефективності антиаритмічної терапії чи проявів проаритмогенних ефектів.
4. Оцінка роботи ЕКС.
5. Оцінка наявності ішемії міокарда.
6. Оцінка ВРС.
7. Оцінка добової динаміки інтервалу Q-T при підозрі на синдром подовженого інтервалу Q-T.
При цьому тільки п. 5 містить показання, при наявності яких, 12-канальна ЕКГ буде містить додаткову діагностичну інформацію, яка в деяких випадках може допомогти поставити більш точний діагноз. Але навіть при цьому (при наявності ознак ішемії міокарда), пріоритетним методом діагностики (згідно даних Американської Асоціації кардіологів) є не холтерівський моніторинг, а стрес-тест ЕКГ. В інших випадках 12-канальний холтерівський моніторинг не надає переваг порівняно з стандартно рекомендованим 3-х канальним. При цьому 12-канальний холтерівський моніторинг є суттєво дорожчим, як з огляду на вартість витратних матеріалів (одноразові електроди), так і з огляду на вартість самого обладнання. З урахуванням вищесказаного, вважаємо, шо було більш доцільно закупити саме 3-х канальні реєстратори Холтерівської ЕКГ, які є більш зручними та дешевими як самі по собі так і в експлуатації, і такими ж само діагностично ефективними, як і 12-канальні прилади в переважній більшості випадків.
Тому пропонуємо змінити вимогу п. 1.1 «Одночасна реєстрація 12-ти стандартних ЕКГ- відведень» на: «Одночасна реєстрація 3-х ЕКГ- відведень»
Вимога, викладена в п. 1.3 абсолютно незрозуміла як сама по собі, так і з огляду на загальноприйняту методику проведення холтеровського моніторування, рекомендовану робочими групами з порушень ритму серця, з атеросклерозу та ішемічної хвороби серця Асоціації кардіологів України (Автори-укладачі: О.С. Сичов, М.І. Лутай, О.М. Романова, Г.Ф. Лисенко, О.Й. Жарінов, Ю.М. Сіренко, О.М. Пархоменко, М.І. Яблучанський, В.О. Шумаков, І.Е. Малиновська, О.А., Єпанчінцева, С.І. Деяк, О.В. Шуба). Якщо мова йде про сигнали тривоги під час запису ЕКГ, то з урахуванням того, що дослідження є амбулаторним, лікар не зможе почути або побачити ці сигнали і відповідним чином прореагувати. Якщо мова йде про сигнали тривоги під час аналізу, то знову ж, з урахуванням того, що дослідження є амбулаторним, такі сигнали можуть нести інформацію тільки про минулі події, які вже відбулися, а отже більше не вимагають ургентної реакції від лікаря.
Тому пропонуємо вилучити п. 1.3 «Звукова сигналізація тривоги».
Вимога п. 1.13 «Можливість заміни батареї з продовженням поточної реєстрації» на нашу думку не є виправданою, оскільки передбачає втручання в пристрій (відкривання батарейного відсіку, виймання батарейки і т.п.) просто під час проведення амбулаторного добового моніторингу. Особливо, враховуючи, що п. 1.11 передбачена безперервна робота пристрою протягом як мінімум 48 годин від одного елемента живлення без його заміни. Тому така вимога може стосуватися тільки застарілих приладів, які не відповідають сучасним вимогам (і п. 1.11) і не в змозі забезпечити безперервну роботу навіть протягом 24 годин, не кажучи вже про 48 і більше.
Для всіх сучасних приладів, які розраховані на безперервну роботу протягом як мінімум 48 годин така вимога не має сенсу, тому пропонуємо видалити пункт 1.13.
Щодо п. 1.15 до тут, вочевидь, закралася технічна помилка - жоден з зареєстрованих в Україні приладів, обладнаних екраном (як це вимагається в п. 1.2), не має вагу меншу ніж приблизно 40 грамів без елемента живлення. Враховуючі, що середня вага батареї типу ААА становить 15-16 грамів, жоден прилад не задовольняє п. 1.15.
Тому пропонуємо змінити вимогу п. 1.15 «Компактний, переносний, вага з батареєю, не більше 45 грам» на: «Компактний, переносний, вага без батареї, не більше 45 грам».
Згідно з рекомендаціями по амбулаторному холтерівському моніторуванню ЕКГ підготовленими робочими групами з порушень ритму серця, з атеросклерозу та ішемічної хвороби серця Асоціації кардіологів України (Автори-укладачі: О.С. Сичов, М.І. Лутай, О.М. Романова, Г.Ф. Лисенко, О.Й. Жарінов, Ю.М. Сіренко, О.М. Пархоменко, М.І. Яблучанський, В.О. Шумаков, І.Е. Малиновська, О.А., Єпанчінцева, С.І. Деяк, О.В. Шуба), холтерівський моніторинг ЕКГ не є достовірним методом визначення нічного апноє. Тож наявність подібної функції не несе додаткових діагностичних даних і не використовується в експертних програмах аналізу холтерівських ЕКГ. Натомість всі професійні програми, що проходять сертифікацію в ЕС та США проходять обов’язкове тестування точності автоматичного аналізу за стандартами ANSI \AAMI EC 38:2007 та EN 60601-2-47. Якісні програми мають показник точності не менше 99,9 %. Також суттєвим є і функції, пов’язані з аналізом роботи кардіостимулятора.
Пропонуємо викласти п. 1.19 в наступній редакції: «Можливість проведення розширених аналізів: точність автоматичного аналізу згідно стандарту ANSI \AAMI EC 38:2007 та EN 60601-2-47 не менше 99,9, наявність аналізу ST-сегменту, сегменту QT, варіабельності ритму, автоматичному аналізу порушень у роботі кардіостимулятора»
Сподіваюсь, що наведена інформація дозволить доопрацювати тендерну документацію.
Відповідь:
Робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано технічні вимоги на закупівлю, прийнято рішення залишити вимоги Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю без змін.
Дата відповіді:
01.08.2018 12:55