Комплект моніторування добової ЕКГ за Холтером - 11 од.

ціну при участі в торгах. Тому більшість потенційних учасників, які мають бажання прийняти участь в даній процедурі закупівлі та які мають намір поставити (по-партійно) вказані медичні вироби після визнання їх переможцем, зразу не зможуть в складі тендерної пропозиції надати визначені вище документи (декларацію та сертифікат відповідності), а зможуть їх надати тільки після проходження оцінки відповідності, тобто в момент поставки обладнання до Замовника. Із цього можливо здійснити висновок, що у разі вимагання в п.2 додатку 2 тендерної документації надання документів в складі тендерної пропозиції обмежить кількість потенційних учасників, що є дискримінаційними умовами у розумінні п.1 ст.3, п.3 ст.5, п.4 ст.22 ЗУ «Про публічні закупівлі». Вважаємо, що зазначені в п.2 додатку 2 вимоги обмежують конкуренцію і зменшують кількість потенційних учасників, оскільки таким чином надається перевага тим учасникам процедуру торгів, у яких є в наявності вказані документи, що порушує вимоги п.1 ст.3, п.3 ст.5 та п.4 ст.22 ЗУ «Про публічні закупівлі». Із вище визначеного, на підставі п.4 ст. 22 ЗУ, п.1 ст.3, п.3 ст.5, п.2 ст.23 «Про публічні закупівлі» вимагаємо внести зміни до п.2. додатку 2 тендерної документації шляхом викладення її в новий редакції, яка зазначена вище.

Вимога При розгляді додатку 2 тендерної документації було встановлено, що деяка інформація, що викладена в додатку 2, не зовсім точно визначає термін надання документів, що може привести до дискримінації учасників торгів, що порушує вимоги п.1 ст.3, п.3 ст.5 та п.4 ст.22 ЗУ «Про публічні закупівлі» (недискримінація учасників). Даний висновок був зроблений із наступного: У п.2 додатку 2 тендерної документації (далі – ТД) після таблиці вказане, що Товар, повинен бути належним чином зареєстрований в Україні або дозволеним для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування відповідно до законодавства, сертифікованим для використання у медичних закладах. Ця вимога підтверджується: - Завіреною копією декларації або копією документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту або - завіреною копією Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення. Але не зазначено в який термін ці документи повинні бути надані, в складі тендерної документації або при постачанні товару в медичний заклад. Просимо доповнити п. 2 додатку 2 тендерної документації наступним абзацом: «Завірені належним чином копії документів, які зазначені в п.2.1. п.2 цього Додатку, повинні бути надані або в складі тендерної пропозиції (за умови наявності) або при постачанні товару до Замовника (у разі визнання Учасника - переможцем). За умови надання документів при постачанні товару, Учасник повинен в складі тендерної пропозиції надати гарантійний лист, що вказані в п.2.1. документи будуть надані при поставці товару до Замовника». Дані вимоги змінення п.2. Додатку 2 тендерної документації обумовлені наступним: На даний час з набуттям чинності ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та з 01.07.2015 року Постанови КМУ №753 «Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів» (надалі – технічний регламент), законодавством визначений єдиний порядок введення в обіг медичних виробів, який дозволяє використовувати медичні вироби в медичних закладах. Документами, які підтверджують відповідність медичних виробів вимогам вказаних законодавчих актів є декларація виробника або уповноваженої особи (якщо медичні вироби відносяться до I класу ризику) та декларація виробника або уповноваженої особи і сертифікат відповідності, виданого уповноваженим органом оцінки відповідності (якщо медичні вироби відносяться до II та III класу ризику). Вказані документи які надаються митним органам контролю є підставою розмитнення товару і ввезення його на територію України та копії яких повинні бути надані Постачальником при поставці медичних виробів до медичних закладів. В зв’язку з тим, що предметом даної закупівлі є медичні вироби, які відносяться до IIa класу ризику, для проходження оцінки відповідності із залученням уповноваженого органу надається вибір з двох варіантів: 1. Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої ділянки (інспекцією), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб строком на 5 років, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю строком на 3 роки. (див. Додаток 3 Технічного регламенту). 2. Шляхом по-партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифікату на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків виробу. (див. Додаток 5 та додаток 8 Технічного регламенту). Оцінка відповідності шляхом інспекції виробничої ділянки є ґрунтовнішою, тривалішою та більш затратною в порівнянні з по-партійною процедурою. Тобто більшість потенційних учасників торгів, як правило проходять оцінку відповідності за процедурою по-партійної оцінки відповідності (Додаток 5 та додаток 8 Технічного регламенту), що дозволяє суттєво зменшити вартість медичного обладнання та запропонувати найвигіднішу