-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Комплект обладнання для інфузійної терапії)
Завершена
21 317 580.00
UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 106 587.90 UAH
мін. крок: 0.5% або 106 587.90 UAH
Період уточнення:
29.08.2024 13:43 - 29.09.2024 00:00
Відповідь надана
Внесення змін до тендерної документації
Номер:
977149216d2a4d46b49a1be3fc3db186
Дата опублікування:
11.09.2024 11:56
Опис:
Шановний Замовнику!
Висловлюємо Вам свою повагу та звертаємось з приводу наступного!
Рішенням уповноваженої особи ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" від «29» серпня 2024 р. (протокол № 1353) було затверджено Тендерну документацію «Процедура закупівлі: відкриті торги Предмет закупівлі: ДК 021:2015 – 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Комплект обладнання для інфузійної терапії)» (далі також – Тендерна документація).
Уважно ознайомившись з Тендерною документацією було виявлено, що деякі медико-технічні вимоги є занадто специфічними та нерозповсюдженими для більшості виробників даної категорії товарів.
Внаслідок цього істотно обмежується коло потенційних учасників, що як наслідок може призвести до зриву процедури закупівлі в цілому.
Відповідно до ч. 1 ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за такими принципами: 1) добросовісна конкуренція серед учасників; 2) максимальна економія, ефективність та пропорційність; 3) відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; 4) недискримінація учасників та рівне ставлення до них; 5) об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; 6) запобігання корупційним діям і зловживанням.
Враховуючи зазначене, звертаємось до Вас з наступною вимогою.
Після внесення змін до Тендерної документації Додаток 2 доповнено пунктом 14 «Вимоги щодо відповідності стандартам та іншим технічним регламентам» та встановлено вимогу щодо надання документу, який підтверджує відповідність стандарту EN1789 в частині призначення пропонованого обладнання для використання в умовах екстреної медичної допомоги та в автомобілях швидкої медичної допомоги. При цьому, ДСТУ EN 1789:2019 (EN 1789:2007+A2:2014, IDT). Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги поширюється на Машини невідкладної медичної допомоги.
Зважаючи на те, що закупівля здійснюється для подальшої передачі закладам охорони здоров’я постає питання доцільності відповідності стандарту EN1789, оскільки по-перше, інфузійні станції не використовуються в Машинах невідкладної медичної допомоги і, по-друге, в основі даного стандарту лежить випробування на прискорення 10G, що є неактуальним для закладів охорони здоров’я.
Замовник як одну з вимог щодо складу комплекту обладнання для інфузійної терапії зазначає наявність Модулю передачі даних, що дозволяє передавати дані з станції до медичного персоналу, який в умовах екстреної медичної допомоги є непотрібним, оскільки медичний персонал знаходиться поряд з пацієнтом на постійній основі.
Враховуючи це, дану зміну в Тендерній документації можна вважати лобіюванням інтересів зацікавлених сторін та штучним звуженням кола потенційних учасників.
Враховуючи вищезазначене, з метою удосконалення медико-технічних параметрів предмета закупівлі, усунення дискримінаційних вимог, задля забезпечення дотримання принципів здійснення закупівель, визначених ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» та здійснення ефективної закупівлі, що є вкрай необхідним в умовах воєнного стану, просимо внести відповідні зміни до тендерної документації.
Вищевказані зміни не вплинуть на призначення предмету закупівлі та не обмежать сферу його застосування. Навпаки, зазначені зміни наддадуть можливість розширити коло учасників процедури закупівлі та підвищать вільну конкуренцію серед учасників, що в свою чергу забезпечить максимально ефективне використання бюджетних коштів.
Відповідь:
"Шановний Учасник! Дякуємо за зацікавленість до закупівель, які проводить ДП ""Медичні закупівлі України"".
Предмет закупівлі може бути встановлений у машинах швидкої допомоги, медичних гелікоптерах для транспортування пацієнтів та застосовуватись для надання невідкладної медичної допомоги. При використанні медичного обладнання в транспортних засобах, вібрації від руху транспорту передаються на встановлене медичне обладнання. Це безпосередньо впливає на його роботу, що може позначитися на житті та здоров'ї пацієнтів під час транспортування. Враховуючи ці фактори, відповідна вимога є необхідною та обґрунтованою."
Дата відповіді:
13.09.2024 15:47
Відповідь надана
Щодо змін по документам
Номер:
7ac50249e8e8436babc31d7b99cb4771
Дата опублікування:
11.09.2024 11:47
Опис:
Шановний Замовник!
Чи всі закупівлі оголошені ДП «Медичні закупівлі» предметом закупівлі яких було обладнання для автомобілів швидкої допомоги супроводжувалися такими документальними вимогами, тому, що в Україні лише один виробник – компаніїя Б. Браун, може надати такий перелік документів, що відповідно дискримінує ряди інших перспективних постачальників даного обладнання?
Відповідь:
"Шановний Учасник! Дякуємо за зацікавленість до закупівель, які проводить ДП "Медичні закупівлі України".
Зазначене обладнання закуповується для медичного центру кардіології та кардіохірургії та буде використовуватись відповідно до потреб закладу. Предмет закупівлі може бути встановлений у машинах швидкої допомоги, медичних гелікоптерах для транспортування пацієнтів та застосовуватись для надання невідкладної медичної допомоги.
З тендерною документацією на автомобілі швидкої допомоги ви можете ознайомитись у відкритому доступі в системі ""Prozorro""."
Дата відповіді:
13.09.2024 15:46
Відповідь надана
Щодо змін по документам
Номер:
03b636ebe5374cb9b2f751d886a1e884
Дата опублікування:
10.09.2024 16:53
Опис:
Шановний Замовник!
Просимо надати роз’яснення відносно внесених змін до тендерної документації від 09.09.2024, за 1 годину 15 хвилин до завершення терміну подачі пропозицій ,зокрема було додано наступні документи:
1. Документ, який підтверджує відповідність стандарту EN1789 в частині призначення пропонованого обладнання для використання в умовах екстреної медичної допомоги та в автомобілях швидкої медичної допомоги
2. Документ, що підтверджує відповідність запропонованого обладнання вимогам Технічного регламенту радіообладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24.05.2017 р. № 355
Ми, як перспективний учасник розуміємо, що дане обладнання, тобто всі 6 комплектів, планується до використання лише в автомобілях швидкої допомоги?Чи це так?
оскільки :
- EN1789- це європейський стандарт, який встановлює вимоги до конструкції, обладнання, функціональних можливостей та безпеки медичних автомобілів швидкої допомоги (типів A1, A2 та B), що використовуються в системах екстреної медичної допомоги;
- документ, що підтверджує відповідність запропонованого обладнання вимогам Технічного регламенту радіообладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24.05.2017 р. № 355, є офіційним підтвердженням того, що радіообладнання, яке пропонується для використання або продажу в Україні, відповідає встановленим нормативним вимогам щодо безпеки, якості та ефективності.
Відповідь:
"Шановний Учасник! Дякуємо за зацікавленість до закупівель, які проводить ДП ""Медичні закупівлі України"".
Зазначене обладнання закуповується для медичного центру кардіології та кардіохірургії та буде використовуватись відповідно до потреб закладу. Звертаємо вашу увагу, що відповідальність за експлуатацію та використання обладнання покладається на кінцевого отримувача вищезазначеного обладнання.
Додатково хочемо зауважити, що предмет закупівлі може бути встановлений у машинах швидкої допомоги, медичних гелікоптерах для транспортування пацієнтів та застосовуватись для надання невідкладної медичної допомоги. При використанні медичного обладнання в транспортних засобах, вібрації від руху транспорту передаються на встановлене медичне обладнання. Це безпосередньо впливає на його роботу, що може позначитися на житті та здоров'ї пацієнтів під час транспортування. Враховуючи ці фактори, відповідна вимога є необхідною та обґрунтованою."
Дата відповіді:
13.09.2024 15:30
Відповідь надана
Використання обладнання в умовах екстреної медичної допомоги
Номер:
753809e099774adbaf052aa20076e65f
Дата опублікування:
05.09.2024 23:24
Опис:
Шановний замовнику, згідно п. 3.5 Додатку 1 до Тендерної документації передбачено вимогу відповідності стандарту EN1789, який по своїй суті відноситься до Медичні інструменти та обладнання - Машини швидкої допомоги. Зважаючи на те, що закупівля здійснюється для подальшої передачі медичним закладам, та вимоги в тендерній документації про необхідність відповідності стандарту EN1789, ми розуміємо, що предмет закупівлі може бути встановленим в машинах швидкої допомоги, медичних гелікоптерах для транспортування пацієнтів та застосовуватись для надання невідкладної медичної допомоги. Імовірність використання медичного обладнання в машинах швидкої допомоги, інших транспортних засобах тягне за собою необхідність встановлення відповідних медико-технічних параметрів предмета закупівлі та їх перевірки Замовником для закупівлі товару, що відповідатиме меті призначення. При використанні медичного обладнання у транспортному засобі, вібрації від руху транспорту передаються, в тому числі, на встановлене в транспорті медичне обладнання. Це прямо впливає на його роботу та застосування, і як наслідок – на життя та здоров’я пацієнтів, яких транспортують. Відтак, у разі, якщо предмет закупівлі може в подальшому використовуватися для терміново необхідної інфузії під час транспортування пацієнтів в машинах швидкої допомоги, просимо зазначити необхідність підтвердження відповідності пропонованого товару стандарту EN1789 в частині призначення пропонованого обладнання для використання в умовах екстреної медичної допомоги та в автомобілях швидкої медичної допомоги.
Відповідь:
Шановний Учасник! Дякуємо за зацікавленість до закупівель, які проводить ДП ""Медичні закупівлі України"".
До тендерної документації будуть внесені відповідні зміни, а саме:
Учасник в складі пропозиції має надати документ, який підтверджує відповідність стандарту EN1789 в частині призначення пропонованого обладнання для використання в умовах екстреної медичної допомоги та в автомобілях швидкої медичної допомоги
Дата відповіді:
06.09.2024 17:32
Відповідь надана
Просимо внести зміни
Номер:
ba03471fc538456cb78f593d89a41994
Дата опублікування:
05.09.2024 18:24
Опис:
Шановний Замовнику. Ми бажаємо взяти участь в даній закупівлі, але уважно вивчивши умови тендерної документації та Додаткові характеристики/вимоги/технічну специфікацію, ми дійшли висновку, що сукупність вимог до яких притаманні продукція лише одного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до можливих учасників та порушують принципи здійснення публічних закупівель, визначені ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Вимоги, встановлені Замовником є надмірними, такими, що обмежують коло учасників та унеможливлюють пропозицію інших альтернативних варіантів.
Зауважимо, що Замовники, зобов’язані здійснювати публічні закупівлі товарів, робіт і послуг відповідно до Закону «Про публічні закупівлі» (надалі – Закон), проводять закупівлі з урахуванням особливостей та з дотриманням принципів здійснення публічних закупівель, визначених Законом. Для забезпечення добросовісної конкуренції серед учасників та збільшення кола учасників у тендері, що в подальшому надасть максимальної економії тому, з метою дотримання добросовісної конкуренції та розширення кола потенційних учасників, просимо внести зміни і викласти у наступній редакції:
Підпункт 1.7:
«Швидкість введення:
Шприц 50/60 мл - Від не більше ніж 0,1 до не менше ніж 999,9 мл/год (болюс 0,1 - 1800 мл/год)
Шприц 20 мл - Від не більше ніж 0,1 до не менше ніж 100 мл/год (болюс 0,10-600 мл/год)
Шприц 10 мл - Від не більше ніж 0,1 до не менше ніж 50 мл/год (0,05-325 мл/год)
Шприц 5 мл - Від не більше ніж 0,1 до не менше ніж 50 мл/год (0,03-125 мл/год)
Шприц 2 мл - Від не більше ніж 0,1 до не менше ніж 25 мл/год (болюс 0,01-100 мл/год)»
Підпункт 1.13:
«Спроможність бібліотеки препаратів - Не менше 1500 назв»
Підпункт 1.16:
«Наявність звукового сигналу тривоги - Не менше п’яти рівнів»
Підпункт 2.2:
«Вимоги до дисплею:
- TFT дисплей
- Кольорова матриця: не менше 2,4’’та не менше 200 х 320 пікселів
- Мова дисплею: українська або англійська»
Підпункт 2.7:
«Час інфузії від не більше ніж 00:01 год. до не менше ніж 99:00 год.»
Підпункт 2.12:
«Наявність звукового сигналу тривоги - Не менше шести рівнів»
Підпункт 2.13:
«Спроможність бібліотеки препаратів - Не менше 1500 назв»
Підпункт 3.4:
«Захист від вологи - Не нижче IPХ1»
Підпункт 3.5:
«Універсальний затискач може бути прикріплений до інфузійних стійок або до вертикальної системи поручнів, що кріпиться до стіни, згідно з EN1789»
Підпункт 5.1:
«Призначення - Модуль з’єднання опційно може бути інтегрованим у станцію і дозволяє передавати дані до не менше ніж 8 насосів»
Підпункт 5.2:
«Захист від вологи - Не нижче IPХ1»
Крім того, просимо видалити наступні пункти:
Підпункт 3.1:
«Можливість з’єднання станцій між собою без додаткових пристосувань до 4 станцій в одну колону»
Пункт 4:
«Кришка насосної станції або рукоятка контролера»
Підпункт 4.1:
«Призначення - Накриття станції для інфузійних насосів»
Підпункт 4.2:
«Захист від вологи - Не нижче IP33»
Відповідь:
Шановний Учасник! Дякуємо за зацікавленість до закупівель, які проводить ДП ""Медичні закупівлі України"".
Медико-технічні вимоги до обладнання для інфузійної терапії сформовані відповідно до клінічних потреб та практичного досвіду високоспеціалізованого закладу охорони здоров’я, який є кінцевим набувачем обладнання.
За сукупністю, показники швидкості введення, рівнів тривог та часу інфузії зумовлені статистикою досвіду клінічного використання інфузуматів.
Щодо п.2.2: Дані на дисплеї інфузійного насосу щодо інфузії повинні бути максимально зрозумілими для всього медичному персоналу незалежно від знання англійської мови, що запобігає помилок та напряму впливає на ефективність інфузії та безпеку для пацієнта.
Щодо п.1,13 та 2.13: Для забезпечення інфузії складних клінічних кейсів повинна бути можливість в максимальної кількості лікарських препаратів (бібліотеки), завантажених в інфузійний насос. Мінімум – це 2000 назв. Світові виробники вже мають показники спроможності бібліотеки від 3000 до 10 000 назв.
Щодо п.3.5: Обладнання для інфузійної терапії, яке є предметом закупівлі може використовуватися кінцевим набувачем як в умовах стаціонару, так і в умовах стабілізаційних заходів поза межами лікувальної установи. Тому вимога щодо кріплення до інфузійниз стійок та до вертикальної системи поручнів у спеціалізованому санітарному транстпорті є обгрунтованою, за-для можливості універсалізації техніки щодо використання в будь-якому клінічному випадку.
Щодо п.5.1: Передача даних до 18 насосів зумовлена специфікою діяльності медичного закладу - набувача та обгрунтована клінічними потребами відділення і досвідом використання інфузійного обладнання.
Щодо 3.4 та п.5.2: Вимоги щодо захисту інфузійної техніки від вологи, пилу та твердих часток зумовлена досвідом використання такого обладнання спеціалістами кінцевого набувача та операційністю процесів в умовах відділення.
Головною метою інфузійних насосів є забезпечення максимально точної інфузії. Захист інфузійної техніки від вологи, пилу та твердих часток є важливим показником в умовах відділення анестезіології та реанімації та демонструє, наскільки точно буде працювати обладнання. Показник ІР є критерієм захисту інфузійної техніки від бризок води, інфузійних розчинів та лікарських препаратів, від проникнення твердих предметів та пилу. ІР33 не є унікальним показником, більша виробників інфузійного обладнання має показники IP33, а сучасні моделі інфузійних насосів мають вже IP34 та IP44. Перша цифра показника демонструє захист від розмір твердих предметів: цифра 2 – це захист від твердих предметів розміру>=12,5 мм (пальці рук та схожих за розміром предметів), цифра 3 – це вже захист >=2,5 мм (інструменти, дроти тощо). Різниця даного показника в 5 разів є суттєвою. Друга цифра показника демонструє захист від вологи. Захист 2 – це захист від вертикальних крапель під кутом до 15°, а захист 3 – це вже захист від бризок води, які крапають під будь-яким кутом до 60°. Крім того, захист 3 забезпечує можливість роботи пристрою протягом 5 хвилин під час контакту з водою, чого не може забезпечити захист 2.
Крім того, відповідно до п.9 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для забезпечення здійснення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 № 298 (зі змінами), Державне підприємство “Медичні закупівлі України” попередньо надсилає медико-технічні вимоги до товарів та послуг, що є предметом закупівлі, на розгляд залученим МОЗ групам експертів і фахівців за відповідним напрямом та разом з рішенням групи експертів і фахівців надсилає їх на погодження до МОЗ. Медико-технічні вимоги, що містяться в Документації відкритих торгів з особливостями, пройшли розгляд групою експертів та погоджені МОЗ України. Медико-технічні вимоги є конкурентними та дозволяють взяти участь у закупівлі кільком виробникам.
Дата відповіді:
06.09.2024 17:31
Відповідь надана
Додаток 1 до Тендерної документації
Номер:
af37501538dd4beeb19a5c430c9da2cd
Дата опублікування:
05.09.2024 09:47
Опис:
Шановний Замовнику!
Висловлюємо Вам свою повагу та звертаємось з приводу наступного!
Рішенням уповноваженої особи ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" від «29» серпня 2024 р. (протокол № 1353) було затверджено Тендерну документацію «Процедура закупівлі: відкриті торги Предмет закупівлі: ДК 021:2015 – 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Комплект обладнання для інфузійної терапії)» (далі також – Тендерна документація).
Уважно ознайомившись з Тендерною документацією було виявлено, що деякі медико-технічні вимоги є занадто специфічними та нерозповсюдженими для більшості виробників даної категорії товарів.
Внаслідок цього істотно обмежується коло потенційних учасників, що як наслідок може призвести до зриву процедури закупівлі вцілому.
Відповідно до ч. 1 ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за такими принципами: 1) добросовісна конкуренція серед учасників; 2) максимальна економія, ефективність та пропорційність; 3) відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; 4) недискримінація учасників та рівне ставлення до них; 5) об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; 6) запобігання корупційним діям і зловживанням.
Враховуючи зазначене, звертаємось до Вас з наступною вимогою.
Щодо п. 3 Додатку 1 до Тендерної документації «3. Станція що об’єднує до трьох інфузійних насосів» Замовником було встановлено наступну вимогу: «3.1 Можливість з’єднання станцій між собою без додаткових пристосувань до 4 станцій в одну колону. - Наявність». Проте, вказана вимога є суперечливою та дискримінаційною, оскільки не можна поєднати «три інфузійні насоси» та «з’єднання … до 4 станцій в одну колону» в одному.
Додатком 1 до Тендерної документації також встановлено наступні вимоги:
1. Щодо Шприцевого інфузійного насосу – «1.8 Наявність захисту від вологи Не нижче IP33»;
2. Щодо Волюметричного інфузійного насосу – «2.15 Наявність захисту від вологи Не нижче IP33»;
3. Щодо Станції що об’єднує до трьох інфузійних насосів – «3.4 Захист від вологи Не нижче IP33»;
4. Щодо Модулю передачі даних – «5.2. Захист від вологи Не нижче IP33».
Проте, у більшості світових виробників вказаних товарів показник IP становить 22, зважаючи на це встановлення вимоги щодо «захисту від вологи - не нижче IP33» є дискримінаційним та таким, що значно обмежить коло потенційних учасників закупівлі.
Враховуючи вищезазначене, з метою удосконалення медико-технічних параметрів предмета закупівлі, усунення дискримінаційних вимог, задля забезпечення дотримання принципів здійснення закупівель, визначених ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» та здійснення ефективної закупівлі, що є вкрай необхідним в умовах воєнного стану, просимо внести відповідні зміни до тендерної документації.
Вищевказані зміни не вплинуть на призначення предмету закупівлі та не обмежать сферу його застосування. Навпаки, зазначені зміни нададуть можливість розширити коло учасників процедури закупівлі та підвищать вільну конкуренцію серед учасників, що в свою чергу забезпечить максимально ефективне використання бюджетних коштів.
Відповідь:
Шановний Учасник! Дякуємо за зацікавленість до закупівель, які проводить ДП ""Медичні закупівлі України"".
Щодо вимог п.3 Станція що об’єднує до трьох інфузійних насосів в частині п.3.1 Можливість з’єднання станцій між собою без додаткових пристосувань до 4 станцій в одну колону - мова йде про те, що одна станція об’єднує до 3х інфузійних насосів, але при наявності клінічної потреби повинна бути опція, коли 4 станції об’єднуються в одну колону. Технічно це можливо та реалізовано у різних виробників
Щодо вимоги показника захисту інфузійної техніки від вологи, пилу та твердих часток -
головною метою інфузійних насосів є забезпечення максимально точної інфузії. Захист інфузійної техніки від вологи, пилу та твердих часток є важливим показником в умовах відділення анестезіології та реанімації та демонструє, наскільки точно буде працювати обладнання. Показник ІР є критерієм захисту інфузійної техніки від бризок води, інфузійних розчинів та лікарських препаратів, від проникнення твердих предметів та пилу. ІР33 не є унікальним показником, більша виробників інфузійного обладнання має показники IP33, а сучасні моделі інфузійних насосів мають вже IP34 та IP44.
Перша цифра показника демонструє захист від розмір твердих предметів: цифра 2 – це захист від твердих предметів розміру>=12,5 мм (пальці рук та схожих за розміром предметів), цифра 3 – це вже захист >=2,5 мм (інструменти, дроти тощо). Різниця даного показника в 5 разів є суттєвою.
Друга цифра показника демонструє захист від вологи. Захист 2 – це захист від вертикальних крапель під кутом до 15°, а захист 3 – це вже захист від бризок води, які крапають під будь-яким кутом до 60°. Крім того, захист 3 забезпечує можливість роботи пристрою протягом 5 хвилин під час контакту з водою, чого не може забезпечити захист 2.
Вимоги щодо захисту інфузійної техніки від вологи, пилу та твердих часток зумовлена досвідом використання такого обладнання спеціалістами кінцевого набувача та операційністю процесів в умовах відділення.
Крім того, відповідно до п.9 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для забезпечення здійснення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 № 298 (зі змінами), Державне підприємство “Медичні закупівлі України” попередньо надсилає медико-технічні вимоги до товарів та послуг, що є предметом закупівлі, на розгляд залученим МОЗ групам експертів і фахівців за відповідним напрямом та разом з рішенням групи експертів і фахівців надсилає їх на погодження до МОЗ. Медико-технічні вимоги, що містяться в Документації відкритих торгів з особливостями, пройшли розгляд групою експертів та погоджені МОЗ України. Медико-технічні вимоги є конкурентними та дозволяють взяти участь у закупівлі кільком виробникам.
Дата відповіді:
06.09.2024 17:29
Відповідь надана
Додаток 1
Номер:
6243e81d145448aea9c44fdd2913f36c
Дата опублікування:
04.09.2024 13:41
Опис:
Шановний замовнику! Додаток 1 пункт 5.1 Модуль з’єднання опційно може бути інтегрованим у станцію і дозволяє передавати дані до не менше ніж 18 насосів. Як розуміти слово опційно? Що мається на увазі під модулем передачи даних- це система моніторингу на якій можна дивитись за насосами? пункт 3.5 стандарт EN 1789 відноситься до Медичні інструменти та обладнання - Машини швидкої допомоги, яким чином він відноситься до закупівлі?. Просимо прибрати цей стандарт, так як він штучно зменшує кількість учасників.
Відповідь:
Шановний Учасник! Дякуємо за зацікавленість до закупівель, які проводить ДП ""Медичні закупівлі України"".
Поняття «опційно» вказує на те, що у різних виробників може бути різна технічна реалізація виконання модуля з’єднання.Модуль передачі даних потрібен для можливості з’єднання насосів/станцій з насосами в єдину інфузійну систему завдяки софту. Модуль передачі даних може бути частиною інфузійного насосу чи монтуватись окремо.
Вимога п. 3.5 медико-технічних вимог є обгрунтованою у відповідності до потреб вузькоспеціалізованого лікувального закладу, який має у розпорядженні спеціалізований санітарний транспорт різних типів для проведення реанімаційних заходів. Обладнання для інфузійної терапії, яке є предметом закупівлі може використовуватися кінцевим набувачем як в умовах стаціонару, так і в умовах стабілізаційних заходів поза межами лікувальної установи.
Крім того, відповідно до п.9 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для забезпечення здійснення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 № 298 (зі змінами), Державне підприємство “Медичні закупівлі України” попередньо надсилає медико-технічні вимоги до товарів та послуг, що є предметом закупівлі, на розгляд залученим МОЗ групам експертів і фахівців за відповідним напрямом та разом з рішенням групи експертів і фахівців надсилає їх на погодження до МОЗ. Медико-технічні вимоги, що містяться в Документації відкритих торгів з особливостями, пройшли розгляд групою експертів та погоджені МОЗ України. Медико-технічні вимоги є конкурентними та дозволяють взяти участь у закупівлі кільком виробникам.
Дата відповіді:
06.09.2024 17:28
Відповідь надана
Вимога про документи, що підтверджують відповідність вказаним характеристикам
Номер:
2306fd6c3c05420ebb816c8918fab528
Дата опублікування:
04.09.2024 09:31
Опис:
Шановний Замовнику, згідно п. 54 Постанови КМУ № 1178 Фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за три дні до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися через електронну систему закупівель до замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або оголошення про проведення відкритих торгів та/або звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру (далі - звернення). Усі звернення автоматично оприлюднюються в електронній системі закупівель без ідентифікації особи, яка звернулася до замовника. Замовник повинен протягом трьох днів з дня їх оприлюднення надати відповідь на звернення та оприлюднити його в електронній системі закупівель.
Згідно п. 2.14 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації Замовником зазначено про необхідне значення характеристики/вимоги/параметра/функції предмету закупівлі:
Клас безпеки електроприладу
Згідно з директивою 93/42/EEC: - IIb
Згідно з EN 60601-1:
- Пристрій з захистом I класу і вище
- Виріб типу CF із захистом від дефібриляції"
Стандарт IEC 60601-1, підготовлений Міжнародною електротехнічною комісією (IEC), організацією, що входить до Міжнародної організації зі стандартів (ISO), описує основні критерії безпеки та експлуатаційних характеристик медичних пристроїв та систем, призначених для використання в ЕКСТРЕНИХ МЕДИЧНИХ СЛУЖБАХ.
Згідно ч.5 ст. 23 Закону України "Про публічні закупівлі»:
Замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань, декларація або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам.
Маркування, протоколи випробувань та сертифікати повинні бути видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством.
В той же час Замовник не вимагає надати в складі тендерної пропозиції документів, які би підтвердили відповідність предмету закупівлі встановленим у п. 2.14 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації вимогам. Закупівля товару що не відповідає необхідним технічним, якісним характеристикам (оскільки без документів не можливо перевірити відповідність товару) несе ризик порушення ст. 210 та ст. 367 Кримінального кодексу України.
Зважаючи на те, що п. 2.14 Таблиці 3 Додатку 1 до Тендерної документації Замовником зазначено, що предмет закупівлі має відповідати EN 60601-1 просимо доповнити Додаток 1 до тендерної документації вимогою наступного змісту:
«Учасники повинні надати в складі Тендерної пропозиції документ, що підтверджує відповідність пропонованого товару вимогам стандарту ІЕС 60601-1-12:2014 Медичне електричне обладнання, виданий його виробником, або виданий виробнику уповноваженим на це органом, установою, організацією (такими документами можуть бути сертифікат відповідності/ декларація/сертифікат якості/ сертифікат аналізу/паспорт).
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).».
Звертаємо увагу на те що така вимога відповідає всім принципам здійснення публічних закупівель адже містить різні варіанти документів якими може бути підтверджено відповідність пропонованого учасниками товару вимогам Стандарту IEC 60601-1-12, підготовлений Міжнародною електротехнічною комісією (IEC), організацією, що входить до Міжнародної організації зі стандартів (ISO) щодо основних критеріїв безпеки та експлуатаційних характеристик медичних пристроїв та систем, призначених для використання в ЕКСТРЕНИХ МЕДИЧНИХ СЛУЖБАХ.
Також згідно технічних характеристик предмету закупівлі, що містяться в положеннях Додатку 1 до Тендерної документації, а саме:
п. 1.15 Апаратний інтерфейс повинен мати
- Роз’єм для підключення до електромережі
- Інфрачервоний порт для зв’язку між приладами однієї станції і обслуговування, або наявність бездротової мережі зв’язку
- Додатковий порт для інтерфейсного кабелю і системи виклику персоналу
п. 2.18. Апаратний інтерфейс повинен мати:
- Роз’єм для підключення до електромережі
- Інфрачервоний порт для зв’язку між приладами однієї станції і обслуговування, або наявність бездротової мережі
- Додатковий порт для інтерфейсного кабелю і системи виклику персоналу
п. 5.1. Модуль передачі даних. Модуль з’єднання опційно може бути інтегрованим у станцію і дозволяє передавати дані до не менше ніж 18 насосів.
Технічний регламент радіообладнання (Далі по тексту - Регламент), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 24.05.2017 р. № 355 встановлює вимоги до радіообладнання, яке надається на ринку та вводиться в експлуатацію в Україні незалежно від форми постачання, включаючи реалізацію радіообладнання дистанційним способом.
Згідно п п. 18 та пп. 19 пункту 5 Регламенту: радіообладнання (радіоелектронний засіб) - електричний або електронний виріб, що призначений для випромінювання та/або приймання радіохвиль з метою радіозв’язку та/або радіовизначення або укомплектований додатковим пристроєм, призначеним для випромінювання та/або приймання радіохвиль з метою радіозв’язку та/або радіовизначення; радіохвилі - електромагнітні хвилі, частоти яких нижчі за 3000 ГГц, що поширюються у просторі без штучного хвилеводу;
Тобто відноситься до приладів, обладнання тощо…, що мають wifi, Bluetooth тощо.
Згідно п. 14 Регламенту: Радіообладнання вводиться в експлуатацію та використовується у разі, коли воно відповідає вимогам цього Технічного регламенту, та за умови належного встановлення, обслуговування та використання за своїм призначенням.
Відтак, просимо доповнити Додаток 1 до тендерної документації вимогою наступного змісту :
«Учасники повинні надати в складі Тендерної пропозиції сертифікат експертизи типу для насосів, на які поширюється дія «Технічного регламенту радіообладнання», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24.05.2017 р. № 355» зі змінами
Звертаємо увагу на те що така вимога спрямована на забезпечення дотримання вимог обов’язкового до врахування Технічного регламенту радіообладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24.05.2017 р. № 355.
У разі не перевірки Замовником підтвердження технічних характеристик через не встановлення вимоги щодо надання таких документів в складі тендерної пропозиції, замовник несе ризик закупівлі товару що не відповідає вимогам Додатку №1 до Тендерної документації та вимогам Технічного регламенту радіообладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24.05.2017 р. № 355».
Відповідь:
Шановний Учасник!
Дякуємо за зацікавленість до закупівель, які проводить ДП ""Медичні закупівлі України"".
До медико-технічних вимог будуть внесені відповідні зміни, а саме:
Учасники в складі Тендерної пропозиції мають надати документ, що підтверджує відповідність запропонованого обладнання вимогам Технічного регламенту радіообладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24.05.2017 р. № 355
Дата відповіді:
06.09.2024 17:27