0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації)

Завершена

59 701 259.60 UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 298 506.30 UAH
Період уточнення: 08.08.2024 16:47 - 16.08.2024 00:00
Відповідь надана

Необхідні технічні, якісні та кількісні вимоги до предмета закупівлі - Додаток 1 до тендерної документації

Номер: feef84d295d7452d883f70be12c93622
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 10.08.2024 13:01
Опис: Шановний замовник, звертаємося до Вас із запитом щодо характеристик/вимог/технічної специфікації. 1.  Так згідно пункта 2 Вимог до предмета закупівлі, замовником встановлені наступні вимоги: Нітиноловий каркас з біологічнім клапаном, cупраанулярне або інтраанулярне розташування стулок клапану АБО Кобальтовий каркас з біологічнім клапаном, внутрішнім та зовнішнім текстильним покриттям. Замовник встановлює вимогу наявності зовнішнього текстильного покриття для виробів з кобальтовим каркасом, у той час як така характеристика відсутня у вимогах до виробів з нітіноловим каркасом. Звертаєм Вашу увагу, що наявність зовнішньої обгортки, покриття або манжети на вхідній частині клапана є надзвичайно важливою характеристикою такого медичного виробу як біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації, оскільки ця манжета виконує роль ущільнювача і зменшує вірогідність та ступінь параклапанної недостатності. У численних клінічних дослідженнях та мета-аналізах, що включають результати транскатетерної заміни аортального клапану великої кількості пацієнтів доведено, що пацієнти з залишковою параклапанною недостатністю( PVL), навіть якщо вона легкого ступеня, мають вищий ризик смертності від усіх причин, повторної госпіталізації та серцево-судинної смертності після TAVI. Ці результати підтверджують впровадження процедурних стратегій для запобігання будь-якого ступеня PVL під час TAVI. На сьогоднішній день усі провідні виробники транскатетерних клапанів додають зовнішню «спідницю» (манжету) на вхідній частині клапана, яка покращує прилягання клапана і зменшує ризики параклапанного протікання (PVL), що значно зменшує ризики повторної госпіталізації та серцево-судинної смертності після транскатетрної заміни аортального клапану (TAVI). Нижче наводимо посилання на вебсайти всесвітньо відомих виробників біопротезів серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації, які найбільше використовуються у Європі, США та світі. 1. Sapien 3 Ultra, Edwards: Транскатетерний серцевий клапан Edwards SAPIEN 3 Ultra складається з рентгенконтрастного, кобальт-хромового каркаса з тристулковим тканинним клапаном з бичачого перикарду, що розширюється за допомогою балона, а також внутрішньої та зовнішньої тканинної спідниці з поліетилентерефталату (ПЕТ). https://www.edwards.com/gb/healthcare-professionals/products-services/transcatheter-heart/transcatheter-sapien-3 2. Evolut PRO/PRO+, Medtronic: Виготовлений із нітинолу каркас має багаторівневу конструкцію, що сама розгортається, та рентген-контрастні властивості. Біопротез виготовляється шляхом зшивання стулок клапана і внутрішньої крайки свинячого перикарда у тристулкову конфігурацію. Біопротез містить зовнішню крайку свинячого перикарда (обгортку), висота якої становить 1,5 клітини, і вона пришита до вхідної частини біопротезу. https://europe.medtronic.com/xd-en/healthcare-professionals/products/cardiovascular/transcatheter-aortic-heart-valves/evolut-pro-plus.html 3. Navitor™ TAVI system, Abbot: Стент виготовлено з нітінолу, нікель-титанового сплаву, який має властивості саморозширювання та є рентгеноконтрастним. Манжета складається з внутрішньої та зовнішньої частин, які виготовлені з поліетилену. Манжета забезпечує зону герметизації для імплантації та забезпечує зменшення параклапанного витоку шляхом заповнення будь-яких потенційних пустот між нативним клапаном і стентом https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/products/structural-heart/transcatheter-valve-solutions/navitor-tavi-systems.html 4. ACURATE neo2™ Aortic Valve System, Boston: Клапан складається з рентгеноконтрастного стента з нітинолу, що саморозширюється, інтегрованими стулками, виготовленими із перикарда свиней, внутрішньої та зовнішньої «спідниці». https://www.bostonscientific.com/en-EU/medical-specialties/structural-heart/tavi-acurate-neo2.html Наведені чотири компанії є світовими лідерами на ринку транскатетерних аортальних клапанів, забезпечуючи більше ніж 90% імплантацій TAVI у світі, керуються високими стандартами клінічної та виробничої практики. Згідно наведеної інформації зрозуміло, що виробники, які ставлять безпеку і життя пацієнта понад усе, навіть не виробляють більше клапани без зовнішньої обгортки на вхідній частині, оскільки її відсутність може мати негативні наслідки для пацієнтів. Враховуючи вище зазначене, вважаємо що дана вимога створює нерівні умови для конкуренції, створюючи умови для участі в одному лоті для сучасних виробів останніх поколінь, так і для застарілих девайсів з більш високим рівнем ускладнень і ризиком для здоров’я та життя пацієнтів. Наявність в технічному завданні різного переліку складових/параметрів медичного виробу завідомо ставить учасників у нерівне становище в економічному та медичко-технічному аспекті. Виробник, що застосовує для виробництва додаткові матеріали та забезпечує більшу доказову якість має більші витрати на виробництво, що не дає змоги для змагання із продукцією, що має меньше технічних параметрів та відповідно нижчу ціну. Така закупівля при тому, що містить широкий перелік альтернативних вимог завідомо встановлює перевагу для одного виробника, що застосовує попередню технологію виробництва клапану без зовнішньої манжети/покриття на вхідній частині біопротезу. Просимо викласти даний пункт у наступній редакції: Нітиноловий каркас з біологічнім клапаном, cупраанулярне або інтраанулярне розташування стулок клапану, Наявність зовнішньої обгортки на вхідній частини біопротеза АБО Кобальтовий каркас з біологічнім клапаном, внутрішнім та зовнішнім текстильним покриттям. 2. Також, щодо технічної вимоги щодо безпеки та клінічної доказовості ефективності медичного виробу встановлена вимога про наявність досліджень без роз’яснення їх якості/доказовості та параметрів таких досліджень, що зводить таку характеристику до формального підтвердження клінічного дослідження без аргументації доказових показників та рівня основних параметрів: надійності клапана, його довговічності, безпеки імплантації та інших якісних вимог. згідно пункта 7, «Підтвердження наявності клінічних досліджень» Вимог до предмета закупівлі, замовником встановлені наступні вимоги: Учасник надає підтвердження наявності багатоцентрових клінічних досліджень, що підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання клапана. Звертаємо Вашу увагу, що даний пункт не дає визначення, які саме критерії підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання клапана. Транскатетерна заміна аортального клапану зазвичай виконується пацієнтам високого хірургічного ризику, яким неможливо виконати заміну аортального клапану хірургічним шляхом, тож надзвичайно важливим є фактор довговічності функціонування клапану, тобто скільки років після імплантації клапан не буде потребувати заміни. Оскільки, клапани виробляються з біологічного матеріалу (свинячі або бичачі), то вони також можуть з часом деградувати. Основним показником надійності і ефективності роботи біологічного клапану серця є так звані Freedom from SVD (свобода від структурних порушень) або ширше поняття - BVD (дисфукція біологічного клапану, як структурного так і функціонального храктеру). Ці показники дають розуміння тривалості нормальної роботи біологічного клапану. У клінічних дослідженнях проводяться щорічні нагляди за пацієнтами для оцінки довготривалості ефективного функціонування біоклапану. Показником ранньої деградації (виходу з ладу) біоклапану є необхідність його заміни менше ніж 5 років після імплантації, що вважається поганим результатом для сучасних біопротезів клапанів серця. Нижче наводимо посилання на результати клінічних досліджень з періодом нагляду не менше 5 років: 1. Sapien 3 Ultra, Edwards: 5- річні результати із дослідження Partner-3 https://www.pcronline.com/News/Whats-new-on-PCRonline/2023/TCT/PARTNER-3-Low-Risk-Randomized-Trial-Five-Year-Clinical-Echocardiographic-Outcomes 2. Evolut PRO/PRO+, Medtronic: 5-результати дослідження CoreValve US Pivotal and SURTAVI Trials https://www.tctmd.com/slide/5-year-incidence-outcomes-and-predictors-structural-valve-deterioration-transcatheter-and 3. Navitor™ TAVI system, Abbot: Попередні результати PORTICO NG Study, запланований 5-річний нагляд https://eurointervention.pcronline.com/article/thirty-day-and-one-year-outcomes-of-the-navitor-transcatheter-heart-valve-in-patients-with-aortic-stenosis-the-prospective-multicentre-global-portico-ng-study 4. ACURATE neo2™ Aortic Valve System, Boston: 5-річні результати дослідження ACURATE neo https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32445607/ Враховуючи вищезазначене пропонуємо викласти даний пункт у наступній редакції: Учасник надає підтвердження наявності багатоцентрових клінічних досліджень, що підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання клапана (мінімум 2 дослідження) та дані щодо довготривалого функціонування біопротезу (опубліковані дані спостереження мінімум 5 років після імплантації). Враховуючи високу вартість предмету закупівлі «Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації» закупівля виробів з низькою ефективністю та високими ризиками ускладнень для здоров’я та життя пацієнтів України матиме значний негативний соціально-економічний вплив.
Відповідь: "Дякуємо за Ваш запит і зацікавленість у тендері. Ми уважно розглянули Ваші пропозиції щодо внесення змін до вимог тендерної документації. Важливо підкреслити, що встановлені вимоги розроблені з урахуванням актуальних клінічних рекомендацій, доказової бази, а також досвіду застосування медичних виробів у реальній клінічній практиці. Щодо вимоги наявності зовнішнього текстильного покриття: Ми усвідомлюємо важливість зовнішньої манжети у зниженні ризику параклапанної недостатності (PVL) при використанні біопротезів із кобальтовим каркасом. Однак, згідно з клінічними дослідженнями та рекомендаціями, необхідність у застосуванні текстильного покриття на зовнішній частині біопротезу не є універсальною вимогою для всіх видів біопротезів. Вимоги щодо нітинолових каркасів формуються на основі іншої доказової бази та функціональних характеристик, що дозволяють уникнути ризику PVL без застосування зовнішнього текстильного покриття. Тому вимоги тендерної документації є обґрунтованими та відображають поточний рівень знань у даній галузі. Щодо клінічних досліджень: Вимога про наявність багатоцентрових клінічних досліджень, що підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання клапанів, є стандартною для подібних закупівель і забезпечує участь лише перевірених та ефективних медичних виробів. Деталізація конкретних критеріїв оцінки (як от ""Freedom from SVD"" або ""BVD"") може створювати нерівні умови для учасників, які мають різні підходи до проведення та інтерпретації клінічних досліджень. Наша мета — забезпечити, щоб усі учасники могли представити свої вироби на рівних умовах, що відповідають міжнародним стандартам. Таким чином, внесення запропонованих Вами змін не є необхідним і не відповідало б цілям забезпечення об'єктивного та рівного ставлення до всіх учасників тендеру. Ми вважаємо, що поточні вимоги тендерної документації достатньо забезпечують безпеку та ефективність закуплених виробів."
Дата відповіді: 13.08.2024 16:20