0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації)

Завершена

59 701 259.60 UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 298 506.30 UAH
Період оскарження: 08.08.2024 16:47 - 16.08.2024 00:00
Скарга
Відхилено
КЕП

Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації

Номер: 77776cb74ea04102bb7af053b42a3d72
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2024-08-08-010949-a.b1
Назва: Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Скарга:
8 серпня 2024 року замовником ДП "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (далі – Замовник) було оголошено про проведення відкритих торгів UA-2024-08-08-010949-a, назва предмета закупівлі: ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації), код за Єдиним закупівельним словником: ДК 021:2015:33180000-5: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (далі – Закупівля). Разом з оголошенням про проведення Закупівлі в електронній системі оприлюднено тендерну документацію. Медтронік Трейдинг НЛ Б.В. [Medtronic Trading NL B.V.] (далі – Суб’єкт оскарження) вважає умови процедури Закупівлі, викладені в тендерній документації, такими, що суперечать нормам законодавства України у сфері публічних закупівель, зокрема Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), та Суб’єкт оскарження, як потенційний учасник Закупівлі, вважає, що вимоги, поставлені Замовником до потенційних учасників, є дискримінаційними та такими, що порушують права Суб’єкта оскарження на недискримінацію учасників та рівне ставлення до них
Пов'язані документи: Учасник Орган оскарження Замовник
Дата прийняття скарги до розгляду: 15.08.2024 17:44
Дата розгляду скарги: 27.08.2024 10:00
Місце розгляду скарги: Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду: 19.08.2024 15:31
Дата прийняття рішення про відхилення скарги: 30.08.2024 13:28
Автор: Медтронік Трейдинг НЛ Б.В., Lisovskyi Bohdan 380504342382 BOHDAN.LISOVSKYI@MEDTRONIC.COM https://www.medtronic.com/nl-nl/index.html

Пункт скарги

Порядковий номер пункту скарги: 1
Номер: 2b3084ab88a448e5bc5107179905dab7
Заголовок пункту скарги: 1. Щодо вимог до конструкції (вимоги наявності зовнішнього текстильного покриття):
Тип пов'язаного елемента: Скарга на закупівлю
Тип пов'язаного елемента: fd33fb3ae0b347448e90fd24a616f471
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: У цілях проведення закупівлі Замовник визначив два альтернативних типи конструкції медичних виробів, а саме: нітиноловий каркас з біологічнім клапаном, або кобальтовий каркас з біологічнім клапаном.

При цьому, Замовник встановлює вимогу наявності зовнішнього текстильного покриття лише для виробів з кобальтовим каркасом, у той час як така характеристика відсутня у вимогах до виробів з нітіноловим каркасом.

Наявність зовнішнього покриття (зовнішньої обгортки, покриття або манжети на вхідній частині клапана) є надзвичайно важливою характеристикою такого медичного виробу як біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації, як для виробів з кобальтовим каркасом так і для виробів з нітіноловим каркасом.

Зовнішнє покриття виконує роль ущільнювача і зменшує вірогідність та ступінь параклапанної недостатності. На сьогоднішній день усі провідні виробники транскатетерних клапанів, незалежно від типу конструкції, додають зовнішнє покриття на вхідній частині клапана, яке покращує прилягання клапана і зменшує ризики параклапанного протікання (PVL), що значно зменшує ризики повторної госпіталізації та серцево-судинної смертності після транскатетрної заміни аортального клапану (TAVI). У численних клінічних дослідженнях та мета-аналізах, в яких досліджувалися чи аналізувалися результати транскатетерної заміни аортального клапану великої кількості пацієнтів доведено, що пацієнти з залишковою параклапанною недостатністю (PVL), навіть якщо вона легкого ступеня, мають вищий ризик смертності, повторної госпіталізації та серцево-судинної смертності після TAVI. Приклади відповідних досліджень разом із посиланнями додаємо у Додатку 1 до Скарги.

Нижче також наводимо приклади всесвітньо відомих виробників біопротезів серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації, як для виробів із кобальтовим каркасом, так і для виробів із нітіноловим каркасом, які найбільше використовуються у Європі, США та світі.

1. Модель та виробник: Sapien 3 Ultra, Edwards
Опис: Транскатетерний серцевий клапан Edwards SAPIEN 3 Ultra складається з рентгенконтрастного, кобальт-хромового каркаса з тристулковим тканинним клапаном з бичачого перикарду, що розширюється за допомогою балона, а також внутрішньої та зовнішньої тканинної спідниці з поліетилентерефталату (ПЕТ).
Посилання: https://www.edwards.com/gb/healthcare-professionals/products-services/transcatheter-heart/transcatheter-sapien-3

2. Модель та виробник: Evolut PRO/PRO+, Medtronic
Опис: Виготовлений із нітинолу каркас має багаторівневу конструкцію, що сама розгортається, та рентген-контрастні властивості. Біопротез виготовляється шляхом зшивання стулок клапана і внутрішньої крайки свинячого перикарда у тристулкову конфігурацію. Біопротез містить зовнішню крайку свинячого перикарда (обгортку), висота якої становить 1,5 клітини, і вона пришита до вхідної частини біопротезу.
Посилання: https://europe.medtronic.com/xd-en/healthcare-professionals/products/cardiovascular/transcatheter-aortic-heart-valves/evolut-pro-plus.html

3. Модель та виробник: Navitor™ TAVI system, Abbott
Опис: Стент виготовлено з нітінолу, нікель-титанового сплаву, який має властивості саморозширювання та є рентгеноконтрастним. Манжета складається з внутрішньої та зовнішньої частин, які виготовлені з поліетилену. Манжета забезпечує зону герметизації для імплантації та забезпечує зменшення параклапанного витоку шляхом заповнення будь-яких потенційних пустот між нативним клапаном і стентом.
Посилання: https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/products/structural-heart/transcatheter-valve-solutions/navitor-tavi-systems.html

4. Модель та виробник: ACURATE neo2™ Aortic Valve System, Boston Scientific
Опис: Клапан складається з рентгеноконтрастного стента з нітинолу, що саморозширюється, інтегрованими стулками, виготовленими із перикарда свиней, внутрішньої та зовнішньої «спідниці»
Посилання: https://www.bostonscientific.com/en-EU/medical-specialties/structural-heart/tavi-acurate-neo2.html

У Додатку 3 до Скарги Суб’єкт оскарження додає документальні вирізки (брошури) по вищезазначеним прикладам.

Наведені чотири виробники є світовими лідерами на ринку транскатетерних аортальних клапанів, які забезпечують більше ніж 90% імплантацій TAVI у світі, керуються високими стандартами клінічної та виробничої практики.

Як видно із наведених прикладів, світові виробники-лідери взагалі не виробляють клапани без зовнішнього покриття, оскільки його відсутність може мати негативні наслідки для пацієнтів.

Відповідно до частин 1 та 2 статті 23 Закону,
«1. Технічна специфікація повинна містити опис усіх необхідних характеристик товарів, робіт або послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні, функціональні та якісні характеристики. Характеристики товарів, робіт або послуг можуть містити опис конкретного технологічного процесу або технології виробництва чи порядку постачання товару (товарів), виконання необхідних робіт, надання послуги (послуг).
2. У разі якщо предмет закупівлі в подальшому буде використовуватися фізичними особами, технічні специфікації повинні складатися з урахуванням потреб осіб з інвалідністю або проектувальних вимог для врахування потреб усіх категорій користувачів.»

Наявність в технічному завданні різного переліку складових/параметрів медичного виробу завідомо ставить учасників у нерівне становище в економічному та медично-технічному аспекті. Відсутність вимоги щодо наявності зовнішнього покриття для виробів з нітіноловим каркасом, що на сьогодні є загальновизнаним існуючим міжнародним та європейським стандартом, що використовуються провідними світовими виробниками, створює дискримінацію та нерівні можливості для потенційних учасників.

Зокрема, наявність у технічному завданні різних характеристик складових/параметрів медичного виробу, дозволяє брати участь у Закупівлі як виробникам сучасних виробів, ефективність яких доведена численними клінічними випробуваннями, так і виробникам продукції застарілої технології, використання якої пов’язане із високим рівнем ускладнень і ризиком для здоров’я та життя пацієнтів. Виробник, що застосовує для виробництва додаткові матеріали (зовнішнє текстильне покриття або зовнішнє покриття з біологічної тканини) та забезпечує більшу доказову якість має більші витрати на виробництво, що створює нерівні умови для цінової конкуренції із продукцією застарілої технології виробництва, що має простіші технічні параметри та відповідно нижчу собівартість виробництва.
×
  • Назва доказу:
    Документальні вирізки (брошури) по прикладам, зазначеним у Заяві, щодо виробів провідних виробників біопротезів серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації, на підтвердження використання у всіх них зовнішнього покриття
  • Повʼязаний документ:
    Додаток 3 (4) - Брошура ACURATE-neo2-EU-Product.pdf

  • Назва доказу:
    Документальні вирізки (брошури) по прикладам, зазначеним у Заяві, щодо виробів провідних виробників біопротезів серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації, на підтвердження використання у всіх них зовнішнього покриття
  • Повʼязаний документ:
    Додаток 3 (3) - Брошура NAVITOR™ TAVI SYSTEM.pdf

  • Назва доказу:
    Документальні вирізки (брошури) по прикладам, зазначеним у Заяві, щодо виробів провідних виробників біопротезів серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації, на підтвердження використання у всіх них зовнішнього покриття
  • Повʼязаний документ:
    Додаток 3 (2) - Брошура Sapien_S3 Edwards.pdf

  • Назва доказу:
    Документальні вирізки (брошури) по прикладам, зазначеним у Заяві, щодо виробів провідних виробників біопротезів серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації, на підтвердження використання у всіх них зовнішнього покриття
  • Повʼязаний документ:
    Додаток 3 (1) - Брошура Evolut PRO.pdf
Вимоги: Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
  • Наведена вимога є необґрунтованою та дискримінаційною по відношенню до багатьох учасників, тому просимо викласти пункт 2 Таблиці 3 Додатку 1 до тендерної документації (Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі) у наступній редакції: «Нітиноловий каркас з біологічнім клапаном, cупраанулярне або інтраанулярне розташування стулок клапану, наявність зовнішнього покриття/обгортки АБО Кобальтовий каркас з біологічнім клапаном, внутрішнім та зовнішнім текстильним покриттям.»
Порядковий номер пункту скарги: 2
Номер: 3abac5d7ef7c4eaba4d74c1fe37faba6
Заголовок пункту скарги: 2. Щодо вимоги до підтвердження наявності клінічних досліджень:
Тип пов'язаного елемента: Скарга на закупівлю
Тип пов'язаного елемента: fd33fb3ae0b347448e90fd24a616f471
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: Замовник встановлює вимогу наявності багатоцентрових клінічних досліджень, що підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання клапана.

Така загальна вимога про наявність досліджень без роз’яснення їх якості чи доказовості та параметрів таких досліджень, фактично зводить таку характеристику лише до формального підтвердження самого факту наявності клінічного дослідження клапану без необхідності аргументації жодних доказових показників та рівня основних параметрів: надійності клапана, його довговічності, безпеки імплантації, відсутності побічних ефектів від застосування та інших якісних вимог.

Транскатетерна заміна аортального клапану зазвичай виконується пацієнтам високого хірургічного ризику, яким неможливо виконати заміну аортального клапану хірургічним шляхом, тож надзвичайно важливим є фактор довговічності функціонування клапану, тобто скільки років після імплантації клапан не буде потребувати заміни. Оскільки, клапани виробляються з біологічного матеріалу (свинячі або бичачі), то вони також можуть з часом деградувати.

Основним показником надійності і ефективності роботи біологічного клапану серця є так звані Freedom from SVD (свобода від структурних порушень) або ширше поняття - BVD (дисфукція біологічного клапану, як структурного так і функціонального характеру). Ці показники дають розуміння тривалості нормальної роботи біологічного клапану. У провідних клінічних дослідженнях проводяться щорічні нагляди за пацієнтами для оцінки довготривалості ефективного функціонування біоклапану. Показником ранньої деградації (виходу з ладу) біоклапану є необхідність його заміни менше ніж 5 років після імплантації, що вважається поганим результатом для сучасних біопротезів клапанів серця.

Нижче наводимо посилання на результати клінічних досліджень з періодом нагляду не менше 5 років:

1. Sapien 3 Ultra, Edwards: 5-річні результати із дослідження Partner-3 https://www.pcronline.com/News/Whats-new-on-PCRonline/2023/TCT/PARTNER-3-Low-Risk-Randomized-Trial-Five-Year-Clinical-Echocardiographic-Outcomes;
2. Evolut PRO/PRO+, Medtronic: 5-результати дослідження CoreValve US Pivotal and SURTAVI Trials https://www.tctmd.com/slide/5-year-incidence-outcomes-and-predictors-structural-valve-deterioration-transcatheter-and;
3. Navitor™ TAVI system, Abbott: Попередні результати PORTICO NG Study, запланований 5-річний нагляд https://eurointervention.pcronline.com/article/thirty-day-and-one-year-outcomes-of-the-navitor-transcatheter-heart-valve-in-patients-with-aortic-stenosis-the-prospective-multicentre-global-portico-ng-study;
4. ACURATE neo2™ Aortic Valve System, Boston Scientific: 5-річні результати дослідження ACURATE neo https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32445607/.

Суб’єкт оскарження вже звертався до Замовника за роз’ясненнями щодо цього питання у рамках процедури Закупівлі. Замовник відповів, що відповідна вимога є стандартною для подібних закупівель, а деталізація конкретних критеріїв оцінки (як от "Freedom from SVD" або "BVD") може створювати нерівні умови для учасників, які мають різні підходи до проведення та інтерпретації клінічних досліджень.

Суб’єкт оскарження звертає увагу, що він не пропонує та не має на меті звузити вимогу щодо клінічних досліджень до конкретних процесів, що не відповідає вимогам законодавства про публічні закупівлі. Натомість, Суб’єкт оскарження пропонує скласти більш детальний опис характеристик, які є релевантними для даного предмета закупівлі і дозволять Замовнику пересвідчитись у належній якості запропонованої продукції, а не лише самого факту проведення клінічних досліджень без реальної оцінки їх результатів за обґрунтованими мінімальними критеріями. Враховуючи високу вартість предмету закупівлі «Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації» закупівля виробів із низькою ефективністю та високими ризиками ускладнень для здоров’я та життя пацієнтів України матиме значний негативний соціально-економічний вплив. Зокрема, незастосування на етапі оцінки пропозицій з боку учасників Закупівлі чітких обґрунтованих критеріїв оцінки в частині результатів клінічних випробувань матиме наслідками ризик суттєвих ускладнень для пацієнтів, повторні госпіталізації, а отже і додаткові витрати для системи охорони здоров’я.

Відповідна деталізація критеріїв оцінки не обмежуватиме учасників Закупівлі, які мають різні підходи до проведення та інтерпретації клінічних досліджень, так як згідно положень статті 23 Закону Замовник зобов’язаний буде приймати дослідження, які підтверджують відповідність також й еквівалентним вимогам:
«У разі якщо вичерпний опис характеристик скласти неможливо, технічні специфікації можуть містити посилання на стандартні характеристики, технічні регламенти та умови, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язані з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними, європейськими стандартами, іншими спільними технічними європейськими нормами, іншими технічними еталонними системами, визнаними європейськими органами зі стандартизації або національними стандартами, нормами та правилами. До кожного посилання повинен додаватися вираз "або еквівалент".
Якщо замовник посилається в тендерній документації на конкретні маркування, протокол випробувань чи сертифікат, він зобов’язаний прийняти маркування, протоколи випробувань чи сертифікати, що підтверджують відповідність еквівалентним вимогам та видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством.»

Суб’єкт оскарження додає до Скарги приклади досліджень та мета-аналізів, що включають результати транскатетерної заміни аортального клапану великої кількості пацієнтів.

Метою надання таких прикладів є лише підтвердження важливості характеристики наявності зовнішнього текстильного покриття (зовнішньої обгортки, покриття або манжети на вхідній частині клапана) для такого медичного виробу як біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації, згідно з міжнародними дослідженнями. Відтак, вважаємо, що для прийняття рішення по Скарзі в Антимонопольного Комітету України немає необхідності у детальному повному вивченні таких вузькоспеціальних досліджень. Відповідно, й немає необхідності надання перекладу повного тексту досліджень українською мовою. Натомість Суб’єкт оскарження надає нижче короткий достатній опис відповідних досліджень українською мовою, релевантний для розгляду Скарги.

При цьому, для уникнення будь-яких сумнівів та протиріч до вказаних висновків, Суб’єкт оскарження зараз паралельно з поданням Скарги готує переклади повних текстів відповідних досліджень. Зважаючи на стислий крайній термін подання скарги, Суб’єкт оскарження не мав можливості завершити підготовку перекладів на момент звернення з цією Скаргою. Водночас, Суб’єкт оскарження планує завершити переклади та долучити їх до розгляду Скарги у порядку, визначеному статтею 18 Закону.

Нижче надається короткий опис доданих досліджень:

1. Мета аналіз:
Impact of Paravalvular Leak on Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Meta-Analysis of Kaplan-Meier-derived Individual Patient Data
Author links open overlay panelMichel Pompeu Sá MD, MSc, MHBA, PhD a b 1, Xander Jacquemyn BSc c 1, Jef Van den Eynde BSc c, Panagiotis Tasoudis MD b, Ozgun Erten MD b, Serge Sicouri MD b, Francisco Yuri Macedo MD, MSc d, Tilak Pasala MD, MRCP d, Ryan Kaple MD d, Alexander Weymann MD, MHBA, PhD e, Arjang Ruhparwar MD, PhD e, Marie-Annick Clavel DVM, PhD f g, Philippe Pibarot DVM, PhD f g, Basel Ramlawi MD a b
38 досліджень із кривими Каплана-Майєра відповідали нашим критеріям відповідності, включаючи понад 25 000 пацієнтів. Пацієнти з будь-яким ступенем PVL після TAVI мали значно вищий ризик загальної смертності (коефіцієнт ризику (HR), 1,52; 95% довірчий інтервал (CI), 1,43-1,61; p < 0,001), повторної госпіталізації (HR, 1,81; 95% ДІ, 1,54-2,12; p < 0,001), і смертність від серцево-судинних захворювань (HR, 1,52; 95% ДІ, 1,33-1,75; p < 0,001) з часом. Ці висновки залишалися незмінними, коли ми стратифікували результати методів оцінки PVL (тобто ехокардіографія проти ангіографії) та тяжкості ЛВЛ. Як помірна/тяжка PVL, так і легка PVL були пов’язані з підвищеним ризиком загальної смертності (p < 0,001), повторної госпіталізації (p < 0,001) і серцево-судинної смертності (p < 0,001) під час подальшого спостереження.

Висновки:
Пацієнти з PVL, навіть якщо він легкий, мають вищий ризик смертності від усіх причин, повторної госпіталізації та серцево-судинної смертності після TAVI. Ці результати підтверджують впровадження процедурних стратегій для запобігання будь-якого ступеня PVL під час TAVI.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37275584/

2. Overcoming the transcatheter aortic valve replacement Achilles heel: paravalvular leak
Basel Ramlawi1, Kareem Bedeir2 1Cardiothoracic Surgery, Lankenau Heart Institute, Philadelphia, PA, USA;2Cardiac Surgery, Brigham and Women’s Hospital, Boston, MA, USA
Correspondence to: Basel Ramlawi, MD. Cardiothoracic Surgery, Lankenau Heart Institute, Philadelphia, PA, 19096 USA., Email: Basel.Ramlawi@gmail.com.
Submitted May 31, 2020. Accepted for publication Jun 12, 2020.
doi: 10.21037/acs-2020-av-19

Вплив PVL на клінічні результати не є доброякісними. Помірна та важка PVL після TAVR була пов’язана з 3-кратним збільшенням ранньої смертності та 2,3-кратним збільшенням смертності через 1 рік (1). Ця кореляція була відтворена більшістю мета-аналізів і реєстрів щодо помірних і важких PVL, хоча дані щодо легких PVL суперечливі (2-5). Вірогідна теорія припускає, що пацієнти з аортальним стенозом без недостатності гірше переносять PVL, навіть якщо вона легка, через менші та жорсткіші шлуночки. Великі витоки можуть призвести до серцевої недостатності, тоді як менші витоки сприяють розвитку ендокардиту або гемолізу, причому останній дає поганий прогноз, навіть якщо його недостатньо, щоб викликати значну анемію. Крім того, навіть легка PVL після TAVR була пов’язана зі збільшенням смертності від усіх причин порівняно з відсутністю/слідами PVL

Зменшення PVL, пов’язаної з TAVR:
Значний вплив на смертність разом із проблемами точної оцінки призвели до того, що PVL розглядалися як ахіллесова п’ята TAVR. Однак останні дані свідчать про те, що це уявлення може бути застарілим. У ключових рандомізованих дослідженнях у Сполучених Штатах у 2014 році були помірні та важкі PVL через 30 днів у 9% пацієнтів, але лише у 3% у 2019 році, обидва з використанням саморозширювальних клапанів. Для клапанів, що розширюються балонами, помірні та важкі PVL через 30 днів мали 12% у 2011 році, тоді як <1% у 2019 році (7-10). Це багаторазове зниження показників PVL протягом менш ніж десяти років є багатофакторним успіхом. Розробники клапанів вирішували проблему із PVL за допомогою нових версій клапанів, доповнених зовнішньою «спідницею» (манжетою) на вхідній частині клапана, яка покращує прилягання клапана у вихідному тракту лівого шлуночка (LVOT). Поглиблене розуміння PVL з точки зору факторів ризику та лікування також вплинуло на рішення, пов’язані з вибором техніки та протезування.

https://www.annalscts.com/article/view/16748/html

3. Paravalvular Aortic Leak After Transcatheter Aortic Valve Replacement Current Knowledge
Stamatios Lerakis, MD; Salim S. Hayek, MD; Pamela S. Douglas, MD
Параклапанна регургітація часто зустрічається після TAVR і є доведеним незалежним прогностичним фактором, причому наявність навіть легкої PVL має важливі негативні клінічні наслідки. Однак ризики та вплив PVL можна зменшити шляхом ретельного передпроцедурного обстеження та вибору пристрою,стандартизації процедурної техніки та візуалізації, своєчасного розпізнавання та точна діагностики гострої ПВЛ, а також тривале спостереження, профілактика та лікування ПВЛ.
Оскільки використання TAVR поширюється на групи з меншим ризиком, потреба вирішення проблеми PVL за допомогою цих методів, а також шляхом розвитку технології транскатетрних клапанів має важливе значення для забезпечення сприятливого співвідношення ризик-користь для пацієнта.
https://www.ahajournals.org/doi/pdf/10.1161/CIRCULATIONAHA.112.142000
×
  • Назва доказу:
    2. Приклади клінічних досліджень та мета-аналізів, що включають результати транскатетерної заміни аортального клапану великої кількості пацієнтів, разом з коротким описом релевантних частин українською мовою.
  • Повʼязаний документ:
    Додаток 2 (3) - Дослідження (Paravalvular Aortic Leak After Transcatheter Aortic Valve Replacement Current Knowledge).pdf

  • Назва доказу:
    2. Приклади клінічних досліджень та мета-аналізів, що включають результати транскатетерної заміни аортального клапану великої кількості пацієнтів, разом з коротким описом релевантних частин українською мовою.
  • Повʼязаний документ:
    Додаток 2 (2) - Дослідження (Overcoming the transcatheter aortic valve replacement Achilles heel paravalvular leak).pdf

  • Назва доказу:
    2. Приклади клінічних досліджень та мета-аналізів, що включають результати транскатетерної заміни аортального клапану великої кількості пацієнтів, разом з коротким описом релевантних частин українською мовою.
  • Повʼязаний документ:
    Додаток 2 (1) - Мета аналіз (Meta-Analysis of Kaplan-Meier-derived Individual Patient Data).pdf
Вимоги: Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
  • Наведена Замовником вимога у її наявній редакції є необґрунтованою та дискримінаційною по відношенню до багатьох учасників, тому просимо викласти пункт 7 Таблиці 3 Додатку 1 до тендерної документації (Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі) у наступній редакції: «Учасник надає підтвердження наявності багатоцентрових клінічних досліджень, що підтверджують ефективність та безпечність клінічного використання клапана (мінімум 2 дослідження) та дані щодо довготривалого функціонування біопротезу (опубліковані дані спостереження мінімум 5 років після імплантації).»