-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Тотальні ендопротези кульшового суглоба безцементні)
Завершена
312 660 000.00
UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 1 563 300.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 1 563 300.00 UAH
Період уточнення:
05.06.2024 09:27 - 11.06.2024 00:00
Відповідь надана
Щодо вимог МТВ до ніжки
Номер:
407ad6d84f14457c8cd39dd18809d620
Дата опублікування:
10.06.2024 18:57
Опис:
Шановний Замовнику.
Ми плануємо прийняти участь в закупівлі і, уважно вивчивши медико-технічні вимоги до тотальних ендопротезів кульшового суглобу безцементних, а саме: форму, типу фіксації ніжки та вимоги до типорозмірів, пропонуємо внести наступні зміни до зазначених пунктів.
Ніжка повинна бути клиновидної форми проксимального типу фіксації або метафізарного типу фіксації або проксимально-дистального типу фіксації з варіантами напилення гідроаксипатиту та з кутами в межах 130 градусів; а також зменшити кількість типорозмірів ніжок до 9.
Доводимо до Вашого відома, що дані запропоновані зміни відповідатимуть усім типам та модифікаціям ніжок виробництва всесвітньо відомих компаній та мають позитивний клінічний результат, що доведено багаторічним досвідом використання.
Відповідь:
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"!
Відповідно до медикотехнічних вимог форма, тип фіксації ніжки повинні бути клиновидної форми, проксимального типу фіксації або метафізарного типу фіксації з двома кутами нахилу 127 (+/- 4) градусів і 132 (+/- 3) градуси, або повинні мати структуровану поверхню і пряму форму ніжки зі звуженим бічним плечем. Величина шиїчно-діафізарного кута 127 (+/- 4) градусів для подовженного офсету або 132 (+/- 3) градусів для стандартного офсету. Це означає, що 130 градусів, про які йде мова у зверненні, відповідають медико-технічним вимогам. Стосовно кількості типорозмірів ніжок, їх кількість є обґрунтованою та конкурентною. Зменшення кількості типорозмірів може негативно вплинути на результати операції та призвести до необхідності здійснення ревізійного ендопротезування.
Дата відповіді:
12.06.2024 17:23
Відповідь надана
Запитання щодо підтвердження досвіду виробництва
Номер:
3686963893454d57bef04be82d152698
Дата опублікування:
09.06.2024 18:46
Опис:
Шановний Замовнику!
Просимо уточнити які саме документи вимагаються відповідно до вимог п. 4 Таблиці 3 (інформація стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару) до МТВ.
Оскільки ми вважаємо, що для підтвердження наявності досвіду виробництва та імплантації протягом не менше 15 років - є достатнім надання міжнародного сертифікату відповідності (типу ISO або іншого з зазначеним в них досвідом виробництва, що є у кожного виробника тотальних ендопротезів в світі) та офіційним листом-підтвердженням від нього.
Просимо підтвердити достатності надання зазначених вище документів та внести відповідні зміни до п. 4 Таблиці 3 МТВ.
Відповідь:
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"!
Пунктом 4 Таблиці 3 зазначено вимогу, що до закупівлі тотальних ендопротезів кульшового суглоба безцементного допускається продукція виробників, які мають загальний досвід виробництва штучних суглобів не менше 15 років. На підтвердження цієї вимоги Учасник повинен надати сертифікати (Європейські, або Американські, або Українські), в яких буде зазначено термін, протягом якого виробляються ендопротези, або надати сертифікатами відповідності країни виробника, або надати копії витягів з міжнародних реєстрів де зазначено про позитивний досвід імплантації відповідних ендопротезів в міжнародних Реєстрах, коли не менше ніж 90% від встановлених імплантантів не потребують повторного ревізійного втручання протягом не менше 10 років.
Наявність міжнародного сертифікату відповідності типу ISO не є підтвердженням зазначеної вимоги щодо багаторічного досвіду виробництва штучних суглобів.
Дата відповіді:
12.06.2024 17:19
Відповідь надана
Щодо діаметрів голівки та внутрішньої сфери вкладишу
Номер:
fd5b2b938a3a4be6850024fdea2bb3a3
Дата опублікування:
09.06.2024 18:43
Опис:
Шановний замовнику!
Проаналізувавши МТВ до Тотальних ендопротезів кульшового суглоба безцементних можемо зробити наступні висновки та надати пропозиції щодо оптимізації медико-технічних вимог, що є вкрай важливим враховуючи анатомічні особливості слов’янського фізіологічного (антропологічного) типу людини.
А саме: скоротити діаметр голівок з 28 мм до 32 мм, а також діаметр внутрішньої сфери вкладишу до безцементної чашки з 28 мм до 32 мм включно та прибрати варіанти «або», тому що діаметр внутрішньої сфери вкладишу повинен співпадати з діаметром голівки при її імплантації. Тобто, розмір голівки та вкладишу 28 мм, 32 мм в загальних випадках є достатнім для малих, середніх та великих розмірів безцементних чашок.
В той же час, ми, як потенційний учасник, з багатим досвідом реалізації зазначеної продукції та співпраці з основними ортопедо-травматологічними центрами України, пропонуємо внести зміни до вкладишу з додаванням виступу (так званої «губи») від 0 до 10 градусів, що є вкрай необхідним та безпечним для запобігання антиротаційного вивиху кульшового суглоба після імплантації та доведено загальносвітовими дослідженнями, практикою і досвідом.
Відповідь:
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"!
Голівки 36 розміру зменшують ризик вивиху, що, у свою чергу, може повторюватись. Повторюючі вивихи призводять до необхідності ревізійного ендопротезування. У доказовій медицині (наукових статтях, реєстрах) є безліч прикладів, які підтверджують, що чим більша голівка, тим менше шансів на вивих. Більшість виробників мають у своїй лінійці голівки 36 розміру, тому в цій частині медико-технічних вимог внесення змін не доцільне.
Стосовно пропозиції внесення додаткової вимоги, а саме додавання виступу (так званої «губи») від 0 до 10 градусів, це питання буде додатково розглянуте на засіданні робочої групи. У разі прийняття позитивного рішення до тендерної документації будуть внесені відповідні зміни.
Дата відповіді:
12.06.2024 17:20