0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Мультилотова
  • КЕП
  • 1

Лікарські засоби для хворих на спінальну м'язову атрофію, 2 лота

Категорія замовника: орган місцевого самоврядування. Місцезнаходження замовника: вул. Прорізна, 19, м. Київ, 01001

Завершена

91 258 916.61 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.1% або 125 890.24 UAH
Період уточнення: 04.05.2023 16:19 - 16.05.2023 00:00
Відповідь надана

Надання роз'яснення щодо висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій: рисдиплам

Номер: e3fad5a669c440038b1b791b3a7888b2
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 15.05.2023 16:54
Опис: Шановний Замовнику! Відповідно п. 6 Загальних вимог до лотів №№ 1,2 Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю зазначено: «У разі відсутності лікарського засобу в Національному переліку основних лікарських засобів учасник надає копію висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на запропонований лікарський засіб, проведеного відповідно до вимог Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23 грудня 2020 № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій». Відповідно до інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі за лотом 2 - 33661000-1 Лікарські засоби для лікування хвороб нервової системи наявна потреба замовника на препарат - Рисдиплам (Risdiplam), 60 мг, фл., амп., шпр., пляш. у кількості 254 од. Наразі наявний висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій: рисдиплам (надалі – Висновок), від 08.12.2021, проведений відповідно до вимог Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23 грудня 2020 № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» за показанням до медичного застосування - лікування спінальної м’язової атрофії (СМА) у пацієнтів віком від 2 місяців. https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2021/12/rysdyplam_-vysnovok_sajt1.pdf Відповідно до п.п. 1 п. 2 Інформації про заявлений лікарський засіб Висновку зазначено РП UA/18405/01/01, Виробник - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (випробування контролю якості при випуску та стабільності, вторинне пакування та маркування, випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування (стадія наповнення пляшок) та маркування, випробування контролю якості (тестування мікробіологічної чистоти)), Швейцарія (надалі – Виробник). Для забезпечення потреб Замовника згідно даної закупівлі постачання лікарського засобу того ж самого Виробника планується та є можливим тільки відповідно до реєстраційного посвідчення UA/19668/01/01. Учасником у складі пропозиції на виконання вимог п. 6 Додатку 2 до тендерної документації є можливим надання тільки вищезазначеного висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій: рисдиплам від 08.12.2021 станом на кінцевий строк подання тендерної пропозиції – 19.05.2023. 1. Чи буде підставою для дискваліфікації подання Учасником Висновку: рисдиплам уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій від 08.12.2021? 2. Та чи відповідатиме надання зазначеного Висновку умовам тендерної документації, Додатку 2?
Відповідь: Шановний учаснику торгів! Пунктом 6 Загальних вимог Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Лікарські засоби для хворих на спінальну м'язову атрофію, 2 лота), ідентифікатор UA-2023-05-04-013090-a, визначено, що «Лікарський засіб, який підлягає закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, повинен бути внесеним до Національного переліку основних лікарських засобів, в рамках виконання постанови КМУ від 25 березня 2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Для підтвердження учасник надає копію витягу з Національного переліку основних лікарських засобів. У разі відсутності лікарського засобу в Національному переліку основних лікарських засобів учасник надає копію висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій (далі Висновок) на запропонований лікарський засіб, проведеного відповідно до вимог Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23 грудня 2020 № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій».». Оскільки, відповідно до пункту 2 додатку 1 «ЗАЯВА на проведення державної оцінки медичних технологій» до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23 грудня 2020 № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій», затверджено, що в документі (ЗАЯВА на проведення державної оцінки медичних технологій), який подається заявником до уповноваженого органу для проведення державної оцінки медичних технологій повинно бути зазначено дані щодо заявленого лікарського засобу, зокрема: відомості про державну реєстрацію заявленого лікарського засобу в Україні, запропонований до закупівлі лікарський засіб та висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на відповідний препарат повинні мати єдиний номер про державну реєстрацію заявленого лікарського засобу в Україні.
Дата відповіді: 16.05.2023 16:17