-
Відкриті торги з публікацією англійською мовою
-
Мультилотова
-
КЕП
Фармацевтична продукція
Завершена
36 518 299.47
UAH з ПДВ
мін. крок: 0% або 13.07 UAH
мін. крок: 0% або 13.07 UAH
Період уточнення:
23.08.2017 23:07 - 13.09.2017 23:12
Відповідь надана
біоеквівалентність
Номер:
4d41fcb999324623beb75eabbf2b0022
Дата опублікування:
07.09.2017 13:00
Опис:
Доброго дня, в ТД, додаток 3, визначено вимогу надання "для препаратів за лотами 9, 13, 21, 22 (антибіотики) надати інформацію про результати проведення досліджень на біоеквівалентність у разі подачі еквівалентних препаратів". Однак, відповідно до наказу МОЗ "Про затвердження настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»" №22 від 12.01.2017 дослідження біоеквівалентності для інєкційних препаратів не є обовязковим. "Дослідження біоеквівалентності, як правило, не є необхідними, якщо
досліджуваний лікарський засіб вводиться як водний внутрішньовенний розчин,
що містить таку ж активну речовину, що і затверджений на даний час
лікарський засіб (референтний лікарський засіб)N. Проте дослідження
біоеквівалентності необхідне, якщо будь-які допоміжні речовини взаємодіють з
діючою речовиною (наприклад утворюють комплекс) або інакше впливають на
розподіл діючої речовини, якщо тільки не доведено, що досліджуваний і референтний лікарські засоби містять однакові допоміжні речовини в дуже
схожій кількості, та може бути адекватно обґрунтовано, що будь-які відмінності
в кількості не впливають на фармакокінетику діючої речовини.
В разі інших парентеральних шляхів введення, наприклад внутрішньом'язовому
або підшкірному, та якщо досліджуваний лікарський засіб належить до одного
типу розчину (водний чи олійний), містить однакову концентрацію тієї ж діючої
речовини та однакові допоміжні речовини в подібній кількості, що і
затверджений на даний час лікарський засіб (референтний лікарський
засіб)N, дослідження біоеквівалентності не є необхідними. Крім того,
дослідження біоеквівалентності не є необхідними для водних парентеральних
розчинів з порівнянними допоміжними речовинами в схожій кількості, коли
може бути продемонстровано, що допоміжні речовини не впливають на
в’язкість."
Крім того, Відповідно до Порядку реєстрації у разі реєстрації генеричних лікарських засобів матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, подаються заявником до установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів (далі – Центр). За результатами експертизи реєстраційного досьє Центр надає МОЗ рекомендації про можливість державної реєстрації лікарського засобу. На підставі рекомендацій Центру МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Факт державної реєстрації засвідчується реєстраційним посвідченням, яке видається заявнику.
Таким чином факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення на лікарський засіб є законним та вичерпним підтвердженням з боку Міністерства охорони здоров’я України (як уповноваженого органу, відповідального за державну реєстрацію лікарських засобів) того, що, зокрема, генеричний лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия еквівалентність до референтного лікарського засобу була доведена відповідними дослідженнями біодоступності.
Одже, включаючи вищенаведену інформацію просимо: "виключити зазначену вимогу з тендерної документації. "
Дякуємо
Відповідь:
Дякуємо за запитання.
Засвідчуємо Вам свою повагу, і хочемо у зв’язку з Вашим запитом звернути увагу на наступне.
У нашій клініці антибіотики використовуються для лікування тяжких інфекційних ускладнень у хворих після проведення високодозової хіміотерапії. Такі ускладнення, як-от фебрильна нейтропенія, інфекції дихальних шляхів і легень, тощо несуть загрозу життю хворих, які успішно пройшли дороговартісні курси хіміотерапії і у яких досягнуто ремісії гематоонкологічного процесу. У зв’язку з цим нам потрібні в гематологічній та хірургічній клініці надійні антибіотики, зокрема, «Меропенем», який часто є останньою надією хворих з тяжкими інфекційними ускладненнями. На фармацевтичному ринку України кожен з антибіотиків представлений низкою генеричних препаратів. Ми повинні мати впевненість, що антибіотик, який ми закупимо за кошти державного бюджету, відповідає за якістю і ефективною дозою референтному препарату. Це можна дізнатись тільки на підставі його біоеквівалентності.
Вважаємо, що надати відповідний документ не представляє труднощів, оскільки, як Ви справедливо вказуєте, відповідно до «Порядку реєстрації» у разі реєстрації генеричного лікарського засобу, матеріали, що підтверджують його терапевтичну еквівалентність, подаються до Державного експертного центру МОЗ України.
Альтернативою є можливість надати матеріали (публікації) про використання генеричного препарату в лікувальних закладах країн Західної Європи або/і Північної Америки.
Сподіваємось, що наша відповідь є вичерпною та дасть можливість забезпечити гематологічних хворих препаратами з доведеною ефективністю, безпекою та якістю для раціонального використання бюджетних коштів.
Дата відповіді:
08.09.2017 16:00
Відповідь надана
Щодо терміну придатності товарів
Номер:
c1e8c4a2850e445380450b7e7f1d5fce
Дата опублікування:
07.09.2017 11:56
Опис:
Добрий день!
1) У тендерній документації пунктом 2 додатку 3 передбачено, що термін придатності товару на момент поставки Замовнику повинен становити не менше 75% від загального терміну придатності зазначеного виробником (надати Гарантійний лист від Учасника) або не менше 12 місяців на момент постачання.
Звертаємо увагу, що з контексту вищезазначеного пункту умову про надання Гарантійного листа можна зрозуміти таким чином, що він стосується лише терміну придатності «не менше 75 %».
Відповідно до статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі» просимо дати роз’яснення, який саме термін придатності повинен бути зазначений у гарантійному листі від Учасника – «не менше 75% від загального терміну придатності зазначеного виробником» або «не менше 75% від загального терміну придатності зазначеного виробником або не менше 12 місяців на момент постачання».
2) Також звертаємо увагу, що в проекті договору про закупівлю пунктом 2.1 передбачено, що термін придатності має становити не менше 75% від загального терміну придатності або по узгодженню з замовником. Це положення не узгоджується з тією умовою, яка зазначена у пункті 2 додатку 3 до тендерної документації.
Відповідно до статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі» просимо надати роз’яснення щодо терміну придатності товару на момент поставки або ж внести відповідні зміни до тендерної документації для узгодження між собою різних її умов.
Відповідь:
Доброго дня!
Дякуємо Вам за запитання та стосовно нього повідомляємо, що з метою узгодження положень, що містяться у пункті 2 Додатку 3 та пункті 2.1 Додатку 4 до тендерної документації, тендерним комітетом ДУ «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України» на засіданні 08.09.2017 (протокол №5.2) внесені зміни до тендерної документації, а саме:
- пункт 2 Додатку 3 викласти в такій редакції:
«2. Термін придатності товару на момент поставки Замовнику повинен становити не менше 75% від зазначеного виробником загального терміну придатності але не менше 12 місяців (надати Гарантійний лист від Учасника)»;
- пункт 2.1 Додатку 4 викласти в такій редакції:
«2.1. Постачальник повинен поставити Замовнику Товар, якість якого відповідає умовам цього Договору»;
- пункт 2.5 Додатку 4 викласти в такій редакції:
«Термін придатності Товару на момент поставки Замовнику повинен становити не менше 75% від зазначеного виробником загального терміну придатності але не менше 12 місяців. Поставка товару з меншим терміном придатності можлива лише за згодою Замовника».
Дата відповіді:
08.09.2017 10:06
Відповідь надана
Дозування
Номер:
05004047b23b49c481e97ae525959ac1
Дата опублікування:
28.08.2017 09:21
Опис:
Доброго дня,
В оголошені зазначено, що предметом закупівлі є: "Бортезоміб, 3 мг"
В Україні зареєстровано дозування 1 та 3,5 мг.
Просимо Вас перевірити дозування.
Дякуємо
Відповідь:
Доброго дня! Дякуємо Вам за запитання та стосовно нього повідомляємо, що відповідно до Державного реєстру лікарських засобів України, станом на 28.08.2017 року в Україні належним чином зареєстрований лікарський засіб "ВЕЛКЕЙД®, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,0 мг у флаконі № 1 з порошком у блістерній упаковці; по 1 блістерній упаковці в картонній коробці; виробництво: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л. (виробництво, первинна упаковка та контроль якості), Італія, Янссен Фармацевтика Н.В. (вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії), Бельгія" (Реєстраційне посвідчення № UA/4405/01/03).
Дата відповіді:
28.08.2017 15:35