Номер:
5213d9e490ad495f9ebfbaa8406cb8fd
Пов'язаний елемент:
Закупівля
Дата опублікування:
16.09.2021 15:58
Опис:
За інформацією замовника (Предмет закупівлі: за ДК 021:2015 – код ДК 021:2015 – 38430000-8 «Детектори та аналізатори» Наконечники для дозаторів 10 - 100 мкл, з фільтром, стерильні, 96шт. в штативі, Наконечники для дозаторів 200 мкл, з фільтром, стерильні, 96шт. в штативі, Наконечники для дозаторів 20 мкл, з фільтром, стерильні, 96шт. в штативі) товар, а саме наконечники, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (надати копії відповідних документів у складі тендерної пропозиції та при поставці).
Звертаємо Вашу увагу, що предмет закупівлі є в першу чергу виробом загально-лабораторного призначення, який за своїми характеристиками відповідає Медичним виробам, медичному обладнанню та іншим товарам, що необхідні для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що включені до Переліку, затвердженного Постановою КМУ від 20 березня 2020 р. № 224. Як правило, наконечники для дозаторів класифікуються виробниками, як вироби загально-лабораторного призначення і не супроводжуються декларацією відповідності (CE declaration of conformity).
Згідно визначень підпункту 9 пункту 2 Загальної частини Технічних регламентів щодо медичних виробів для діагностики in vitro (затвердженний постановою КМУ від 02.10.2013 року № 754) та щодо медичних виробів (затвердженний постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753) вироби загально-лабораторного призначення, не призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro та не є медичними виробами і не підпадають під дію означених Технічних регламентів та не підлягають маркуванню національним знаком відповідності.
Чи можна вважати дану інформацію підставою для розгляду пропозиції за відсутності декларації або документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, якщо за договором з ВООЗ в ЛАБОРАТОРНІ ЦЕНТРИ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ та у ЖИТОМИРСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ ЛАБОРАТОРНИЙ ЦЕНТР МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ" зокрема раніше здійснювались поставки наконечників для дозаторів, що є виробами загально-лабораторного призначення і не супроводжувались декларацією відповідності (CE declaration of conformity)?
Постачальник, у разі перемоги у торгах та після заключення договору гарантує надати повідомлення від Міністерство охорони здоров'я України про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я
Метою введення в обіг та/або експлуатацію є здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, включені до Переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, що затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 20.03.2020 № 224, тому можуть бути введені в обіг та/або експлуатацію відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів ї країни від 02.10.2013 № / 34 «Про затвердження ехнічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».
Зазначаємо, що дія Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» розповсюджується на вироби, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.
Відповідь:
За відсутності декларації або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності (згідно вимог технічного регламенту у складі тендерної пропозиції) пропозиції учасників підлягають відхиленню
Дата відповіді:
17.09.2021 16:38
