0 800 330 331
Увійти /
  • Спрощена закупівля
  • Безлотова
  • КЕП

Аптечки медичні

документація подається українською мовою

Завершена

80 000.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 400.00 UAH
Період уточнення: 29.07.2021 16:17 - 04.08.2021 11:00
Відповідь надана

документи на вкладення в аптечку

Номер: 05023e5972a74471a2c107fba3a1f8a4
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 02.08.2021 12:54
Опис: Зановний Замовник! Згідно з вимогами Технічного Регламента № 753, інформація, яку має надати виробник медичних виробів, до яких відноситься аптечка медична - це інструкція із застосування вкладень. То ж, не встановлено надання «…сертифікат відповідності/якості або паспорт якості або висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, або декларація на кожне вкладення в аптечці (в тому числі декларація про відповідність, тощо))…». Сертифікат якості та декларацію про відповідність надається на аптечку вцілому. Також, у Додатку №2, п.7 (вкінці) зазначено: «…Медичні вироби, фармацевтичні препарати повинні мати сертифікати якості виробника, реєстраційні посвідчення, декларацію або інший подібний документ, що підтверджує відповідність товару вимогам, встановленим до нього загальнообов’язковими на території України нормами і правилами...» Тоді , що має на увазі Змовник? Повинні мати "при постачанні"? Чи треба надати гарантійний лист...? Та знову ж, згідно з вимогами Технічного Регламенту 753 - це не передбачено. Надайте роз'яснення, будь-ласка...
Відповідь: Доброго дня! Перш за все варто зазначити, що обіг медичних виробів в Україні на даний час регламентує Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, розроблений на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу відповідно від 14 червня 1993 р. № 93/42ЄЕС, який містить загальні вимоги до виробів, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам. Оскільки аптечки медичні є медичними виробами, які повинні пройти процедуру оцінки відповідності, яка зазначена в пунктах 27-30 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, а відповідно до п. 30 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753: «Медичні вироби, зазначені в пунктах 28 і 29 цього Технічного регламенту, не повинні мати додаткового маркування знаком відповідності технічним регламентам, але мають супроводжуватися інформацією, зазначеною в розділі “Інформація, яка надається виробником” додатка 1, яка включає відомості, отримані від виробників медичних виробів, які увійшли до складу зазначених медичних виробів.» - це не лише інструкція із застосування вкладень!!!! Розділ «Інформація, яка надається виробником» додатка 1 охоплює у себе пункти 42-47. Інформація, яка зазначена в 44., як правило, зазначається також і в паспорті або в сертифікаті якості. Тому, просимо це підтвердити. А також згідно п 28. ТР «Будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, яка комплектує медичні вироби з нанесеним знаком відповідності технічним регламентам для введення в обіг систем або процедурних наборів, складає декларацію». Тобто дані вироби повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію на території України відповідно до чинного законодавства. Тому є обов’язковим вимагати від виробників надання документів, які підтверджують якість виробі, які входять до складу аптечки (декларації про відповідність на медичні вироби, та якщо це стерильний або підвищений клас медичного виробу (ІІа, ІІб або ІІІ) Сертифікат відповідності з Органу з оцінки відповідності, який був залучений). Також зазначаємо, що для медичних виробів, на які розповсюджуються п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р №753, повинні бути внесені в Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Що стосується лікарських засобів, які входять до складу аптечок та які підпадають під дію Закону України «Про лікарські засоби» . Згідно статті 19 цього закону виробник повинен надати ліцензію, яка видається в порядку, встановленому законодавством, щоб підтвердити правом здійсненням обігом лікарських засобів (в тому числі закупівля), та згідно статті 20 сертифікати якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).
Дата відповіді: 03.08.2021 10:59