-
Спрощена закупівля
-
Безлотова
-
КЕП
Аптечки медичні
документація подається українською мовою
Завершена
80 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 400.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 400.00 UAH
Період оскарження:
29.07.2021 16:17 - 04.08.2021 11:00
Вимога
Залишено без розгляду
Неправомірне відхилення пропозиції
Номер:
be36344d7a724aa68a74ecb7ecc98ac0
Ідентифікатор запиту:
UA-2021-07-29-008678-b.b1
Назва:
Неправомірне відхилення пропозиції
Вимога:
Шановний Замовник!
Вимагаємо пояснити причини відхилення нашої пропозиції, адже переглянувши вимоги до тендеру, зокрема п.4 Додатку 2: «Товар повинен супроводжуватися відповідним документом, що посвідчує якість Товару відповідно до чинного законодавства (сертифікат відповідності/якості або паспорт якості АБО висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, АБО декларація на кожне вкладення в аптечці (в тому числі декларація про відповідність, тощо)), якщо таке встановлено.»
Тож в чому невідповідність вимогам «Технічної документації»
1.Стосовно «Аптечки медичної універсальної»:
1.1.Ненадання одного незавіреного документу – це несуттєва помилка.
1.2.Декларація безпосередньо на аптечку індивідуальну поліцейського була надана. Дивіться п.72 додатку до Декларації.
2.1.На пакет-бандаж перев’язувальний та Оклюзійну торокальну повязку Декларація теж є: № 011/2 від 03.08.2018р (редакція 2 від 03.01.2020р). А саме у Додатку 1 до цієї Декларації: п.61 – пакет-бандаж, в сертифікаті якості в «Вимоги нормативно-технічної специфікації» вказано «…серветка для обробки ран пакет-бандаж від 8см до 24 см); п. 51 - це Оклюзійна торокальна повязка. В сертифікаті у формі випуску вказано: «Серветка для обробки ран кругла стерильна». При розбіжностях у назвах – суть і характеристики виробу незмінні.
2.2. та 2.3. надано «АБО сертифікат якості, АБО декларацію»
2.4. Взагалі не зрозуміло в чому невідповідність: Джгут для зупинки кровотечі, тип Турнікет – вказано в Додатку до Декларації.
2.5. Різниця знову ж в назвах: «Засіб для розрізання одягу та взуття. Ножиці парамедичні атравматичні». Хіба ножиці не засіб для розрізання одягу?
Стосовно Аптечки медичної універсальної:
Для всіх видів серветок для обробки ран, окрім сертифікатів якості, надано «СЕРТИФІКАТ про відповідність», який виданий залученим Органом з оцінки відповідності, а це вагоміше Декларації про відповідність.
Вимагаємо прописувати вимоги до документації конкретні, які не можливо б може трактувати двояко!
Пов'язані документи:
Документів не завантажено.
Дата подачі:
19.08.2021 13:45
Вирішення:
Доброго дня!
На Вашу вимогу повідомляю, щодо аптечки медичної індивідуальної поліцейського. Сертифікат якості наданий на виріб з назвою «Аптечка медична індивідуальна поліцейського», в той час в декларації про відповідність медичних виробів №06 (редакція 02) від 19.11.2019 у п. 72 вказаний виріб з назвою «Аптечка медична індивідуальна поліцейського (підрозділу особливого призначення) (за наказом МВС України від 20.05.2016 р. №396). По-перше, згідно цього наказу дійсно є аптечка з такою назвою як вказана в декларації, але її перелік відрізняється від переліку аптечки, яка має бути поставлена згідно оголошеної закупівлі. По-друге, оскільки в сертифікаті якості та декларації про відповідність вказані різні назви, то це говорить про те, що ці два документи надані на різні вироби.
Також хочемо зауважити, що згідно п. 7.5.8 ДСТУ EN ISO 13485, організація, яка є виробником, повинна задокументувати процедури для ідентифікації продукції та ідентифікувати продукцію за допомогою відповідних засобів під час реалізації продукту. Організація повинна ідентифікувати статус продукції стосовно вимог до моніторингу та вимірювань під час реалізації продукту. Ідентифікація статусу продукції повинна підтримуватися під час виробництва, зберігання, монтажу і обслуговування продукції, щоб гарантувати, що відправляється, використовується або встановлюється виключно той продукт, який пройшов необхідні перевірки і випробування.
Отже, різні назви в документах на один і той же виріб э порушенням п. 7.5.8 ДСТУ EN ISO 13485
Даний пункт ДСТУ EN ISO 13485 також був порушений при складанні (наданні) документів на такі медичні вироби, як Пакет –бандаж перев’язувальний (стерильний з еластичним компонентом з однією подушечкою 10см х 18 см), Бинт гофрований Z – складення для зупинки кровотечі, Оклюзійна торакальна пов’язка (наліпка), стерильна без клапана, Джгут для зупинки кровотечі, Засіб для розрізання одягу та взуття ножиці парамедичні атравматичні.
Стосовно всіх видів серветок для обробки ран:
Згідно п 2. Додатку 3 ТР , що вказаний в Сертифікаті № UA .MD.338-2 та за яким виробник проводив оцінку відповідності зазначено: "Цілковите забезпечення якості є процедурою, за допомогою якої виробник, що виконує вимоги, передбачені в пункті 1 цього додатка, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів, які на них поширюються.
Виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби маркування знак відповідності технічним регламентам згідно з пунктом 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів і скласти декларацію про відповідність. До декларації включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником медичних виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Декларація про відповідність повинна зберігатися у виробника." Тобто декларація повинна бути обов’язково.
Отже, не надання декларації про відповідність виробів медичних на дані медичні вироби є порушенням вимог Технічного регламенту.
Згідно з вимогами тендерної документації зазначається, що Документи пропозиції учасника, що складені безпосередньо учасником, а саме: довідки/листи в довільній формі /листи-роз’яснення/гарантійні листи повинні містити підпис уповноваженої посадової особи учасника закупівлі (із зазначенням прізвища, ініціалів та посади особи), а також відбитки печатки учасника (у разі використання) у разі накладання удосконаленого електронного підпису (УЕП) або кваліфікованого електронного підпису (КЕП) на пропозицію, а не на кожен електронний документ пропозиції окремо.
Відповідно до п. 6 Переліку формальних помилок затверджено Наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України 15 квітня 2020 року № 710 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 29 липня 2020 р. за № 715/34998 формальною є помилка Подання документа (документів) учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції, що не містить власноручного підпису уповноваженої особи учасника процедури закупівлі, якщо на цей документ (документи) накладено її кваліфікований електронний підпис.
Сертифікат якості на аптечку медичну індивідуальну поліцейського не містить жодного підпису відповідальної особи, хоча відповідне поле там є, неможливо встановити чи є цей сертифікат оригіналом чи копією.
Даний Сертифікат не підписаний удосконаленим електронним підписом (УЕП) або кваліфікованим електронним підписом (КЕП), а отже він мав бути підписаний відповідальною особою з проставленням печатки. Таким чином Подання Сертифікату учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції, що не містить власноручного підпису уповноваженої особи учасника процедури закупівлі не є формальної помилкою та є порушенням умов закупівлі, що має наслідком відхилення тендерної пропозиції ТОВ "Фарммедальянс".
Статус вимоги:
Не задоволено
Дата прийняття рішення про залишення скарги без розгляду:
23.08.2021 14:35