33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Аптечка медична постова)

Відповідь Замовника на вимогу про усунення неправомірних вимог - поза межами правового поля. Вимагаємо вказати конкретні НПА та їх пункти де зазначено, що "застосуванням відповідних методів внутрішнього контролю та інспектування» підтверджує система управління якістю. Внутрішній контроль та інспектування - стосується внутрішнього контролю та інспектування, а не залучення ООВ та встановлення СУЯ на підприємстві. Пункти Тех. регламенту 27-28 чітко встановлюють, що саме має зробити виробник медичного набору. Про який пункт 9 Ви говорите? (про добровільне застосування стандарту?) І до чого він, якщо чітко встановлено законодавством, що саме має робити виробник медичних наборів? Це лише Ваше бажання бачити СУЯ на підприємстві виробника наборів, але не законодавча вимога. Щодо досвіду та кваліфікації персоналу - прописано чітко в Законі Про публічні закупівлі що саме може вимагати Замовник від учасника (довідки, договори тощо), і цього достатньо. Також фраза Вашої відповіді: "Також, підприємство, яке проводить певну роботу з медичними виробами, які мають вищий клас ризику застосування (закупівля та реалізація) для комплектації аптечок медичних, повинне дотримуватися певних вимог погодження з ними"... Інформуємо, що підприємство виробник наборів повинне дотримуватись вимог ТР 753 п. 28-30, де не зазначено ні про які "певні вимоги". Так звані "певні вимоги" вже провели виробники вкладень до цих наборів, і встановили вимоги до них. І підприємство-виробник, шляхом (повторюємо) внутрішнього контролю та інспектування доводить, що виконало усі вимоги. Далі, Додаток 3 до Тех.регламенту застосовується лише в окремих випадках "якщо умови внутрішнього інспектування не виконано, чи система або процедурний набір містять медичні вироби, які не мають знаку відповідності технічним регламентам, чи обрано поєднання несумісних між собою медичних виробів, такі система або процедурний набір розглядаються як медичний виріб і мають проходити відповідну процедуру згідно з пунктами 15-19 цього Технічного регламенту.". І лише в такому випадку, виробник повинен застосовувати Додаток №3 ТР. Щодо останнього абзацу Вашої відповіді, про ліцензування - це не стосується взагалі вимоги Учасника про усунення неправомірних вимог. А стосуєтьсґ контролю за обігом лікарських засобів, і щодо цього пункту Ви вже встановили вимоги - надання ліцензіі на торгівлю лік.засобами. Про це мова не йде. Тож, враховуючи вищезазначене, вимагаємо від Замовника виконувати вимоги чинного Законодавства, не плутати власне бажання з цими вимогами - і усунути невідповідності шляхом вилучення неправомірних вимог щодо наявності Сертифікату про впровадження СУЯ на підприєстві виробнику предмету закупівлі. Або, зазначити прямі вказівки законодавства про обов`язковість впровадження СУЯ на підприємстві, яке виробляє процедурні системи медичних виробів і процедурних наборів та виконало вимоги п. 28 тобто "сформувало систему або процедурний набір і надало всю відповідну інформацію для користувачів, яка включає відповідні інструкції від виробників; всі виробничі операції перевірялися із застосуванням відповідних методів внутрішнього контролю та інспектування".

У Додатку 3 ТД, п. 2 - зазначено, що Учасник має надати "Документи, що свідчать, що на виробництві схвалена система управління якістю згідно чинних національних стандартів". Данна вимога, на нашу думку, стосується виробників предмета закупівлі - аптечок. Але ж, згідно з Технічним регламентом, Аптечка відноситься до Систем медичних виробів і процедурних наборів, до яких застосовується окрема процедура (пп.27-30), і Система якості на підприємстві, яке комплектує такі набори в даному випадку, не має бути впроваджена. Є чітко визначені законодавчі вимоги до виробників: "Будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, яка комплектує медичні вироби з нанесеним знаком відповідності технічним регламентам для введення в обіг систем або процедурних наборів, складає декларацію, в якій зазначається, що: юридична особа або фізична особа - підприємець перевірила взаємну сумісність медичних виробів відповідно до інструкцій їх виробників і здійснила всі виробничі операції відповідно до таких інструкцій; юридична особа або фізична особа - підприємець сформувала систему або процедурний набір і надала всю відповідну інформацію для користувачів, яка включає відповідні інструкції від виробників; всі виробничі операції перевірялися із застосуванням відповідних методів внутрішнього контролю та інспектування". Тому виробник наборів не повинен нічого надавати більшого, ніж передбачено чинним законодавством, а саме Декларацію про відповідність. Кожне вкладення набору вже має супровідні документи з якості та пройшло відповідний контроль, в цьому вся суть такого набору (і, більш того, Замовник запитує ці документи в Учасника, та навіть ліцензію). І на яких підставах Замовник обмежує коло учасників та створює дискримінаційні умови, вимагаючи підтвердження впровадження СУЯ, не маючи на це законних підстав – не зрозуміло. Тому, вимагаємо від Замовника – усунути неправомірні вимоги та вилучити даний пункт з Тендерної документації.