Медичні матеріали

Згідно пояснень від 03.07.2020 р. вих. № 894/01-20/20, наданих Комунальним некомерційним підприємством «Володимирецька центральна районна лікарня» Володимирецької районної ради до Постійно діючої адміністративна колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель у відповідь на скаргу фоп Зінченко В.М.: «Щодо надання учасником еквівалентного товару, то після розгляду пропозиції ФОП Зінченко Віктор Миколайович та отримання вимоги учасника про усунення порушення було виявлено те, що у Тендерній документації за Лотом 2 Шовні матеріали містяться посилання на конкретного виробника, а саме «ETHICON part of the JONSON&JONSON family of companies», однак випадково та неумисно, через людський фактор, замовник упустив вираз «або еквівалент». Згідно із ч. 3 ст. 23 Закону у разі якщо вичерпний опис характеристик скласти неможливо, технічні специфікації можуть містити посилання на стандартні характеристики, технічні регламенти та умови, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язані з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними, європейськими стандартами, іншими спільними технічними європейськими нормами, іншими технічними еталонними системами, визнаними європейськими органами зі стандартизації або національними стандартами, нормами та правилами. До кожного посилання повинен додаватися вираз "або еквівалент". Тому, у частині вимоги щодо еквівалентності нами надано таку відповідь «Зауваження учасника викладені у вимозі щодо еквівалентності були прийняті замовником до уваги та прийняття подальшого рішення». Замовник таким чином лише намагався вирішити, як правильно діяти надалі, виявивши порушення, які неможливо усунути». Тобто, згідно даної відповіді, замовник випадково порушив законодавство і ненавмисно упустив слова в тендерній документації «або еквівалент», тобто мав намір належним чином розглядати запропоновані еквіваленти. Згідно Протоколу засідання тендерного комітету КНП «Володимирецька ЦРЛ» від 20.07.2020р., яким відхилено мою тендерну пропозицію: «Ми, як замовники, хочемо отримати товар, в якості якого ми впевнені і з яким працюємо роками. Шовний матеріал є важливою складовою успішного оперативного втручання. Вікрил, матеріал визнаний у світі і досить успішно використовується в нашому медичному закладі, тому на торги був виставлений саме він, хоча ми – лікарня, постійно займаємось розвитком своїх спеціалістів і знаємо, що у світі є величезна кількість шовного матеріалу – зупинились саме на ньому, це важлива складова надання якісної медичної допомоги». Тобто, згідно даної відповіді, замовник умисно порушив законодавство і не вказав у тендерній документації слова «або еквівалент», тобто не мав намір розглядати еквіваленти. У зв’язку з цим прошу надати зрозумілі відповіді на запитання: 1. Якщо замовник випадково та неумисно допустив помилку в тендерній документації, то на якій підставі не розглядає запропоновані еквіваленти? На якій підставі не усуває допущену помилку? 2. Якщо замовник свідомо допустив порушення законодавства і не вказав «або еквівалент», то на підставі якого законодавства замовник порушує вимоги ст. 23 Закону України «Про публічні закупівлі»? Також, згідно Протоколу засідання тендерного комітету КНП «Володимирецька ЦРЛ» від 20.07.2020р., яким відхилено мою тендерну пропозицію: «ФОП Степаненко Іриною Федорівною в складі пропозиції на виконання п. 1 розділу ІІІ ТД надано документ «Дод.3 Пропозиція.pdf», в якому починаючи з 7 по 14 позиції учасником пропонується товар, що не відповідає медико-технічним вимогам до позицій 7-14 за Лотом 2 Шовні матеріали Додатку 4 до Тендерної документації». Однак, всі характеристики голок, ниток, матеріал ниток (поліглактін 910), запропоновані мною за позиціями 7-14, ПОВНІСТЮ відповідають медико-технічним вимогам до позицій 7-14 за Лотом 2 Шовні матеріали Додатку 4 до Тендерної документації. Різниця лише в торговій назві, яка не є медико-технічною характеристикою. Крім того, пропонування і поставка поліглактіну 910 при закупці вікрилу є нормальною практикою, по всій Україні і в інших закупівлях. Особисто я зустрічала це в закупівлях: № UA-2020-05-19-005521-c, яку проводило Комунальне некомерційне підприємство "Чортківська центральна комунальна районна лікарня" Чортківської районної ради; № UA-2020-02-24-002384-c, лот 7, яку проводило Комунальне некомерційне підприємство "Центральна міська клінічна лікарня" Сумської міської ради; № UA-2020-05-07-000816-b, лот 2, яку проводило КНП "Чугуївська ЦРЛ ім.М.І.Кононенка"; № UA-2020-04-08-001968-b, яку проводило Комунальне некомерційне підприємство "Миколаївський обласний центр онкології" Миколаївської обласної ради;. Навіть особисто я у 2020 році в закупівлі Комунального некомерційного підприємства "Херсонська обласна клінічна лікарня" Херсонської обласної ради № UA-2020-04-13-004697-b пропонувала поліглактін 910, коли у тендерній документації замовника було написано «вікрил», перемогла у закупівлі і жодних зауважень від замовника ні щодо еквівалентності пропозиції, ні щодо якості пропозиції не отримала. Сподіваюся, що КНП «Володимирецька центральна районна лікарня» не буде стверджувати, що вказані лікарні не піклуються про якість надання медичної допомоги, про життя та здоров’я пацієнтів, про якість матеріалу, що закуповують. Відповідно до «Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р., та п. 9 цього Технічного регламенту № 753 в Україні на даний момент обов’язкове застосування Технічного регламенту № 753: «9. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту. До переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України, зокрема стосовно хірургічного шовного матеріалу та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються у виробах, які містять такі лікарські засоби». Наказом № 495 від 17.12.2018 р. Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») (яке наділене повноваженнями Розпорядженням КМУ від 26.11.2014 № 1163-р «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації») з 01.01.2019 року були прийняті обов’язкові національні стандарти, гармонізовані з європейськими та міжнародними стандартами, зокрема ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) «Медичні вироби. Система управління якістю». Тобто, медичні вироби можуть реалізовуватися в Україні лише якщо вони пройшли оцінку відповідності згідно міжнародними виробничими стандартами. Тобто, не може бути зауважень до якості запропонованих мною виробів лише через те, що вони вироблені в Україні, оскільки вони відповідають міжнародній якості. У зв’язку з цим прошу надати зрозумілу відповідь на запитання: 3. Які саме медико-технічні характеристики запропонованих мною товарів не відповідають яким саме медико-технічним характеристикам товарів під торговою назвою «вікрил», що закуповуються? 4. Які саме підстави у замовника вважати, що медико-технічні характеристики запропонованого мною шовного матеріалу поліглактін 910 не відповідають по якості шовному матеріалу поліглактін 910 під торговою назвою «вікрил»? Також, 22.07.2020 р. замовник вже визначив переможцем закупівлі ПП «Фірма Фармікс». Відповідно до п. 2 Додатку 4 до тендерної документації: «На підтвердження Учасник повинен надати завірені належним чином копії Свідоцтв про державну реєстрацію (видане не раніше 2014 року відповідно до Постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів») або Декларації (Сертифікат) про відповідність регламенту на кожне найменування з переліку виробів медичного призначення, що підтверджують можливість ЗАСТОСУВАННЯ ТОВАРУ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ПРОХОДЖЕННЯ ПРОЦЕДУРИ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ». При ознайомленні з документами даного учасника виявилося, що на запропонований ним товар торгової марки «Голнит» учасник надав сертифікати перевірки проекту № UA.TR.114/123.ПП/1-2017 та сертифікат відповідності № UA.TR.114/124-2017, які вже СКАСОВАНІ, а сертифікат відповідності PR.49-19 від 04.04.2019р. – це сертифікат системи управління якістю, а не відповідності регламенту медичних виробів. Про це написано в наданому сертифікаті на самому початку: «Призначений орган з оцінки відповідності Товариство з обмеженою відповідальністю «ІМПРУВ МЕДІКЕЛ» (ідентифікаційний номер UA.TR.120) ПІДТВЕРДЖУЄ, ЩО ЗАЗНАЧЕНИЙ ВИРОБНИК ВПРОВАДИВ СИСТЕМУ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ (СУЯ) щодо процесів розроблення, виробництва та остаточної перевірки стосовно вказаних груп виробів у відповідності до пунктів 3-7 Додатка 3 ТР та яка є об’єктом періодичних наглядових аудитів згідно пунктів 12-15 Додатка 3 ТР. ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ ПРОДУКЦІЇ ІІІ КЛАСУ РИЗИКУ ДОДАТКОВО МАЄ БУТИ НАЯВНИЙ СЕРТИФІКАТ ПЕРЕВІРКИ ПРОЕКТУ ЗА ПУНКТАМИ 8-11 ДОДАТКУ 3 ТР». Такого обов’язкового сертифікату перевірки проекту, без якого даний сертифікат не дійсний, в складі документів тендерної пропозиції теж немає. При цьому, згідно умов Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р., декларація про відповідність без сертифіката відповідності не діє, оскільки саме сертифікат підтверджує проходження процедури оцінки відповідності в акредитованому органі сертифікації. Тобто, надані ПП «Фірма Фармікс» документи є недостовірними і не підтверджують проходження оцінки відповідності, яка запитувалася. Крім того, Декларація про відповідність від 08.11.2018 р. на запропонований учасником товар торгової марки «Igar» (шовк) теж надана нечинна. На даний момент у виробника «Igar» чинна Декларація від 21.06.2019р. про що оприлюднена інформація на сайті даного виробника. А сертифікати якості на кетгут і шовк торгової марки «Igar», надані учасником, свідчать, що учасник буде поставляти товар з залишковим терміном придатності 0% і близько 60%, а не 75%, як вимагалося тендерною документацією. У зв’язку з цим прошу надати зрозумілу відповідь на запитання: 5. На якій підставі переможцем закупівлі визнано учасника, тендерна пропозиція якого не відповідає умовам тендерної документації, медико-технічні характеристики товару якого не відповідають вимогам замовника, надані документи якого є недостовірними?

Комунальним некомерційним підприємством «Володимирецька центральна районна лікарня» Володимирецької районної ради проведена закупівля UA-2020-05-22-003503-b за предметом закупівлі «Медичні матеріали код ДК 021:2015 33140000-3». Я, фоп Зінченко Віктор Миколайович, приймав участь у даній закупівлі за Лотом № 2 «Шовний матеріал». Однак, Тендерним комітетом Комунального некомерційного підприємства «Володимирецька центральна районна лікарня» Володимирецької районної ради 15.06.2020 року прийнято рішення про відхилення моєї пропозиції. Не погоджуючись з рішенням замовника від 15.06.2020 р., вважаю, що рішення про відхилення моєї пропозиції було прийняте з порушенням Тендерної документації та чинного законодавства про публічні закупівлі, грубо порушує мої права учасника та повинно бути скасоване, тому звертаюся до Постійно діючої адміністративної колегії з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель з проханням усунути порушення.

Відповідно до Протоколу засідання Тендерного комітету КНП «Володимирецька ЦРЛ» від 15.06.2020 р. мою, фоп Зінченко В.М., тендерну пропозицію відхилено. Причинами відхилення вказано: 1) «У зв’язку зі специфікою закупівлі, а саме закупівля медичних матеріалів (Лот 2 Шовні матеріали) учасник повинен володіти належною кваліфікацією та досвідом роботи саме з медичними матеріалами що дає змогу правильно визначити кожну окрему позицію закупівлі та підтверджує володіння відповідними знаннями у цій сфері загалом»; 2) «Учасником в складі пропозиції на виконання п. 1 розділу ІІІ ТД надано документ «Інформація про технічні, якісні та кількісні характеристики.pdf», в якому починаючи з 7 по 14 позиції учасником пропонується товар, що не відповідає медико-технічним вимогам до позицій 7-14 за Лотом 2 Шовні матеріали Додатку 4 до Тендерної документації. Проте, учасником не надано жодних документів, де йдеться мова про те, що останній пропонує еквівалент, у зв’язку з чим пропонується заміна та міститься пояснення та порівняння характеристик товарів не надано. Хоча пропозиція учасника ФОП Зінченко електронною системою закупівель автоматично була визнана найбільш економічно вигідною, однак, замовник повинен з особливою увагою ставитися до розгляду пропозицій на предмет якості запропонованого товару, оскільки шовні матеріали використовуються при безпосередньому проведенні оперативних втручань, тому якість товару, його властивості мають визначальне значення безпечності ті успішності лікування пацієнтів. Виходячи з цього, наданих учасником документів недостатньо, щоб зробити однозначний висновок про еквівалентність пропонованого товару до закуповуваного». Тобто, замовник при відхиленні вказав, що я, фоп Зінченко В.М.: 1) не володію досвідом роботи з медичними матеріалами; 2) пропозиція за п. 7-14 не відповідає медико-технічним вимогам, тому що надано недостатньо документів про еквівалентність. Повідомляю, що таке відхилення є грубим порушенням Закону України «Про публічні закупівлі», яке я, ФОП Зінченко В.М. не залишу без наслідків.