Компоненти донорської крові

07.02.2020 року оприлюднено рішення тендерного комітету КНП Сумської обласної ради «Сумська обласна клінічна лікарня», яким було відхиллено пропозицію учасника КОМУНАЛЬНОГО ЗАКЛАДУ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ХАРКІВСЬКОГО ОБЛАСНОГО ЦЕНТРУ СЛУЖБИ КРОВІ, у процедурі закупівлі згідно Єдиного закупівельного словника ДК021:2015 по коду 33140000-3«Медичні матеріали» (еритроцити збіднені на лейкоцити у додатковому розчині, плазма лейкофільтрована, тромбоцити, аферез 4х10 - 11 збіднені лейкоцитами) UA-2020-01-03-000475-а, як таку, що не відповідає медико-технічним та якісним показникам. В Протоколі засідання тендерного комітету КНП СОР «Сумська обласна клінічна лікарня» №42 від 07.02.2020 підставою для дискваліфікації КЗОЗ ХОЦСК по відкритим торгам за процедурою № UA-2020-01-03-000475-а щодо закупівлі компонентів крові вказано: - по позиції «Тромбоцити (концентрат тромбоцитів), аферез» - відсутність показників визначення залишкових лейкоцитів; - по позиції «Еритроцити, збідненні на лейкоцити у додатковому розчині» - відсутність показника інфекційних маркерів (антитіл до ВІЛ ½ та антигену ВІЛ-1 (р24)).По суті визначених питань повідомляємо наступне: 1. До тендерних пропозицій КЗОЗ ХОЦСК та ТОВ «Сумський обласний центр служби крові» додані типові сертифікати якості на компоненти крові, що виготовляються постачальниками. Компоненти крові, які протягом 2020 року будуть поставлятися до КНП СОР «Сумська обласна клінічна лікарня» («Тромбоцити (концентрат тромбоцитів), аферез» та «Еритроцити, збідненні на лейкоцити у додатковому розчині» у зв’язку з обмеженими термінами зберігання будуть і виготовлятися у 2020 році. Сертифікати якості виписуються на кожну окрему партію компонентів. Таким чином, на дату проведення відкритих торгів у жодного учасника торгів не могло бути ані компонентів, що будуть поставлятися протягом 2020 року, ані сертифікатів якості до них. 2. Про відсутність визначених залишкових лейкоцитів у компоненті донорської крові «Тромбоцити (концентрат тромбоцитів), аферез» (сертифікат якості №17 від 13.01.2020) інформуємо, що відповідно до вимог Наказу МОЗ України від 09.03.2010р. № 211 «Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів» Додатку 1 Перелік продуктів донорської крові компонент (далі Перелік) – компонент «Тромбоцити аферез збіднені лейкоцитами» відсутній. У відповідності до Переліку КЗОЗ ХОЦСК виготовляє компонент «Тромбоцити (концентрат тромбоцитів), аферез», в якому згідно Додатку 2 Показники якості донорської крові та її компонентів вищевказаного наказу, визначення залишкових лейкоцитів не передбачено та є додатковим методом. Додатковий метод контролю якості «Визначення залишкових лейкоцитів» у компоненті «Тромбоцити (концентрат тромбоцитів), аферез», введено КЗОЗ ХОЦСК у Специфікацію на компонент з 01.02.2020. 3. Про відсутність показника інфекційних маркерів (антитіл до ВІЛ ½ та антигену ВІЛ-1 (р24)) в сертифікаті на компонент «Еритроцити, збідненні на лейкоцити у додатковому розчині» № 615 від 10.09.2019 інформуємо: тестування у КЗОЗ ХОЦСК компонента донорської крові «Еритроцити збідненні на лейкоцити у додатковому розчині» було проведено у відповідності до алгоритму 2 – проведення серологічних (ІФА або ІХЛА) та молекулярно-генетичних (NAT) досліджень, що відповідає вимогам Наказу МОЗУ від 19.02.2013р. № 134 «Про затвердження Порядку скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивних інфекції» розділу ІІ пункту 2.1 та затвердженої Специфікації СП-01-2018, зміна 1 (діє до 04.12.2023) «Консервована донорська кров». Компоненти, які наразі виготовляє КЗОЗ ХОЦСК відповідають показникам якості та безпеки затверджених Наказом МОЗ України від 09.03.2010 № 211 «Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників. Просимо: Зобов’язати Замовника - КНП Сумської обласної ради «Сумська обласна клінічна лікарня» переглянути тендерну пропозицію КЗОЗ ХОЦСК враховуючи наведені вище обставини, та скасувати рішення про відхилення пропозиції КЗОЗ ХОЦСК.

Замовник в Специфікації до проекту договору (Додаток 4), технічному завданні (Додаток 2) та оголошенні про публічну закупвлю не вірно вказав назву компоненту донорської крові "плазма свіжозаморожена лейкофільтровна", що суперечить п.3.4 Додатку №1 до «Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів» (затвердженому Наказом МОЗ України від 09.03.2011 р.№ 211), який встановолює перелік та назву продуктів донорської крові. Тому, враховуючи вищевказаний пункт Порядку № 211, технічне завдання Замовника з показниками якості правильна назва цього компоненту - "плазма лейкофільтрована". На підставі вищевикладеного, просимо виправити невідповідності та виправити назву данного компоненту донорської крові згідно з вимогами п.3.4. Додатку 1 до Порядку № 211.

Вимога в окремому файлі, який прикріплений.

Вимога в окремому файлі, який прикріплений.