Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

Учасником закупівлі ТОВ «ФАРММЕДАЛЬЯНС» у своїй пропозиції, а саме в п.5. Додатку 1 Довідки щодо технічних, якісних та кількісних характеристик товару вих. №82/04-19 від 26.04.2019р., зазначено, що запропонована Аптечка медична автомобільна для підрозділів поліції особливого призначення містить у своєму складі ін’єкційний препарат Налоксон-ЗН ампули 1мл 4 мг №1(додатково надається шприц), який не є еквівалентом Налоксону у формі спрею. Даний факт має важливе значення, оскільки вводити ін’єкційні препарати мають медичні працівники. Неправильно зроблена ін’єкція може мати серйозні наслідки. Згідно пп.10 п.4 ПОРЯДКУ надання домедичної допомоги особам при підозрі на передозування опіоїдами» затвердженого Наказом МОЗ України від 08 жовтня 2018 року № 1833: «Особи, які надають Постраждалим необхідну допомогу, можуть вводити антидот (налоксон) у дозуванні від 0,4 мг до 2 мг внутрішньом’язово при використанні ін’єкційної форми або 2 мг в носову порожнину при використанні інтраназальної форми (розпилювання 1 мл антидоту (налоксону) у дозі 1 мг/мл у кожну ніздрю носа). Оптимальним методом введення антидоту (налоксону) особами, які не є медичними працівниками, є інтраназальне введення (в порожнину носа без порушення цілісності шкірних покривів) для розпилення на слизову оболонку». Також в інструкції із-за застосування, яка зареєстрована наказом МОЗ №1925 від 23.10.2018, Налоксону розчин д/ін. 0.4 мг/мл по 1 мл №10 в амп. є пункт "категорія відпуску: за рецептом", тобто поставити діагноз для призначення даного препарату може лише особа, яка має на це відповідне повноваження, тобто лікар. Отже, для застосування подібного ін’єкційного препарату особи, які будуть його застосовувати, мають володіти відповідними знаннями, згідно вимог чинного законодавства, зокрема здійснити призначення, розрахунок дози та провести маніпуляцію - зробити ін’єкцію (введення) препарату. Чи зможуть це зробити особи, які застосовуватимуть дані аптечки? При перевірці наявності реєстрації лікарського засобу, а саме: Налоксон (спрей назальний) , даних про його реєстрацію в Державному реєстрі лікарських засобів виявлено не було. (посилання на реєстр http://www.drlz.com.ua/)! На сьогоднішній день на території України не має аналогічного лікарського засобу в формі спрея, тому фактично, дані вимоги тендерної документації не може виконати жодний учасник. Просимо усунути порушення законодавства, під час процедури закупівлі, які обґрунтовані вищезазначеними доводами. Згідно ст.31 ЗУ «Про публічні закупівлі» Замовник відміняє торги в разі, зокрема неможливості усунення порушень, що виникли через виявлені порушення законодавства з питань публічних закупівель.

Учасником закупівлі ТОВ «ФАРММЕДАЛЬЯНС» у своїй пропозиції, а саме в п.5. Додатку 1 Довідки щодо технічних, якісних та кількісних характеристик товару вих. №82/04-19 від 26.04.2019р., зазначено, що запропонована Аптечка медична автомобільна для підрозділів поліції особливого призначення містить у своєму складі ін’єкційний препарат Налоксон-ЗН ампули 1мл 4 мг №1(додатково надається шприц), який не є еквівалентом Налоксону у формі спрею. Даний факт має важливе значення, оскільки вводити ін’єкційні препарати мають медичні працівники. Неправильно зроблена ін’єкція може мати серйозні наслідки. Згідно пп.10 п.4 ПОРЯДКУ надання домедичної допомоги особам при підозрі на передозування опіоїдами» затвердженого Наказом МОЗ України від 08 жовтня 2018 року № 1833: «Особи, які надають Постраждалим необхідну допомогу, можуть вводити антидот (налоксон) у дозуванні від 0,4 мг до 2 мг внутрішньом’язово при використанні ін’єкційної форми або 2 мг в носову порожнину при використанні інтраназальної форми (розпилювання 1 мл антидоту (налоксону) у дозі 1 мг/мл у кожну ніздрю носа). Оптимальним методом введення антидоту (налоксону) особами, які не є медичними працівниками, є інтраназальне введення (в порожнину носа без порушення цілісності шкірних покривів) для розпилення на слизову оболонку». Також в інструкції із-за застосування, яка зареєстрована наказом МОЗ №1925 від 23.10.2018, Налоксону розчин д/ін. 0.4 мг/мл по 1 мл №10 в амп. є пункт "категорія відпуску: за рецептом", тобто поставити діагноз для призначення даного препарату може лише особа, яка має на це відповідне повноваження, тобто лікар. Отже, для застосування подібного ін’єкційного препарату особи, які будуть його застосовувати, мають володіти відповідними знаннями, згідно вимог чинного законодавства, зокрема здійснити призначення, розрахунок дози та провести маніпуляцію - зробити ін’єкцію (введення) препарату. Чи зможуть це зробити особи, які застосовуватимуть дані аптечки? При перевірці наявності реєстрації лікарського засобу, а саме: Налоксон (спрей назальний) , даних про його реєстрацію в Державному реєстрі лікарських засобів виявлено не було. (посилання на реєстр http://www.drlz.com.ua/)! На сьогоднішній день на території України не має аналогічного лікарського засобу в формі спрея. Тому просимо Вас виключити цей медичний препарат з переліку вкладень в аптечку, щоб не вводити в оману споживача і не порушувати процедуру закупівлі. Згідно ч.1, 3 ст.5 ЗУ «Про публічні закупівлі» замовник закупівлі не може встановлювати дискримінаційні умови до учасників, тому дана вимога щодо вказаного препарату (Налоксон) має бути виключена з Тендерної документації.