0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

Вироби медичного призначення

Період подачі пропозицій

до закінчення періоду залишилося 5 годин (до 17.08.26 00:00)

834 867.50 UAH без ПДВ
До закінчення прийому пропозицій
00
дн
05
год
00
хв
11
сек
Довідка МВС Пов'язаний план Розрахувати вартість участі
Період оскарження: 20.07.2026 16:32 - 14.08.2026 00:00
Скарга
Виконана замовником
КЕП

Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації

Номер: 504bd60ae94947228bd5bec859918d72
Пов'язаний елемент: Лот Вироби медичного призначення
Ідентифікатор запиту: UA-2026-07-20-009740-a.a1
Назва: Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Скарга:
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації Замовника, які обмежують конкуренцію, безпідставно звужують коло потенційних учасників, порушують вимоги Закону України «Про публічні закупівлі» та створюють передумови для визначення переможця не за результатами об'єктивної та неупередженої оцінки тендерних пропозицій, а шляхом встановлення дискримінаційних вимог, що відповідають продукції окремих виробників або учасників.
Пов'язані документи: Учасник Орган оскарження Замовник
Дата прийняття скарги до розгляду: 24.07.2026 19:55
Дата розгляду скарги: 05.08.2026 10:00
Місце розгляду скарги: Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду: 28.07.2026 16:54
Дата прийняття рішення про вирішення скарги: 07.08.2026 16:10
Дата виконання рішення Замовником: 12.08.2026 17:05
Коментар замовника щодо усунення порушень: Припис рішення Комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель від 05.08.2026 № 9475-р/пк-пз щодо розгляду скарги товариства з обмеженою відповідальністю «ФАРММЕДАЛЬЯНС» від 24.07.2026 № UA-2026-07-20-009740-a.a1 щодо порушення Управлінням поліції охорони в Одеській області порядку проведення процедури закупівлі за кодом ДК 021:2015 - (33190000-8) Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Вироби медичного призначення) оголошення про проведення якої оприлюднене на вебпорталі Уповноваженого органу за № UA-2026-07-20-009740-a виконаний шляхом внесення зміни до тендерної документації.
Автор: ТОВ "ФАРММЕДАЛЬЯНС", STANDARD.FMA@UKR.NET 380953124585 STANDARD.FMA@UKR.NET http://www.aptechki.in.ua

Пункт скарги

Порядковий номер пункту скарги: 1
Номер: 0584c75a96f34f8dbd1d022409962de0
Заголовок пункту скарги: 1. Додаток 5, п. 36 (підпункт 2 пункту 6 розділу 3 ТД) надання гарантійних листі від виробників медичних виробів.
Тип пов'язаного елемента: Скарга на лот
Тип пов'язаного елемента: 37e56ce40cc547b3a94397db348cfb74
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: Відповідно до тендерної документації Замовником встановлено вимогу щодо надання учасниками у складі тендерної пропозиції листа від виробника (або офіційного представника/дистриб'ютора на території України) запропонованих складових товару (складові 1.1–1.16, 1.22 позиції 1; складові 2.1–2.7, 2.9–2.10 позиції 2; позиція 4 пункту 4 Додатку 2 до тендерної документації) щодо постачання товару в рамках даної процедури закупівлі.
Тендерною документацією передбачено, що зазначений лист повинен містити найменування товару та підтвердження можливості його постачання у необхідній кількості, належної якості та у строки, визначені умовами закупівлі.
Крім того, Замовником встановлено, що у разі, якщо лист виданий не безпосередньо виробником та/або уповноваженим представником (дистриб'ютором) в Україні згідно з наданими деклараціями про відповідність, учасник повинен додатково надати документ(и) від виробника, що підтверджують офіційні повноваження відповідного представника (дистриб'ютора).
Вважаємо зазначені вимоги такими, що не відповідають вимогам Закону України «Про публічні закупівлі» та безпідставно обмежують конкуренцію.
Предметом закупівлі є аптечки, до складу яких входить значна кількість медичних виробів різних виробників. Таким чином, для участі у процедурі закупівлі учасник повинен отримати значну кількість окремих листів від виробників або їх офіційних представників, а також документів, що підтверджують їх повноваження.
Разом з тим чинним законодавством України не передбачено обов'язку учасників закупівель отримувати від виробників або їх офіційних представників гарантійні листи щодо можливості поставки товару для участі у конкретній процедурі закупівлі.
Більше того, виробники аптечок, яким є наше підприємство та постачальники медичних виробів, як правило, здійснюють закупівлю комплектуючих заздалегідь, формують складські запаси та зберігають їх відповідно до встановлених умов. Тому наявність або відсутність листа виробника жодним чином не підтверджує фактичну наявність товару у учасника та не впливає на його спроможність належним чином виконати договір про закупівлю.


При цьому саме учасник процедури закупівлі після визначення його переможцем несе повну відповідальність перед Замовником за поставку товару у необхідній кількості, належної якості та у встановлені строки.
Натомість Замовник не передбачив можливості підтвердження таких гарантій гарантійним листом самого учасника/або безпосереднього кінцевого виробника аптечок, а вимагає виключно листи від третіх осіб, отримання яких залежить виключно від їх волевиявлення.
Таким чином, виконання зазначеної вимоги ставиться у залежність від дій третіх осіб, які не є учасниками процедури закупівлі та не є сторонами майбутнього договору про закупівлю. Це створює ризик вибіркового надання або ненадання таких листів окремим суб'єктам господарювання, що призводить до безпідставного обмеження конкуренції та звуження кола потенційних учасників.
Особливо дискримінаційним є те, що Замовником одночасно встановлено детальні технічні характеристики більшості складових товарів, які у своїй сукупності відповідають продукції конкретних виробників, та додатково вимагається надання гарантійних листів саме від цих виробників або їх офіційних представників (дистриб'юторів).
За таких умов коло потенційних учасників істотно звужується, оскільки можливість участі у процедурі закупівлі фактично ставиться у залежність не лише від відповідності товару технічним вимогам, а й від волевиявлення третіх осіб – виробників або їх офіційних представників.
Враховуючи, що технічні характеристики предмета закупівлі у багатьох випадках відповідають продукції конкретних виробників, отримати гарантійні листи зможуть лише ті учасники, яких відповідні виробники або їх офіційні представники погодяться підтримати. При цьому виробник комплектуючих або його офіційний представник не зобов'язаний видавати гарантійні листи всім суб'єктам господарювання та може надати такий лист лише одному або обмеженому колу учасників, відмовивши іншим без будь-якого обґрунтування.
Таким чином, встановлена Замовником вимога створює ситуацію, за якої участь у закупівлі стає залежною від рішення третіх осіб, а не від відповідності учасника кваліфікаційним критеріям чи його спроможності виконати договір. Це створює необґрунтовані переваги окремим учасникам, істотно обмежує конкуренцію та може призвести до того, що реальну можливість подати тендерну пропозицію матимуть лише учасники, які отримали відповідні гарантійні листи від визначених виробників.
При цьому саме учасник процедури закупівлі, а не виробник комплектуючих, є стороною договору про закупівлю та несе повну відповідальність перед Замовником за своєчасність, повноту та належну якість поставки товару. Отже, підтвердження можливості виконання договору повинно здійснюватися гарантійним листом самого учасника, а не документами третіх осіб, отримання яких не залежить від волі учасника.
Встановлення такої вимоги не має безпосереднього зв'язку з предметом закупівлі, є непропорційним способу підтвердження спроможності учасника виконати договір та порушує принципи добросовісної конкуренції, недискримінації учасників, рівного ставлення до них та пропорційності, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також вимоги частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до якої тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.
То ж, учасник має звернутись до 23 виробників складових аптечок за отриманням гарантійних листів, та ще до виробників окремих товарів, які є предметом закупівлі, тоді як ці товари вже можуть бути в учасника на складі, або безпосереднього виробника аптечок. Такі вимоги є необґрунтовано обтяжливими.


Натомість, товар є у ТОВ «ФАРММЕДАЛЬЯНС» на складі, адже наше підприємство є виробником аптечок з 2013 року (тобто, це основний вид діяльності підприємства, і ми постійно маємо тримати товар на складі та приймаємо участь у закупівлях на постачання аптечок), що не потребує отримання гарантійних листів у виробників, які ВЖЕ нам поставили цей товар.
Вимоги: Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
  • Отже, Замовник має виключити вимоги щодо обов'язкового надання листів від виробників (офіційних представників або дистриб'юторів), як складових аптечок так і окремих товарів із закупівлі; виключити вимоги щодо надання документів виробника, які підтверджують повноваження відповідного представника або дистриб'ютора. Натомість, Замовник повинен передбачити можливість надання підтвердження гарантії поставки гарантійним листом самого учасника, який є стороною майбутнього договору та несе відповідальність за його належне виконання. Це виключить можливість різних виробників комплектуючих вирішувати одноособово, кому надавати листи, а кому ні, а також спростить обробку тендерної документації з наведених об`єктивних причин, що в свою чергу – розширить коло потенційних учасників
Порядковий номер пункту скарги: 2
Номер: b2fb43465427426180c1baa933cb9176
Заголовок пункту скарги: 2. Додаток 5, п. 37 (підпункт 3 пункту 6 розділу 3 ТД) надання сертифікату на систему управління якістю, що відповідає вимогам ДСТУ ISO 9001:2015«Системи управлiння якiстю. Вимоги» (ISO 9001:2015, IDT)
Тип пов'язаного елемента: Скарга на лот
Тип пов'язаного елемента: 37e56ce40cc547b3a94397db348cfb74
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: Відповідно до пункту 37 Додатку 5 (підпункт 3 пункту 6 розділу 3 ТД) тендерної документації Замовником встановлено вимогу про надання:
«Оригіналу чинного на кінцеву дату подання тендерних пропозицій сертифіката на систему управління якістю, що відповідає вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги" (ISO 9001:2015, IDT) стосовно постачання медичних виробів, виданого Учаснику, а також для підтвердження акредитації органу, який видав учаснику цей сертифікат, – чинного на дату видачі сертифіката атестата про акредитацію, виданого НААУ або еквівалентного документа».

Вважаємо зазначену вимогу дискримінаційною та такою, що не відповідає вимогам Закону України «Про публічні закупівлі».
Відповідно до Закону України «Про стандартизацію», національні стандарти застосовуються на добровільній основі, якщо інше прямо не передбачено законодавством.
Чинним законодавством України, зокрема Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, а також іншими нормативно-правовими актами, що регулюють введення в обіг та реалізацію медичних виробів, не встановлено обов'язку суб'єктів господарювання, які здійснюють постачання або реалізацію медичних виробів, мати сертифіковану систему управління якістю відповідно до ДСТУ ISO 9001:2015.
Таким чином, вимога щодо обов'язкового надання сертифіката відповідності ДСТУ ISO 9001:2015 не ґрунтується на вимогах чинного законодавства та не є обов'язковою умовою здійснення діяльності з постачання медичних виробів.
Крім того, Замовником не наведено жодного обґрунтування, яким чином наявність у учасника сертифікованої системи управління якістю за ДСТУ ISO 9001:2015 впливає на якість, безпечність або функціональні характеристики предмета закупівлі.
Сертифікат ISO 9001 підтверджує лише впровадження системи управління якістю на підприємстві та не підтверджує відповідність самого товару технічним, якісним чи функціональним характеристикам, визначеним тендерною документацією. Отже, вимога стосується виключно внутрішньої організації діяльності учасника та не має безпосереднього зв'язку з предметом закупівлі.
Встановлення такої вимоги без належного нормативного та технічного обґрунтування безпідставно звужує коло потенційних учасників, унеможливлює участь суб'єктів господарювання, які законно здійснюють постачання медичних виробів, але не мають сертифікованої системи управління якістю за ДСТУ ISO 9001:2015, та порушує принципи добросовісної конкуренції, недискримінації учасників, рівного ставлення до них і пропорційності, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також вимоги частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до якої тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.
При цьому аналогічна правова позиція неодноразово висловлювалася органом оскарження. Зокрема, у рішенні Колегії Антимонопольного комітету України за результатами розгляду скарги у процедурі закупівлі UA-2024-04-01-004633-a було зазначено, що замовник повинен встановлювати лише ті вимоги до учасників, які є об'єктивно необхідними та пов'язані з предметом закупівлі, а вимоги щодо обов'язкової наявності сертифікованої системи управління якістю без належного обґрунтування можуть призводити до необґрунтованого обмеження конкуренції.
Наше підприємство не має даного сертифіката з наведених причин – це не є обов`язковим документом для виробників медичних виробів. Натомість, має сертифікат ДСТУ EN ISO 13485 про впровадження системи управління якістю (розробка, виробництво та реалізація аптечок медичних). Відповідність вимогам саме цього стандарту є важливим для виробників медичних виробів. Також, відсутня інформація щодо необхідності отримання сертифікату ДСТУ ISO 9001:2015 і від Органів з оцінки відповідності, особливо це стосується процедурних наборів та виробів І класу безпеки застосування (на підтвердження надаємо лист від ООВ «УНІСЕРТ» №183 від 12.04.2023 року.
×
  • Назва доказу:
    Відсутність обов'язку для виробників мед.виробів отримувати Сертифікат за 9001 і обгрунтування вичерпності від ООВ
  • Повʼязаний документ:
    _Лист_відповідь_від_12_04_2023_№_183_на_лист_200.pdf

  • Назва доказу:
    Сертифікат, за ISO 13485, що є достатнім для виробника мед.виробів
  • Повʼязаний документ:
    _ISO ФАРММЕАЛЬЯНС.PDF
Вимоги: Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
  • Відповідно Замовник має виключити з тендерної документації вимогу щодо обов'язкового надання учасниками сертифіката відповідності системи управління якістю ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT). Адже, ця вимога не має належного нормативного та технічного обґрунтування, є дискримінаційною, призводить до необґрунтованого обмеження конкуренції, безпідставно звужує коло потенційних учасників та порушує права і законні інтереси нашого підприємства як потенційного учасника процедури закупівлі.
Порядковий номер пункту скарги: 3
Номер: 31a4a51bed7c486db3f348e098d36bdc
Заголовок пункту скарги: 3. Додаток 2 ТД - Кровоспинний засіб зигзаг складений просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконтрастною стрічкою
Тип пов'язаного елемента: Скарга на лот
Тип пов'язаного елемента: 37e56ce40cc547b3a94397db348cfb74
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: У Додатку 2 до тендерної документації Замовником встановлено наступні технічні характеристики: «ширина – 8 см ±5 %, довжина – 4,5 м ±5 %, рентгеноконтрастна стрічка – наявна, пакування – стерильне, вакуумне зі стартовими надрізами; плями та волога – відсутні».

Вважаємо зазначені вимоги такими, що не відповідають принципам здійснення публічних закупівель та безпідставно обмежують конкуренцію.
Замовником одночасно встановлено конкретні геометричні параметри виробу, визначено вид гемостатичної речовини (лише хітозан) та передбачено обов'язкову наявність саме рентгеноконтрастної стрічки. Сукупність зазначених характеристик відповідає технічним характеристикам продукції окремого виробника та істотно звужує коло потенційних учасників закупівлі.
Наше ж підприємство є виробником повністю рентгеноконтрастних гемостатичних бинтів, які за своїми функціональними властивостями повністю відповідають призначенню предмета закупівлі. Водночас вимога Замовника щодо обов'язкової наявності саме рентгеноконтрастної стрічки позбавляє наше підприємство можливості взяти участь у закупівлі виключно через відмінність у конструктивному виконанні виробу, а не через його функціональні або якісні характеристики, що є необґрунтованим обмеженням конкуренції та порушує наші права як потенційного учасника. В нас не має об'єктивних підстав закуповувати аналогічну продукцію інших виробників виключно з метою відповідності дискримінаційним вимогам тендерної документації. Таким чином, встановлена вимога фактично унеможливлює участь нашого підприємства у закупівлі із власною продукцією та безпідставно обмежує конкуренцію.
То ж, безпідставною є вимога щодо обов'язкової наявності саме рентгеноконтрастної стрічки. Замовником не обґрунтовано, з яких причин рентгеноконтрастність виробу повинна забезпечуватися виключно шляхом використання окремої стрічки, а не шляхом виготовлення всього бинта з рентгеноконтрастними властивостями. При цьому повністю рентгеноконтрастний гемостатичний бинт забезпечує те саме функціональне призначення, а в окремих випадках — навіть кращу візуалізацію під час рентгенологічного дослідження.
На ринку України та світовому ринку наявні гемостатичні бинти різних виробників, що мають різні геометричні розміри, можуть бути просочені гемостатичною речовиною як на основі хітозану, так і на основі каоліну, а також можуть містити рентгеноконтрастну стрічку або бути повністю рентгеноконтрастними. Усі зазначені рішення забезпечують однакове функціональне призначення виробу та не впливають на його здатність забезпечувати гемостаз.
Таким чином, встановлення вимоги саме щодо рентгеноконтрастної стрічки безпідставно звужує коло потенційних учасників та обмежує конкуренцію.
Також, зазначені параметри не обґрунтовані жодними міжнародними або національними стандартами, які б встановлювали саме ширину 8 см, довжину 4,5 м, використання виключно хітозану або обов'язкову наявність саме рентгеноконтрастної стрічки як єдино можливі характеристики гемостатичного засобу.
Отже, встановлення саме таких технічних характеристик не є об'єктивно необхідним для задоволення потреб Замовника, натомість призводить до безпідставного обмеження конкуренції та порушує принципи недискримінації учасників і добросовісної конкуренції, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також вимоги частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до якої тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.
Відповідно, Замовник повинен привести технічну специфікацію у відповідність до вимог Закону, виключивши необґрунтовані обмеження щодо конструктивного виконання виробу. Технічна специфікація має передбачати можливість пропонування гемостатичних засобів як на основі хітозану, так і на основі каоліну, з різними геометричними параметрами, а також виробів як з рентгеноконтрастною стрічкою, так і повністю рентгеноконтрастних, оскільки всі зазначені рішення забезпечують однакове функціональне призначення медичного виробу та не впливають на його клінічну ефективність.

3.1. Крім того, в тендерній документації Замовником встановлені наступні вимоги: «Товар - Кровоспинний засіб зигзаг складений просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконтрастною стрічкою повинен бути введений в обіг на території України відповідно до вимог чинного законодавства України у сфері технічного регулювання медичних виробів та внесений до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що ведеться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. На підтвердження відповідності учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати копію декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013, завірену належним чином уповноваженою особою учасника».
Це дискримінаційна вимога, адже різні виробники просочують свої вироби гемостатичними розчинами і ставлять високий клас безпеки застосування - вищий за клас І. Ми ТОВ “Фарммедальянс” як виробники виготовляємо Кровоспинні засоби зигзаг складені просочені гемостатистичним розчином саме ІІІ класу, тому в даному випадку наші права порушуються – ми не можемо прийняти участь у закупівлі, через те, що наш виріб не внесений до Реєстру ДЛС, а контроль за належним випуском товарів і введенням в обіг здійснює відповідний Орган з оцінки відповідності.
Замовник вважає, що всі медичні вироби повинні бути внесені в Реєстр ДЛС, але Реєстр ведеться виключно по класу медичних виробів І. Реєстр не ведеться на ІІ та ІІІ клас безпеки застосування. То ж, дану вимогу виконати неможливо.
Відповідно до вимог Наказ МОЗ України №122 від 10.02.2017, Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, формується на підставі поданих повідомлень про введення продукції в обіг відповідно до технічних регламентів. При цьому згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ №753, обов’язок подання такого повідомлення покладається саме на медичні вироби класу I (які вводяться в обіг на підставі декларації відповідності без залучення органу оцінки відповідності). Для медичних виробів вищих класів ризику (IIa, IIb, III) застосовується інша процедура — оцінка відповідності із залученням призначеного органу, і обов’язок подання повідомлення до Реєстру в такому вигляді не передбачений. Таку позицію підтримує Орган з оцінки відповідності у своєму листі №97-75:2026 від 10.04.2026 року п. 2, 3, 4 листа (надається).

Таким чином, нормативна конструкція Порядку №122 у взаємозв’язку з Технічним регламентом фактично зумовлює ведення Реєстру переважно щодо медичних виробів класу I, що пояснює відсутність у ньому повного переліку виробів вищих класів ризику. То ж, Замовник навмисне звужує конкуренцію, хоче просунути лише певного учасника. Цим, Замовник порушує вимоги чинного законодавства, встановлюючи такі вимоги щодо наявності Кровоспинний засіб зигзаг складений просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконтрастною стрічкою в Реєстрі ДЛС.
Дане порушення має бути усунуто, тобто повинна бути вилучена вимога про наявність в Реєстрі ДЛС медичних виробів, які мають вищий клас безпеки застосування, ніж клас І. Адже наше підприємство не зможе прийняти участь у закупівлі та представити свої товари.
×
  • Назва доказу:
    Сертифікат відповідності на клас ІІІ
  • Повʼязаний документ:
    _СЕРТИФІКАТ_відповідності_UA_TR_130_1433_23_2_вироби_для_обробки.pdf

  • Назва доказу:
    Роз'яснення ООВ щодо класів та внесення їх в Реєстр ДЛС
  • Повʼязаний документ:
    _Відповідь_щодо_класів_97_75_від_04_2026.pdf
Вимоги: Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
  • Таким чином, нормативна конструкція Порядку №122 у взаємозв’язку з Технічним регламентом фактично зумовлює ведення Реєстру переважно щодо медичних виробів класу I, що пояснює відсутність у ньому повного переліку виробів вищих класів ризику. То ж, Замовник навмисне звужує конкуренцію, хоче просунути лише певного учасника. Цим, Замовник порушує вимоги чинного законодавства, встановлюючи такі вимоги щодо наявності Кровоспинний засіб зигзаг складений просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконтрастною стрічкою в Реєстрі ДЛС. Дане порушення має бути усунуто, тобто повинна бути вилучена вимога про наявність в Реєстрі ДЛС медичних виробів, які мають вищий клас безпеки застосування, ніж клас І. Адже наше підприємство не зможе прийняти участь у закупівлі та представити свої товари.

Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
  • Відповідно, Замовник повинен привести технічну специфікацію у відповідність до вимог Закону, виключивши необґрунтовані обмеження щодо конструктивного виконання виробу. Технічна специфікація має передбачати можливість пропонування гемостатичних засобів як на основі хітозану, так і на основі каоліну, з різними геометричними параметрами, а також виробів як з рентгеноконтрастною стрічкою, так і повністю рентгеноконтрастних, оскільки всі зазначені рішення забезпечують однакове функціональне призначення медичного виробу та не впливають на його клінічну ефективність.
Порядковий номер пункту скарги: 4
Номер: e6a19516781f469aa5fbb8a967cd7c3f
Заголовок пункту скарги: 4. Щодо Пов’язки оклюзійної невентильованої компактної
Тип пов'язаного елемента: Скарга на лот
Тип пов'язаного елемента: 37e56ce40cc547b3a94397db348cfb74
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: У технічній специфікації до предмета закупівлі щодо Пов'язки оклюзійної невентильованої компактної Замовником встановлено низку технічних та документальних вимог, які не відповідають принципам здійснення публічних закупівель, визначеним статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також вимогам частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до яких тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.
Замовник встановив конкретні характеристики, які відповідають продукції конкретного виробника. А саме, встановлено конкретні конструктивні та геометричні характеристики виробу:
- кругла форма пов'язки діаметром 6 дюймів;
- розмір упаковки 4" ? 6";
- наявність інструкції на захисній плівці;
- а також інші конструктивні особливості у сукупності з наведеними вище характеристиками.
Формально Замовником передбачено можливість пропонування еквівалентного товару. Однак сукупність встановлених вимог фактично відповідає характеристикам продукції конкретного виробника та не залишає можливості запропонувати інші медичні вироби, які мають аналогічне функціональне призначення, забезпечують той самий клінічний результат та відповідають вимогам безпеки, але відрізняються окремими конструктивними або геометричними характеристиками.

При цьому Замовником не наведено жодного нормативного, медичного чи технічного обґрунтування, чому саме кругла форма пов'язки діаметром 6 дюймів або упаковка розміром 4" ? 6" є критично необхідними для належного виконання функцій виробу та чому пов'язки інших конструкцій або розмірів не можуть забезпечити аналогічний результат. Наша компанія випускає продукцію в пакуванні: 109 мм х 148 мм, тоді як замовник вимагає розмір упаковки: 101,6 мм х 152,4 мм. Отже - не відповідає вимогам замовника. То ж, фактично технічна специфікація сформована шляхом детального відтворення конструктивних особливостей продукції окремого виробника, що унеможливлює участь виробників аналогічної продукції та порушує принцип добросовісної конкуренції.

Відповідно до практики Колегії Антимонопольного комітету України, формальне використання виразу «або еквівалент» саме по собі не усуває дискримінаційний характер технічної специфікації, якщо сукупність встановлених характеристик фактично відповідає продукції одного виробника та унеможливлює пропонування інших еквівалентних товарів.

Щодо дискримінаційних вимог до маркування упаковки.
Замовником встановлено вимогу щодо обов'язкової наявності на упаковці або наклейці упаковки, зокрема:
- найменування та адреси виробника;
- найменування та адреси уповноваженого представника в Україні;
- терміну придатності;
- інформації про відсутність латексу;
- артикула (коду);
- інформації щодо використання тощо,
а підтвердження їх наявності допускається виключно шляхом надання кольорових фотографій упаковки.
Дана вимога є дискримінаційною та такою, що не відповідає вимогам законодавства України у сфері технічного регулювання медичних виробів.
Технічний регламент щодо медичних виробів не встановлює обов'язку нанесення всієї зазначеної Замовником інформації саме на упаковку медичного виробу. Навпаки, залежно від виду виробу та його конструктивних особливостей відповідна інформація може міститися на самому виробі, етикетці, упаковці, в інструкції із застосування або в іншій документації виробника.
Замовник фактично встановив власні обов'язкові правила маркування медичних виробів, які не передбачені жодним нормативно-правовим актом України. При цьому тендерна документація не містить жодного обґрунтування, чому інформація повинна бути нанесена виключно на упаковку, а не може підтверджуватися іншими документами виробника, передбаченими Технічним регламентом.
Особливо безпідставною є вимога щодо зазначення на упаковці найменування та адреси уповноваженого представника в Україні, оскільки для виробника, який сам вводить продукцію в обіг на території України, законодавством взагалі не передбачено обов'язку мати уповноваженого представника.
Так само жодним нормативно-правовим актом не встановлено обов'язку зазначати на упаковці медичного виробу інформацію про відсутність латексу або артикул (код) саме у тому вигляді, який визначив Замовник.
Наше підприємство є виробником зазначених медичних виробів, які введені в обіг відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів та маркуються відповідно до вимог чинного законодавства України. Водночас упаковка продукції не містить окремих відомостей, які Замовник самостійно визначив як обов'язкові, хоча законодавством України їх нанесення саме на упаковку не передбачено. За таких умов наше підприємство позбавлене можливості подати тендерну пропозицію із продукцією власного виробництва виключно через вимоги Замовника, які виходять за межі вимог законодавства та фактично змушують виробника змінювати заводське маркування продукції.
Для виконання таких вимог нашому підприємству необхідно розробити новий макет упаковки, виготовити нові пакувальні матеріали, внести зміни до технічної документації та провести заміну вже виготовленої упаковки, що потребує значних фінансових витрат та часу. При цьому такі зміни жодним чином не впливають на безпечність, якість або функціональні характеристики медичного виробу.
Таким чином, Замовник поставив можливість участі у закупівлі в залежність не від відповідності продукції вимогам законодавства України чи її експлуатаційних характеристик, а від відповідності упаковки власним, нічим не обґрунтованим вимогам. Це безпосередньо порушує права та законні інтереси нашого підприємства як виробника медичних виробів, безпідставно звужує коло потенційних учасників та є порушенням статті 5 і частини четвертої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі».
Скаржник вважає, що потрібно виключити з технічної специфікації невизначені, оціночні та суб'єктивні характеристики або викласти їх у вигляді об'єктивних, вимірюваних та однозначних технічних показників.
Вимоги: Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
  • Необхідно зобов’язати виключити вимогу щодо підтвердження відповідності виключно кольоровими фотографіями упаковки та передбачити можливість підтвердження відповідності іншими офіційними документами виробника; а також виключити або належним чином обґрунтувати встановлення конкретних конструктивних та геометричних характеристик виробу (зокрема форми, діаметра пов'язки та розміру упаковки), а також привести технічну специфікацію у функціональний спосіб, що забезпечить можливість пропонування еквівалентних медичних виробів різних виробників, які виконують однакове функціональне призначення
Порядковий номер пункту скарги: 5
Номер: 041544d1771d4943ad69bb163a6b1c59
Заголовок пункту скарги: 5. Щодо протоколу випробувань запропонованого підсумка, виданого випробувальною лабораторією, акредитованою Національним агентством з акредитації України відповідно до ДСТУ EN ISO/IEC 17025.
Тип пов'язаного елемента: Скарга на лот
Тип пов'язаного елемента: 37e56ce40cc547b3a94397db348cfb74
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: Замовником встановлено вимогу щодо обов'язкового надання у складі тендерної пропозиції копії чинного протоколу випробувань запропонованого підсумка, виданого випробувальною лабораторією, акредитованою Національним агентством з акредитації України відповідно до ДСТУ EN ISO/IEC 17025, який повинен «підтверджувати відповідність підсумка таким показникам: розривне навантаження тканини по утоку - не менше 700 Н, розривне навантаження по основі – не менше 800 Н, максимальне зусилля розривного шва – не менше 350 Н. У протоколі випробувань повинні бути зазначені: найменування випробувальної лабораторії; номер та дата протоколу; найменування та/або модель випробуваного виробу; найменування показника; результати випробувань у вигляді фактичного середнього значення».
Вважаємо зазначену вимогу такою, що не відповідає принципам здійснення публічних закупівель, визначеним статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», та вимогам частини четвертої статті 22 Закону, оскільки вона є необґрунтованою, непропорційною предмету закупівлі та безпідставно обмежує конкуренцію.
Встановлення обов'язку щодо наявності саме на момент подання тендерної пропозиції протоколу випробувань готового виробу, виданого виключно лабораторією, акредитованою Національним агентством з акредитації України, фактично ставить можливість участі у процедурі закупівлі у залежність від попереднього проведення спеціальних випробувань саме тієї моделі підсумка, яка пропонується учасником.
Проведення таких випробувань потребує виготовлення та надання зразків продукції, передачі їх до лабораторії, очікування проведення випробувань та оформлення відповідного протоколу, а також додаткових фінансових витрат ще до визначення переможця процедури закупівлі. З урахуванням часу наданого на підготовку пропозиції не є можливим встигнути оформити такий протокол.
Таким чином, участь у закупівлі фактично залежить не від відповідності запропонованого товару встановленим технічним характеристикам, а від того, чи мав учасник можливість провести відповідні випробування до моменту оголошення закупівлі.
При цьому чинним законодавством України не встановлено обов'язку виробників підсумків мати протоколи випробувань.
Слід зазначити, що окремі технічні характеристики продукції дійсно можуть підтверджуватися документами виробника, зокрема технічним паспортом або технічною специфікацією, наприклад: найменування виробу, модель, матеріал виготовлення, габаритні розміри, маса, комплектація, умови експлуатації, строк придатності, інші технічні та експлуатаційні характеристики, що визначаються виробником. Разом з тим такі документи об'єктивно не можуть містити результатів спеціалізованих лабораторних випробувань, зокрема щодо розривного навантаження тканини по утоку - не менше 700 Н, розривне навантаження по основі – не менше 800 Н, максимальне зусилля розривного шва – не менше 350 Н.
Крім того, Замовником не обґрунтовано, не доведено та документально не підтверджено, з яких підстав саме зазначені показники (розривне навантаження тканини по утоку – не менше 700 Н, по основі – не менше 800 Н, максимальне зусилля розривного шва – не менше 350 Н) визначені як обов'язкові. Відсутні будь-які посилання на нормативно-правові акти, технічні регламенти, національні чи міжнародні стандарти, які встановлюють такі вимоги для виробників підсумків або зобов'язують підтверджувати їх виключно протоколом випробувань акредитованої лабораторії. За таких обставин зазначені вимоги мають ознаки довільно встановлених, є необґрунтованими та безпідставно обмежують конкуренцію.
Фактично зазначена вимога створює переваги для учасників, які вже мають заздалегідь оформлений протокол випробувань саме на запропоновану модель підсумка, та безпідставно ускладнює участь інших виробників і постачальників, продукція яких відповідає технічним вимогам, але не проходила попередніх випробувань саме в лабораторії, визначеній Замовником.
Отже, встановлена вимога є непропорційною меті закупівлі, безпідставно звужує коло потенційних учасників та порушує принципи добросовісної конкуренції, недискримінації учасників, рівного ставлення до них та пропорційності, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також вимоги частини четвертої статті 22 Закону, відповідно до яких тендерна документація не повинна містити дискримінаційних вимог.
Наше підприємство понад 10 років здійснює виробництво аптечок та підсумків, продукція успішно постачається державним та комерційним замовникам і відповідає встановленим технічним вимогам. Разом з тим, наше підприємство не має протоколу випробувань, оформленого саме у спосіб, визначений Замовником, оскільки чинне законодавство не встановлює обов'язку виробників отримувати такі протоколи до участі у процедурі закупівлі. За таких умов ми фактично позбавлені можливості подати тендерну пропозицію та конкурувати за право укладення договору, незважаючи на те, що маємо необхідний виробничий досвід, матеріально-технічну базу та спроможність виготовити товар, який повністю відповідатиме технічним вимогам Замовника. Таким чином, спірна вимога безпосередньо порушує права та законні інтереси нашого підприємства як потенційного учасника, безпідставно звужує коло учасників та створює необґрунтовані переваги суб'єктам господарювання, які завчасно отримали відповідний протокол випробувань.
Вимоги: Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
  • Відповідно, Замовник повинен привести тендерну документацію у відповідність до вимог Закону України «Про публічні закупівлі», виключивши дискримінаційну вимогу щодо обов'язкового надання протоколу випробувань, отриманого до моменту подання тендерної пропозиції, та встановити недискримінаційний спосіб підтвердження відповідності товару, який не ставитиме можливість участі у процедурі закупівлі в залежність від попереднього проведення спеціальних випробувань та отримання окремого документа з такими конкретними ьехнічними параметрами, які може перевірити виключно спеціалізована лабораторія (наприклад, поданням технічного паспорта із загальними технічними параметрами, які може перевірити технічний відділ виробника підсумків.
Порядковий номер пункту скарги: 6
Номер: 2c38c475260040f09965f8ab3f0ee7b9
Заголовок пункту скарги: 6.Щодо надання протоколу випробувань на Джгут-турнікет
Тип пов'язаного елемента: Скарга на лот
Тип пов'язаного елемента: 37e56ce40cc547b3a94397db348cfb74
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: Встановлена Замовником вимога щодо обов'язкового надання чинного протоколу випробувань на Джгут-турнікет, виданого акредитованою лабораторією, із підтвердженням конкретних показників компресійного тиску та зусилля розриву, а саме Протокол повинен підтверджувати: 350 мм рт. ст.; падіння не більше 50 мм; 2 години; 2400 Н, за відсутності можливості підтвердження відповідності іншим способом, фактично обмежує коло потенційних учасників лише тими суб'єктами господарювання, які ще до моменту оголошення закупівлі вже мали у своєму розпорядженні відповідні протоколи випробувань.
Тобто, Замовником встановлено не загальні вимоги до експлуатаційних характеристик турнікета, а конкретні числові показники, які повинні бути відображені саме у протоколі випробувань акредитованої лабораторії, при цьому тендерна документація не містить жодного обґрунтування необхідності встановлення саме таких значень, не містить посилань на національні чи міжнародні стандарти, технічні регламенти, клінічні настанови або інші нормативні документи, які б передбачали саме такі критерії оцінювання. За відсутності такого обґрунтування встановлення настільки специфічних показників створює об'єктивні сумніви щодо їх необхідності для досягнення мети закупівлі та свідчить про те, що вимога сформульована таким чином, що відповідність їй можуть підтвердити лише ті учасники, які вже мають у своєму розпорядженні протоколи випробувань із зазначенням саме цих показників.
Крім того, враховуючи дату оголошення закупівлі та тривалість строку подання тендерних пропозицій, отримання нового протоколу випробувань від акредитованої лабораторії для учасників, які не мають такого документа на момент оголошення закупівлі, у більшості випадків є об'єктивно неможливим.
Закупівлю було оголошено 20.07.2026 року, при цьому строк подання тендерних пропозицій не забезпечує реальної можливості виробнику або постачальнику після оприлюднення закупівлі звернутися до акредитованої випробувальної лабораторії, провести необхідні випробування, отримати та оформити відповідний протокол до закінчення строку подання пропозицій.
Таким чином, участь у закупівлі фактично залежить не від відповідності запропонованого товару встановленим технічним характеристикам, а від того, чи мав учасник можливість провести відповідні випробування до моменту оголошення закупівлі.
При цьому чинним законодавством України не встановлено обов'язку виробників турнікетів або інших медичних виробів мати протоколи випробувань саме щодо підтвердження падіння компресійного тиску протягом двох годин або щодо визначення зусилля розриву не менше 2400 Н, видані лабораторією, акредитованою НААУ чи іншим національним органом з акредитації.
Відсутність такого протоколу сама по собі не свідчить про невідповідність продукції вимогам технічних регламентів, державних стандартів чи іншим обов'язковим вимогам законодавства, оскільки отримання саме такого документа не є обов'язковою вимогою для введення продукції в обіг або її законного постачання на території України.
За таких умов вимога тендерної документації призводить до необґрунтованого обмеження конкуренції, створює перевагу для суб'єктів господарювання, які вже мали відповідні протоколи до моменту оголошення закупівлі, та безпідставно звужує коло потенційних учасників, що суперечить принципам здійснення публічних закупівель, зокрема принципам добросовісної конкуренції серед учасників, недискримінації учасників та максимальної економії і ефективності.
Окрім іншого, частиною 7 статті 23 Закону України "Про публічні закупівлі" (у редакції Закону № 4888-IX) передбачено: «Якщо суб'єкт господарювання не має відповідних маркувань, протоколів випробувань чи сертифікатів і не має можливості отримати їх до закінчення строку подання тендерних пропозицій з незалежних від нього причин, він може подати технічний паспорт на підтвердження відповідності встановленим вимогам». Замовник зобов'язаний розглянути технічний паспорт і визначити, чи підтверджує він відповідність установленим вимогам, із належним обґрунтуванням свого рішення.

Тобто закон прямо передбачає альтернативний спосіб підтвердження. У документації написано лише: "учасник повинен надати копію чинного протоколу випробувань..." Але, незважаючи на те, що частина 7 статті 23 Закону передбачає право учасника підтвердити відповідність технічним паспортом або іншим документом у випадку неможливості отримання протоколу випробувань, сформульована Замовником вимога з конкретними параметрами - фактично унеможливлює реалізацію цього права, оскільки встановлені технічні показники можуть бути підтверджені виключно результатами спеціалізованих лабораторних випробувань, які за своєю природою не містяться у технічному паспорті чи іншій технічній документації виробника.
Таким чином, тендерна документація не узгоджується з вимогами статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі» та необґрунтовано звужує права учасників, гарантовані законом. Слід зазначити, що окремі технічні характеристики продукції дійсно можуть підтверджуватися документами виробника, зокрема технічним паспортом або технічною специфікацією, наприклад: найменування виробу, модель, матеріал виготовлення, габаритні розміри, маса, комплектація, умови експлуатації, строк придатності, інші технічні та експлуатаційні характеристики, що визначаються виробником. Разом з тим такі документи об'єктивно не можуть містити результатів спеціалізованих лабораторних випробувань, зокрема щодо падіння компресійного тиску протягом двох годин або визначення зусилля розриву не менше 2400 Н.
Отже, встановлення вимоги про підтвердження саме таких показників виключно протоколом випробувань фактично унеможливлює застосування альтернативного способу підтвердження відповідності, передбаченого частиною 7 статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі», та призводить до необґрунтованого обмеження конкуренції, оскільки позбавляє учасників права скористатися механізмом підтвердження відповідності, прямо встановленим законом.
Наше підприємство є виробником джгутів-турнікетів, проте не має протоколу випробувань із підтвердженням зазначених Замовником показників, оскільки чинне законодавство не зобов'язує виробників медичних виробів отримувати такий документ до участі у процедурі закупівлі.
Водночас у зв'язку зі стислими строками проведення закупівлі отримання такого протоколу після її оголошення є об'єктивно неможливим. За таких умов наше підприємство, незважаючи на наявність продукції, що відповідає вимогам технічних регламентів та може забезпечити необхідні функціональні характеристики, фактично позбавлене можливості подати тендерну пропозицію та запропонувати продукцію власного виробництва. Таким чином, спірна вимога безпосередньо порушує права та законні інтереси нашого підприємства як потенційного учасника, створює необґрунтовані переваги для окремих учасників, які вже мали відповідний протокол, та призводить до безпідставного обмеження конкуренції і потенційного відхилення нашої пропозиції у разі ненадання цього протоколу.
Вимоги: Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
  • Враховуючи викладене, просимо зобов’язати Замовника внести зміни до тендерної документації шляхом виключення вимоги щодо обов'язкового надання протоколу випробувань, який підтверджує забезпечення падіння компресійного тиску не більше 50 мм рт. ст. протягом не менше 2 годин після накладання турнікета та зусилля розриву не менше 2400 Н, або викласти її у редакції, яка не ставитиме право учасника на участь у процедурі закупівлі у залежність від наявності протоколу випробувань, отриманого до оголошення закупівлі, та забезпечить можливість підтвердження відповідності товару документами, передбаченими законодавством України, зокрема декларацією про відповідність, сертифікатом якості або іншими належними документами виробника.
Порядковий номер пункту скарги: 7
Номер: b13494c16fb5463fa626bfc68d4576c8
Заголовок пункту скарги: 7. Щодо внесення окклюзійної пов`язки в Реєстр ДЛС
Тип пов'язаного елемента: Скарга на лот
Тип пов'язаного елемента: 37e56ce40cc547b3a94397db348cfb74
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: Зазначено, що Товар повинен бути введений в обіг на території України відповідно до вимог чинного законодавства України у сфері технічного регулювання медичних виробів та внесений до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що ведеться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. На підтвердження відповідності учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати оригінал або завірену уповноваженою особою учасника копію чинної на дату подання тендерної пропозиції декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затв
Дана вимога є неправомірною і також дискримінаційною. Виробники не обов`язково мають бути внесені в Реєстр ДЛС, через те, що даний Реєстр ведеться виключно на вироби І класу безпеки застосування. А вироби ІІ або ІІІ класу безпеки застосування - взагалі не повинні бути внесені в цей Реєстр.
Для медичних виробів вищих класів ризику (IIa, IIb, III) застосовується інша процедура — оцінка відповідності із залученням призначеного органу, і обов’язок подання повідомлення до Реєстру в такому вигляді не передбачений.
То ж, Замовник навмисне звужує конкуренцію. Він порушує вимоги чинного законодавства, встановлюючи такі вимоги щодо наявності пов`язок оклюзійних в Реєстрі ДЛС. Дане порушення має бути усунуто, тобто повинна бути вилучена вимога про наявність в Реєстрі ДЛС медичних виробів, які мають вищий клас безпеки застосування, ніж клас І.
Наше підприємство є виробником медичних виробів класу ризику IIb, щодо яких законодавством України не передбачено обов'язку внесення до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що ведеться Держлікслужбою. Натомість відповідність таких виробів підтверджується шляхом проходження процедури оцінки відповідності із залученням призначеного органу та оформленням декларації про відповідність відповідно до вимог Технічного регламенту. Незважаючи на це, встановлена Замовником вимога фактично унеможливлює участь нашого підприємства у закупівлі, оскільки наші вироби не внесені в даний Реєстр. Адже, згідно з тендерною документацією «Замовник має право звернутися за підтвердженням інформації, наданої учасником/переможцем процедури закупівлі, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції». І у разі, якщо він встановить, що наша продукція не внесена в Реєстр, цілком можливо вирішить відхилити нашу пропозицію, як таку, що не відповідає вимогам тендерної документації.
За таких умов, наше підприємство позбавлене можливості запропонувати продукцію власного виробництва, що відповідає вимогам Технічного регламенту №753, а встановлена вимога безпідставно звужує коло потенційних учасників, порушує принцип недискримінації учасників та суперечить вимогам Закону України «Про публічні закупівлі».
Також, законодавством не заборонено пропонувати вироби вищих класів безпеки застосування. Дана позиція підтверджується і думкою Органу з оцінки відповідності ТОВ «УЦМСП», а саме №97-75:2026 від 10.04.2026 року п. 4 листа (надається).
×
  • Назва доказу:
    Сертифікат відповідності на ІІb
  • Повʼязаний документ:
    _СЕРТИФІКАТ_відповідності_UA_TR_130_1433_23_2_вироби_для_обробки.pdf

  • Назва доказу:
    Роз'яснення ООВ щодо класів та внесення їх в Реєстр ДЛС
  • Повʼязаний документ:
    _Відповідь_щодо_класів_97_75_від_04_2026.pdf
Вимоги: Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
  • Враховуючи викладене, вважаємо за доцільне зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації шляхом виключення вимоги щодо обов'язкового внесення медичних виробів до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, у випадках, коли такий обов'язок не передбачений законодавством України, та передбачити можливість підтвердження введення медичних виробів в обіг документами, визначеними Технічним регламентом щодо медичних виробів, зокрема декларацією про відповідність та документами, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності.
Порядковий номер пункту скарги: 8
Номер: ee34c9b656db48868dd3cc0a08c384ca
Заголовок пункту скарги: 8. Щодо вимоги про надання паспорта безпеки на лубрикант (Safety Data Sheet, SDS)
Тип пов'язаного елемента: Скарга на лот
Тип пов'язаного елемента: 37e56ce40cc547b3a94397db348cfb74
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: Замовником у технічній специфікації встановлено вимогу, відповідно до якої показник рН лубриканта (5,0–6,0) повинен бути підтверджений копією чинного паспорта безпеки (Safety Data Sheet, SDS), виданого виробником.
Замовник безпідставно обмежив спосіб підтвердження зазначеної характеристики, визначивши єдиним допустимим документом паспорт безпеки (Safety Data Sheet, SDS). Паспорт безпеки (Safety Data Sheet, SDS) є документом, який розробляється виробником для інформування щодо безпечного поводження з продукцією, її транспортування, зберігання, утилізації та можливих небезпечних властивостей.
Наше підприємство є виробником лубриканта, якиє медичним виробом і пройшов процедуру оцінки відповідності із залученням призначеного органу відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів. Водночас паспорт безпеки (Safety Data Sheet, SDS) не є документом, обов'язковим для підтвердження технічних характеристик медичного виробу під час його оцінки відповідності або введення в обіг. За таких умов встановлена Замовником вимога фактично позбавляє наше підприємство можливості взяти участь у закупівлі та запропонувати продукцію власного виробництва, яка повністю відповідає вимогам технічного регламенту та підтверджена документами, передбаченими законодавством України. Сертифікат відповідності на Гель лубрикант медичний надається.
Замовником не наведено жодного нормативного чи технічного обґрунтування, чому саме паспорт безпеки (Safety Data Sheet, SDS) визначено єдиним документом для підтвердження показника рН. Водночас відсутні будь-які посилання на нормативно-правові акти, технічні регламенти, національні чи міжнародні стандарти, які б встановлювали обов'язок виробника медичного виробу підтверджувати показник рН виключно паспортом безпеки (Safety Data Sheet, SDS).
Таким чином, зазначена вимога безпідставно звужує коло потенційних учасників, які можуть підтвердити відповідність товару встановленим технічним характеристикам іншими офіційними документами виробника, що є порушенням принципів недискримінації учасників, добросовісної конкуренції та пропорційності, визначених статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також вимог частини четвертої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі».
Враховуючи викладене, просимо Колегію зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації шляхом виключення вимоги щодо обов'язкового підтвердження показника рН виключно паспортом безпеки (Safety Data Sheet, SDS) або викласти її у редакції, яка передбачатиме можливість підтвердження зазначеної характеристики будь-яким офіційним документом виробника, у тому числі технічною специфікацією, технічним описом, паспортом якості, Декларацією про відповідність, сертифікатом аналізу чи іншим документом, що містить відповідну інформацію. Це забезпечить рівні умови участі для всіх виробників медичних виробів та усуне необґрунтоване обмеження конкуренції.
×
  • Назва доказу:
    _Гель-лубрикант
  • Повʼязаний документ:
    _Гель-лубрикант.pdf
Вимоги: Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
  • Враховуючи викладене, просимо Колегію зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації шляхом виключення вимоги щодо обов'язкового підтвердження показника рН виключно паспортом безпеки (Safety Data Sheet, SDS) або викласти її у редакції, яка передбачатиме можливість підтвердження зазначеної характеристики будь-яким офіційним документом виробника, у тому числі технічною специфікацією, технічним описом, паспортом якості, Декларацією про відповідність, сертифікатом аналізу чи іншим документом, що містить відповідну інформацію. Це забезпечить рівні умови участі для всіх виробників медичних виробів та усуне необґрунтоване обмеження конкуренції.

Запити Органу оскарження

Номер: cb67db47731b4f1dbdfa653c38604335
Тема запиту: Повідомлення про усунення порушень
Текст запиту: Повідомлення про усунення порушень
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: ee34c9b656db48868dd3cc0a08c384ca
Дата опублікування: 31.07.2026 15:58
Автор: Замовник
Номер: 9658c2c12b6147b89f0d2ca15fe6b63b
Тема запиту: Повідомлення про усунення порушень
Текст запиту: Повідомлення про усунення порушень
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: b13494c16fb5463fa626bfc68d4576c8
Дата опублікування: 31.07.2026 15:58
Автор: Замовник
Номер: 07893ed105e2459a8a835c57325afa89
Тема запиту: Повідомлення про усунення порушень
Текст запиту: Повідомлення про усунення порушень
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: e6a19516781f469aa5fbb8a967cd7c3f
Дата опублікування: 31.07.2026 15:57
Автор: Замовник
Номер: b58a9eec43e346df80896dbe67b312d9
Тема запиту: Додаткові пояснення до п. 4 4. Щодо пов’язки оклюзійної невентильованої компактної
Текст запиту: У скарзі Скаржник доводив, що сукупність технічних характеристик оклюзійної пов’язки відтворює конкретні конструктивні особливості окремих товарів і не дозволяє запропонувати функціонально еквівалентний виріб іншої конструкції. Замовник у повідомленні навів порівняльний аналіз виробів HALO Chest Seal та Beacon Chest Seal. Перелік змін підтверджує, що окремі формулювання були переглянуті, у новій редакції Замовник вимагає, зокрема: робоча поверхня не менше 6 дюймів, великий язичок, прозора основа, гідрогелевий клейовий шар, відсутність латексу, надійна фіксація на забрудненій шкірі, упаковка з чотирма насічками та розмір упаковки не менше 4 х 6 дюймів. Наведення двох виробників, продукція яких відповідає сукупності цих параметрів, не спростовує доводів скарги. Замовник повинен обґрунтувати необхідність кожної характеристики та пояснити, чому та сама клінічна і функціональна мета не може бути досягнута іншим конструктивним рішенням. Функціональними вимогами могли б бути: здатність герметизувати проникаюче поранення грудної клітки, надійно фіксуватися на шкірі, швидко накладатися, зберігати функціональність у визначених умовах та забезпечувати безпечне використання. Натомість Замовник залишив обов’язковими конкретні способи реалізації цих функцій. Отже, технічну специфікацію не приведено до функціонального та недискримінаційного способу. Порушення щодо оклюзійної пов’язки усунуто не повністю. Крім того, Замовник у своїх поясненнях як приклади продукції, що нібито відповідає встановленим вимогам, посилається на вироби HALO Chest Seal та Beacon Chest Seal, наводячи посилання на офіційні сторінки виробників: https://medicaldevicesinc.com/product/1-halo-seal-ifak-eu/ та https://www.beaconchestseal.com/. Водночас аналіз офіційної технічної документації та інформації, розміщеної за зазначеними посиланнями, не підтверджує наявності інструкції з використання українською мовою, нанесеної безпосередньо на захисній плівці (підкладці наліпки), як цього вимагає тендерна документація Замовника. Отже, навіть наведені самим Замовником приклади продукції та джерела інформації, на які він посилається як на підтвердження відповідності встановленим вимогам, не містять належного підтвердження відповідності цих виробів усій сукупності технічних вимог тендерної документації. Таким чином, наведені Замовником приклади не підтверджують правомірність встановлених технічних вимог, оскільки навіть зазначені ним вироби не підтверджені як такі, що відповідають їм у повному обсязі. Це свідчить про непослідовність та необґрунтованість встановлених вимог, а також ставить під сумнів об'єктивність наведеного Замовником порівняльного аналізу.
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: e6a19516781f469aa5fbb8a967cd7c3f
Дата опублікування: 03.08.2026 16:19
Автор: Скаржник
Номер: 222e7340b83440e5b34cafcd8d3d3f53
Тема запиту: Повідомлення про усунення порушень
Текст запиту: Повідомлення про усунення порушень
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: 31a4a51bed7c486db3f348e098d36bdc
Дата опублікування: 31.07.2026 15:56
Автор: Замовник
Номер: 2f235f5d0d004a81b7d7df22fec5f988
Тема запиту: Повідомлення про усунення порушень
Текст запиту: Повідомлення про усунення порушень
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: b2fb43465427426180c1baa933cb9176
Дата опублікування: 31.07.2026 15:55
Автор: Замовник
Номер: 41daf77481e84bbfba7550ce88b33119
Тема запиту: Повідомлення про усунення порушень
Текст запиту: Повідомлення про усунення порушень
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: 0584c75a96f34f8dbd1d022409962de0
Дата опублікування: 31.07.2026 15:55
Автор: Замовник
Номер: 8dd58bdf02894cdd9bdf67c80f93902e
Тема запиту: Додаткові пояснення до п. 6. Щодо надання протоколу випробувань на Джгут-турнікет
Текст запиту: Щодо джгута-турнікета Замовник аналогічно розширив коло випробувальних лабораторій, дозволивши протокол лабораторії, акредитованої відповідно до ДСТУ EN ISO/IEC 17025 або еквівалентного міжнародного стандарту. Водночас у документації залишено обов’язковий протокол випробувань та спірні технічні показники, зокрема зусилля розриву не менше 2400 Н, створення компресійного тиску не менше 350 мм рт. ст. та обмеження падіння компресійного тиску протягом визначеного часу. Скаржник не заперечує необхідності належної якості та функціональної придатності турнікета. Однак Замовник не обґрунтував, чому відповідність може підтверджуватися виключно окремим протоколом випробувань, а не сукупністю інших офіційних документів, які об’єктивно підтверджують ті самі показники. Крім того, отримання такого протоколу випробувань після оголошення процедури закупівлі є об'єктивно неможливим з огляду на строки проведення випробувань та строки подання тендерних пропозицій. Отже, фактично виконати зазначену вимогу можуть лише ті учасники, які отримали відповідний протокол ще до початку процедури закупівлі. Таким чином, незважаючи на те, що продукція Скаржника відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, введена в обіг у встановленому законодавством порядку та здатна забезпечити необхідні функціональні характеристики, Скаржник позбавлений можливості взяти участь у процедурі закупівлі виключно через відсутність окремого протоколу випробувань, отримання якого у встановлені строки є неможливим. Отже, внесені Замовником зміни лише частково усувають порушення, оскільки обмеження щодо акредитації випробувальної лабораторії пом'якшено, однак вимогу щодо подання саме протоколу випробувань як єдиного способу підтвердження відповідності залишено без змін. Така вимога є непропорційною предмету закупівлі, безпідставно обмежує коло потенційних учасників, створює переваги суб'єктам господарювання, які отримали відповідні протоколи до оголошення процедури закупівлі, та порушує принципи добросовісної конкуренції, недискримінації учасників і рівного ставлення до них. Таким чином, аналіз повідомлення Замовника та Переліку змін свідчить, що окремі порушення, на які звертав увагу Скаржник, дійсно були усунуті. Разом з тим найбільш суттєві дискримінаційні положення тендерної документації залишилися без змін або були змінені лише формально, що не усуває порушення принципів добросовісної конкуренції, недискримінації учасників та рівного ставлення до них, визначених статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: 2c38c475260040f09965f8ab3f0ee7b9
Дата опублікування: 03.08.2026 16:22
Автор: Скаржник
Номер: 8a06d38396c5463cb508eb8dbe0a3e18
Тема запиту: Додаткові пояснення до п. 5 5. Щодо протоколу випробувань запропонованого підсумка, виданого випробувальною лабораторією, акредитованою Національним агентством з акредитації України відповідно до ДСТУ EN ISO/IEC 17025.
Текст запиту: У скарзі оскаржувалася вимога про надання протоколу випробувань підсумка, виданого лабораторією, акредитованою саме Національним агентством з акредитації України. Переліком змін коло лабораторій розширено: тепер допускається протокол лабораторії, компетентність якої підтверджена акредитацією відповідно до ДСТУ EN ISO/IEC 17025 або еквівалентного міжнародного стандарту, за умови поширення сфери акредитації на відповідні методи випробувань. Ця зміна частково усуває обмеження щодо органу акредитації. Водночас Замовник залишив обов’язковість саме протоколу випробувань та показники: розривне навантаження тканини по утоку не менше 700 Н, по основі не менше 800 Н, максимальне зусилля розривного шва не менше 350 Н. Крім того, відповідні числові показники збережено у розділі «Призначення та властивості». Отже, зміна місця розташування вимоги або її дублювання в іншому розділі не змінює обов’язкового характеру спірних показників. Замовник не передбачив можливості підтвердити характеристики іншим офіційним документом, якщо такий документ містить результати належної перевірки. Також не доведено, що всі потенційні учасники мають реальну можливість отримати новий протокол у строк, встановлений для подання тендерних пропозицій. Таким чином, порушення усунуто лише в частині розширення кола лабораторій, але не в частині обов’язковості єдиного способу підтвердження. Відповідно, Замовник повинен привести тендерну документацію у відповідність до вимог Закону України «Про публічні закупівлі», виключивши дискримінаційну вимогу щодо обов'язкового надання протоколу випробувань, отриманого до моменту подання тендерної пропозиції, та встановити недискримінаційний спосіб підтвердження відповідності товару, який не ставитиме можливість участі у процедурі закупівлі в залежність від попереднього проведення спеціальних випробувань та отримання окремого документа з такими конкретними технічними параметрами, які може перевірити виключно спеціалізована лабораторія наприклад, поданням технічного паспорта із загальними технічними параметрами, які може перевірити технічний відділ виробника підсумків.
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: 041544d1771d4943ad69bb163a6b1c59
Дата опублікування: 03.08.2026 16:21
Автор: Скаржник
Номер: dfbb439346cb40bda7099a17b23b0d2b
Тема запиту: Додоаткові пояснення до п. 3 3. Додаток 2 ТД - Кровоспинний засіб зигзаг складений просочений гемостатистичним розчином на основі хітозану 8 см х 4,5 м з рентгеноконтрастною стрічкою
Текст запиту: У первинній редакції документації Замовник вимагав кровоспинний засіб зигзаг-складений, просочений гемостатичним розчином на основі хітозану, розміром 8 см х 4,5 м, з рентгеноконтрастною стрічкою. У скарзі Скаржник звертав увагу, що дискримінаційний характер має не лише розмір виробу, а сукупність характеристик: застосування виключно хітозану, конкретні геометричні параметри та наявність саме окремої рентгеноконтрастної стрічки. ТОВ «ФАРММЕДАЛЬЯНС» виробляє повністю рентгеноконтрастний гемостатичний бинт, який забезпечує те саме функціональне призначення та рентгенологічну візуалізацію, але не містить окремої стрічки. Згідно з Переліком змін Замовник лише геометричні параметри, вилучивши розмір 8 см х 4,5 м, та встановив у технічних характеристиках ширину не менше 7,5 см і довжину не менше 3,7 м. Водночас у новій редакції прямо збережено вимоги: «просочений гемостатичним розчином на основі хітозану» та «рентгеноконтрастна стрічка – наявна». Таким чином, Замовник розширив допустимі межі лише щодо ширини та довжини, але не усунув основні конструктивні обмеження, які були предметом скарги. У повідомленні Замовник посилається на продукцію ChitoGauze® XR PRO та AV PHARMA і робить висновок про наявність щонайменше двох виробників. Однак наведення двох прикладів товару не доводить об’єктивної необхідності кожної спірної характеристики та не спростовує дискримінаційного впливу вимог на Скаржника. Замовник не пояснив, чому рентгенологічна візуалізація повинна забезпечуватися виключно окремою рентгеноконтрастною стрічкою. Повністю рентгеноконтрастний матеріал забезпечує ту саму функцію, а відмінність полягає лише у конструктивному способі її реалізації. Відсутність окремої стрічки не означає відсутності рентгеноконтрастності виробу. Так само Замовник не навів нормативного, медичного або технічного обґрунтування, чому допускається виключно гемостатичний розчин на основі хітозану та чому інші гемостатичні засоби, які забезпечують зупинку кровотечі, не можуть бути запропоновані як функціональний еквівалент. Посилання Замовника на необхідність додаткового документального підтвердження властивостей повністю рентгеноконтрастного бинта не є підставою для його недопуску. Тендерна документація може передбачити підтвердження рентгеноконтрастності декларацією відповідності, технічною документацією, інструкцією, сертифікатом якості, протоколом випробувань або іншим офіційним документом виробника. Отже, внесені Замовником зміни мають виключно частковий характер. Незважаючи на зміну геометричних параметрів виробу, основні конструктивні вимоги, які були предметом оскарження, залишилися незмінними. Внаслідок цього продукція Скаржника, яка забезпечує аналогічні функціональні властивості, однак має інше конструктивне виконання, як і раніше не може бути запропонована до участі у процедурі закупівлі.
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: 31a4a51bed7c486db3f348e098d36bdc
Дата опублікування: 03.08.2026 16:19
Автор: Скаржник
Номер: d20ecb1859684795bbb33a2da639c014
Тема запиту: Додаткові пояснення до п. 1 Додаток 5, п. 36 (підпункт 2 пункту 6 розділу 3 ТД) надання гарантійних листів від виробників медичних виробів.
Текст запиту: У скарзі Скаржник зазначав, що вимога про надання окремих листів від виробників або їх офіційних представників щодо значної кількості складових аптечок є надмірною та ставить участь виробника аптечки у залежність від волевиявлення третіх осіб. ТОВ «ФАРММЕДАЛЬЯНС» є безпосереднім виробником аптечок, закуповує комплектуючі заздалегідь, формує складські запаси та самостійно несе відповідальність за виконання майбутнього договору. Згідно з Переліком змін Замовник виклав підпункт 2 пункту 6 розділу 3 ТД у новій редакції. Для виробника аптечки передбачено можливість надати лист щодо постачання аптечки від власного імені, але до такого листа обов’язково додаються документи, що підтверджують наявність господарських відносин із виробниками, офіційними представниками, дистриб’юторами або імпортерами медичних виробів, які входять до складу аптечки: договори поставки, видаткові накладні, товарно-транспортні накладні, інвойси, акти приймання-передачі або інші первинні документи. Отже, Замовник дійсно усунув необхідність отримувати окремий гарантійний лист від кожного виробника комплектуючої для учасника, який сам є виробником аптечки. Разом з тим нова редакція продовжує покладати на учасника обов’язок розкривати значний масив первинних господарських документів щодо складових, які вже можуть перебувати на його складі. Скаржник вважає, що зазначене порушення усунуто лише частково. Незважаючи на запровадження альтернативного способу підтвердження можливості поставки аптечки, нова редакція вимоги не визначає, що достатнім є подання будь-якого належного первинного документа, який підтверджує господарські відносини або придбання відповідної складової. Така невизначеність залишає Замовнику можливість на власний розсуд оцінювати достатність наданих документів та створює ризик відхилення тендерної пропозиції виключно з формальних підстав, що не відповідає принципам правової визначеності, недискримінації учасників та рівного ставлення до них. Крім того, практична реалізація зазначеної вимоги є проблематичною, оскільки один і той самий медичний виріб різні виробники та постачальники можуть зазначати у первинних документах під різними комерційними назвами, скороченими найменуваннями, артикульними номерами або внутрішніми кодами. За таких обставин Замовник позбавлений можливості однозначно встановити відповідність кожного первинного документа конкретній складовій аптечки лише за її найменуванням, визначеним у тендерній документації. Це створює ризик суб'єктивного тлумачення поданих документів та їх оцінки на власний розсуд Замовника. На думку Скаржника, достатнім підтвердженням можливості належного виконання договору є гарантійний лист самого учасника, який є стороною майбутнього договору про закупівлю та несе перед Замовником повну відповідальність за своєчасне постачання товару належної якості, у необхідній кількості та у встановлені строки. Покладення ж на учасника обов'язку підтверджувати господарські відносини щодо кожної окремої складової аптечки первинними документами є надмірним та не пов'язане безпосередньо зі спроможністю учасника виконати договір про закупівлю. Отже, хоча Замовник і усунув вимогу щодо обов'язкового отримання окремих гарантійних листів від виробників кожної складової аптечки, нова редакція документації не усуває повністю ризик неоднозначного тлумачення вимоги та можливості формального відхилення тендерної пропозиції з підстав, які не пов'язані зі спроможністю учасника виконати договір про закупівлю.
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: 0584c75a96f34f8dbd1d022409962de0
Дата опублікування: 03.08.2026 16:18
Автор: Скаржник
Номер: 9e67dc47c6de40409126088586694bdf
Тема запиту: Повідомлення про усунення порушень
Текст запиту: Повідомлення про усунення порушень
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: 2c38c475260040f09965f8ab3f0ee7b9
Дата опублікування: 31.07.2026 15:57
Автор: Замовник
Номер: 978dbbf7eb614c48b4cd133493089dc7
Тема запиту: Повідомлення про усунення порушень
Текст запиту: Повідомлення про усунення порушень
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: 041544d1771d4943ad69bb163a6b1c59
Дата опублікування: 31.07.2026 15:57
Автор: Замовник
Номер: 0cc684145501426d86f954e36dfe17ae
Тема запиту: Повідомлення про усунення порушень
Текст запиту: Повідомлення про усунення порушень
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: 31a4a51bed7c486db3f348e098d36bdc
Дата опублікування: 31.07.2026 15:56
Автор: Замовник
Номер: 81e3d8c1d22e40ef9b6ccfa4cdf3e742
Тема запиту: Повідомлення про усунення порушень
Текст запиту: Повідомлення про усунення порушень
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: 0584c75a96f34f8dbd1d022409962de0
Дата опублікування: 31.07.2026 15:54
Автор: Замовник