-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із стандартними ураженнями)
Тендер Prozorro UA-2026-05-12-014816-a
НК 031:2024: P070402010301 - КОРОНАРНІ СТЕНТИ З МЕДИКАМЕНТОЗНИМ ПОКРИТТЯМ (DES) З ПОЛІМЕРАМИ
Завершена
246 923 949.40
UAH без ПДВ
Період оскарження:
12.05.2026 18:07 - 22.05.2026 00:00
Скарга
Відхилено
КЕП
Скарга на неправомірне рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Медична компанія «ЕМПІРІКА»
Номер:
5066cea86a7f47c5bb57aa1344251b88
Ідентифікатор запиту:
UA-2026-05-12-014816-a.a1
Назва:
Скарга на неправомірне рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Медична компанія «ЕМПІРІКА»
Скарга:
На неправомірне рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Медична компанія «ЕМПІРІКА»
Пов'язані документи:
Учасник
- Скарга ТОВ Емпіріка Вих.№ 011 від 17.06.2026 року.pdf 17.06.2026 18:02
- sign.p7s 17.06.2026 18:14
- Лист щодо офіційного звернення виробника до АМКУ.pdf 26.06.2026 17:52
- Рішення від 19.06.2026 №7430.pdf 19.06.2026 12:51
- інформація про перенесення дати розгляду скарги від 29.06.2026 №593.pdf 29.06.2026 17:35
- Інформація про резолютивну частину рішення від 07.06.2026 №8265.pdf 08.07.2026 14:25
- Рішення від 07.07.2026 №8265.pdf 10.07.2026 12:41
- Пояснення.pdf 23.06.2026 16:10
- Пояснення.doc 23.06.2026 16:10
Дата прийняття скарги до розгляду:
17.06.2026 18:21
Дата розгляду скарги:
07.07.2026 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
19.06.2026 12:52
Дата прийняття рішення про відхилення скарги:
10.07.2026 12:42
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
ad583fa1198844318fe3aec42a3d934f
Заголовок пункту скарги:
1. Щодо не менше двох рандомізованих клінічних досліджень, які підтверджують безпеку та ефективність стенту за показаннями використання при STEMI або NSTEMI.
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
Пунктом 11 «Підтвердження безпеки та ефективності стенту» медико-технічних вимог замовника до предмета закупівлі за порядковими номерами 1 та 2, викладених у таблицях 1 та 3 додатка 1 до тендерної документації, встановлено наступне: «Учасник надає підтвердження наявності не менше двох рандомізованих клінічних досліджень, які підтверджують безпеку та ефективність стенту за показаннями використання при STEMI або NSTEMI, АБО копію (витяг) з відповідного спеціалізованого актуального видання Європейського товариства кардіологів (ESC) або Європейської асоціації кардіо-торакальних хірургів (EACTS) в якому повинні бути виділено кольором дані, що підтверджують безпеку та ефективність стенту за показаннями використання при STEMI або NSTEMI на основі не менше двох рандомізованих клінічних досліджень».
На виконання зазначених вимог, у складі тендерної пропозиції Скаржника містяться:
- Рандомізоване порівняння ультратонкого стента з біорозгладним полімером, що вивільняє сиролімус, та стента з міцним полімером, що вивільняє еверолімус, у пацієнтів з де-ново ураженнями власних коронаних артерій: дослідження meriT-V (файл «15.1. Дослідження 9 місяців OR4_meriT V_9 months FU»).
- Рандомізоване контрольоване дослідження, в якому порівнюються стент BioMime з покриттям сиролімусом та стент з покриттям еверолімусом: дворічні результати дослідження merit-V (файл «15. Дослідження 2 роки OR8_meriT V_2 years FU»).
- Клінічне спостереження за пацієнтами з де-ново ураженнями, яким було імплементовано довгий коронарний стент із покриттям сиролімусом без поступового зменшення діаметра. Реєстр Біллара (файл «15.2. Дослідження реєстр Біллара»).
Усі вищезазначені документи, що містяться у складі тендерної пропозиції Скаржника містять інформацію про підтвердження безпеки та ефективності «Сиролімус -елютуючої коронарної стент-системи biomime» за показаннями використання при STEMI або NSTEMI, ба більше така інформація виділена кольором, зокрема:
У файлі ««15.1. Дослідження 9 місяців OR4_meriT V_9 months FU» на сторінках – 1, 3, 4, 5:
Сторінка 1
Сторінка 3
Сторінка 4
Сторінка 5
У файлі «15. Дослідження 2 роки OR8_meriT V_2 years FU» на сторінках 2, 3, 4, 6, 7, а саме: сторінка 2
Сторінка 3
Сторінка 4
Сторінка 6
Сторінка 7
Також, додатково Скаржник надав лист від Виробника (файл «5. Лист-роз’яснення від виробника про дослідження.pdf»), де Виробник дав пояснення: «Цим підтверджуємо, що дослідження meriT-V, проспективне, багатоцентрове, рандомізоване контрольоване дослідження, опубліковане в EuroIntervention 2018 (9 місяців спостереження) та в Cardiology Research 2023 (2 роки спостереження), включало як пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), так і пацієнтів з інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI).
…. Результати демонструють сприятливі клінічні результати у лікованій популяції, включаючи пацієнтів із STEMI та NSTEMI, які отримували лікування стентом BioMime з покриттям сиролімусом, що свідчить про його безпеку та ефективність у цій групі високого ризику протягом дворічного спостереження.»
Таким чином, Скаржником у повній мірі надано інформацію про підтвердження безпеки та ефективності «Сиролімус - елютуючої коронарної стент-системи biomime» за показаннями використання при STEMI або NSTEMI зокрема у двох рандомізованих клінічних дослідженнях 9 місяців спостереження та 2 роки спостереження.
Тобто з урахуванням всього вищезазначеного, твердження Замовника про відсутність у складі тендерної пропозиції Скаржника підтвердження безпеки та ефективності «Сиролімус -елютуючої коронарної стент-системи biomime» за показаннями використання при STEMI або NSTEMI є таким, що не відповідає дійсності.
Окрім цього, у Протоколі відхилення №444, Замовником зазначено, що Скаржником надані «статті «Рандомізоване порівняння ультратонкого стента з біорозкладним полімером, що вивільняє сиролімус, та стента з міцним полімером, що вивільняє еверолімус, у пацієнтів з де-ново ураженнями власних коронарних артерій: дослідження meriT-V» (файл «Дослідження 9 місяців OR4_meriT V_9 months FU.pdf») та «Рандомізоване контрольоване дослідження, в якому порівнюються стент BioMime з покриттям сиролімусом та стент з покриттям еверолімусом: дворічні результати дослідження meriT-V» (файл «Дослідження 2 роки OR8_meriT V_2 years FU.pdf»), проте обидва документи містять інформацію про одне і теж клінічне дослідження meriT-V».
На цю тезу, звертаємо увагу, що тендерна документація та додатки до неї, зокрема пункт 11 «Підтвердження безпеки та ефективності стенту» медико-технічних вимог замовника до предмета закупівлі за порядковими номерами 1 та 2, викладених у таблицях 1 та 3 додатка 1 до тендерної документації не містять вимог про те, що клінічні дослідження повинні виконуватися різними методами, а Замовник у тендерній документації передбачив лише вказівку про необхідність надання двох рандомізованих клінічних досліджень, в тому числі й щодо клінічного дослідження meriT-V, які було надано скаржником за 9 (дев’ять) місяців та 24 (двадцять чотири) місяці (2 роки).
Надані скаржником клінічні дослідження meriT-V, викладені у файлах «Рандомізоване порівняння ультратонкого стента з біорозкладним полімером, що вивільняє сиролімус, та стента з міцним полімером, що вивільняє еверолімус, у пацієнтів з де-ново ураженнями власних коронарних артерій: дослідження meriT-V» (файл «Дослідження 9 місяців OR4_meriT V_9 months FU.pdf») та «Рандомізоване контрольоване дослідження, в якому порівнюються стент BioMime з покриттям сиролімусом та стент з покриттям еверолімусом: дворічні результати дослідження meriT-V» (файл «Дослідження 2 роки OR8_meriT V_2 years FU.pdf») є різними дослідженнями, виконаними один методом - meriT-V, які проводились за різний час та різними суб’єктами.
Додатково вважаємо за необхідне звернути увагу, що у складі тендерної пропозиції Скаржника також міститься Лист-роз’яснення (файл «5. Лист-роз’яснення від виробника про дослідження») щодо наданих досліджень від виробника запропонованої стент-системи, у якому виробник зазначає, що дослідження meriT-V, проспективне, багатоцентрове, рандомізоване контрольоване дослідження, опубліковане в EuroIntervention 2018 (9 місяців спостереження) та в Cardiology Research 2023 (2 роки спостереження), включало як пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), так і пацієнтів з інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI).
Окремо повідомляємо, щодо дослідження – Реєстр Біллара.
У складі тендерної пропозиції Скаржником надано додатково дослідження саме в царині серйозних серцево-судинних подій, у третини пацієнтів яких був саме STEMI (важчий інфаркт із великим ушкодженням серця, коли тромб перекриває судину раптово й повністю).
Зазначене також підтверджується у Листі-роз’ясненні (файл «5. Лист-роз’яснення від виробника про дослідження») щодо наданих досліджень від виробника запропонованої стент-системи, у якому виробник зазначає, зокрема про те, що стент BioMime з покриттям сіролімусом був клінічно затверджений для застосування як у пацієнтів із STEMI, так і з NSTEMI, що підтверджує його ефективність та безпеку у групах пацієнтів.
На виконання зазначених вимог, у складі тендерної пропозиції Скаржника містяться:
- Рандомізоване порівняння ультратонкого стента з біорозгладним полімером, що вивільняє сиролімус, та стента з міцним полімером, що вивільняє еверолімус, у пацієнтів з де-ново ураженнями власних коронаних артерій: дослідження meriT-V (файл «15.1. Дослідження 9 місяців OR4_meriT V_9 months FU»).
- Рандомізоване контрольоване дослідження, в якому порівнюються стент BioMime з покриттям сиролімусом та стент з покриттям еверолімусом: дворічні результати дослідження merit-V (файл «15. Дослідження 2 роки OR8_meriT V_2 years FU»).
- Клінічне спостереження за пацієнтами з де-ново ураженнями, яким було імплементовано довгий коронарний стент із покриттям сиролімусом без поступового зменшення діаметра. Реєстр Біллара (файл «15.2. Дослідження реєстр Біллара»).
Усі вищезазначені документи, що містяться у складі тендерної пропозиції Скаржника містять інформацію про підтвердження безпеки та ефективності «Сиролімус -елютуючої коронарної стент-системи biomime» за показаннями використання при STEMI або NSTEMI, ба більше така інформація виділена кольором, зокрема:
У файлі ««15.1. Дослідження 9 місяців OR4_meriT V_9 months FU» на сторінках – 1, 3, 4, 5:
Сторінка 1
Сторінка 3
Сторінка 4
Сторінка 5
У файлі «15. Дослідження 2 роки OR8_meriT V_2 years FU» на сторінках 2, 3, 4, 6, 7, а саме: сторінка 2
Сторінка 3
Сторінка 4
Сторінка 6
Сторінка 7
Також, додатково Скаржник надав лист від Виробника (файл «5. Лист-роз’яснення від виробника про дослідження.pdf»), де Виробник дав пояснення: «Цим підтверджуємо, що дослідження meriT-V, проспективне, багатоцентрове, рандомізоване контрольоване дослідження, опубліковане в EuroIntervention 2018 (9 місяців спостереження) та в Cardiology Research 2023 (2 роки спостереження), включало як пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), так і пацієнтів з інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI).
…. Результати демонструють сприятливі клінічні результати у лікованій популяції, включаючи пацієнтів із STEMI та NSTEMI, які отримували лікування стентом BioMime з покриттям сиролімусом, що свідчить про його безпеку та ефективність у цій групі високого ризику протягом дворічного спостереження.»
Таким чином, Скаржником у повній мірі надано інформацію про підтвердження безпеки та ефективності «Сиролімус - елютуючої коронарної стент-системи biomime» за показаннями використання при STEMI або NSTEMI зокрема у двох рандомізованих клінічних дослідженнях 9 місяців спостереження та 2 роки спостереження.
Тобто з урахуванням всього вищезазначеного, твердження Замовника про відсутність у складі тендерної пропозиції Скаржника підтвердження безпеки та ефективності «Сиролімус -елютуючої коронарної стент-системи biomime» за показаннями використання при STEMI або NSTEMI є таким, що не відповідає дійсності.
Окрім цього, у Протоколі відхилення №444, Замовником зазначено, що Скаржником надані «статті «Рандомізоване порівняння ультратонкого стента з біорозкладним полімером, що вивільняє сиролімус, та стента з міцним полімером, що вивільняє еверолімус, у пацієнтів з де-ново ураженнями власних коронарних артерій: дослідження meriT-V» (файл «Дослідження 9 місяців OR4_meriT V_9 months FU.pdf») та «Рандомізоване контрольоване дослідження, в якому порівнюються стент BioMime з покриттям сиролімусом та стент з покриттям еверолімусом: дворічні результати дослідження meriT-V» (файл «Дослідження 2 роки OR8_meriT V_2 years FU.pdf»), проте обидва документи містять інформацію про одне і теж клінічне дослідження meriT-V».
На цю тезу, звертаємо увагу, що тендерна документація та додатки до неї, зокрема пункт 11 «Підтвердження безпеки та ефективності стенту» медико-технічних вимог замовника до предмета закупівлі за порядковими номерами 1 та 2, викладених у таблицях 1 та 3 додатка 1 до тендерної документації не містять вимог про те, що клінічні дослідження повинні виконуватися різними методами, а Замовник у тендерній документації передбачив лише вказівку про необхідність надання двох рандомізованих клінічних досліджень, в тому числі й щодо клінічного дослідження meriT-V, які було надано скаржником за 9 (дев’ять) місяців та 24 (двадцять чотири) місяці (2 роки).
Надані скаржником клінічні дослідження meriT-V, викладені у файлах «Рандомізоване порівняння ультратонкого стента з біорозкладним полімером, що вивільняє сиролімус, та стента з міцним полімером, що вивільняє еверолімус, у пацієнтів з де-ново ураженнями власних коронарних артерій: дослідження meriT-V» (файл «Дослідження 9 місяців OR4_meriT V_9 months FU.pdf») та «Рандомізоване контрольоване дослідження, в якому порівнюються стент BioMime з покриттям сиролімусом та стент з покриттям еверолімусом: дворічні результати дослідження meriT-V» (файл «Дослідження 2 роки OR8_meriT V_2 years FU.pdf») є різними дослідженнями, виконаними один методом - meriT-V, які проводились за різний час та різними суб’єктами.
Додатково вважаємо за необхідне звернути увагу, що у складі тендерної пропозиції Скаржника також міститься Лист-роз’яснення (файл «5. Лист-роз’яснення від виробника про дослідження») щодо наданих досліджень від виробника запропонованої стент-системи, у якому виробник зазначає, що дослідження meriT-V, проспективне, багатоцентрове, рандомізоване контрольоване дослідження, опубліковане в EuroIntervention 2018 (9 місяців спостереження) та в Cardiology Research 2023 (2 роки спостереження), включало як пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), так і пацієнтів з інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI).
Окремо повідомляємо, щодо дослідження – Реєстр Біллара.
У складі тендерної пропозиції Скаржником надано додатково дослідження саме в царині серйозних серцево-судинних подій, у третини пацієнтів яких був саме STEMI (важчий інфаркт із великим ушкодженням серця, коли тромб перекриває судину раптово й повністю).
Зазначене також підтверджується у Листі-роз’ясненні (файл «5. Лист-роз’яснення від виробника про дослідження») щодо наданих досліджень від виробника запропонованої стент-системи, у якому виробник зазначає, зокрема про те, що стент BioMime з покриттям сіролімусом був клінічно затверджений для застосування як у пацієнтів із STEMI, так і з NSTEMI, що підтверджує його ефективність та безпеку у групах пацієнтів.
×
-
Назва доказу:
всі докази викладені в скарзі
-
Повʼязаний документ:
Скарга ТОВ Емпіріка Вих.№ 011 від 17.06.2026 року.pdf
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції скаржника
×
-
ПРОСИМО: 1. Прийняти дану скаргу до розгляду. 2. Встановити наявність порушень, допущених ДП «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» під час проведення відкритих торгів (з особливостями) на закупівлю по предмету 3. Зобов’язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Медична компанія «ЕМПІРІКА» на закупівлю по предмету ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із стандартними ураженнями), номер оголошення в електронній системі закупівель UA-2026-05-12-014816-a.
Порядковий номер пункту скарги:
2
Номер:
de09a1db496549dfb48e589ef1e3fc7f
Заголовок пункту скарги:
2. Щодо анкети для проведення антикорупційної перевірки.
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
Відповідно до пункту 4.1. розділу I Додатку 2 до тендерної документації, учасники повинні надати анкету для проведення антикорупційної перевірки ділових партнерів (за формою, наведеною в Додатку 2-а).
На виконання зазначених вимог, у складі тендерної пропозиції Скаржника міститься Анкета для проведення антикорупційної перевірки ділових партнерів, вих.№29 від 22 травня 2026 року, у якій у пункті 8, Скаржником технічно-помилково було обрано дві відповіді.
При умові «ТАК» необхідно було заповнити табличку, що надавалась нижче. Очевидно, що Учасник не заповнив цю таблицю, тому що відповідь передбачалась «НІ». Також Учасником в складі тендерної документації була надана Антикорупційна програма 2026 року, розроблена відповідно до Закону України» Про запобігання корупції» №1700-VII, Типової антикорупційної програми юридичної особи (Наказ НАЗК № 794/21), міжнародного стандарту ISO37001:2016 та рекомендацій GRECO, OECD і Європейського Союзу.
Програма є частиною системи корпоративного управління ТОВ «Медична компанія «ЕМПІРІКА» та спрямована на забезпечення доброчесності, прозорості, ефективного управління ризиками, а також на запобігання будь-яким проявам зловживань у господарській, фінансовій і договірній діяльності.
Крім цього, протягом розгляду тендерної пропозиції Скаржника Замовником, останній не звертався до Скаржника через електронну систему закупівель за виправленням вищеописаної технічної помилки у порядку та на умовах, визначених пунктом 43 Особливостей.
Згідно з пунктом 43 Особливостей, якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим, ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.
Таким чином, Замовником було допущено порушення порядку розгляду тендерної пропозиції Скаржника, що в подальшому стало причиною неправомірного рішення про відхилення тендерної пропозиції Скаржника.
Зважаючи на зазначене, рішення про відхилення тендерної пропозиції Скаржника, зокрема у цій частині є неправомірним.
На виконання зазначених вимог, у складі тендерної пропозиції Скаржника міститься Анкета для проведення антикорупційної перевірки ділових партнерів, вих.№29 від 22 травня 2026 року, у якій у пункті 8, Скаржником технічно-помилково було обрано дві відповіді.
При умові «ТАК» необхідно було заповнити табличку, що надавалась нижче. Очевидно, що Учасник не заповнив цю таблицю, тому що відповідь передбачалась «НІ». Також Учасником в складі тендерної документації була надана Антикорупційна програма 2026 року, розроблена відповідно до Закону України» Про запобігання корупції» №1700-VII, Типової антикорупційної програми юридичної особи (Наказ НАЗК № 794/21), міжнародного стандарту ISO37001:2016 та рекомендацій GRECO, OECD і Європейського Союзу.
Програма є частиною системи корпоративного управління ТОВ «Медична компанія «ЕМПІРІКА» та спрямована на забезпечення доброчесності, прозорості, ефективного управління ризиками, а також на запобігання будь-яким проявам зловживань у господарській, фінансовій і договірній діяльності.
Крім цього, протягом розгляду тендерної пропозиції Скаржника Замовником, останній не звертався до Скаржника через електронну систему закупівель за виправленням вищеописаної технічної помилки у порядку та на умовах, визначених пунктом 43 Особливостей.
Згідно з пунктом 43 Особливостей, якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим, ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.
Таким чином, Замовником було допущено порушення порядку розгляду тендерної пропозиції Скаржника, що в подальшому стало причиною неправомірного рішення про відхилення тендерної пропозиції Скаржника.
Зважаючи на зазначене, рішення про відхилення тендерної пропозиції Скаржника, зокрема у цій частині є неправомірним.
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції скаржника
×
-
ПРОСИМО: 1. Прийняти дану скаргу до розгляду. 2. Встановити наявність порушень, допущених ДП «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» під час проведення відкритих торгів (з особливостями) на закупівлю по предмету 3. Зобов’язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Медична компанія «ЕМПІРІКА» на закупівлю по предмету ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із стандартними ураженнями), номер оголошення в електронній системі закупівель UA-2026-05-12-014816-a.
Порядковий номер пункту скарги:
3
Номер:
c812249cb6ff46659a046a561ceee012
Заголовок пункту скарги:
3. Щодо сертифікату про відповідність.
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Інші дії/бездіяльність замовника (у т.ч. ненадання роз’яснень тощо)
Тип порушення:
Інші дії/бездіяльність замовника (у т.ч. ненадання роз’яснень тощо)
Опис суті пункту скарги:
Відповідно до пункту 6.3. розділу I Додатку 2 до тендерної документації, учасники повинні надати
Декларацію та сертифікат, що засвідчують відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, подаються Учасником у виданні (редакції), чинному на момент подання тендерної пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень, перевипуску тощо, які були внесені до такого документа.
Копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу).
На виконання зазначеної вимоги, у складі тендерної пропозиції Скаржника міститься Сертифікат відповідності (файл «12. Сертифікат відповідності (2)») №PR.300-17.
Сертифікат надано з Конкретизованою сферою на стор. 2 та на стор. 3 міститься Історія Сертифікату де зазначені зміни до Сертифікату. Сертифікат є діючим, з терміном до 21 серпня 2027 року.
У протоколі відхилення №444 Замовник зазначає, що Скаржник надав копію сертифікату про відповідність № PR300-17 видання № 2 від 22.08.2022 зі строком дії до 21.08.2027 без урахування змін та оновлень.
Скаржнику невідомі факти, на підставі яких Замовник зробив висновок про наявність змін та оновлень у наданому Скаржником сертифікаті.
Водночас, у Сертифікаті відповідності (файл «12. Сертифікат відповідності (2)») №PR.300-17 на сторінці 3 файлу міститься історія сертифіката, яка підтверджує, що останнім виданням є саме сертифікат, що наданий у складі тендерної пропозиції, чинний на дату подання тендерної пропозиції, а саме до 21.08.2027.
Основним нормативним актом є Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 року.
Відповідно до цього Регламенту, введення в обіг медичних виробів дозволяється лише в разі, коли вони повністю відповідають його вимогам.
Стент-система BioMime є імплантованим медичним виробом з лікарським покриттям (сиролімус). Коронарні стенти відносяться до класу IIb або III (найвищий рівень потенційного ризику).
Будь-який виріб, який при введенні в обіг включає як невід'ємну частину речовину, що при використанні окремо може вважатися лікарським засобом і має допоміжну дію до дії самого виробу, застосовує процедури реєстрації та оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом.
Оскільки сиролімус є саме таким компонентом (антипроліферативне покриття виконує допоміжну функцію відносно механічної дії стента), стент-система BioMime однозначно підпадає під дію Технічного Регламенту № 753.
При цьому, у складі тендерної пропозиції Скаржника також міститься Декларація про відповідність №UKR/BIO/00 на сиролімус-елютуючу коронарну стент-систему biomime, яка підтверджує відповідність технічному регламенту №753.
Таким чином, Учасник надав Декларацію про відповідність №UKR/BIO/00 та Сертифікат відповідності №PR.300-17 з діючими термінами до 21 серпня 2027 року.
У Замовника відсутні підстави для відхилення тендерної пропозиції Скаржника через відсутність не зрозуміло як встановлених «змін та оновлень» сертифікату, який не обов’язково повинен був бути наданий у складі тендерної пропозиції Скаржника.
Зважаючи на зазначене, рішення про відхилення тендерної пропозиції Скаржника, зокрема у цій частині є неправомірним та повинне бути скасоване.
Звертаємо увагу, що тендерна пропозиція Скаржника є найбільш економічно вигідною та майже на 11 млн. грн. є меншою від тендерної пропозиції, яка станом на дату подання цієї скарги розглядається Замовником. Відповідно до статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за такими принципами, як максимальна економія, ефективність та пропорційність, недискримінація учасників та рівне ставлення до них, об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі. Так, на думку Скаржника, рішення Замовника про відхилення його тендерної пропозиції є таким, що порушує вимоги чинного законодавства, оскільки Замовник відхиливши тендерну пропозицію ТОВ «Медична компанія «ЕМПІРІКА», яка є найбільш економічно вигідною, порушив право Скаржника на об'єктивний та неупереджений розгляд його пропозиції. Зазначені дії Замовника є порушенням одного з основних принципів здійснення публічних закупівель, визначеного статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а саме – недискримінація учасників та рівне ставлення до них.
Враховуючи все вищевикладене, вважаємо, що Замовник неправомірно відхилив тендерну пропозицію ТОВ «Медична компанія «ЕМПІРІКА», у зв’язку з чим таке рішення повинно бути скасоване.
Декларацію та сертифікат, що засвідчують відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, подаються Учасником у виданні (редакції), чинному на момент подання тендерної пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень, перевипуску тощо, які були внесені до такого документа.
Копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу).
На виконання зазначеної вимоги, у складі тендерної пропозиції Скаржника міститься Сертифікат відповідності (файл «12. Сертифікат відповідності (2)») №PR.300-17.
Сертифікат надано з Конкретизованою сферою на стор. 2 та на стор. 3 міститься Історія Сертифікату де зазначені зміни до Сертифікату. Сертифікат є діючим, з терміном до 21 серпня 2027 року.
У протоколі відхилення №444 Замовник зазначає, що Скаржник надав копію сертифікату про відповідність № PR300-17 видання № 2 від 22.08.2022 зі строком дії до 21.08.2027 без урахування змін та оновлень.
Скаржнику невідомі факти, на підставі яких Замовник зробив висновок про наявність змін та оновлень у наданому Скаржником сертифікаті.
Водночас, у Сертифікаті відповідності (файл «12. Сертифікат відповідності (2)») №PR.300-17 на сторінці 3 файлу міститься історія сертифіката, яка підтверджує, що останнім виданням є саме сертифікат, що наданий у складі тендерної пропозиції, чинний на дату подання тендерної пропозиції, а саме до 21.08.2027.
Основним нормативним актом є Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 року.
Відповідно до цього Регламенту, введення в обіг медичних виробів дозволяється лише в разі, коли вони повністю відповідають його вимогам.
Стент-система BioMime є імплантованим медичним виробом з лікарським покриттям (сиролімус). Коронарні стенти відносяться до класу IIb або III (найвищий рівень потенційного ризику).
Будь-який виріб, який при введенні в обіг включає як невід'ємну частину речовину, що при використанні окремо може вважатися лікарським засобом і має допоміжну дію до дії самого виробу, застосовує процедури реєстрації та оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом.
Оскільки сиролімус є саме таким компонентом (антипроліферативне покриття виконує допоміжну функцію відносно механічної дії стента), стент-система BioMime однозначно підпадає під дію Технічного Регламенту № 753.
При цьому, у складі тендерної пропозиції Скаржника також міститься Декларація про відповідність №UKR/BIO/00 на сиролімус-елютуючу коронарну стент-систему biomime, яка підтверджує відповідність технічному регламенту №753.
Таким чином, Учасник надав Декларацію про відповідність №UKR/BIO/00 та Сертифікат відповідності №PR.300-17 з діючими термінами до 21 серпня 2027 року.
У Замовника відсутні підстави для відхилення тендерної пропозиції Скаржника через відсутність не зрозуміло як встановлених «змін та оновлень» сертифікату, який не обов’язково повинен був бути наданий у складі тендерної пропозиції Скаржника.
Зважаючи на зазначене, рішення про відхилення тендерної пропозиції Скаржника, зокрема у цій частині є неправомірним та повинне бути скасоване.
Звертаємо увагу, що тендерна пропозиція Скаржника є найбільш економічно вигідною та майже на 11 млн. грн. є меншою від тендерної пропозиції, яка станом на дату подання цієї скарги розглядається Замовником. Відповідно до статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за такими принципами, як максимальна економія, ефективність та пропорційність, недискримінація учасників та рівне ставлення до них, об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі. Так, на думку Скаржника, рішення Замовника про відхилення його тендерної пропозиції є таким, що порушує вимоги чинного законодавства, оскільки Замовник відхиливши тендерну пропозицію ТОВ «Медична компанія «ЕМПІРІКА», яка є найбільш економічно вигідною, порушив право Скаржника на об'єктивний та неупереджений розгляд його пропозиції. Зазначені дії Замовника є порушенням одного з основних принципів здійснення публічних закупівель, визначеного статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а саме – недискримінація учасників та рівне ставлення до них.
Враховуючи все вищевикладене, вважаємо, що Замовник неправомірно відхилив тендерну пропозицію ТОВ «Медична компанія «ЕМПІРІКА», у зв’язку з чим таке рішення повинно бути скасоване.
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції скаржника
×
-
ПРОСИМО: 1. Прийняти дану скаргу до розгляду. 2. Встановити наявність порушень, допущених ДП «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» під час проведення відкритих торгів (з особливостями) на закупівлю по предмету 3. Зобов’язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Медична компанія «ЕМПІРІКА» на закупівлю по предмету ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із стандартними ураженнями), номер оголошення в електронній системі закупівель UA-2026-05-12-014816-a.
Запити Органу оскарження
Номер:
f64d1536fb354b6aa9ac55b528745efa
Тема запиту:
Звернення щодо клінічної надійності, міжнародного визнання та обширних наукових доказів на користь системи коронарних стентів з сиролімусом BioMime®, виробленої компанією Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Текст запиту:
Доказова база компанії включає масштабні багатоцентрові клінічні програми (серії
досліджень meriT-1, meriT-2, meriT-3, meriT-V та новітні постмаркетингові спостереження)
Еталонні багатоцентрові рандомізовані дослідження методом meriT-V, проведені у 15 провідних
європейських клінічних центрах, ретельно оцінили ефективність BioMime. Дослідження встановили
чітку клінічну негіршу ефективність як щодо безпеки, так і щодо ефективності при прямому
порівнянні зі стандартними для галузі стентами з еверолімусом, що є еталоном у галузі.
Перелік центрів; -
Установа Країна
Інститут серця (InCor), Університет Сан-Паулу Бразилія
Інститут кардіології імені Данте Паццанезе Бразилія
«Євролатіно» з медичних досліджень Бразилія
Університетська клініка кардіології Північна Македонія
Лікарня «Ісала» Нідерланди
Королівська лікарня Борнмута Велика Британія
Латвійський науково-дослідний інститут кардіології Латвія
Міжнародний комітет Червоного Хреста, Університетська лікарня Святої Анни Чехія
Університетська клініка Барселони Іспанія
Силезька академія, медичний факультет Польща
Лікарня імені Альберта Швейцера Нідерланди
Кардіологічний центр «Катаріна» Нідерланди
Університетська лікарня Чехія
Кардіологічне відділення лікарні «Імельда» Бельгія
Дата опублікування:
26.06.2026 17:52
Номер:
56b07a06fc3149d0984b694c3030eacf
Тема запиту:
Пояснення питання 3
Текст запиту:
Відповідно до пункту 6.3. розділу I додатка 2 до тендерної документації, учасник має надати копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу).
Декларація та сертифікат, що засвідчують відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, подаються Учасником у виданні (редакції), чинному на момент подання тендерної пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень, перевипуску тощо, які були внесені до такого документа.
Скаржник у своїй тендерній пропозиції надав копію сертифіката відповідності № PR300-17 видання № 2 від 22.08.2022 зі строком дії до 21.08.2027. Відповідно до пункту 6.3 розділу I додатку 2 до тендерної документації, учасник зобов’язаний надати сертифікат у чинній редакції з урахуванням усіх змін, доповнень та перевипусків, що діють на момент подання тендерної пропозиції. Під час перевірки на офіційному ресурсі органу з оцінки відповідності ТОВ «УНІ-СЕРТ» встановлено наявність більш актуальної редакції сертифіката видання № 3 від 27.12.2024 (режим доступу: https://uni-cert.ua/reestr-sertifikatov/). (знімок екрана перевірки сертифіката додається по тексту у файлі "Пояснення").
Таким чином, надання нечинної версії № 2 сертифіката відповідності за наявності чинної версії № 3 не відповідає пункту 6.3. розділу I додатку 2 до тендерної документації.
Відповідно до пункту 43 Особливостей, механізм усунення невідповідностей протягом 24 годин не застосовується до випадків відсутності у складі тендерної пропозиції інформації або документів щодо технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, крім випадків, коли виправлення не призводить до зміни предмета закупівлі, марки, моделі або інших суттєвих характеристик запропонованого товару.
Відповідно до листа Міністерства економіки України від 17 травня 2023 року № 3323-04_22523-06 (режим доступу: https://me.gov.ua/InfoRez/DocumentsList/f2e30594-ba6c-420f-9c24-2a852415a884?fCtx=inName&fNum=3323-04/22523-06&lang=uk-UA&tag=InforezKnowledgeDb&showMenuTree=true) на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, Особливості містять розширену можливість для виправлення невідповідностей, що дозволяє учаснику, у пропозиції якого наявні такі невідповідності, виправити їх для збереження найбільш економічно вигідної пропозиції для замовника.
Поряд з цим, Особливостями встановлено вичерпний перелік підстав для відхилення замовником пропозицій.
Так, замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли:
1) зокрема учасник процедури закупівлі не виправив виявлені замовником після розкриття тендерних пропозицій невідповідності в інформації та/або документах, що
подані ним у складі своєї тендерної пропозиції, та/або змінив предмет закупівлі (його найменування, марку, модель тощо) під час виправлення виявлених замовником невідповідностей, протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей;
2) зокрема тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності у інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до цих Особливостей.
Натомість Особливостями встановлено, що не підлягає виправленню випадок відсутності інформації та/або документів про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції, оскільки у разі відсутності необхідних документів із відповідною інформацією встановити відповідність вимогам не вбачається можливим.
Таким чином, виходячи зі змісту Особливостей, у разі якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, які були надані учасником процедури закупівлі і при цьому їх виправлення не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі (найменування товару, марки, моделі тощо), замовник розміщує повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.
У складі тендерної пропозиції Скаржника відсутнє належне підтвердження відповідності запропонованого товару вимозі, що стосується безпеки та ефективності стенту медико-технічних вимог замовника до предмета закупівлі.
Для усунення такої невідповідності Скаржник повинен був би надати нову інформацію або документи, які підтверджують відповідність технічним вимогам тендерної документації. Таке доповнення фактично стосується технічних характеристик предмета закупівлі та виходить за межі механізму усунення невідповідностей, передбаченого пунктом 43 Особливостей.
Надання учаснику можливості протягом 24 годин змінити або доповнити інформацію щодо технічних характеристик предмета закупівлі фактично призвело б до зміни змісту тендерної пропозиції після завершення строку її подання, що суперечить принципам здійснення публічних закупівель та вимогам пункту 43 Особливостей.
Тому Замовник не має правових підстав для розміщення повідомлення про усунення невідповідностей та надання учаснику 24 годин на виправлення зазначеного недоліку.
Таким чином, оскільки в тендерній пропозиції Скаржника, крім невідповідності за пунктом 6.3. розділу I Додатку 2 до тендерної документації, існує невідповідність іншим вимогам тендерної документації (за пунктом 11 «Підтвердження безпеки та ефективності стенту» медико-технічних вимог замовника до предмета закупівлі за порядковими номерами 1 та 2, викладених у таблицях 1 та 3 додатка 1 до тендерної документації), яка не може бути усунена відповідно пункту 43 Особливостей, тому у Замовника були відсутні правові підстави для застосування механізму усунення невідповідностей протягом 24 годин. Адже, навіть у разі усунення учасником невідповідностей за пунктом 6.3. розділу I Додатку 2 до тендерної документації, тендерна пропозиція такого учасника все одно підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме: тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.
Дата опублікування:
23.06.2026 16:14
Номер:
1a3346c7b4ff47b4a8123764df423a35
Тема запиту:
Пояснення питання 2
Текст запиту:
Відповідно до пункту 43 Особливостей, механізм усунення невідповідностей протягом 24 годин не застосовується до випадків відсутності у складі тендерної пропозиції інформації або документів щодо технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, крім випадків, коли виправлення не призводить до зміни предмета закупівлі, марки, моделі або інших суттєвих характеристик запропонованого товару.
Відповідно до листа Міністерства економіки України від 17 травня 2023 року № 3323-04_22523-06 (режим доступу: https://me.gov.ua/InfoRez/DocumentsList/f2e30594-ba6c-420f-9c24-2a852415a884?fCtx=inName&fNum=3323-04/22523-06&lang=uk-UA&tag=InforezKnowledgeDb&showMenuTree=true) на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, Особливості містять розширену можливість для виправлення невідповідностей, що дозволяє учаснику, у пропозиції якого наявні такі невідповідності, виправити їх для збереження найбільш економічно вигідної пропозиції для замовника.
Поряд з цим, Особливостями встановлено вичерпний перелік підстав для відхилення замовником пропозицій.
Так, замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли:
1) зокрема учасник процедури закупівлі не виправив виявлені замовником після розкриття тендерних пропозицій невідповідності в інформації та/або документах, що подані ним у складі своєї тендерної пропозиції, та/або змінив предмет закупівлі (його найменування, марку, модель тощо) під час виправлення виявлених замовником невідповідностей, протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей;
2) зокрема тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності у інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до цих Особливостей.
Натомість Особливостями встановлено, що не підлягає виправленню випадок відсутності інформації та/або документів про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції, оскільки у разі відсутності необхідних документів із відповідною інформацією встановити відповідність вимогам не вбачається можливим.
Таким чином, виходячи зі змісту Особливостей, у разі якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, які були надані учасником процедури закупівлі і при цьому їх виправлення не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі (найменування товару, марки, моделі тощо), замовник розміщує повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.
У складі тендерної пропозиції Скаржника відсутнє належне підтвердження відповідності запропонованого товару вимозі, що стосується безпеки та ефективності стенту медико-технічних вимог Замовника до предмета закупівлі.
Для усунення такої невідповідності Скаржник повинен був би надати нову інформацію або документи, які підтверджують відповідність технічним вимогам тендерної документації. Таке доповнення фактично стосується технічних характеристик предмета закупівлі та виходить за межі механізму усунення невідповідностей, передбаченого пунктом 43 Особливостей.
Надання учаснику можливості протягом 24 годин змінити або доповнити інформацію щодо технічних характеристик предмета закупівлі фактично призвело б до зміни змісту тендерної пропозиції після завершення строку її подання, що суперечить принципам здійснення публічних закупівель та вимогам пункту 43 Особливостей.
Тому Замовник не має правових підстав для розміщення повідомлення про усунення невідповідностей та надання учаснику 24 годин на виправлення зазначеного недоліку.
Таким чином, оскільки в тендерній пропозиції Скаржника, крім невідповідності за пунктом 4.1. розділу I Додатку 2 до тендерної документації (Анкета для проведення антикорупційної перевірки ділових партнерів (за формою, наведеною в Додатку 2-а), існує невідповідність іншим вимогам тендерної документації (за пунктом 11 «Підтвердження безпеки та ефективності стенту» медико-технічних вимог замовника до предмета закупівлі за порядковими номерами 1 та 2, викладених у таблицях 1 та 3 додатка 1 до тендерної документації), яка не може бути усунена відповідно пункту 43 Особливостей, тому у Замовника були відсутні правові підстави для застосування механізму усунення невідповідностей протягом 24 годин. Адже, навіть у разі усунення учасником невідповідностей за пунктом 4.1. розділу I Додатку 2 до тендерної документації, тендерна пропозиція такого учасника все одно підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме: тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.
Дата опублікування:
23.06.2026 16:12
Номер:
945e6ebf3a934d84b7b9e808abe7c975
Тема запиту:
Пояснення питання 1
Текст запиту:
Відповідно до пункту 11 «Підтвердження безпеки та ефективності стенту» медико-технічних вимог до предмета закупівлі за порядковими номерами 1 та 2, викладених у таблицях 1 та 3 додатка 1 до тендерної документації Замовником було встановлено наступну вимогу: «Учасник надає підтвердження наявності не менше двох рандомізованих клінічних досліджень, які підтверджують безпеку та ефективність стенту за показаннями використання при STEMI або NSTEMI, АБО копію (витяг) з відповідного спеціалізованого актуального видання Європейського товариства кардіологів (ESC) або Європейської асоціації кардіо-торакальних хірургів (EACTS) в якому повинні бути виділено кольором дані, що підтверджують безпеку та ефективність стенту за показаннями використання при STEMI або NSTEMI на основі не менше двох рандомізованих клінічних досліджень».
Під час розгляду тендерної пропозиції Скаржника було встановлено, що надані ним документи «Рандомізоване порівняння ультратонкого стента з біорозкладним полімером, що вивільняє сиролімус, та стента з міцним полімером, що вивільняє еверолімус, у пацієнтів з де-ново ураженнями власних коронарних артерій: дослідження meriT-V» (файл «15.1. Дослідження 9 місяців OR4_meriT V_9 months FU») та «Рандомізоване контрольоване дослідження, в якому порівнюються стент BioMime з покриттям сиролімусом та стент з покриттям еверолімусом: дворічні результати дослідження meriT-V» (файл «15. Дослідження 2 роки OR8_meriT V_2 years FU») є публікаціями результатів одного й того самого клінічного дослідження meriT-V на різних етапах спостереження (9 місяців та 2 р.).
Додатково Замовник звертає увагу на те, що документи «Рандомізоване порівняння ультратонкого стента з біорозкладним полімером, що вивільняє сиролімус, та стента з міцним полімером, що вивільняє еверолімус, у пацієнтів з de novo ураженнями власних коронарних артерій: дослідження meriT-V» та «Рандомізоване контрольоване дослідження, в якому порівнюються стент BioMime з покриттям сиролімусом та стент з покриттям еверолімусом: дворічні результати дослідження meriT-V» стосуються одного й того самого клінічного дослідження meriT-V, зареєстрованого під єдиним ідентифікаційним номером NCT02112981 (режим доступу:https://clinicaltrials.gov/study/NCT02112981?cond=NCT02112981&viewType=Card&rank=1).
Так, у статті «Рандомізоване порівняння ультратонкого стента з біорозкладним полімером, що вивільняє сиролімус, та стента з міцним полімером, що вивільняє еверолімус, у пацієнтів з де-ново ураженнями власних коронарних артерій: дослідження meriT-V»
(файл «15.1. Дослідження 9 місяців OR4_meriT V_9 months FU») зазначено у розділі Методи та результати: «meri T-V – це проспективне, багатоцентрове, рандомізоване, відкрите, активно контрольоване дослідження не меншої ефективності. Усього було включено 256 пацієнтів із не більше ніж двома де-ново ураженнями ласних коронарних артерій, яких було рандомізовано (2:1) для лікування коронарним стентом BioMime SES або XIENCE EES».
А у розділі дизайн дослідження та популяція пацієнтів: «meriT-V активно це проспективне, багатоцентрове, рандомізоване, відкрите, контрольоване дослідження не меншої ефективності (ідентифікатор Clinical Trials.gov: NCT02112981), до якого з листопада 2014 року по грудень 2016 року було включено 256 пацієнтів із 15 дослідницьких центрів у Європі (12 центрів, зокрема в Нідерландах, Бельгії, Великій Британії, Іспанії, Латвії, Південно-Словенській Республіці, Чехії та Польщі) та Бразилії (три центри). Зареєстрованих пацієнтів було рандомізовано (2:1) до груп ВioMime SES або XIENCE EES (XIENCE V/PRIME/Xpedition)». Також у документі у «Таблиця 1. Базова клінічні характеристики» наявна інформація щодо включених пацієнтів: (відповідна таблиця додається у тексті у файлі "Пояснення").
Водночас у статті «Рандомізоване контрольоване дослідження, в якому порівнюються стент BioMime з покриттям сиролімусом та стент з покриттям еверолімусом: дворічні результати дослідження meriT-V» (файл «15. Дослідження 2 роки OR8_meriT V_2 years FU») зазначено у розділі Методи «meriT-V – це рандомізоване дослідження, до якого було включено 256 пацієнтів у 15 центрах по всій Європі та Бразилії. У цій статті ми повідомляємо про результати подовженого періоду спостереження, що тривав 2 роки. Рандомізація включених пацієнтів відбувалася у співвідношенні 2:1; включені пацієнти отримували або BioMime SES (n = 170), або XIENCE EES (n = 86)». А також у документі у «Таблиці 3. Базові характеристики та анамнез пацієнтів у групах BioMime та XIENCE» надана ідентична інформація про включених пацієнтів: (відповідна таблиця додається у тексті у файлі "Пояснення").
Отже, обидві надані публікації базуються на одному клінічному дослідженні meriT-V на різних етапах спостереження (9 місяців та 2 роки) і не свідчать про наявність двох окремих рандомізованих клінічних досліджень, оскільки в обох публікаціях досліджується одна й та сама вибірка пацієнтів 256 пацієнтів, у одних і тих же 15 центрах по всій Європі та Бразилії, з однаковим дизайном рандомізоване дослідження, критеріями включення та виключення пацієнтів (що видно з таблиць включених пацієнтів). Зазначені публікації відображають проміжний після 9 місяців та подовжений після 2 років аналіз результатів одного дослідження, а не результати різних рандомізованих клінічних досліджень.
Замовник звертає увагу, що відповідно до мети дослідження meriT-V, воно було спрямоване на оцінку безпеки та ефективності стента BioMime з покриття сиролімусом (SES) у порівнянні зі стентом XIENCE з покриттям еверолімусом (EES) при лікуванні пацієнтів з de novo ураженнями власних коронарних артерій. Отже, дослідження не було сплановане для оцінки безпеки та ефективності стенту за показаннями використання при STEMI або NSTEMI. При цьому наведені у дослідженні висновки стосуються всієї досліджуваної популяції пацієнтів з de novo ураженнями коронарних артерій та не містять окремого підтвердження безпеки та ефективності стенту саме для пацієнтів зі STEMI або NSTEMI. Навпаки, згідно з наведеними у дослідженні базовими характеристиками пацієнтів «Таблиця 1. Базова клінічні характеристики» (файл «15.1. Дослідження 9 місяців OR4_meriT V_9 months FU») та «Таблиця 3. Базові характеристики та анамнез пацієнтів у групах BioMime та XIENCE» (файл «15. Дослідження 2 роки OR8_meriT V_2 years FU»), із загальної популяції у 256 пацієнтів лише 3 пацієнти мали STEMI та 18 пацієнтів NSTEMI. При цьому у контрольній групі взагалі були відсутні пацієнти зі STEMI. Отже, сам факт наявності у загальній вибірці незначної кількості пацієнтів зі STEMI або NSTEMI не свідчить про отримання науково обґрунтованих висновків щодо безпеки та ефективності стенту для таких категорій пацієнтів.
Також Замовник звертає увагу на безпідставність твердження Скаржника про те, що надані документи є «різними дослідженнями, виконаними одним методом meriT-V, які проводились за різний час та різними суб’єктами». Насамперед слід зазначити, що meriT-V не є методом дослідження. Методологія клінічного дослідження визначається його дизайном, зокрема такими характеристиками як рандомізація, проспективне спостереження, багатоцентровість, відкрите або засліплене проведення тощо. Натомість meriT-V є власною назвою (ідентифікатором) конкретного клінічного дослідження, яка використовується для його ідентифікації в наукових публікаціях та реєстрах клінічних досліджень. Крім того, публікація результатів через 9 місяців та через 2 роки не свідчить про проведення різних досліджень, а лише відображає різні етапи спостереження в межах одного клінічного дослідження. Також не відповідає фактичним обставинам твердження про проведення досліджень різними суб'єктами, оскільки обидві публікації стосуються однієї й тієї самої популяції із 256 пацієнтів, залучених у тих самих 15 дослідницьких центрах Європи та Бразилії. Отже, надані документи є результатами одного клінічного дослідження meriT-V, а не двох окремих рандомізованих клінічних досліджень.
Щодо дослідження «Клінічне спостереження за пацієнтами з де-ново ураженнями, яким було імплантовано довгий коронарний стент із покриттям сиролімусом без поступового зменшення діаметра. Реєстр Біллара» (файл «15.2. Дослідження реєстр Біллара.pdf»), Замовник не врахував його як підтвердження відповідності вимогам пункту 11 медико-технічних вимог, оскільки зазначене дослідження не є рандомізованим. Зокрема, у самому документі на сторінці 1 зазначено, що метод дослідження Реєстр Біллара це «проспективне, нерандомізоване, багатоцентрове дослідження».
Замовником також розглянуто лист-роз’яснення виробника щодо наданих досліджень (файл «5. Лист-роз’яснення від виробника про дослідження»). Водночас зазначений лист вказує, що дослідження meriT-V «проспективне, багатоцентрове, рандомізоване контрольоване дослідження, опубліковане в EuroIntervention 2018 (9 місяців спостереження) та в Cardiology Research 2023 (2 роки спостереження)». Отже, сам виробник підтверджує, що публікації за 2018 та 2023 роки є результатами одного дослідження meriT-V, оприлюдненими на різних етапах спостереження за пацієнтами. Також вищезазначений лист підтверджує, що реєстр Billar є нерандомізованим дослідженням. Таким чином, лист виробника підтверджує невідповідність вимозі пункту 11 медико-технічних вимог щодо наявності не менше двох рандомізованих клінічних досліджень.
Отже, у складі тендерної пропозиції Скаржника надано одне рандомізоване клінічне дослідження meriT-V, результати якого опубліковані на різних етапах спостереження, проте яке не підтверджує безпеки та ефективності стенту за показаннями використання при STEMI або NSTEMI та одне нерандомізоване дослідження (Реєстр Біллара). Таким чином, вимога тендерної документації щодо надання не менше двох рандомізованих клінічних досліджень не виконана.
Дата опублікування:
23.06.2026 16:10