-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
- 1
Послуги з проведення лабораторних досліджень
Завершена
1 836 560.00
UAH з ПДВ
Період оскарження:
20.03.2026 12:11 - 27.03.2026 00:00
Скарга
Залишено без розгляду
КЕП
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Номер:
a875aeed673e46e5b149f5d72607447e
Ідентифікатор запиту:
UA-2026-03-20-006182-a.b1
Назва:
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- Новолаб Скарга.pdf 26.03.2026 15:32
- sign.p7s 26.03.2026 15:33
- рішення від 30.03.2026 №3652.pdf 30.03.2026 16:15
Дата прийняття скарги до розгляду:
26.03.2026 15:40
Причина:
Скарга не відповідає вимогам частин 2-5 та 9 статті 18 Закону про публічні закупівлі
Дата прийняття рішення про залишення скарги без розгляду:
30.03.2026 16:17
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
5c832c3f512f43bf9fe2d480ec7d3a30
Заголовок пункту скарги:
Дискримінаційні умови тендерної документації
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на лот
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Кваліфікаційні критерії учасників
Тип порушення:
Кваліфікаційні критерії учасників
Опис суті пункту скарги:
Замовником у тендерній документації встановлено вимогу щодо обов’язкового надання учасниками сертифіката відповідності системи менеджменту якості вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 без можливості підтвердження відповідності еквівалентними документами.
Така вимога є дискримінаційною та такою, що обмежує конкуренцію, з огляду на наступне.
Відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі», закупівлі здійснюються за принципами: недискримінації учасників, пропорційності, добросовісної конкуренції.
Встановлення обов’язкової вимоги щодо наявності саме сертифіката ISO 9001:2015 без можливості підтвердження еквівалентними документами порушує зазначені принципи.
Крім того, предмет закупівлі включає: відбір біологічного матеріалу, транспортування, зберігання, лабораторні дослідження, видача результатів досліджень. Але ДСТУ ISO 9001:2015 встановлює загальні вимоги тільки до системи менеджменту якості та може застосовуватися до будь-якої організації незалежно від виду діяльності. Наявність такого сертифіката НЕ підтверджує: технічну компетентність у сфері лабораторної діагностики, відповідність вимогам до проведення медичних лабораторних досліджень, дотримання спеціалізованих вимог біобезпеки при роботі з біологічним матеріалом.
Разом з тим, підтвердження якості виконання зазначених процесів може здійснюватися іншими способами, зокрема: наявністю внутрішніх стандартних операційних процедур (СОП), наявністю матеріально-технічної бази, договорами на транспортування, дотриманням вимог біобезпеки.
Таким чином, сертифікат ISO 9001:2015 не є належним та достатнім підтвердженням якості у галузі медичних досліджень. Також хочемо зазначити, що вимога виключно ISO 9001:2015 без урахування ISO 15189:2022 є необґрунтованою, адже для медичних лабораторій профільним стандартом є ДСТУ EN ISO 15189:2022, який включає:
1) п. 7.2 “Переданалітичні процеси” — встановлює вимоги до: підготовки пацієнта, відбору біологічного матеріалу, маркування зразків, транспортування біологічного матеріалу, умов зберігання до проведення досліджень.
2) п. 7.3 “Аналітичні процеси” — регламентує безпосереднє проведення лабораторних досліджень
3) п. 7.4 “Постаналітичні процеси” — включає: обробку результатів, строки видачі результатів, передачу результатів замовнику.
4) п. 6.4 “Обладнання” та п. 6.5 “Зовнішні послуги та постачальники” — передбачають контроль умов транспортування, зберігання та взаємодії з підрядниками.
5) п. 5.5 “Управління ризиками” — вимагає ідентифікацію та контроль ризиків на всіх етапах, включаючи транспортування та зберігання біологічного матеріалу.
6) п. 8.2–8.9 “Система управління якістю” — встановлюють вимоги до: управління процесами, контролю якості, безперервного покращення, документування процедур (у тому числі логістичних).
Таким чином, ДСТУ EN ISO 15189:2022: охоплює повний цикл роботи з біологічним матеріалом, включає організацію відбору, транспортування та зберігання, передбачає управління строками виконання досліджень, встановлює вимоги до системи управління якістю, отже, забезпечує належне регулювання всіх процесів, що є складовими предмета закупівлі.
Крім того, хочемо зазначити, що вимоги постанови Кабінету Міністрів України від 10.12.2025 № 1652 "Деякі питання проведення скринінгів здоров’я для осіб віком від 40 років", а також Вимоги НСЗУ до закладів охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців щодо проведення скринінгів здоров’я не встановлюють обов’язковості застосування ISO 9001. Вимоги стосуються виключно, забезпечення якості та безпеки, але не визначають конкретний стандарт.
Встановлення вимоги щодо обов’язкової наявності сертифіката ISO 9001:2015: не є обґрунтованим предметом закупівлі, обмежує конкуренцію, порушує принципи здійснення публічних закупівель.
Така вимога є дискримінаційною та такою, що обмежує конкуренцію, з огляду на наступне.
Відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі», закупівлі здійснюються за принципами: недискримінації учасників, пропорційності, добросовісної конкуренції.
Встановлення обов’язкової вимоги щодо наявності саме сертифіката ISO 9001:2015 без можливості підтвердження еквівалентними документами порушує зазначені принципи.
Крім того, предмет закупівлі включає: відбір біологічного матеріалу, транспортування, зберігання, лабораторні дослідження, видача результатів досліджень. Але ДСТУ ISO 9001:2015 встановлює загальні вимоги тільки до системи менеджменту якості та може застосовуватися до будь-якої організації незалежно від виду діяльності. Наявність такого сертифіката НЕ підтверджує: технічну компетентність у сфері лабораторної діагностики, відповідність вимогам до проведення медичних лабораторних досліджень, дотримання спеціалізованих вимог біобезпеки при роботі з біологічним матеріалом.
Разом з тим, підтвердження якості виконання зазначених процесів може здійснюватися іншими способами, зокрема: наявністю внутрішніх стандартних операційних процедур (СОП), наявністю матеріально-технічної бази, договорами на транспортування, дотриманням вимог біобезпеки.
Таким чином, сертифікат ISO 9001:2015 не є належним та достатнім підтвердженням якості у галузі медичних досліджень. Також хочемо зазначити, що вимога виключно ISO 9001:2015 без урахування ISO 15189:2022 є необґрунтованою, адже для медичних лабораторій профільним стандартом є ДСТУ EN ISO 15189:2022, який включає:
1) п. 7.2 “Переданалітичні процеси” — встановлює вимоги до: підготовки пацієнта, відбору біологічного матеріалу, маркування зразків, транспортування біологічного матеріалу, умов зберігання до проведення досліджень.
2) п. 7.3 “Аналітичні процеси” — регламентує безпосереднє проведення лабораторних досліджень
3) п. 7.4 “Постаналітичні процеси” — включає: обробку результатів, строки видачі результатів, передачу результатів замовнику.
4) п. 6.4 “Обладнання” та п. 6.5 “Зовнішні послуги та постачальники” — передбачають контроль умов транспортування, зберігання та взаємодії з підрядниками.
5) п. 5.5 “Управління ризиками” — вимагає ідентифікацію та контроль ризиків на всіх етапах, включаючи транспортування та зберігання біологічного матеріалу.
6) п. 8.2–8.9 “Система управління якістю” — встановлюють вимоги до: управління процесами, контролю якості, безперервного покращення, документування процедур (у тому числі логістичних).
Таким чином, ДСТУ EN ISO 15189:2022: охоплює повний цикл роботи з біологічним матеріалом, включає організацію відбору, транспортування та зберігання, передбачає управління строками виконання досліджень, встановлює вимоги до системи управління якістю, отже, забезпечує належне регулювання всіх процесів, що є складовими предмета закупівлі.
Крім того, хочемо зазначити, що вимоги постанови Кабінету Міністрів України від 10.12.2025 № 1652 "Деякі питання проведення скринінгів здоров’я для осіб віком від 40 років", а також Вимоги НСЗУ до закладів охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців щодо проведення скринінгів здоров’я не встановлюють обов’язковості застосування ISO 9001. Вимоги стосуються виключно, забезпечення якості та безпеки, але не визначають конкретний стандарт.
Встановлення вимоги щодо обов’язкової наявності сертифіката ISO 9001:2015: не є обґрунтованим предметом закупівлі, обмежує конкуренцію, порушує принципи здійснення публічних закупівель.
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
1. Визнати вимогу тендерної документації щодо обов’язкової наявності сертифіката ДСТУ ISO 9001:2015 такою, що порушує законодавство у сфері публічних закупівель. 2. Зобов’язати Замовника внести зміни до тендерної документації, передбачивши можливість підтвердження відповідності системи управління якістю альтернативними документами (зокрема, ДСТУ EN ISO 15189:2022 або еквівалент).