ДК 021:2015: 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Стент-система для імплантації при аневризмі черевної аорти)

21.11.2025 № 2111 Антимонопольний комітет України 03035, м. Київ, вул. Митрополита Василя Липківського, 45 СУБ’ЄКТ ОСКАРЖЕННЯ (СКАРЖНИК): Медтронік Трейдинг НЛ Б.В. [Мedtronic Trading NL B.V.] Счіммелт 2, Ейднговен, 5611ZX, Нідерланди ЗАМОВНИК: Державне підприємство «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» 01601, Україна, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7 СКАРГА на рішення про визначення переможця процедури закупівлі Державне підприємство «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ», юридична особа за законодавством України, ідентифікаційний код: 42574629 (надалі – «Замовник»), оприлюднило на веб-сайті уповноваженого органу (https://prozorro.gov.ua/) оголошення та тендерну документацію за № UA-2025-10-24-014598-a на проведення процедури відкритих торгів на закупівлю: Найменування предмета закупівлі, код відповідно до державного класифікатора: ДК 021:2015: 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Стент-система для імплантації при аневризмі черевної аорти). Для участі в процедурі закупівлі тендерні пропозиції подали: 1. Товариство з обмеженою відповідальністю «КАРДІНАЛ УКРАЇНА», юридична особа за законодавством України, ідентифікаційний код: 37063307, 2. Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДЛЮКС ІНК.», юридична особа за законодавством України, ідентифікаційний код: 42625531 (надалі – «Медлюкс»), 3. Медтронік Трейдинг НЛ Б.В. [Мedtronic Trading NL B.V.], юридична особа за законодавстом Нідерландів (надалі – «Скаржник»). 12 листопада 2025 року Замовником було відхилено тендерну пропозицію ТОВ «Кардінал Україна». 19 листопада 2025 року, Замовником відповідно до протоколу уповноваженої особи №1621 визначено переможцем процедури закупівлі Медлюкс та оприлюднено повідомлення про намір укласти договір. Вважаємо, що Замовником визначено переможцем Медлюкс без врахування умов Тендерної документації та законодавства, як слідує з наступного. Умови тендерної документації Відповідно до пункту 2 таблиці Додатку 2 до Тендерної надається наступна інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі: 2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій). Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.** * Надання інформації не за формою Додатка 1 не є підставою для відхилення пропозиції Учасника. ** Ненадання Учасником заповненого Додатка 1 до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції. 2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам. Такими документами можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта***. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання вимоги щодо виділення інформації не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника). *** каталог або буклет - повинен містити найменування товару, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника та за наявності уповноваженого представника в Україні; інструкція із застосування повинна бути викладена українською мовою та має містити найменування виробу, назву та адресу виробника, назву та контактну інформацію уповноваженого представника в Україні; технічний паспорт (технічний проспект, технічні дані тощо) - документ чи витяг з документа, що містить повну технічну інформацію, виданий виробником, який повинен містити найменування виробу, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника. У разі різної інформації в різних документах наданих Учасником, перевага надається інструкції. Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації. Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції. (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник). У разі, якщо Учасник у складі своєї тендерної пропозиції надає документ в повному обсязі, що складений іншою мовою, ніж українська, а автентичний переклад надається тільки в обсязі окремих сторінок такого документа (далі - Витяг з перекладу), замовник має право розглянути Витяг з перекладу як такий, що відповідає вимогам тендерної документації у випадку, якщо Учасник в порівняльній таблиці посилається виключно на сторінки, які містить Витяг з перекладу, та/або зміст такого Витягу повністю підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам. Аналіз пропозиції Медлюкс У складі Тендерної пропозиції Медлюкс надано наступні документи: - Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 29.10.2025 р. №2100-2025 (файл «2.1.Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.pdf»). - Брошура Endovastec MicroPort Minos – Стентграфт стерильний для аневризм черевної аорти з системою доставки (файл «10. Брошура Endovastec MicroPort Minos – Стентграфт стерильний для аневризм черевної аорти з системою доставки.pdf»). - Лист щодо складу комплекту (файл «8.4 Лист щодо складу комплекту.pdf»). - Інструкція із застосування Балон-катетер (файл «7.1 Інструкція із застосування Балон-катетер.pdf»). - Інструкція із застосування Балон-катетер (файл «7.1 Інструкція із застосування Балон-катетер.pdf). При розгляді поданих Медлюкс документів встановлено наступні невідповідності: Перше Відповідно до 3.2. Таблиці 1 Додатку 1 до Тендерної документації встановлено наступні розміри системи доставки: - Системи доставки повинна мати розміри 16F або 18F або Система доставки повинна відповідати діаметрам оболонки графта 16F та 18F. Відповідно до розміщеної під таблицею 1 Додатку 1 до тендерної документації зазначено наступне: За позиціями, за якими в медико-технічних вимогах (довжина, ширина, діаметр тощо) вимоги зазначені Замовником як діапазон або вибір, Учасник має забезпечити наявність декількох розмірів для вибору Замовником. Протягом *7* днів з моменту заключення договору, Постачальник надає Замовнику каталог продукції, що є предметом закупівлі, для здійснення Замовником відбору переліку необхідних розмірів товару в межах загальної кількості. Постачальник забезпечує поставку продукції *необхідних розмірів, обраних замовником в каталозі*, що відповідає критеріям та діапазонам (довжина, ширина, діаметр тощо), встановленим у Специфікації до Договору, відповідно до асортименту продукції, що виробляється та/або постачається Постачальником. Таким чином, учасник повинен забезпечити наявність декількох розмірів для вибору Замовником. При цьому слід зауважити, що Замовник розділяє вимоги для учасника і постачальника. Аналіз наданої Медлюкс Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 29.10.2025 р. №2100-2025, дає можливість встановити, що ним (в Таблиці 3) підтверджується, що система Системи доставки повинна мати розміри 16F або18F або Система доставки повинна відповідати діаметрам оболонки графта 16F та 18F. При цьому Медлюкс зазначає, що відповідна інформація зазначена в Інструкції із застосування стор. 5, 6 (таблиця). Разом з тим, Інструкція із застосування стор.5,6 (таблиця) містить інформацію про зовнішній діаметр системи доставки 14F або16F. Таким чином, Медлюкс не виконано вимогу Додатку 1 відповідно до якої Учасник має забезпечити наявність декількох розмірів для вибору Замовником та не надано документи, які підтверджують наявність системи доставки з діаметром 18F (оскільки Медлюкс задекларовано поставку система доставки діаметром (розміром) оболонки графта 16F та 18F). Друге Відповідно до пункту 2.2. Додатку 2 до Тендерної документації учасник повинен надати порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам. При цьому порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації. Відповідно до колонки таблиці 3 до Додатку 1 до Тендерної документації, яка відображена Медлюкс в Довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 29.10.2025 р. №2100-2025, Учасник зазначає відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності. Аналіз порівняльної таблиці (таблиця 3 Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 29.10.2025 р. №2100-2025) дає можливість встановити, що в наступних пунктах таблиці відсутнє зазначення сторінки: 3 Система доставки: 3.3 Фіксація Наявність «Tip capture mechanism» або механізму захоплення кінчика Так. Див.,Брошура - Endovastec™ MicroPort Minos™Стентграфт стерильний для аневризм черевної аорти з системою доставки 4 Cтент-графт: 4.3 Діаметр Наявність розмірів діаметрів (проксимальних) для біфуркаційних стент-графтів/трансплантатів в залежності від типу: не менше 20 мм Так. Див.,Брошура - Endovastec™ MicroPort Minos™Стентграфт стерильний для аневризм черевної аорти з системою доставки Таким чином Медлюкс не виконано умову Тендерної документації щодо обов’язковості зазначення сторінки документа. Друге Слід звернути увагу, що порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам. Такими документами можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта***. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання вимоги щодо виділення інформації не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника). *** каталог або буклет - повинен містити найменування товару, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника та за наявності уповноваженого представника в Україні; інструкція із застосування повинна бути викладена українською мовою та має містити найменування виробу, назву та адресу виробника, назву та контактну інформацію уповноваженого представника в Україні; технічний паспорт (технічний проспект, технічні дані тощо) - документ чи витяг з документа, що містить повну технічну інформацію, виданий виробником, який повинен містити найменування виробу, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника. У разі різної інформації в різних документах наданих Учасником, перевага надається інструкції. Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації. Аналіз порівняльної таблиці (таблиця 3 Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі від 29.10.2025 р. №2100-2025) дає можливість встановити, що в наступних пунктах таблиці відсутня інформацію про документ, форма якого встановлена замовником: 2 Комплектація Біфуркаційний компонент: Стовбур (тіло / аортальна частина / трансплантат) -1 шт, Іпсилатеральна ніжка (бранш / манжета) - 1 шт, Контрлатеральна ніжка (бранш / манжета) – 1 шт.* Балонний катетер - 1 шт (у випадку, якщо такий передбачений системою) Так. Див. Лист щодо складу комплекту від 29.10.2025 № 2101-2025 Медлюкс надано власний лист від 29.10.2025 № 2101-2025 в якому зазначено комплектацію Стент-система для імплантації при аневризмі черевної аорти. Разом з тим, форма документа не відповідає встановленому Замовником в частині підтвердження наступними документами.: - копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта***. Таким чином, Медлюкс не надано копію або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта***. Третє Необхідно звернути увагу на невідповідність стент-графта Endovastec MicporortMinos стенграфт стерильний для аневризм черевної аорти з системою доставки з вимогою ТЗ, виробництва Шанхай Мікропорт Ендоваскуляр. 1. Щодо вимог по ТЗ, а саме: - Ендоваскулярний протез черевної аорти має складатися із системи доставки та стент-графту - Біфуркаційний компонент: стовбур (тіло / аортальна частина / трансплантат) -1 шт, іпсилатеральна ніжка (бранш / манжета) - 1 шт, контрлатеральна ніжка (бранш / манжета) – 1 шт.* Балонний катетер - 1 шт (у випадку, якщо такийпередбачений системою) • Стент-графт Повинен бути призначеним для лікуванняпатології черевної аорти або аорто-клубовогосегмента - До системи доставки – розміри. «Системи доставки повинна мати розміри 16F або 18F або Система доставки повинна відповідати діаметрам оболонки графта 16F та 18F» • Так, згідно вимог ТЗ вимагається закупівля комплекту із стент графту – біфуркаційної конфігурації та системи доставки. Сама біфуркаційна конфігурація складається із стовбуру (тіло / аортальна частина / трансплантат) -1 шт, та іпсилатеральна ніжка (бранш / манжета) - 1 шт, контрлатеральна ніжка (бранш / манжета) – 1 шт.* Балонний катетер - 1 шт (у випадку, якщо такий передбачений системою). • Для імплантації даної конфігурації передбачена система доставки для встановлення компонентів стент-графта для лікування патології черевної аорти або аорто-клубового сегмента. • Системи доставки повинна мати розміри 16F або 18F або Система доставки повинна відповідати діаметрам оболонки графта 16F та 18F Відповідно до технічного завдання вимоги щодо системи доставки передбачені для усього комплекту, оскільки, ТЗ передбачає певну конфігурацію, що має бути встановлена системою доставки. Саме біфуркаційна система повинна постачатися та потім імлантовуватися в пацієнта для якої, відповідно, передбачені різні системи доставки враховуючи розміри та анатомію людини, щоб провести лікування патології черевної аорти. Інструкція Endovastec™ MicroPort Minos™ Стентграфт стерильний для аневризм черевної аорти з системою доставки СТ. 3 : Endovastec™ MicroPort Minos™ стентграфт для аневризм черевної аорти з системою доставки призначений для лікування аневризми черевної аорти за допомогою методів лікування мікротравм і принципу внутрішньопорожнинної ізоляції. (Лише система стентграфтра та її компоненти можуть здійснювти лікування аорти не окреми компонент ніжки чи тіла) Ендоваскулярний стентграфт — це окрема конструкція, що складається з тіла та ніжки. Ці елементи по черзі доставляються в ураження з двосторонньої стегнової артерії через відповідну систему доставки, а потім вивільняються та з’єднуються в єдине ціле in vivo, утворивши новий канал кровотоку та виключивши аневризму з системи кровообігу. У цей спосіб відбувається ізоляція порожнини аневризми, і досягається мета лікування аневризми. (Лише система стентграфтра та її компоненти можуть здійснювти лікування аорти не окреми компонент ніжки чи тіла. Доставлення компонентів до системи ураження відбуваються окремими системами доставки) У разі потреби на проксимальному кінці тіла стентграфта можна розмістити манжету (далі - аортальне подовження) стентграфта, а на дистальному кінці відгалуження (далі - ніжка) стентграфта — додаткову ніжку стентграфта в якості розширення. (Лише система стентграфтра та її компоненти можуть здійснювти лікування аорти не окреми компонент ніжки чи тіла. Доставлення компонентів до системи ураження відбуваються окремими системами доставки) Інструкцією передбачено як відбувається доставка та імлантація компонентів для лікування передбачених паталогій. Тому, лікування патології черевної аорти виконується за виключно допомогою тіла та ніжки а у разі потреби за допомогою на проксимальному кінці тіла стентграфта можна розмістити манжету (далі - аортальне подовження) стентграфта, а на дистальному кінці відгалуження (далі - ніжка) стентграфта — додаткову ніжку стентграфта в якості розширення. Обидва додаткові компоненти передбачені вимогами ТЗ. Тому, ці компоненти повинні бути доставлені відповідною системою доставки, що має бути у комплекті із товаром. Також, це було підтверджене роз’ясненням Замовника, яке було опубліковано щодо розімірів системи доставки, відповідь від організатора була, що вона стосується усього комплекта. (див. Скриншот) В інструкції до застосування до присторою стор 5, 6, 7 , яку надало ТОВ « Медлюкс Інк» вони зазначили, що у них система доставки має розмір 16F (скриншот), що має нібито відповідати вимозі ТЗ. Але це стосується тільки тіла/стовбура, тобто частини біфуркаційного компонента. Згідно тієї ж інструкції стор. 6,7 розмір системи доставки ніжок Endovastec MicporortMinos мають 12F (скриншот) . Що не відповідає вимозі (16 та/або 18 F розмір системи доставки на весь комплект). Однак, ця система доставки – 16 F передбачена лише для обмеженої частини компонентів, що не може покривати терапію та забезпечувати лікування патології черевної аорти або аорто-клубового сегмента. Тому, запропонований товар не відповідає вимогам ТЗ, оскільки компоненти стент-графту не можуть бути встановлені відповідною системою доставки та відповідно здійснити лікування патології черевної аорти або аорто-клубового сегмента. Відповідно до пункту 55 Особливостей оскарження відкритих торгів відбувається відповідно до статті 18 Закону України «Про публічні закупівлі» (надалі – «Закон») з урахуванням цих особливостей. Відповідно до частини вісімнадцятої статті 18 Закону за результатами розгляду скарги орган оскарження має право прийняти рішення: 1) про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про процедури закупівлі, передбаченої цим Законом); 2) про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі. Враховуючи викладене, права та законні інтереси Скаржника можуть бути захищені шляхом зобов’язання Замовника скасувати про рішення про визначення Медлюкс переможцем процедури закупівлі. Орган оскарження розглядає скаргу та приймає рішення на її підставі в межах одержаної за скаргою інформації та інформації, розміщеної в електронній системі закупівель, виходячи з положень частини 16 статті 18 Закону. Визначивши переможцем процедури закупівлі Медлюкс, Замовник порушив принципи здійснення закупівлі, закріплені в статті 5 Закону, чим порушено права та інтереси Скаржника. Порушення наших прав та інтересів також полягає в тому, що за умови дотримання вимог чинного законодавства Замовник повинен був відхилити тендерну пропозицію Медлюкс, здійснити розгляд тендерної пропозиції Скаржника відповідно до умов Тендерної документації, і, у випадку її відповідності, визнати Скаржника переможцем процедури закупівлі, укласти договір з ним, за результатами якого Скаржник би мав змогу отримати дохід та виконати свої зобов’язання за договором. Враховуючи викладене, керуючись статтею 18 Закону та постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178, – ПРОШУ: 1. Прийняти дану скаргу до розгляду по суті. 2. Зобов’язати Замовника скасувати рішення про визначення Медлюкс переможцем у процедурі відкритих торгів з особливостями за предметом закупівлі: ДК 021:2015: 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Стент-система для імплантації при аневризмі черевної аорти), оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі уповноваженого органу за № UA-2025-10-24-014598-a. Усі необхідні документи для розгляду скарги наявні в електронній системі закупівель по цій процедурі. Додатки 1. Ордер про надання правничої допомоги серія АІ № 2057273 від 21.11.2025; 2. Свідоцтво про право на зайняття адвокатською діяльністю. З повагою, _________________/адвокат Катерина ПЕТРУШИНА