Ендопротези колінних та кульшових суглобів, 7 лотів

Звернення Шановні панове! Висловлюємо свою повагу, та просимо вас внести зміни у документацію торгів Ендопротези колінних та кульшових суглобів, 7 лотів, що проводяться Департаментом охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), відповідно до оголошення UA-2018-08-31-001254-a. У додатку 2 до документації торгів у вимогах до лоту №7 "Тотальні ендопротези кульшового суглобу цементного типу фіксації самоблокуючі − 60 од" вказано: "Вимоги до стегнового компоненту: повинен бути виготовлений із біологічно-інертних, не магнітних матеріалів; антиротаційна фіксація має забезпечуватися за допомогою вертикальних боріздок на поверхні ніжки ендопротеза; кількість типорозмірів має бути не менше 18 розмірів" Ніжка цементного типу фіксації припускає похибку до 1 мм у товщині цементної мантії, відповідно мати 18 типорозмірів не є доцільним. Найчастіше виробники мають 8-10 типорозмірів у портфоліо, що цілком задовольняє вимоги ортопедів. Також хочемо зауважити, що цементне протезування в основній своїй масі розраховано на осіб похилого віку з низькою щільність кістки (поротична кістка). Для того, щоб цементний суглоб був стабільний якомога більше дуже важливо використовувати цементні ніжки вальгізованого типу з шійково-діафізарним кутом не менше 132 градусів. Тому пропонуємо викласти вимоги до ніжки в наступній редакції: "Вимоги до стегнового компоненту: повинен бути виготовлений із біологічно-інертних, не магнітних матеріалів; антиротаційна фіксація має забезпечуватися за допомогою вертикальних боріздок на поверхні ніжки ендопротеза; кількість типорозмірів має бути не менше 8-ми. Ніжка повина мати шійково-діафізарний кут у межах 132-140 градусів" Також у вимогах до лоту лоту №7 "Тотальні ендопротези кульшового суглобу цементного типу фіксації самоблокуючі − 60 од" вказано: «Вимоги до стегнової голівки: голівка діаметром 28 мм., має бути виготовлена з корозійностійких, легких і міцних матеріалів; кількість типорозмірів за довжиною шийки не менш 4..» При використанні голівки 28мм 4 типорозміри не є достатнім, оскільки не завжди вдається виставити відповідний офсет суглоба, щоб запобігти вивиху. Для адекватного офсету необхідно не менше 6 типорозмірів за умови голівки 28 мм (як, зокрема, вказано у вимогах до інших лотів), або збільшувати діаметр голівки до 32 або 36 мм. Хочемо окремо зауважити, що у технічних вимогах до голівки взагалі нема вимог до посадкового місця голівки - використання голівок у яких посадкове місце не відповідає посадковому конусу категорично заборонено. Тому пропонуємо викласти вимоги до голівки в наступній редакції: "Вимоги до стегнової голівки: голівка діаметром 28 або 32 або 36мм має бути виготовлена з біологічно- інертних, немагнітних, легких і міцних матеріалів. Кількість типорозмірів за довжиною шийки не менше 6 для голівок діаметром 28мм та не меньше 4-х для 32 та 36мм. Посадкове місце голівки має бути сумісним з посадковим конусом стегнового компоненту» Також у вимогах до лоту №7 "Тотальні ендопротези кульшового суглобу цементного типу фіксації самоблокуючі − 60 од" вказано: «Вимоги до вертлюгового компоненту: вертлюговий компонент – чашка з внутрішнім діаметром сфери 28 мм; має бути виготовлена зі спеціального, надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги, та мати два варіанти кута нахилу 0° і 10°; Діапазон типорозмірів чашки повинен бути достатньо широким, для кожного із кутів нахилу чашка повинна мати не менше ніж 9 типорозмірів, від 44 до 60 мм, з шагом в 2 мм. Посилена фіксація у вертлюговій западині і рівномірність цементної мантії має забезпечуватися за допомогою аксіальних обмежувачів шару кісткового цементу.» Як вже було вказано вище, голівки можуть бути не лише 28 мм, а також 32 та 36 мм. Відповідно внутрішній діаметр має бути відповідним. Використання чашок з кутом нахилу 0 градусів за умови використання голівки 28 мм не є доцільним, оскольки цементна фіксація в основній масі показана пацієнтам з похилого віку з високим ризиком вивиху, таким чином цементна чашка обов’язково повинна мати антилюксаційний комірець, проте 10 градусів не є визнаним стандартом – виробники пропонують чашки у межах 10-20 градусів, що не впливая на якісні характеристики продукту. Тому пропонуємо викласти вимоги до чашки в наступній редакції: " Вимоги до вертлюгового компоненту: вертлюговий компонент – чашка з внутрішнім діаметром сфери 28 або 32 або 36мм; має бути виготовлена зі спеціального, надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги, та мати кут нахилу у межах від 10° до 20° для голівок 28мм, або від 0 до 20 градусів для голівок 32 та 36 мм; Діапазон типорозмірів чашки повинен бути достатньо широким, мати не менше ніж 9 типорозмірів, від 44 до 60 мм, з шагом в 2 мм. Посилена фіксація у вертлюговій западині і рівномірність цементної мантії має забезпечуватися за допомогою аксіальних обмежувачів шару кісткового цементу.» Запропоновані зміни значно розширюють коло потенційних учасників та дозволяють поставить більш сучасні та якісні вироби.

Звернення Шановні панове! Висловлюємо свою повагу, та просимо вас внести зміни у документацію торгів Ендопротези колінних та кульшових суглобів, 7 лотів, що проводяться Департаментом охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), відповідно до оголошення UA-2018-08-31-001254-a. У додатку 2 до документації торгів у вимогах до лоту №2 "Тотальні ендопротези кульшового суглоба безцементного проксимально-дистального типу фіксації - 117 од" вказано: "Вимоги до стегнової голівки: голівка діаметром 28 мм має бути виготовлена з біологічно- інертних, немагнітних, легких і міцних матеріалів. Кількість типорозмірів за довжиною шийки не менше 6" Голівка 28 мм є традиційною, але останнім часом виробники ендопротезів та лікарі ортопеди більше схиляються до голівок діаметром 32 та 36 мм, які дають більш надійний захист від вивиху. Практично усі виробники зараз мають голівки 32 та 36 мм у своєму портфоліо. Оскільки голівки 32 та 36 мм є більш технічно досконалими, та мають більшу "дистанцію стрибку" (відстань яку має пройти голівка від дна западини для того щоб стався вивих), то таким чином вони не вимагають великої кількості типорозмірів. Більш того, конструктивно, виготовлення голівок з великою довжиною (глибиною посадки) вимагає наявність подовжуючої муфти, що в свою чергу призвидить до зниження обсягу рухів в прооперованому суглобі та понижує якість життя пацієнта. Хочемо окремо зауважити, що у технічних вимогах до голівки взагалі нема вимог до посадкового місця голівки - використання голівок у яких посадкове місце не відповідає посадковому конусу категорично заборонено. Тому пропонуємо викласти вимоги до голівки в наступній редакції: "Вимоги до стегнової голівки: голівка діаметром 28, 32 та 36мм має бути виготовлена з біологічно- інертних, немагнітних, легких і міцних матеріалів. Кількість типорозмірів за довжиною шийки не менше 6 для голівок діаметром 28мм та не меньше 4-х для 32 та 36мм. Посадкове місце голівки має бути сумісним з посадковим конусом стегнового компоненту" Також у вимогах до лоту №2 "Тотальні ендопротези кульшового суглоба безцементного проксимально-дистального типу фіксації - 117 од" вказано: «Вимоги до вкладишу: вкладиш до безцементної чашки повинен мати діаметр внутрішньої сфери 28 мм. Вкладиш безцементного кульшового суглобу має бути виготовлений із спеціального, надвисокого молекулярного поліетилену з великою кількістю поперечних зв’язків, для надання йому міцності, стійкості до зношування та стійкості до окислення. Кількість типорозмірів вкладишу повинна відповідати кількості типорозмірів безцементної чашки і не перевищувати її. Вкладиш повинен мати не менше двох кутів нахилу відповідно 12 типорозмірів до кожного кута нахилу.» Як вже було вказано вище, голівка 28 мм не «золотим стандартом», тому вкладиш відповідно має бути розрахований під використання з голівками 28, 32 та 36 мм. Багато виробників виробляють вкладиш розмір якого розрахований під використання з декількома чашками. Таким чином практично не зустрічаються вкладиши саме під конкретний розмір чашки і вимога, що кількість типорозмірів вкладишу має бути саме 12, не є доцільною. Окремо хочемо зауважити, що кут нахилу (антилюксаційний комірець), є доцільним лише у випадках лише голівок діаметром 28 мм та менше, оскільки голівки 32 та 36 мм самі по собі маєть антилюксаційну функцію. Тому пропонуємо викласти вимоги до вкладишу в наступній редакції: «Вимоги до вкладишу: вкладиш до безцементної чашки повинен мати діаметр внутрішньої сфери 28 або 32 або 36 мм залежно від типорозміру. Вкладиш безцементного кульшового суглобу має бути виготовлений із спеціального, надвисокого молекулярного поліетилену з великою кількістю поперечних зв’язків, для надання йому міцності, стійкості до зношування та стійкості до окислення. Кількість типорозмірів вкладишу повинна відповідати кількості типорозмірів безцементної чашки і не перевищувати її і бути достатнім для сумісності з усіма запропонованими типорозмірами.» Запропоновані зміни значно розширюють коло потенційних учасників та дозволяють поставить більш сучасні та якісні вироби.