38430000-8 – Детектори та аналізатори (комплекс обладнання для імуноферментного аналізу)

На веб-порталі Уповноваженого органу Замовник Торгів, розмістив оголошення про проведення закупівлі (Ідентифікатор закупівлі: UA-2018-10-25-000571-c), а також розмістив Тендерну документацію. Замовником вказано, що предмет закупівлі цих торгів визначено згідно положень Національного класифікатора Єдиний закупівельний словник ДК 021:2015 (ЄЗС). Предметом закупівлі є товар згідно коду за ДК 021:2015: 38430000-8 - Детектори та аналізатори. Замовник оприлюднив Медико-технічні вимоги, в яких описані вимоги Замовника щодо технічних, якісних та кількісних характеристик предмета закупівлі. Згідно вимог Замовника Учасники процедури закупівлі, в межах одного лоту, мають надати свої пропозиції на поставку 11-ти зовсім різних товарів, а саме: 1 Аналізатор імуноферментний шт. 1 2 Інкубатор-шейкер шт. 1 3 Промивач планшет автоматичний шт. 1 4 Центрифуга лабораторна шт. 1 5 Термостат сухоповітряний охолоджуючий шт. 1 6 Дозатор змінного об'єму 1-канальний 5-50 мкл шт. 2 7 Дозатор змінного об'єму 1-канальний 20-200 мкл шт. 2 8 Дозатор змінного об'єму 1-канальний 100-1000 мкл шт. 2 9 Дозатор змінного об'єму 8-канальний 5-50 мкл шт. 2 10 Дозатор змінного об'єму 8-канальний 50-300 мкл шт. 2 11 Штатив лінійний для дозаторів шт. 1 Також для кожного з цих товарів Замовником наведено окремі медико-технічні вимоги. Аналіз технічних, якісних та кількісних характеристики щодо закупівлі «Аналізатору імуноферментного» (як і сама назва цього товару) вказує на те, що цей товар призначений для проведення імунологічних досліджень, має відповідні механізми, вузли для виконання процедури імуноферментного аналізу, а також має відповідну фотометричну систему та відповідне програмне забезпечення для детекції та аналізу результатів відповідних імуноферментних досліджень, а отже, в повній мірі відноситься до товарів коду: 38430000-8 - Детектори та аналізатори Національного класифікатора Єдиний закупівельний словник ДК 021:2015 (ЄЗС). В той же час, аналіз технічних, якісних та кількісних характеристики щодо закупівлі всього іншого обладнання вказує на те, що цей товар не може бути віднесено до товарів коду 38430000-8 - Детектори та аналізатори Національного класифікатора Єдиний закупівельний словник ДК 021:2015 (ЄЗС). Ні за конструкцією, ні за призначенням, ні за назвою весь інший товар не може бути віднесено до групи товарів коду 38430000-8 - Детектори та аналізатори Національного класифікатора Єдиний закупівельний словник ДК 021:2015 (ЄЗС). Для забезпечення ефективного та прозорого здійснення закупівлі, максимальної економії державних коштів, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, а також для запобігання проявам корупції у сфері публічних закупівель, ПРОШУ внести зміни до Тендерної документації, згідно норм Національного класифікатора Єдиний закупівельний словник ДК 021:2015 (ЄЗС) - вірно визначити код товарів: - Інкубатор-шейкер - Промивач планшет автоматичний - Центрифуга лабораторна - Термостат сухоповітряний охолоджуючий - Дозатор змінного об'єму 1-канальний 5-50 мкл - Дозатор змінного об'єму 1-канальний 20-200 мкл - Дозатор змінного об'єму 1-канальний 100-1000 мкл - Дозатор змінного об'єму 8-канальний 5-50 мкл - Дозатор змінного об'єму 8-канальний 50-300 мкл - Штатив лінійний для дозаторів, розділити ці товари на окремі лоти, та надати можливість потенційним Учасникам цих торгів надати свої пропозиції окремо для кожного товару. З повагою та сподіваннями на найкращу співпрацю.

Відповідно до Протоколу, який викладено на електронному майданчику 25.10.2018 о 15:39 не зазначено зміни, які внесено Вашим закладом в файл «ТД комплекс обладнання для ІФА (1).docх» на сторінках 29,30,31 – що не відповідає чинному законодавству (відповідно до статті 10 Закону України від 25.12.2015 №922-VIII «Про публічні закупівлі» зі змінами) в частині оформлення змін та тендерній документації (п.2.2. Порядок внесення змін до тендерної документації). Оформіть всі внесені зміни згідно чинного законодавства.

Відповідно до п.5 Загальні положення Додатку 2 до тендерної документації «Відповідність кожного найменування комплектувальних виробів, запропонованих згідно таблиці технічної специфікації, наведеним нижче медико-технічним вимогам до цього найменування комплектувального виробу повинна підтверджуватись інструкцією користувача або іншого технічного документу на це найменування комплектувального виробу. Учасник повинен надати копії цих інструкцій користувача або інших технічних документів (українською або російською мовою). В рамках реалізації поставленого завдання щодо набуття повноправного членства України в ЄС, зокрема, вдосконалення у стислі терміни вітчизняної системи технічного регулювання, а саме адаптування до вимог ЄС українського законодавства, спричинило з 1 липня 2015 реформування системи допуску на ринок України медичних виробів. Технічні регламенти були переглянуті; останні їх редакції затверджено постановами Кабінету Міністрів України № 753, № 754 і № 755 від 02.10.2013 року. З 1 липня 2015 технічні регламенти набули статусу обов'язкових до застосування для всіх медичних виробів, за винятком зареєстрованих, згідно із діючим до 01.07.2015 законодавством, виробів, які дозволено вводити в обіг та застосовувати за призначенням без урахування нових вимог. Учасники процедури закупівлі повинні надати документи, які підтверджують відповідність пропозиції учасника технічним та якісним характеристикам, вказавши посилання на відповідний пункт (сторінку) інструкції, паспорта або посібника користувача. Що Ваш заклад має на увазі коли зазначає «…або іншого технічного документу». Згідно технічних регламентів затверджених постановами Кабінету Міністрів України № 753, № 754 і № 755 від 02.10.2013 року НАДАЮТЬСЯ - інструкція, паспорт або посібник користувача. Інших документів для підтвердження відповідності запропонованих товарів не передбачено. Надайте пояснення по цій вимозі або внесіть зміни до тендерної документації закупівлі.

Відповідно до п.4 Загальні положення Додатку 2 до тендерної документації «4. На кожне найменування комплектувальних виробів, запропонованих згідно таблиці технічної специфікації, Учасник повинен надати копію реєстраційного посвідчення МОЗ України або копію декларації чи копії інших документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або гарантійний лист про надання при поставці товару документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту». Шановний Замовнику закупівлі Ви висунули вимоги які суперечать чинному законодавству України, так як вимога щодо надання «копії інших документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або гарантійний лист про надання при поставці товару документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту» означає що вироби, які Вам необхідні ще не введені в обіг на території України, тобто Ваш заклад дає згоду на те, що товар який буде запропонований Учасниками не введено в обіг на території України, що порушує чинне законодавство України. Обладнання медичного призначення, що пропонується, повинно мати дозвіл на застосування в медичній практиці на території України сертифікату відповідності технічному регламенту та декларації відповідності технічному регламенту Надайте пояснення по цій вимозі або внесіть зміни до тендерної документації закупівлі.

Шановний Замовнику.! Документація торгів із закупівлі № UA-2018-10-25-000571-c 38430000-8 – Детектори та аналізатори (комплекс обладнання для імуноферментного аналізу) містить положення і вимоги до учасників і предметів закупівлі, які унеможливлюють відкриту і прозору конкуренцію учасників! В чому це полягає? Всі замовлені предмети закупівлі (11 пунктів Специфікації закупівлі) містять вимоги, які відповідають лише декільком виробникам (ПрАТ "НВК "ДІАПРОФ-МЕД", DRG InternationalInc та ORGENTEC DiagnostikaGmbH ). За таких умов запропонувати еквіваленти замовлених товарів, які б повністю відповідали технічним вимогам до предмету закупівлі - неможливо! Крім того, для опису вимог до товарів широко використовуються вирази «не гірше», «не менше», не більше», які у ряді випадків виглядають помилковими і не дозволяють зрозуміти реальну вимогу замовника. З урахуванням вище викладеного ВИМАГАЮ внести зміни та привести Документацію у відповідність до норм чинного законодавства України, в іншому випадку я буду змушений звернутися до Антимонопольного комітету України, Департаменту охорони здоров`я, Державної аудиторської служби України, Антикорупційного бюро та представників Громадського контролю. З повагою, Учасник закупівлі.

Зобов'язати замовника Комунальний заклад «Дніпровська міська дитяча клінічна лікарня № 5» Дніпровської міської ради внести зміни до тендерної документації (номер оголошення UA-2018-10-25-000571-c ) з метою усунення порушень, зазначених у цій скарзі, а в разі неможливості усунення порушень - відмінити процедуру закупівлі