0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

ДК 021:2015 - 33110000-4 Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини (Рентгенівська установка з С-аркою (Тип-1))

Закупівля здійснюється в рамках виконання бюджетної програми 2301420 “Медичні заходи за рахунок коштів, отриманих на рахунок у Національному банку України для задоволення потреб охорони здоров’я” (UNITED24)

Завершена

52 929 993.97 UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 264 649.97 UAH
Період оскарження: 26.09.2024 18:47 - 04.10.2024 00:00
Скарга
Відхилено
КЕП

щодо виявлених порушень законодавства в сфері публічних закупівель

Номер: 8e316e79430a49ec95e1315c26c00acf
Пов'язана кваліфікація: ТОВ ФОРАМЕД, UA-EDR 36629968
Ідентифікатор запиту: UA-2024-09-26-013548-a.a2
Назва: щодо виявлених порушень законодавства в сфері публічних закупівель
Скарга:
ПРОТОКОЛОМ №2162 від 26 листопада 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» замовником було прийняте рішення відхилити тендерну пропозицію учасника ТОВ «Форамед» подану в Процедурі закупівлі за «ДК 021:2015 - 33110000-4 Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини (Рентгенівська установка з С-аркою (Тип-1))» (UA-2024-09-26-013548-a), на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей. Підставою для подання скарги є рішення, дії чи бездіяльності замовника, які відбулися після оцінки тендерних пропозицій учасників, а саме: - рішення про відхилення тендерної пропозиції учасника ТОВ «Форамед», затверджене ПРОТОКОЛОМ №2162 від 26 листопада 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ». Відповідно ч.1 ст. 5 Закону закупівлі здійснюються за такими принципами: 1) добросовісна конкуренція серед учасників; 2) максимальна економія, ефективність та пропорційність; 3) відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; 4) недискримінація учасників та рівне ставлення до них; 5) об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі; 6) запобігання корупційним діям і зловживанням. Скаржник не погоджується з вищевказаними рішеннями Замовника щодо відхилення тендерної пропозиції учасника ТОВ «ФОРАМЕД» у зв’язку з упередженим підходом замовника при розгляді тендерної пропозиції ТОВ «ФОРАМЕД», який не надав можливість виправити невідповідність протягом 24 годин. Таким чином, Замовником порушено принципи здійснення публічних закупівель, визначені в ст. 5 Закону щодо рівного ставлення до учасників процедури закупівлі, об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі, запобігання корупційним діям і зловживанням, чим порушено права та охоронювані Законом інтереси Скаржника, ТОВ "ФОРАМЕД", як учасника даної процедури закупівлі. Враховуючи вищенаведене, Скаржник звертається до Органу оскарження з метаю захисту своїх прав з наведених нижче підстав.
Пов'язані документи: Учасник Орган оскарження Замовник
Дата прийняття скарги до розгляду: 29.11.2024 15:09
Дата розгляду скарги: 10.12.2024 10:00
Місце розгляду скарги: Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду: 03.12.2024 17:07
Дата прийняття рішення про відхилення скарги: 13.12.2024 11:52
Автор: ТОВ ФОРАМЕД, Близнюк Олег Михайлович +380443618583 foramed@ukr.net

Пункт скарги

Порядковий номер пункту скарги: 1
Номер: 2bfe34f139e74f2a99889d60d3c0a5e9
Заголовок пункту скарги: рішення про відхилення тендерної пропозиції учасника ТОВ «Форамед», затверджене ПРОТОКОЛОМ №2162 від 26 листопада 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ».
Тип пов'язаного елемента: Скарга на кваліфікацію
Тип пов'язаного елемента: e1bc2e9976164e03b285e0a5ef90c5f5
Тип порушення: Порушення, пов'язані з процедурою 24 годин
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: 1. Щодо відхилення тендерної пропозиції учасника ТОВ «ФОРАМЕД»

В протоколі відхилення замовник зазначив наступну підставу для відхилення:

Відповідно до п. 6 Розділу ІІІ. «Інструкція з підготовки тендерної пропозиції» вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до тендерної документації. Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 1 та Додатку 2 до тендерної документації.
Згідно з вимогами Додатку 1 до тендерної документації Учасник зазначає відповідність (так/ні) запропонованого до постачання медичного виробу/обладнання з обов'язковим зазначенням назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності.
1) Пунктом 7.4 Додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації предмета закупівлі, що викладені у таблиці 3 Додатка 1 до тендерної документації встановлено вимогу щодо наявності Захисного одягу для пацієнта - 1 набір/комплект, зокрема: «Рентгензахисний нагрудник (свинцевий еквівалент Рb не менше 0,5 мм)».
Учасником в таблиці 2 Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (файл «ДОВІДКА ДОДАТОК 1.pdf») запропоновано до закупівлі «Захисний одяг для пацієнта - 1 набір/комплект: - ON-RP 107 Пелерина для панорамних знімків».
Згідно з вимогами пп. 2.2 розділу І Додатку 2 до тендерної документації учасник надає Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам. Такими документами можуть бути копія або витяг з: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта, та/або технічного файлу (технічної документації), та/або технічної специфікації тощо, які викладені українською мовою (або надані мовою оригіналу разом з перекладом на українську мову), та містять технічні характеристики запропонованого товару.
Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації.
Учасником ТОВ «Форамед» на виконання вимоги Замовника в таблиці 3 Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (файл «ДОВІДКА ДОДАТОК 1.pdf») та Порівняльній таблиці відповідності запропонованого товару технічним вимогам (файл «ТАБЛИЦЯ ВІДПОВІДНОСТІ.pdf») зазначено інформацію щодо відповідності запропонованої моделі рентгензахисного нагрудника (ON-RP 107 Пелерина для панорамних знімків) вимогам Замовника щодо: «свинцевий еквівалент Рb не менше 0,5 мм» та на підтвердження такої відповідності зазначено: «стор. 11-12 Інструкція рентгензахисний одяг».
В складі тендерної пропозиції учасника ТОВ «Форамед» міститься файл «ІНСТРУКЦІЯ рентгензахисний одяг.pdf», ОДНАК на сторінках наданого файлу (а також інших документів тендерної пропозиції учасника) відсутній документ з інформацією, що підтверджує відповідність запропонованої моделі нагрудника вимогам Замовника щодо свинцевого еквівалента Рb не менше 0,5 мм.
Отже, тендерна пропозиція учасника не відповідає вимогам Замовника в цій частині.
З огляду на викладене вище, тендерна пропозиція учасника ТОВ «Форамед» не відповідає умовам технічної специфікації та підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме:
– тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей;

Скаржник не погоджується з таким рішенням замовника з наступних підстав.

Пунктом 43 Особливостей та частиною 2 розділу V тендерної документації (надалі – ТД) передбачено:
Якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в ЕСЗ.
Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерній пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо.

Відповідно до частини 1 «Зміст і спосіб подання тендерної пропозиції» розділу ІІІ «Інструкція з підготовки тендерної пропозиції» тендерної документації (надалі – ТД) встановлено, що тендерна пропозиція подається шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до тендерної документації.

Пунктом 2 Додатку 2 до ТД вимагалось наступне:
2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).
Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.**
* Надання інформації не за формою Додатка 1 не є підставою для відхилення пропозиції Учасника.
** Ненадання Учасником заповненого Додатка 1 до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції.
2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.
Такими документами можуть бути копія або витяг з: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта, та/або технічного файлу (технічної документації), та/або технічної специфікації тощо, які викладені українською мовою (або надані мовою оригіналу разом з перекладом на українську мову), та містять технічні характеристики запропонованого товару. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).
Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації.
Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.

На виконання вимог пункту 2 Додатку 2 до ТД учасником ТОВ «ФОРАМЕД» було надано документ ДОВІДКА ДОДАТОК 1.pdf, де в таблиці 3 на виконання вимог розділу 7 Допоміжне обладнання в пункті 7.4 зазначено

7.4 Захисний одяг для пацієнта - 1 набір/комплект:
- Рентгензахисний нагрудник (свинцевий еквівалент Рb не менше 0,5 мм);
- Рентгензахисний комір (свинцевий еквівалент Рb не менше 0,5 мм);
- Рентгензахист для яєчників (свинцевий еквівалент Рb не менше 0,5 мм) для дорослих;
- Рентгензахист для гонад (свинцевий еквівалент Рb не менше 0,5 мм) для дорослих.

Так, стор. 11-12 Інструкція рентгензахисний одяг.
Так, стор. 7-10 Інструкція рентгензахисний одяг.
Так, стор. 1-2 Інструкція рентгензахисний одяг.
Так, стор. 13-14 Інструкція рентгензахисний одяг.

При цьому в таблиці 2 запропоновано наступні моделі захисного одягу для пацієнта:

3. Захисний одяг для пацієнта - 1 набір/комплект:
- ON-RP 107 Пелерина для панорамних знімків (свинцевий еквівалент Рb не менше 0,5 мм);
- ON-RA 220 комір захистний великий(свинцевий еквівалент Рb не менше 0,5 мм);
- ON-RP 113 Захист яєчників (свинцевий еквівалент Рb не менше 0,5 мм) для дорослих;
- ON-RP 112 Захист гонад (свинцевий еквівалент Рb не менше 0,5 мм) для дорослих

З посланням на сторінки ДЕКЛАРАЦІЇ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ №02/2024, діє до 11. 07. 2029 року виробника МПТВП «ОНІКО», Україна, відповідно по кожній моделі:
- №7 Стор.2;
- №35 Стор.3;
- №13 Стор.2;
- №12 Стор.2;

На виконання вимог пункту 2.2 Додатку 2 до ТД на підтвердження інформації, зазначеної в пункті 7.4 Таблиці 3, ТОВ «ФОРАМЕД» було надано документ ІНСТРУКЦІЯ рентгензахисний одяг.pdf, в якому наявні інструкції на запропоновані моделі захисного одягу, який весь має однакові характеристики щодо свинцевого еквіваленту (Рb = 0,5, а для захисту статевих органів Рb = 1,0 мм) і відповідає вимозі свинцевий еквівалент Рb не менше 0,5 мм.
Крім того, в наданому в складі тендерної пропозиції ТОВ «ФОРАМЕД» файлі ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ЗІЗ зазначено, що всі моделі захисного одягу, в тому числі і Пелерина для панорамних знімків ON-RP107, відповідають ДСТУ EN 61331-1:2022 Захисні вироби від діагностичного медичного рентгенівського випромінювання. Частина 1. Визначення властивостей ослаблення матеріалів (EN 61331-1:2014, IDT; IEC 61331-1:2014, IDT та його офіційним перекладам ČSN EN 61331-1:2015, DIN EN 61331-1:2016) та ДСТУ EN 61331-3:2022 Захисні вироби від діагностичного медичного рентгенівського випромінювання. Частина 3. Захисний одяг, окуляри та захисні щитки для пацієнтів (EN 61331-3:2014, IDT; IEC 61331-3:2014, IDT та його офіційним перекладам ČSN EN 61331-3:2015, DIN EN 61331-3:2016).

Тобто, Скаржником було надано підтвердження відповідності захисного одягу вимогам пункту 7.4, але при цьому помилково в документі ІНСТРУКЦІЯ рентгензахисний одяг.pdf на стор 1-12 відскановано інструкцію на захисну пелерину ON-RP106, замість ON-RP107. Зауважуємо, що засоби рентгенівського захисту «ОНІКО», які запропоновані в тендерній пропозиції ТОВ «ФОРАМЕД» мають однакові технічні показники і замовник мав інформацію, що Рb = 0,5 на весь захисний одяг (крім захисту статевих органів, де цей показник вище і складає Рb = 1,0).

Також хочемо зауважити, що предметом закупівлі є Рентгенівська установка з С-аркою (Тип-1) і запропонований ТОВ «ФОРАМЕД» Мобільний рентгенівський апарат С- дуга для флюороскопії та рентгенографії під торговою маркою FUJIFILM: FDX VISIONARY C повністю відповідає вимогам Додатку 1 до ТД, а захисний одяг лише допоміжні аксесуари, що замовник включив до комплекту.

Тобто, ТОВ «ФОРАМЕД» було надано інформацію та підтверджуючі документи, що підтверджують технічні і якісні характеристики предмету закупівлі, в тому числі надано технічні документи щодо захисного одягу у вигляді Декларації про відповідність №02/2024 від 11.07.2024 року на Засоби рентгенівського захисту «ОНІКО» та інструкції з експлуатації на Засоби рентгенівського захисту «ОНІКО» (файл ІНСТРУКЦІЯ рентгензахисний одяг.pdf), в складі якого помилково надано інструкцію на пелерину ON-RP106, замість ON-RP107, які відрізняється між собою лише формою крою та розмірами в см (Пелерина для панорамних знімків ON-RP107, 55x80 см (Pb=0,5) , а Захисна пелерина ON-RP106, 60x70 см (Pb=0,5)), при цьому, показники свинцевого еквіваленту мають однакові, як і в інших моделях захисного одягу «ОНІКО». На підтвердження однакових показників свинцевого еквіваленту Рb = 0,5 в Додатку до даної скарги надаємо інструкцію на Пелерину для панорамних знімків ON-RP107.

В Додатку 2 до ТД передбачено, що Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.
Також, пунктом 3 розділу ІІ Додатку 2 до ТД передбачено, що Замовник має право звернутися за підтвердженням інформації, наданої Учасником/переможцем процедури закупівлі, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції (на підставі пункту 42 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178).

Керуючись нормами пункту 43 Особливостей, яким передбачено, що невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо, замовник мав надати 24 години на виправлення невідповідності, а саме оновити наданий файл ІНСТРУКЦІЯ рентгензахисний одяг.pdf з правильною інструкцією на запропоновану Пелерину для панорамних знімків ON-RP107 на сторінках 11-12, оскільки показники захисного одягу підтверджені у складі тендерної пропозиції і вони однакові, як вбачає замовник, з усіх наданих інструкціях захисного одягу і це не призводить до зміни запропонованих в Таблиці 2 моделей захисного одягу (файл ДОВІДКА ДОДАТОК 1.pdf).
Крім того, замовник міг скористатися своїм правом на звернення за підтвердженням інформації, наданої учасником процедури закупівлі, до підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції, передбаченим пунктом 42 Особливостей, і надіслати запит українському виробнику МПТВП «ОНІКО», Україна, вул. Набережно-Лугова, 8, м. Київ, Україна, 04071.
Така практика мала місце у цього самого замовника в закупівлі за кодом ДК 021:2015: 33150000-6 – Апаратура для радіотерапії, механотерапії, електротерапії та фізичної терапії (Система лінійного прискорювача), оголошення UA-2023-05-24-015025-a, що підтверджується рішенням Антимонопольного комітету України (рішення № 14830-р/пк-пз від 18.09.2023). В закупівлі UA-2023-05-24-015025-a цей самий замовник при абсолютно однакових умовах тендерної документації, що і в даній процедурі закупівлі щодо порядку надання документів по Додатку 1 та Додатку 2 до ТД, надав право переможцю на усунення помилок в документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо, в тому числі відсутність сторінок інструкцій, на які були посилання в Таблиці 3 Додатку 1, що Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія) не визнала порушенням.

Відхилення найбільш економічно вигідної тендерної пропозиції на закупівлю Рентгенівська установка з С-аркою (Тип-1) через помилково завантажену інструкцію на захисну пелерину для пацієнта іншої викройки, при тому, що у замовника наявна вся інформація в складі наданої тендерної пропозиції, що підтверджує вимоги пункту 7.4 щодо свинцевого еквіваленту на весь захисний одяг, та при тому, що запропонований предмет закупівлі Мобільний рентгенівський апарат С- дуга для флюороскопії та рентгенографії під торговою маркою FUJIFILM: FDX VISIONARY C повністю відповідає вимогам замовника, вбачається як упереджено негативне ставлення замовника саме до ТОВ «ФОРАМЕД».

Враховуючи вищевикладене, замовник не надав можливості на виправлення невідповідності в інформації та/або документах, які надані учасником процедури закупівлі ТОВ «ФОРАМЕД» на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо, що передбачено пунктом 43 Особливостей.

Підсумовуючи, Замовником застосовано необ’єктивний та упереджений підхід при розгляді тендерної пропозиції ТОВ «ФОРАМЕД», чим порушено права та охоронювані Законом інтереси Скаржника, як учасника даної процедури закупівлі.

Такі дії Замовника свідчать про порушення ним Закону України «Про публічні закупівлі» під час проведення процедури закупівлі UA-2024-09-26-013548-a з урахуванням Особливостей, а саме порушення визначених статтею 5 Закону принципів здійснення публічних закупівель, таких як: відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників та рівне ставлення до них; об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі; запобігання корупційним діям і зловживанням, та пунктів 43, 44 Особливостей.

Суб’єкт оскарження дізнався про неправомірні дії замовника та порушення своїх прав 26.11.2024 року, коли було оприлюднено ПРОТОКОЛ №2162 від 26 листопада 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ».
Згідно п.59 Особливостей, протягом п’яти днів з дати, коли суб’єкт оскарження дізнався або повинен був дізнатися про порушення своїх прав унаслідок рішення, дії чи бездіяльності замовника, які відбулися після оцінки тендерних пропозицій учасників, Скаржник має право подати скаргу до органу оскарження з метою неупередженого та ефективного захисту своїх прав і законних інтересів, пов’язаних з участю у процедурі закупівлі, кінцевий строк для подання скарги спливає в 00: 00 02.12.2024.

Виходячи з вищевикладеного, керуючись Ст. 18 ЗУ «Про публічні закупівлі» та Конституцією України,
×
  • Назва доказу:
    Інструкція_ON_RP107_ПЛРН_0_5_панорамна_55x80_cm
  • Повʼязаний документ:
    Інструкція_ON_RP107_ПЛРН_0_5_панорамна_55x80_cm.pdf

  • Назва доказу:
    ІНСТРУКЦІЯ_рентгензахисний_одяг
  • Повʼязаний документ:
    ІНСТРУКЦІЯ_рентгензахиснии__одяг.pdf
Вимоги: Зобов'язати замовника скасувати рішення (повністю чи частково)
×
  • Зобов’язати Замовника скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «ФОРАМЕД», що затверджене ПРОТОКОЛОМ №2162 від 26 листопада 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» та надати можливість на усунення невідповідності . в інформації та/або документах, які надані учасником процедури закупівлі ТОВ «ФОРАМЕД» на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо, що передбачено пунктом 43 Особливостей.
Скарга
Виконана замовником
КЕП

СКАРГА щодо виявлених порушень законодавства в сфері публічних закупівель

Номер: 267f56caae7940ea990a5b414e599f68
Пов'язана кваліфікація: ТОВ "ПІКСЕЛМЕД", UA-EDR 43528856
Ідентифікатор запиту: UA-2024-09-26-013548-a.c1
Назва: СКАРГА щодо виявлених порушень законодавства в сфері публічних закупівель
Скарга:
ПРОТОКОЛОМ №1859 від 28 жовтня 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» замовником було прийняте рішення визначити переможцем процедури закупівлі ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» та рішення про намір укласти договір про закупівлю з Переможцем. Скаржник не погоджується з вищевказаними рішеннями Замовника щодо обрання переможцем процедури закупівлі ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» у зв’язку з необ’єктивним та упередженим підходом замовника при визначенні переможцем процедури закупівлі ТОВ «ПІКСЕЛМЕД», тендерна пропозиція якого не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 особливостей. Таким чином, Замовником порушено принципи здійснення публічних закупівель, визначені в ст. 5 Закону щодо рівного ставлення до учасників процедури закупівлі, об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі, запобігання корупційним діям і зловживанням, чим порушено права та охоронювані Законом інтереси Скаржника, ТОВ "ФОРАМЕД", як учасника даної процедури закупівлі.
Пов'язані документи: Учасник Орган оскарження Замовник
Дата прийняття скарги до розгляду: 01.11.2024 14:58
Дата розгляду скарги: 13.11.2024 10:00
Місце розгляду скарги: Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду: 05.11.2024 18:02
Дата прийняття рішення про вирішення скарги: 18.11.2024 16:05
Дата виконання рішення Замовником: 20.11.2024 16:14
Коментар замовника щодо усунення порушень: На виконання рішення Комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель від 13.11.2024 № 18329-р/пк-пз Замовником скасовано рішення про визначення переможцем процедури закупівлі товариство з обмеженою відповідальністю "Пікселмед".
Автор: ТОВ ФОРАМЕД, Близнюк Олег Михайлович +380443618583 foramed@ukr.net

Пункт скарги

Порядковий номер пункту скарги: 1
Номер: 63d7c41eba384d31ab527b8b46b0fcca
Заголовок пункту скарги: 1. Щодо незаконного застосування 24 годин на виправлення невідповідності
Тип пов'язаного елемента: Скарга на кваліфікацію
Тип пов'язаного елемента: 84b884d1f7b244c3b5d8437bc97c1916
Тип порушення: Порушення, пов'язані з процедурою 24 годин
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: Відповідно до частини 1 «Зміст і спосіб подання тендерної пропозиції» розділу ІІІ «Інструкція з підготовки тендерної пропозиції» тендерної документації (надалі – ТД) встановлено, що тендерна пропозиція подається шляхом завантаження файла/-ів з інформацією, перелік якої визначено в Додатку 2 до тендерної документації.
Пунктом 6 Додатку 2 до тендерної документації замовником вимагалось подання документу, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують
(якщо предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують), а саме:
6.1. Копію чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту.
6.2. Копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу).
Декларація та сертифікат, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, подаються Учасником у виданні (редакції), чинному на момент подання тендерної пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень, перевипуску тощо, які були внесені до такого документа
6.3. У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції, термін дії сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 180 днів) і при цьому подано заяву на проведення процедури оцінки відповідності до органу оцінки відповідності - Учасник повинен у складі своєї тендерної пропозиції надати копію сертифіката, термін дії якого сплив, А ТАКОЖ:
копію заяви, поданої до органу оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу, із відміткою про її прийняття таким органом, АБО документ, виданий органом оцінки відповідності, що підтверджує прийняття заяви на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу (для медичного виробу, щодо якого законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката).
У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції Учасником, термін дії декларації, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 30 днів) і при цьому подано до Держлікслужби повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, Учасник повинен у складі своєї тендерної пропозиції надати копію декларації, термін дії якої сплив, ТА лист Учасника / Уповноваженого представника / Виробника, що підтверджує надання повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (для медичного виробу щодо якого законодавством України не передбачено обов’язкову наявність сертифіката).
6.4. У ВИПАДКУ, якщо Учасник в складі тендерної пропозиції надає документи на виконання вимог підпункту 6.3 пункту 6 цього додатку, то в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНЕ письмове зобов’язання (у довільній формі) Учасника / Уповноваженого представника / Виробника, що копія декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України та копія сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами України (у разі, якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу), будуть надані не пізніше ніж протягом 90 (дев’яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше.

Крім того, в Додатку 1 до тендерної документації прописані Обов’язкові вимоги до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі:
1. Вимоги щодо відповідності технічним регламентам
Для цілей забезпечення тендерної пропозиції терміни у тендерній документації щодо медичних виробів вживаються у значенні Законів України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 р. №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, на момент постачання Товару повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.
Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції або на момент постачання Товару.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Відомості про осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, у випадках, передбачених Технічними регламентами, на момент постачання Товару повинні бути внесені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації.

Згідно інформації, що зазначена в тендерній пропозиції (архів Додаток 1.rar, файл «МТВ – заповнений.pdf») ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» пропонує наступний товар:
Система флюороскопічна рентгенівська загального призначення пересувна цифрова CARMEX RK FP (ITALRAY S.r.l., Італія) у комплекті з:
Операційний стіл А100-4 (JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай) – 1 комплект (
Захисний одяг для лікаря (МПТВП «Оніко», Україна; PLATEC GROUP LTD, Китай) – 2 комплекти
Захисний одяг для пацієнта (МПТВП «Оніко») – 1 комплект

На виконання вимог пункту 6 Додатку 2 до тендерної документації учасником ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» було надано документ «СЕРТИФІКАТИ та ДЕКЛАРАЦІЇ», в якому наявні:
1) сертифікат відповідності на медичне радіологічне обладнання виробника ITALRAY S.r.i., Італія №UA.101.MD.3.0597-19.00 від 20.11.2019 р., термін дії до 19.11.2024р., виданий на уповноваженого представника в Україні ТОВ «ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА»;
2) декларація відповідності на медичне радіологічне обладнання, підписана виробником ITALRAY S.r.i., Італія, що складена на підставі сертифікату відповідності №UA.101.MD.3.0597-19.00 від 20.11.2019 р.;
3) декларація про відповідність №09092024/01 від 09.09.2024, дійсна до 09.09.2029, уповноваженого представника в Україні ТОВ «ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА» на Операційний стіл А100-4, на Операційний стіл А100-4, виробництва JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай;
4) лист пояснення щодо класу медичних виробів №210-75:2024 від 09.09.2024 р. від ТОВ «Український центр медичної сертифікаці та прогнозування»;
5) декларація про відповідність №02/2024 від 11.07.2024р., дійсна до 11.07.2029р, складена виробником засобів рентгенівського захисту «ОНІКО» - Малим приватним торгово-виробничим підприємством «ОНІКО»;
6) декларація про відповідність медичних виробів №2 версія 1 від 20.09.2021р., дійсна до 02.08.2026р, складена Малим приватним торгово-виробничим підприємством «ОНІКО», що є уповноваженим представником в Україні виробника окулярів рентгензахисних PLATEC GROUP LTD, Китай.

При перевірці зазначених вище документів нами отримана відповідь від ДУО «ПОЛІТЕХМЕД», що сертифікат №UA.101.MD.3.0597-19.00 скасовано 20.05.24.

Очевидно, що таку саму перевірку було зроблено і замовником, в зв’язку з чим замовником 24.10.2024 о 17:24 було опубліковано вимогу на усунення невідповідностей з наступним текстом:
ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: У складі тендерної пропозиції учасник надав Сертифікат відповідності запропонованої продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.101.MD.3.0597-19.00 від 20.11.2019 дія якого була скасована 20.05.2024 органом з оцінки відповідності Державне українське об’єднання «Політехмед».
ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: пп. 6.2. розділу І додатка 2 до тендерної документації.
ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ:
надати копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами
АБО
У разі, якщо на момент подання тендерної пропозиції, термін дії сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, сплив (але на момент подання тендерної пропозиції не більше ніж на 180 днів) і при цьому подано заяву на проведення процедури оцінки відповідності до органу оцінки відповідності - Учасник повинен надати копію сертифіката, термін дії якого сплив, А ТАКОЖ: копію заяви, поданої до органу оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу, із відміткою про її прийняття таким органом, АБО документ, виданий органом оцінки відповідності, що підтверджує прийняття заяви на проведення оцінки відповідності запропонованого медичного виробу (пп. 6.3 розділу І додатка 2 до тендерної документації). У ВИПАДКУ, якщо Учасник надає документи на виконання вимог підпункту 6.3 пункту 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації, МАЄ БУТИ НАДАНЕ письмове зобов’язання (у довільній формі) Учасника /Уповноваженого представника / Виробника, що копія декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України та копія сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту України, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами України , будуть надані не пізніше ніж протягом 90(дев’яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до тендерної документації), якщо цей строк настане раніше (пп. 6.4 п. 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації).
На виконання даної вимоги учасником ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» 25.10.2024 о 16:34 було завантажено документ «Документи - 24 г..PDF», в якому надав прострочений сертифікат відповідності, заявку на проведення оцінки відповідності продукції вимогам технічного регламенту від 08 липня 2024р. за №850-201.2024; відповідь органу оцінки відповідності ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» про прийняття заявки та проведення процедури оцінки відповідності; гарантійний лист - зобов’язання уповноваженого представника ТОВ «ПРОТЕК СОЛЮШНЗ УКРАЇНА» щодо надання документів з оцінки відповідності на виконання вимоги пункту 6.4 Додатку 2.

Скаржник не погоджується з такими діями замовника та вважає його вимогу про усунення зазначених вище невідповідностей протягом 24 годин незаконною , якою замовник порушив норми пункту 43 Особливостей, яким передбачено наступне: під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо.
Інформація та документи згідно пункту 6. «Документ, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», та вимоги пунктів 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 Додатку 2 – відносяться до технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, оскільки відповідність техрегламенту підтверджує можливість введення в обіг медичного виробу в Україні та підтверджує його якість. А пунктом 43 Особливостей не передбачено усунення невідповідностей у разі відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції.
×
  • Назва доказу:
    Додаток 1_Витяг з Реєстру Держлікслужби по виробнику Джиангсу Сайканг Медікал Ко., Лтд
  • Повʼязаний документ:
    Додаток 1_Витяг з Реєстру Держлікслужби по виробнику Джиангсу Сайканг Медікал Ко._ Лтд.pdf
Вимоги: Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
  • Зобов’язати Замовника скасувати рішення про вибір переможцем процедури закупівлі ТОВ «ПІКСЕЛМЕД», що затверджене ПРОТОКОЛОМ №1859 від 28 жовтня 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ».
Порядковий номер пункту скарги: 2
Номер: 646f1fb218714ed3b1d79bb58f65224e
Заголовок пункту скарги: 2. Щодо недотримання вимог Обов’язкових вимог до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі (Додаток 1)
Тип пов'язаного елемента: Скарга на кваліфікацію
Тип пов'язаного елемента: 84b884d1f7b244c3b5d8437bc97c1916
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: В Додатку 1 до тендерної документації прописані Обов’язкові вимоги до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі:
1. Вимоги щодо відповідності технічним регламентам
Для цілей забезпечення тендерної пропозиції терміни у тендерній документації щодо медичних виробів вживаються у значенні Законів України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 р. №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, на момент постачання Товару повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.
Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції або на момент постачання Товару.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Відомості про осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, у випадках, передбачених Технічними регламентами, на момент постачання Товару повинні бути внесені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації.

На Операційний стіл А100-4, виробництва JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай, що пропонується в складі комплекту, учасником ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» надано Декларацію про відповідність №09092024 від 09.09.2024 року та лист пояснення щодо класу медичних виробів №210-75:2024 від 09.09.2024 р. від ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування», в якому зазначено, що для медичних виробів 1 класу не передбачається залучення для оцінки відповідності органу з оцінки відповідності та наявність сертифікату відповідності. Такі медичні виробі повинні відповідати вимогам Додатку 1 (Основні вимоги до медичних виробів) та Додатку 8 (Порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів) до Технічного регламенту, мати маркування знаком відповідності технічним регламентам згідно опису, наведеного в постанові КМУ від 30.12.2015 №1184 та супроводжуватись декларацією про відповідність. Також виробник та уповноважений представник в Україні повинні надіслати повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) про введення в обіг медичного виробу І класу для внесення в реєстр уповноважених осіб відповідно до пункту 31 Технічного регламенту згідно «Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».

Пунктом 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753, передбачено:
31. Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, зазначені в абзаці першому цього пункту, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.
Виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.

При перевірці даних в Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг на офіційному сайті Держлікслужби за посиланням https://mpr.dls.gov.ua/ відсутня інформація про введення в обіг медичного виробу Операційний стіл А100-4 виробника Джиангсу Сайканг Медікал Ко., Лтд , (Додаток- Витяг з Реєстру Держлікслужби по виробнику Джиангсу Сайканг Медікал Ко., Лтд), отже процедура оцінки відповідності медичного виробу 1 класу, що зазначений в декларації відповідності №09092024 від 09.09.2024 року проведена не у відповідності до норм пункту 31 Технічного регламенту, не подано повідомлення до Держлікслужби про введення в обіг медичного виробу І класу для внесення в реєстр уповноважених осіб, відповідно, надану декларацію відповідності №09092024 від 09.09.2024 року не можна вважати дійсною згідно норм чинного законодавства та дотримання вимог техрегламенту щодо медичних виробів.
Вимоги: Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
  • Зобов’язати Замовника скасувати рішення про вибір переможцем процедури закупівлі ТОВ «ПІКСЕЛМЕД», що затверджене ПРОТОКОЛОМ №1859 від 28 жовтня 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ».
Порядковий номер пункту скарги: 3
Номер: 04642173992d40358e763d9aed1fb065
Заголовок пункту скарги: 3. Щодо недотримання вимог пункту 7 Додатку 2 до тендерної документації
Тип пов'язаного елемента: Скарга на кваліфікацію
Тип пов'язаного елемента: 84b884d1f7b244c3b5d8437bc97c1916
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: Пунктом 7 Додатку 2 до ТД вимагалось надати Інструкція про застосування медичного виробу, а саме:
7.1. Копію інструкції із застосування (або настанови з експлуатації, або керівництва користувача, або іншого документа виробника про застосування) предмета закупівлі.
АБО
у разі, якщо Технічними регламентами України встановлено, що наявність інструкції із застосування предмета закупівлі не є обов'язковою, Учасник надає у складі тендерної пропозиції:
складені та нанесені відповідно до вимог Технічного регламенту зображення (графічне або фото) предмета закупівлі та/або етикетки, та/або зовнішнього пакування, та/або інший документ, виданий виробником, що містить інформацію та/або відомості, необхідні для безпечного та правильного застосування предмета закупівлі, з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, ТА для ідентифікації виробника.
На виконання даної вимоги в складі документів учасника ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» наявний архівний документ «Технічні файли та Інструкції.rar», в якому наявна «Інструкція стіл A100-4.pdf». Проте, в документі Інструкція стіл A100-4 немає жодної ідентифікації, що це документ виробника JIANGSU SAIKANG MEDICAL CO., LND, Китай, відсутня інформація, що цей документ виданий виробником запропонованого товару. Отже не виконана вимога пункту 7 Додатку 2 до тендерної документації щодо надання документа виробника про застосування предмета закупівлі.
Вимоги: Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
  • Зобов’язати Замовника скасувати рішення про вибір переможцем процедури закупівлі ТОВ «ПІКСЕЛМЕД», що затверджене ПРОТОКОЛОМ №1859 від 28 жовтня 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ».
Порядковий номер пункту скарги: 4
Номер: f7a87f16a4144abeb1b6f19068bdeefe
Заголовок пункту скарги: 4. Щодо недотримання вимог пункту 2 Додатку 2 до тендерної документації
Тип пов'язаного елемента: Скарга на кваліфікацію
Тип пов'язаного елемента: 84b884d1f7b244c3b5d8437bc97c1916
Тип порушення: Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: Пунктом 2 Додатку 2 до ТД вимагалось наступне:
2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).
Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.**
* Надання інформації не за формою Додатка 1 не є підставою для відхилення пропозиції Учасника.
** Ненадання Учасником заповненого Додатка 1 до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції.
2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.
Такими документами можуть бути копія або витяг з: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта, та/або технічного файлу (технічної документації), та/або технічної специфікації тощо, які викладені українською мовою (або надані мовою оригіналу разом з перекладом на українську мову), та містять технічні характеристики запропонованого товару. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).
Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації.
Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).

Згідно вимог Додатку 1, в стовпчику Виробник та країна виробництва ** Таблиці 2
** Учасник вказує повний перелік виробничих дільниць
* У випадку, якщо Учасник вказує за одним найменуванням предмета закупівлі (медичного виробу) різних виробників та різні торгові назви, то така пропозиція оформлюється окремими рядками згідно з Таблицею 2.

На виконання вимог пункту 2 Додатку 2 до ТД учасником ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» було надано архів Додаток 1.rar, файл «МТВ – заповнений.pdf». В документі учасника «МТВ – заповнений.pdf» в стовпчику Виробник та країна виробництва ** Таблиці 2 не зазначено повний перелік виробничих дільниць.
Згідно вимог пункту 2.1 Додатку 2 до ТД Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).

Проте, надана учасником довідка «МТВ – заповнений» не відповідає за змістом Додатку 1, оскільки не зазначено повний перелік виробничих дільниць медичних виробів, що є складовою комплекту, як передбачається змістом Додатку 1.

Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.

При цьому:
- інформація про виробничі площадки виробника медичного радіологічного обладнання ITALRAY S.r.l., Італія зазначено в Декларації про відповідність, що складена на підставі сертифікату відповідності №UA.101.MD.3.0597-19.00 від 20.11.2019, дія якого була скасована 20.05.2024 органом з оцінки відповідності Державне українське об’єднання «Політехмед», тому дану інформацію не можна вважати чинною.

- інформація про повний перелік виробничих ділянок виробника Операційного столу А100-4 не зазначено і в декларації цього медичного виробу, як це зазначено в деклараціях про відповідність засобів рентгенівського захисту «Оніко» та по окулярах рентгенівських (наявна лише адреса виробника, але виробничі ділянки можуть бути за іншими адресами), тобто інформацію не надано в повному обсязі.

Крім того, учасником ТОВ «ПІКСЕЛМЕД» на виконання вимог пункту 2 Додатку 2 до ТД Учасником не надано порівняльної таблиці відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам в складі тендерної пропозиції.

Порівняльна таблиця відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам за своїм змістом і лексичним значенням назви документа має відображати порівняння технічних характеристик, що вимагаються замовником та пропонуються учасником, тобто з зазначенням технічних характеристик запропонованого обладнання, оскільки в Додатку 1 в Таблиці 2 вимагається лише зазначення назви та сторінки документа, що містить підтвердження відповідності.

При цьому, в тендерній документації наявна вимога: Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації.

Тобто, у разі ненадання порівняльної таблиці окремим документом, замовник надав можливість зазначити таку інформацію про технічні характеристики запропонованого товару у довідку, що надається за формою Додатку 1.

Отже, у вигляді окремого документу порівняльна таблиця не надана учасником, і при цьому в Довідці, що надана за формою Додатку 1 (файл - МТВ - заповнений), відповідність заповнена згідно вимогою Додатку 1, проте не надана інформація замість окремого документу Порівняльної таблиці відповідності запропонованих технічні характеристик товару для порівняння їх з вимогами замовника.
Вимоги: Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
  • Зобов’язати Замовника скасувати рішення про вибір переможцем процедури закупівлі ТОВ «ПІКСЕЛМЕД», що затверджене ПРОТОКОЛОМ №1859 від 28 жовтня 2024 року УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ».