ДК 021:2015 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Екранізований опромінювач)

Шановний Замовнику, вважаємо документацію Учасника ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ ГРЕБЕНЮК СЕРГІЙ ЄВГЕНІЙОВИЧ такою, що невідповідає кваліфікаційним та технічним вимогам документації Замовника. Згідно Додатку 8 до Технічного регламенту п "4. Виробник зобов’язаний систематично проводити аналіз досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг, з урахуванням положень додатка 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також створити відповідні засоби для здійснення необхідних коригувальних заходів. Згідно із зазначеним зобов’язанням виробник відразу після отримання інформації повідомляє Держлікслужбі про: будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до серйозного погіршення стану їх здоров’я. будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзаці другому цього пункту, до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу." Зважаючи на зміну технічних характеристик, в даному випадку, критичну зміну, оскільки зниження висоти розміщення опромінювача може призвести до надмірного опромінення людей що можуть знаходитись у примішенні як у сидячому/ стоячому / лежачому(тяжкохворі) положденні, що мможе спричинити тяжкі наслідки для стану людей, у тому числі до перевищення дози опромінення, Виробником також вказано про небезпеку можливого опромінення людей, у розділі ЧАСОВІ ОБМЕЖЕННЯ ПЕРЕБУВАННЯ ЛЮДИНИ У ЗНЕЗАРАЖУЮЧОМУ ПРИМІЩЕННІ "Під час роботи опромінювача знаходження людини в знезаражуючому приміщенні дозволяється загальним часом не більше 4 годин протягом доби при 5-денному робочому тижні, за умови дотримання вимог правильного встановлення опромінювача. Дозволяється перебування до 8 годин на добу при випромінюванні 254 нм не більше 0,002 Вт/м².". Виробник зобовязаний повідомити Держлікслужбу про зміну характеристик, медичного виробу, та надати оновлену Декларацію відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів, оскільки до виробу внесено зміни, що дають можливість розміщення опромінювача на висоті нижче вказаної у Протоколі випробувань, та за якої надавалась попередня Декларація відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів (згідно Постанови КМУ № 753 від жовтня 2013 року. Учасником надано Декларацію відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів виидану Виробником жовтня 2023 року, а отже до внесення змін до конструкції/технічних характеристик, яка є відповідно не дійсною (згідно Додатку 8 до технічного регламенту згідно ПКМУ № 753 від 2.10.2013р. Таким чином документація Учасника ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ ГРЕБЕНЮК СЕРГІЙ ЄВГЕНІЙОВИЧ не відповідає втмогам доккументації Замовника, та має бути відхилена. ДЯкуємо.

Шановний Замовнику, на підтвердження оригінальності листа наданого Учасником ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ ГРЕБЕНЮК СЕРГІЙ ЄВГЕНІЙОВИЧ " Про зміну в паспорті" та усунення будь-яких інсинуацій, просимо Вас надати Запит до виробника ТОВ "Бактосфера" про підтвердження оригінальності листа "Про зміну в паспорті", та надання повної інформації з додатками та вказаними змінами, у тому числі надати документ згідно абзацу листа "Оновлений документ прикріпляємо до даного листа. Прохання ознайомитись та відкоригувати інформацію на ваших інтернет ресурсах". Вважаємо за обовязкове ознайомлення з оновленим документом, що має бути прикріплений до даного листа. Також звертаємо Вашу увагу, в тексті листа вказано виключно про прохання ознайомитись та відкорегувати інформацію на інтернет ресурсах покупців виробника, проте в листі не вказано, що інформація на інтернет ресурсі виробника може бути невірною чи не оновленою. Таким чином, виходячи з листа, інформація на інтернет ресурсі виробника є актуальною, тобто станом на 01.08.2024р. параметр "Висота монтажу від підлоги Мінімум 2,4 м" є актуальним. https://bactosfera.ua/product/bactosfera-ekran-jalousie-30x2-2 та https://bactosfera.ua/product/bactosfera-ekran-jalousie-30x2-2, у тому числі "УВАГА! Опромінювач необхідно встановити на перпендикулярну підлозі площину (стіну) на висоті 2,4 метра від підлоги чи більше. Нижня площина корпусу опромінювача має бути під кутом 90° до стіни, тобто перпендикулярно їй та відповідно паралельно підлозі (рекомендується перевірити це, наприклад, будівельним кутником). Забороняється проводити роботи у верхній частині приміщення при працюючому опромінювачі, за необхідності перетину людиною лінії випромінювання – вимкнути опромінювач.". Отже Учасником ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ ГРЕБЕНЮК СЕРГІЙ ЄВГЕНІЙОВИЧ у складі пропозиції надано документ з технічними характеристиками на медичний виріб/предмет закупівлі Д2-4. Паспорт Ekran Jalousie BactoSfera.pdf такий, що є недійсним/невідповідним, а пропозиція Учасника такою, що не відповідає вимогам Замовника та Учасника ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ ГРЕБЕНЮК СЕРГІЙ ЄВГЕНІЙОВИЧ не може бути визнано переможцем згідно Закону. Дякуємо.

Шановний Замовнику, для можливості усунення непорозумінь стосовно відповідності документації визнаного Вами переможцем Учасника, просимо надати у відкритому доступі інформацію та отримані підтверджуючі документи, а саме: 1. Чи звертався Замовник за підтвердженням до виробника медичних виробів, що є предметом закупівлі. 2. Від кого Замовником отримана (якщо була отримана) інформація про відповідність технічних характеристик предмета закупівлі наданого Учасником ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ ГРЕБЕНЮК СЕРГІЙ ЄВГЕНІЙОВИЧ, які відрізняються від характеристик вказаних виробником у відкритому доступі, включаючи характеристики що розміщені у протоколах вимірювань ДП "УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ". 3. Надайте (якщо були отримані) документи на підтвердження технічних характеристик предмету закупівлі (висота підвісу 2,2 м) що були отримані Вами у відповідь на запит про відповідність "Паспорт Ekran jalousie" наданого Учасником ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ ГРЕБЕНЮК СЕРГІЙ ЄВГЕНІЙОВИЧ, технічним параметрам Паспорту виробника на даний прилад, у повному обсзяі у відкритому доступі, включаючи розділ , яким підтверджується висота підвісу опромінювача що є предметом закупівлі на висоті 2,2м. Дякуємо.

Шановний Замовнику, Вами наданий лист від імені виробника ТОВ "Бактосфера", отриманий від Учасника, тобто від зацікавленої особи, проте Ви не зветались до виробника ТОВ "Бактосфера" та не надали листа наданого Вам виробником з підтвердженими виробником, перевіреними, уточненими, та оновленими ним характеристиками та вказаними параметрами висоти підвісу опромінювача. Зважаючи на нашу підозру стосовно можливої підробки Учасником документу Паспорту на опромінювач, Ви надаєте лист "від виробника" наданий знову ж таки Учасником, який і так вже надав Паспорт, що відрізняється від поданого ж ним раніше. Також є незрозумілим, чи оригінальний це лист, зважаючи на непропорційне розміщення тексту листа та підпису керівника виробника. Також невідомо чи виробник підвищив висоту встановлення , чи принизив, цілком можливо, що зважаючи на незначні габарити опромінювача та неширокі жалюзі виробнику для досягнення потужності опромінення на висоті 1,7м прийшлося ще більше підняти висоту встановлення опромінювача. Оскільки виробником на офіційному сайті розіщена інформація про протокол вимірювань https://bactosfera.ua/sertifikati#11-1 та https://bactosfera.ua/sertifikati#11-2 де вказана висота встановлення 2,4м, для досягення безпечного рівня опромінення, що знову ж підтверджує наше припущення про підробку Паспорту. опромінювач також має захищену жалюзі 1 лампу 30Вт, а у нашому випадку ще й відкрита лампа, проте конструктив жалюзійної лампи незмінний, тобто висота підвісу Екранованого бактерицидного опромінювача з жалюзі Bactosfera EKRAN Lalousie 30 не може бути нижчою 2,4м, інакше опромінення на висоті 1,7 м буде мати небезпечний параметр. Зважающи на вищенаведене, знову ВИМАГАЄМО надання листа "від виробника" у повному обсязі з додатками та чітко вказаною висотою підвісу опромінювачів типу " Екранований опромінювач з жалюзі BactoSfera EKRAN Jalousie" , дана інформація не може бути такою що є виробничою таємницею, чи не підлягає оголошенню у відкритому доступі. Намагання усунути конкуренцію та забезпечити перемогу Учасника шляхом надання неповної інформації є грубим порушенням Закону. Впевнені, що виробник ТОВ "Бактосфера" нізащо не надасть від свого імені листа що містить недостовірну інформацію та буде розміщений у відкритому доступі державного сайту. Тому, ще раз , наголошуємо, для підтвердження законності прийняття рішення щодо визнання переможцем Учасника ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ ГРЕБЕНЮК СЕРГІЙ ЄВГЕНІЙОВИЧ вимагаємо надання повного листа від виробника ТОВ "Бактосфера" з чітким вказанням параметру висоти підвісу опромінювача типу " Екранований опромінювач з жалюзі BactoSfera EKRAN Jalousie"та отриманого виключно від ВИРОБНИКА ТОВ "Бактосфера" а не від зацікавленого у перемозі Учасника , який у тому числі надав докумет на медичний виріб, який абсолютно не відповідає технічним параметрам вказаним на сайті виробника, у документації виробника, у протоколі вимірювання виданого " Державним підприємством "Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів (ДП "УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ") ( впевнені, Ви не будете оскаржувати протокол вимірювань ДП "УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ" з вказаним параметром висоти 2,4м для отримання безпечного рівня випромінення) наданого виробником на офіційному сайті, у паспортах виробника наданих як Учасником торгів так і іншими учасниками в інших відкритих торгах у системі державних закупівель ПРОЗОРРО.

У вкладенні посилання , копії документів що підтверджують вимогу.

Шановний Замовнику, вважаємо прискорене визнання Учасника ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ ГРЕБЕНЮК СЕРГІЙ ЄВГЕНІЙОВИЧ у якості переможця упередженим та проведеним з порушенням Закону про закупівлі та наказів МОЗ з низки причин: 1.Процедура відкритих торгів передбачає надання пояснень Учасника щодо можливості запропонування пропозиції з ціною нижче 30-40% нижче очікуваної, проте Замовником не це не використано з невідомих причин .2. Відповідно наказу МОЗ №882 від 6 травня 2021 року чітко регламентовані показники безпечного використання жалюзійних опромінювачів, п.19. Інтенсивність УФБВ на довжині хвилі 254 нм при роботі екранованих УФБ опромінювачів в нижній частині приміщень не повинна перевищувати 0,4 мкВт/см2. Оцінка безпеки проводиться на висоті 1,7 м від рівня підлоги по всій нижній частині приміщення, на робочих місцях та біля узголів’я ліжок пацієнтів. Датчик УФ-радіометру слід спрямовувати безпосередньо на екранований УФБ опромінювач та можливі віддзеркалюючі поверхні на рівні очей в різних місцях приміщення. Згідно документації наданої Учасником Д2-4. Паспорт Ekran Jalousie BactoSfera Розділ «ВСТАНОВЛЕННЯ ОПРОМІНЮВАЧА» сторінка 3. Вказний параметр безпечного встановлення опромінювача на стіну на висоті вище голів, але не менше 2,2м від підлоги до нижнього краю опромінювача» При цьому в у пункті РЕКОМЕНДАЦІЯ №1 вже рекомендується в приміщеннях з висотою стелі 2,7-3м встановлювати опромінювач на висоті 2,4-2,5 м від підлоги. А в рекомендації № 2 для приміщень з висотою більше 5м встановлення опромінювача на висоті не менше 2,5 м. від підлоги. Тобто в документації Учасника, в паспорті виробу, показник мінімальної висоти встановлення для безпечного використання опромінювача різниться, що є порушення ст 15. прим.1. Закону України про недобросовісну конкуренцію: подання неточних, недостовірних відомостей, що є недостовірною інформацією. Для визначення більш точних характеристик з безпечного використання опромінювача звертаємось до офіційного сайту виробника https://bactosfera.ua/product/bactosfera-ekran-jalousie-30x2-2 розділ ХАРАКТЕРИСТИКИ, в якому чітко вказана вказаний параметр «Висота монтажу від підлоги Мінімум 2,4 м». Також виробник на сторінці 1 офіційного сайту вказує у розділі «ПЕРЕВАГИ» «Безпека експлуатації та простота установки без необхідності будь-яких регулювань жалюзі та нахилу корпусу: достатньо дотримати 2 основні вимоги безпеки – встановлення опромінювача на висоті 2,4 метра від підлоги чи більше та під кутом 90° до стіни.» ЗВЕРНУТЬ УВАГУ, 2 основні правила, головне з яких « встановлення опромінювача на висоті 2,4 метра від підлоги чи більше» Окрім цього, виробником на офіційній сторінці з приміткою УВАГА! Виділено червоним кольором та виділеним шрифтом «УВАГА! Опромінювач необхідно встановити на перпендикулярну підлозі площину (стіну) на висоті 2,4 метра від підлоги чи більше. Нижня площина корпусу опромінювача має бути під кутом 90° до стіни, тобто перпендикулярно їй та відповідно паралельно підлозі (рекомендується перевірити це, наприклад, будівельним кутником). Забороняється проводити роботи у верхній частині приміщення при працюючому опромінювачі, за необхідності перетину людиною лінії випромінювання – вимкнути опромінювач». Таким чином Учасником надано недійсний або сфальсифікований паспорт на виріб медичного призначення, що вводить Замовника в оману, а Замовник не надав уваги стосовно відповідності технічних характеристик предмету закупівлі наданих у «офіційному» паспорті виробу щодо його використання. На предмет невідповідності Паспорту виробу надаємо ряд закупівель в системі прозоро, де дані паспорту на жалюзійний опромінювач також відрізняються від наданого Учасником в даній документації, а саме: у закупівлі UA-2024-05-21-004922-a Учасник ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ ГРЕБЕНЮК СЕРГІЙ ЄВГЕНІЙОВИЧ надає ксерокопію Паспорту на виріб , файл «Паспорт Ekran jalousie» завірений власною печаткою, з вказаною мінімальною характеристикою встановлення виробу – не нижче 2,4 м у всіх вищенаведених розділах Паспорту. Окрім цього у відкритому доступі в системі прозоро знаходяться Паспорти на даний виріб у документації торгів інших учасників, в яких також авказана характеристика встановлення опромінювача - 2,4м. Таким чином вважаємо документація Учасника Учасника ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ ГРЕБЕНЮК СЕРГІЙ ЄВГЕНІЙОВИЧ є такою що не відповідає вимогам Закупівлі, вводить в оману Замовника, має документи що містять недостовірну інформацію та не можуть розглядатись як відповідні Документації Замовника, а продукція що може використовуватись згідно даного «паспорту» є НЕБЕЗПЕЧНОЮ для використання та може нанести шкоду здоровю медичного персоналу, пацієнтів та людей що можуть знаходитись в місцях використання даного медичного виробу. На підтвердження «оригінальності» Паспорту наданого Учасником, Замовник може звернутись до виробника ТОВ «БАКТОСФЕРА» , офіційний сайт https://bactosfera.ua, також Замовник зобовязаний провести Запит відповідності Паспорту наданого Учасником у складі пропозиції до дійсного паспорту та наведеного там критерію встановлення висоти бактерицидного жалюзійного опромінювача. Сподіваємось Замовник не буде цілеспрямовано нехтувати безпекою, вимогами Закону та наказів МОЗ. Дякуємо.