«(Код НК 024:2023: 45233 - Матеріал для розширення кореневого каналу; 36153 - Стоматологічний травильний розчин; 16710 - Стоматологічний цемент на основі фосфату цинку; 36095 - Матеріал пломбувальний ендодонтичний; 35870 - Дентальна композитна смола; 16704 - Стоматологічний склойономірний цемент; 62199 - цемент стоматологічний на основі гідроксиду кальцію; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 36095 - Матеріал пломбувальний ендодонтичний; 36095 - Матеріал пломбувальний ендодонтичний; 62390 - Розчин адгезивний для фіксації керамічної зубної вкладки; 34782 — Дентинзв'язувальний агент/набір; 61905 - Засіб гемостатичний неорганічного походження нестерильний; 62199 - Цемент стоматологічний на основі гідроксиду кальцію; 36095 — Матеріал пломбувальний ендодонтичний; 11168 — Засіб для чищення зубів; 11168 — Засіб для чищення зубів; 45481 — Пародонтологічний матеріал для регенерації поверхні кореня (Код ДК 021:2015 "Єдиний закупівельний словник": 3314000-3 Медичні матеріали)»

СКАРГА щодо виявлених порушень законодавства у сфері публічних закупівель (у порядку статті 18 Закону України «Про публічні закупівлі») 04.06.2024 р. Комунальне підприємство "Хмельницький міський лікувально-діагностичний центр" Хмельницької міської ради (далі — Замовник) оголосило процедуру закупівлі «(Код НК 024:2023: 45233 - Матеріал для розширення кореневого каналу; 36153 - Стоматологічний травильний розчин; 16710 - Стоматологічний цемент на основі фосфату цинку; 36095 - Матеріал пломбувальний ендодонтичний; 35870 - Дентальна композитна смола; 16704 - Стоматологічний склойономірний цемент; 62199 - цемент стоматологічний на основі гідроксиду кальцію; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 35870 - Дентальна композитна смола; 36095 - Матеріал пломбувальний ендодонтичний; 36095 - Матеріал пломбувальний ендодонтичний; 62390 - Розчин адгезивний для фіксації керамічної зубної вкладки; 34782 — Дентинзв'язувальний агент/набір; 61905 - Засіб гемостатичний неорганічного походження нестерильний; 62199 - Цемент стоматологічний на основі гідроксиду кальцію; 36095 — Матеріал пломбувальний ендодонтичний; 11168 — Засіб для чищення зубів; 11168 — Засіб для чищення зубів; 45481 — Пародонтологічний матеріал для регенерації поверхні кореня (Код ДК 021:2015 "Єдиний закупівельний словник": 33140000-3 Медичні матеріали)» (далі — Процедура закупівлі). Розкриття тендерних пропозицій учасників відбулось 12.06.2024 р. Згідно з реєстром отриманих тендерних пропозицій участь у закупівлі взяли учасники: - Товариство з обмеженою відповідальністю "ДЕНТАУМ" – 1 213 220,00 грн, з ПДВ - ТОВ "Волиньфарм" – 1 300 390,00 грн, з ПДВ - ТОВ "Медмаркет Рітейл Груп" Хмельницка філія – 1 461 550,00 грн, з ПДВ Оскаржується протокольне рішення (Протокол №227 від 24.06.2024р.) про прийняття рішення уповноваженою особою Замовника, щодо відхилення тендерної пропозиції Учасника даної процедури закупівлі ТОВ "Медмаркет Рітейл Груп" Хмельницка філія. ТОВ "Медмаркет Рітейл Груп" Хмельницка філія (далі – Учасник) вважає, що зазначене рішення прийнято з порушенням норм законодавства України у сфері публічних закупівель, у т. ч. Закону України «Про публічні закупівлі» (далі — Закон) та постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» від 12.10.2022 № 1178 (із змінами й доповненнями) (далі – Особливості), з огляду на наступне. 1. Відповідно до п.5 Додатку №3 тендерної документації Замовника, Товар, запропонований учасником, повинен бути дозволений до застосування в медичній практиці на території України, відповідати вимогам щодо якості безпеки відповідно до законодавства України. На підтвердження Учасник повинен надати завірені належним чином копії Свідоцтв про державну реєстрацію (видане не раніше 2014 року відповідно до Постанови КМУ від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів») або Декларації (Сертифікат) про відповідність технічному регламенту на кожне найменування з переліку виробів медичного призначення, що підтверджують можливість застосування товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності. В протоколі рішення, Замовник зазначає про те, що в складі тендерної пропозиції Учасник надає: - декларацію про відповідність за № Ред.-Індекс SC-01/01 станом на 20.05.2019 з терміном дії до 12.05.2024р. на підставі якого запропоновано матеріал стоматологічний прокладочний LIFE Regular стандартна упаковка, виробництва Kerr Italia S.r.l.Italy; - декларацію про відповідність №13/09-22 з терміном дії до 24.01.2024р. на підставі якої запропоновано Матеріал стоматологічний реставраційний CHARISMA CLASSIC SYR REFILL 1X4G у шприці – А2, А3, А3,5, ОА2, ОА3, виробництва Кульцер ГмбХ Німеччина; - декларацію про відповідність № 9 версія 2 від 18.07.2022 з терміном дії до 26.05.2024р. на підставі якої запропоновано Прайм Бонд НТ додатковий набір 4,5 мл виробництва Дентсплай ДеТрей ГмбХ. Замовник зазначає про те, що товар не відповідає медико-технічним вимогам згідно п.5 Додатку №3 тендерної документації, та відхиляє тендерну пропозицію Учасника на підставі п.п.2 п.44 Особливостей. А) Вважаємо, що Вимога Замовника згідно п.5 Додатку №3 тендерної документації, щодо надання завірених належним чином копій Свідоцтв про державну реєстрацію (видане не раніше 2014 року відповідно до Постанови КМУ від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів») або Декларації (Сертифікат) про відповідність технічному регламенту на кожне найменування з переліку виробів медичного призначення, що підтверджують можливість застосування товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності, Учасником виконана повністю. Б) Щодо терміну дії даних декларацій про відповідність. Учасником в складі тендерної пропозиції надані документи, а саме: Лист-пояснення щодо терміну дії дозвільних документів на медичний виріб (Лист-пояснення щодо дозвільних документів на товар.pdf) та Лист МОЗ №24-04/6159/2-23 від 10.03.2023р. (Лист МОЗ.pdf), тим самим Замовник не врахував ці документи під час прийняття рішення щодо кваліфікації Учасника. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі – Закон) регулює відносини, що виникають у зв’язку з розробленням та прийняттям технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, їх застосуванням стосовно продукції, яка вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію в Україні. Правове регулювання обігу медичних виробів здійснюється, зокрема, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент), що поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Відповідно до Технічного регламенту введення в експлуатацію – готовність медичного виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем; введення в обіг – перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим; Відповідно до Закону виробники та інші особи застосовують процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів самостійно, а у випадках, визначених у технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, - із залученням відповідних органів з оцінки відповідності. Способи проведення оцінки відповідності медичних виробів встановлено пунктами 15-19 загальної частини Технічного регламенту, в тому числі, шляхом оцінки застосування виробником системи управління якістю. В разі проведення оцінки відповідності шляхом застосування додатку 3 до цього Технічного регламенту виробник зобов’язаний забезпечити застосування схваленої системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки медичних виробів згідно з розділом «Система управління якістю» цього додатка. Цілковите забезпечення якості є процедурою, за допомогою якої виробник забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів, які на них поширюються. Виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби маркування знаком відповідності технічним регламентам згідно з пунктом 18 Технічного регламенту і скласти декларацію про відповідність. Відповідно до статті 30 Закону виробник шляхом нанесення знака відповідності технічним регламентам ним самим або його уповноваженим представником вказує на те, що він бере на себе відповідальність за відповідність продукції всім застосовним вимогам, визначеним у відповідних технічних регламентах, якими передбачене нанесення знака відповідності технічним регламентам. Згідно із статтею 28 виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Враховуючи вищевикладене, виконання вимог Технічного регламенту, зокрема щодо нанесення знаку відповідності та складення декларації про відповідність обов’язкове на момент введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів. В разі закінчення терміну дії декларації/сертифікату відповідності, вироби, що були введенні в обіг та/або експлуатацію в період чинності цього документу, можуть надаватися на ринку до кінця строку придатності даних виробів. Отже, медичні вироби: LIFE Regular стандартна упаковка, виробництва Kerr Italia S.r.l.Italy, CHARISMA CLASSIC SYR REFILL 1X4G у шприці – А2, А3, А3,5, ОА2, ОА3, виробництва Кульцер ГмбХ Німеччина, Прайм Бонд НТ додатковий набір 4,5 мл виробництва Дентсплай ДеТрей ГмбХ, що є предметом закупівлі, вважаються такими, щодо яких було повністю виконано вимоги українського законодавства щодо медичних виробів, а саме: проведено відповідну процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, виготовлені та введені в обіг у період дії декларації/сертифікату про відповідність та промарковані національним знаком відповідності і можуть реалізовуватись на ринку України до закінчення терміну придатності медичного виробу. Також, Учасником в складі тендерної пропозиції було надано лист МОЗ №24-04/6159/2-23 від 10.03.2023р., в якому вищезазначена інформація офіційно підтверджується Центральним органом виконавчої влади, який здійснює функції технічного регулювання медичних виробів. Отже, Учасник даної процедури закупівлі вважає, що його тендерна пропозиція повністю відповідає медико-технічним вимогам згідно п.5 Додатку №3 тендерної документації Замовника, та не може бути відхилена на підставі п.п.2 п.44 Особливостей. 2. Відповідно до п.6 Додатку №3 тендерної документації, Замовник вимагає надання в складі тендерної пропозиції Учасника, гарантійного листа про те, що залишковий термін придатності товару на момент поставки повинен становити не менше 80% загального терміну його придатності. В складі тендерної пропозиції, Учасник надає такий гарантійний лист (Дод 3 п 6 Термін придатності.pdf). Отже, Учасник даної процедури закупівлі вважає, що його тендерна пропозиція повністю відповідає медико-технічним вимогам згідно п.6 Додатку №3 тендерної документації Замовника, та не може бути відхилена на підставі п.п.2 п.44 Особливостей. Керуючись статтями 5, 18, Закону та Особливостей ПРОСИМО 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Скасувати рішення Уповноваженою особою про відхилення тендерної пропозиції Учасника -ТОВ "Медмаркет Рітейл Груп" Хмельницка філія (Протокол №227 від 24.06.2024р.). 3. Повернути тендерну пропозицію Учасника - ТОВ "Медмаркет Рітейл Груп" Хмельницка філія на етап кваліфікації.

Висловлюємо незгоду з рішенням Замовника щодо відхилення пропозиції ТОВ Дентаум (Протокол Уповноваженої особи N 223 від 19.06.24р. )з огляду на наступне: ТОВ «Дентаум» у складі тендерної пропозиції надано Декларацію про відповідність за N Ред.- Індекс SC-01/01 станом на 20.05.2019 з терміном дії до 12.05.2024 р. на підставі якого запропоновано LIFE Regular (паста 12г+паста 12г) виробництва Kerr Italia S.r.l., Italy. Зауважуємо, що в складі документів було надано «Лист-пояснення щодо терміну дії документів на товар Kerr.pdf» в якому зазначено, що вказаний товар, був розмитнений «Представництвом «Спофа-Дентал а.с.» до закінчення терміну дії зазначеного реєстраційного документу та вважається такою, що повністю відповідає вимогам українського законодавства щодо медичних виробів, а саме: запропонований нами товар пройшов відповідну процедуру оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту, виготовлений та введений в обіг у період дії Декларація про відповідність №/Ред.-Індекс SC-01/01 станом на 20.05.2019 з терміном дії до 12 травня 2024 року, промаркований національним знаком відповідності та може знаходитись та використовуватися на території України до закінчення терміну придатності виробу, зазначеному виробником. Замовником не враховано дане роз’яснення. І на момент подання документів пропозиції оновлених документів з чинним терміном дії Представництву «Спофа-Дентал а.с.» не надано, так як вказані документи, на товари виробництва Kerr Italia S.r.l., Italy проходять ре-сертифікацію та будуть надані Замовнику, на його вимогу, по закінченню даної процедури. Також, на виконання вимоги Замовника щодо терміну придатності товару , надано «Гарантійний лист про терміни придатності товару.pdf», який на момент поставки становитиме не менше 80% загального терміну його придатності. Відсутність в Порівняльній таблиці посилання на сторінку документу офіційний інформаційний ресурс за позицією 2 є суто механічною помилкою. Проте, надано інструкцію з використання на дану товар для детального ознайомлення з медико-технічними характеристиками запропонованого еквіваленту. Вважаємо, що надання Учаснику можливості усунути невідповідність, виявлену Замовником, можливо виправити Листом-роз’ясненням із зазначенням посилання. Така інформація не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо. Просимо переглянути рішення про відхилення пропозиції ТОВ «Дентаум» та надати можливість усунути невідповідність, виявлену Замовником під час розгляду тендерної пропозиції ТОВ «Дентаум».