ДК 021:2015 (CPV) : 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Аптечки медичні).

Вимагаємо усунути невідповідність. Ви написали, у вимогах до джгута турнікета, що має бути падіння тиску до не менше 250 мм рт.ст. протягом двох годин при кімнатній температурі 24 +- 7°С... Це помилка, адже виріб, за Вашими ж вимогами, має забезпечувати тиск не менше 300 мм рт.ст, і при цьому за 2 години він МАЄ ВПАСТИ до не менш 250 мм рт.ст?? Тоді, навіщо створювати той тиск у 300 мм рт.ст, якщо він має впасти за 2 години майже до критичної точки, як би той джгут ніхто і не накладав? Мінімальні вимоги в такому випадку можуть бути такими: "втрата тиску не повинна перевищувати 50 - 57 мм.рт.ст). Адже Ваш джгут з такими вимогами - просто призведе до крововтрати і смерті.

Вимагаємо усунути невідповідності ТД, а саме, щодо Протоколу випробувань на Засіб для зупинки кровотечі, тип САТ. В Україні - не має ніяких законодавчо затверджених технічних та функціональних вимог до механічних джгутів-турнікетів. Тому, не можна ідентифікувати, які параметри потрібно випробовувати та підтверджувати на законодавчому рівні, а які не потрібно. Як випробовувати, і що випробовувати стосовно цього виробу - в Україні не затверджено. Не зрозуміло також, якими цифрами керуватись. Те, що Замовник зазначив у вимогах Додатку 2 "1.3*Окремі технічні вимоги до виробу" (джгута-турнікета) продиктовано лише кимось, чимось, ...та власне, бажаним учасником, який зробив протокол ось саме за цими параметрами, які Замовник переписав. І звісно, зможе підтвердити ці вимоги гарним протоколом, а решта буде відхилена. Наче саме цей протокол бажаного до просування учасника - є документом-зразком, на який треба рівнятись. Проте, Замовник повинен керуватись вимогами чинного законодавства, а не протоколами з інтернету, а саме вимогами Технічного регламенту "№753. За цим Техрегламентом, Джгут-турнікет, є неінвазивним виробом, І класу ризику застосування. Там чітко прописано, які документи має надавати виробник джгутів, який вводить їх в обіг: Декларацію про відповідність та Інструкцію із застосування. Також може бути виданий Сертифікат або паспорт якості. Ні про які протоколи - у вимогах чинного законодавства до таких виробників немає. Більш того, виробники проводять клінічні та доклінічні дослідження, і можуть отримувати від уповноважених органів звіти про дослідження, наприклад, а не протоколи. Також, у зв'язку з тим, що часу на підготовку пропозиції виділяється не багато, і учасник не може провести ці дослідження на добровільних засадах, - вимагаємо видалити дану вимогу про надання протоколу випробувань "Засобу для зупинки кровотечі механічного по типу САТ.