• Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

ДК 021:2015 (CPV) : 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Аптечки медичні).

Тендерна документація розроблена на виконання вимог Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) та постанови Кабінету Міністрів України (далі – КМУ) від 12 жовтня 2022 р. № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» (далі – Особливості). Терміни, які використовуються в цій документації вживаються в значеннях, визначених Законом та Особливостями.

Завершена

129 800.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 649.00 UAH
Період оскарження: 13.11.2023 13:30 - 18.11.2023 00:00
Вимога
Відхилено

джгут турнікет. вимоги

Номер: f7a1ff5962a04079bf62cf3dac0be067
Ідентифікатор запиту: UA-2023-11-13-007794-a.a2
Назва: джгут турнікет. вимоги
Вимога:
Вимагаємо усунути невідповідність. Ви написали, у вимогах до джгута турнікета, що має бути падіння тиску до не менше 250 мм рт.ст. протягом двох годин при кімнатній температурі 24 +- 7°С... Це помилка, адже виріб, за Вашими ж вимогами, має забезпечувати тиск не менше 300 мм рт.ст, і при цьому за 2 години він МАЄ ВПАСТИ до не менш 250 мм рт.ст?? Тоді, навіщо створювати той тиск у 300 мм рт.ст, якщо він має впасти за 2 години майже до критичної точки, як би той джгут ніхто і не накладав? Мінімальні вимоги в такому випадку можуть бути такими: "втрата тиску не повинна перевищувати 50 - 57 мм.рт.ст). Адже Ваш джгут з такими вимогами - просто призведе до крововтрати і смерті.
Пов'язані документи:

Документів не завантажено.

Вирішення: Доброго дня! Повідомляємо наступне, що джгут – це медичний виріб, який використовується для обмеження припливу крові до певної частини тіла з метою припинення кровотечі шляхом створення механічного тиску. Тиск джгута - це значення тиску (мм.рт.ст), що створюється джгутом в кінцівках. Після накладання джгута у відповідності до інструкції із застосуванням та створення тиску перекриття початкове значення повинно бути НЕ МЕНШЕ 300 мм.рт.ст, тоді як послаблення тиску створеним джгутом протягом 2 годин повинно бути НЕ МЕНШЕ 250 мм.рт.ст. Ця створена оклюзія кровоносних судин забезпечує обмеження припливу крові шляхом нерозривної кільцевої фіксації.
Статус вимоги: Відхилено
Вимога
Відхилено

щодо протоколу досліджень

Номер: 28ee47383fef4b6d9fea8aed206c5196
Ідентифікатор запиту: UA-2023-11-13-007794-a.c1
Назва: щодо протоколу досліджень
Вимога:
Вимагаємо усунути невідповідності ТД, а саме, щодо Протоколу випробувань на Засіб для зупинки кровотечі, тип САТ. В Україні - не має ніяких законодавчо затверджених технічних та функціональних вимог до механічних джгутів-турнікетів. Тому, не можна ідентифікувати, які параметри потрібно випробовувати та підтверджувати на законодавчому рівні, а які не потрібно. Як випробовувати, і що випробовувати стосовно цього виробу - в Україні не затверджено. Не зрозуміло також, якими цифрами керуватись. Те, що Замовник зазначив у вимогах Додатку 2 "1.3*Окремі технічні вимоги до виробу" (джгута-турнікета) продиктовано лише кимось, чимось, ...та власне, бажаним учасником, який зробив протокол ось саме за цими параметрами, які Замовник переписав. І звісно, зможе підтвердити ці вимоги гарним протоколом, а решта буде відхилена. Наче саме цей протокол бажаного до просування учасника - є документом-зразком, на який треба рівнятись. Проте, Замовник повинен керуватись вимогами чинного законодавства, а не протоколами з інтернету, а саме вимогами Технічного регламенту "№753. За цим Техрегламентом, Джгут-турнікет, є неінвазивним виробом, І класу ризику застосування. Там чітко прописано, які документи має надавати виробник джгутів, який вводить їх в обіг: Декларацію про відповідність та Інструкцію із застосування. Також може бути виданий Сертифікат або паспорт якості. Ні про які протоколи - у вимогах чинного законодавства до таких виробників немає. Більш того, виробники проводять клінічні та доклінічні дослідження, і можуть отримувати від уповноважених органів звіти про дослідження, наприклад, а не протоколи. Також, у зв'язку з тим, що часу на підготовку пропозиції виділяється не багато, і учасник не може провести ці дослідження на добровільних засадах, - вимагаємо видалити дану вимогу про надання протоколу випробувань "Засобу для зупинки кровотечі механічного по типу САТ.
Пов'язані документи:

Документів не завантажено.

Вирішення: Доброго дня! Повідомляємо наступне, що джгут (Турнікет) типу САТ — пристосування для тимчасової зупинки кровотечі. Сучасний турнікет активно застосовується для надання першої медичної допомоги в бойових умовах, та умовах масових ушкоджень. Перевагою цього виду джгута є краща стійкість до шкідливих та руйнівних факторів зовнішнього середовища, можливість накладання зверху на одяг, контрольоване стискання та послаблення, використання однією рукою До цього типу Джгута є ряд вимог, які висуваються у всьому світі. Основні: - ефективність (наприклад, стабільність кровозупинного ефекту при довготривалому застосування турнікету, відсутність критичних травмувальних впливів), - збереження функціональності при довготривалій (і/чи короткотривалій) зміні умов зовнішнього середовища (холод, спека, дощ, забруднення). - зручність та швидкість застосування (наприклад, як легко взяти кінець турнікету у рукавицях, можливість застосувати ефективно турнікет наклавши його поверх одягу, середній час досягнення кровозупинного ефекту, можливість застосування лише однією рукою). Щоб убезпечити себе від неякісних виробів, було прийняте рішення зазначити основні вимоги для безпечної та ефективної експлуатації в ТД. Ці вимоги застосовує міжнародна практика та, зокрема, силові структури України. В Україні вже є випробувальні лабораторії, зокрема державна установа у галузі стандартизації, метрології та оцінки відповідності, які мають акредитацію та затверджені методики для проведення випробувань, що зазначені в ТД, та проводять їх з 2017 року. Підтвердження цих вимог несе гарантію, що в склад аптечки не потраплять неякісні зразки джгутів - виробів, що застосовуються в екстремальних умовах та, невиконання яких свого призначення, може коштувати життю людини. Також зазначимо, що згідно п 1. Додатку 1 ТР: «Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки» та п. 3 Додатку 1 ТР «Медичні вироби повинні відповідати експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а також розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцій, визначених виробником, відповідно до підпункту 7 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів» Тому Технічний регламент щодо медичних виробів не забороняє, а навпаки рекомендує проведення досліджень, які підтверджують ефективність та безпечність виробів згідно їх призначенню та характеристикам. Та, якщо у звітах клінічних та до клінічних дослідження у певного виробника є відповідність зазначених характеристик, він також може надати їх у складі своєї пропозиції.
Статус вимоги: Відхилено