0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

Пластик лабораторний

Завершена

180 000.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 1 800.00 UAH
Період оскарження: 02.02.2023 12:14 - 11.02.2023 00:00
Вимога
Відхилено

Тампон аплікатор з транспортним середовищем AMIES, 12х150стер.,з пластиковим стержнем,віскоза для IVD

Номер: 70a4af2720e84696bb2063c89ef65db8
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2023-02-02-006853-a.b2
Назва: Тампон аплікатор з транспортним середовищем AMIES, 12х150стер.,з пластиковим стержнем,віскоза для IVD
Вимога:
Рішення, прийняти по попередній вимозі є безпідставним. Надалі будуть використані наступні скорочення: ТР № 754 - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики Іn vitro, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 754. ТР № 753 - Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 753. СООВ - сертифікований орган з оцінки відповідності. Предмет закупівлі - Тампон аплікатор з транспортним середовищем AMIES, 12х150стер.,з пластиковим стержнем,віскоза для IVD. Чим відрізняються медичні вироби для діагностики IN VITRO, що відповідають вимогам ТР № 754 від медичних виробів класів MDD клас I стерильний, MDD клас IIa, MDD клас IIb, MDD клас III, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого створені СООВ? Для чого Держава Україна сертифікує кожен СООВ? Для чого СООВ щороку здійснюють аудит виробника медичних виробів, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого СООВ щороку за результатами аудиту виробника випускають або оновлюють сертифікат відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого добросовісному уповноваженому представнику необхідно щороку залучати СООВ для проведення аудиту виробника, чию продукцію він пропонує на ринку України? Чи має право замовник наражати пацієнта на небезпеку, використовуючи медичні вироби для діагностики IN VITRО в якості предмету закупівлі? Чи бажаєте Ви жити, працювати, виховувати своїх дітей в розвиненій, процвітаючій Україні? Якщо Ви здатні відповісти собі хоча б на одне з наведених вище риторичних запитань, тоді Ви зрозумієте, що внесення змін до тендерної документації з врахуванням наступної вимоги є не лише справедливим, але й необхідним. Вимога: Прошу внести відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності на Тампон аплікатор з транспортним середовищем AMIES, 12х150стер.,з пластиковим стержнем,віскоза для IVD, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753
Пов'язані документи:

Документів не завантажено.
Дата подачі: 09.02.2023 16:05
Вирішення: Тампон аплікатор з транспортним середовищем AMIES, 12х150 стер., з пластиковим стержнем, віскоза для IVD позиція 3 тендерної документації (ТД) має в своїй назві «IVD» (in vitro diagnostic), що означає, що він не буде контактувати з пацієнтом (дивись зміни до ТД по позиції 3). А якщо для поставлених задач лабораторії, а саме для змивів з поверхень на мікробну забрудненість потрібен саме такий аплікатор, не має сенсу закуповувати аплікатори, які використовується безпосередньо для взяття аналізів у пацієнта, у зв’язку з тим, що це є економічно не вигідним. Тому з метою поставлених задач клінічної та бактеріологічної лабораторій аплікатори закуповуються 2-х видів, а саме для змивів з поверхень на мікробну забрудненість (позиція 3 ТД) та для збору та транспортування бактеріологічних зразків (позиція 6) про що і були внесені зміни до ТД. Щодо документів, що вимагаються для цих двох позицій, вони прописані відповідно до регламенту модулів оцінки відповідності, затвердженим Постановою Кабінету міністрів України №95 від 13.01.2016 року. Ще раз для медичних виробів in vitro, яким є позиція 3 ТД – ТР №754, а для медичних виробів, що не є in vitro, яким є позиція 6 – ТР №753. Стосовно сертифікату відповідності, повідомляємо, що Декларація відповідності Технічному Регламенту (Декларація ТР) – документ, який підтверджує, що продукція відповідає обов’язковим вимогам Технічних регламентів України. Декларація відповідності видається на підставі доказів відповідності продукції та/або на підставі контрольних випробувань. Оцінка відповідності продукції вимогам технічних регламентів проводиться згідно Технічного регламенту модулів оцінки відповідності, затвердженим Постановою Кабінету міністрів України №95 від 13.01.2016 року. Від виду Технічного регламенту залучається необхідний орган оцінки відповідності і отримується Сертифікат експертизи / перевірки типу чи інший вид Сертифікату, що передбачений ТР, як основу для оформлення Декларації відповідності. Тому Декларація відповідності має юридичну силу нарівні з сертифікатом відповідності. Якщо ви бажаєте, то маєте право до Декларації відповідності додати сертифікат відповідності на основі якого була видана декларація відповідності і про який повинна бути інформація саме в цій декларації. Решта Ваша риторичних питань не стосується цієї процедури закупівлі. Враховуючи вищевказане, просимо Вас по-перше ще раз уважно прочитати зміни до ТД а також нашу відповідь вище та звернути увагу що в ТД закуповуються два види аплікаторів в залежності від поставлених задач наших лабораторій. Документи які вимагаються в технічній частині прописані відповідно до статті 23 ЗУ «Про публічні закупівлі». По-друге - Декларація відповідності має юридичну силу нарівні з сертифікатом відповідності. По-третє – звертаємо Вашу увагу, що у документації всі посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва вживаються у значенні «…. «або еквівалент»» і відповідно до п.6 ст.23 ЗУ «Про публічні закупівлі» якщо учасник не має відповідних маркувань, протоколів випробувань чи сертифікатів і не має можливості отримати їх до закінчення кінцевого строку подання тендерних пропозицій із причин, від нього не залежних, він може подати технічний паспорт на підтвердження відповідності тим же об’єктивним критеріям. Замовник зобов’язаний розглянути технічний паспорт і визначити, чи справді він підтверджує відповідність установленим вимогам, із обґрунтуванням свого рішення
Статус вимоги: Відхилено
Вимога
Відхилено

Тампон аплікатор з транспортним середовищем AMIES, 12х150стер.,з пластиковим стержнем,віскоза для IVD

Номер: 0cf35324a42f4f7e8ceef60fb64918a0
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2023-02-02-006853-a.c1
Назва: Тампон аплікатор з транспортним середовищем AMIES, 12х150стер.,з пластиковим стержнем,віскоза для IVD
Вимога:
Оскільки предмет закупівлі (Тампон аплікатор з транспортним середовищем AMIES, 12х150стер.,з пластиковим стержнем,віскоза для IVD) буде використовуватись для інвазивних процедур і контактувати з тілом людини, він повинен належати до медичних виробів класу ІІа та відповідати вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Прошу внести відповідні зміни до назви предмтету закупівлі (як мінімум прибрати слово IVD), а також до тендерної документації та додати вимогу щодо предмету закупівлі, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія Сертифікату відповідності на медичні вироби класу ІІа, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753
Пов'язані документи:

Документів не завантажено.
Дата подачі: 06.02.2023 14:01
Вирішення: Пунктом 6 додатку 1 до тендерної документації зі змінами від 06.02.2023 року зазначено товар «Стерильний аплікатор з пластиковим стрижнем та наконечником з віскози, з середовищем AMIES» в кількості 3000 шт. для забору та транспортування бактеріологічних зразків з транспортним середовищем агарового гелю Amies ) який контактує з тілом людини, належить до медичних виробів класу ІІа. Для підтвердження проведення оцінки відповідності запропонованого товару вимогам технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013 учасник повинен надати копію декларації відповідності. Декларація відповідності Технічному Регламенту– документ, який підтверджує, що продукція відповідає обов’язковим вимогам Технічних регламентів України, видається на підставі доказів відповідності продукції та/або на підставі контрольних випробувань та має юридичну силу нарівні з сертифікатом відповідності. Виходячи з вище наведеного товар зазначений в пункті 6 додатку 1 до тендерної документації зі змінами від 06.02.2023 року та підтверджуючи документи відповідності повністю відповідають вашій вимозі. Тому вносити будь які зміни вважаємо не доцільно.
Статус вимоги: Відхилено