Прилади та інструменти для переливання та вливання крові/розчинів: Система ПР, Система ПК

Вимога на визнання протиправним та скасування рішення про обрання переможцем процедури закупівлі ФОП НІКОНОВА СВІТЛАНА АДАЛЬБЕРТІВНА Замовник: Комунальне некомерційне підприємство «Рахівська районна лікарня» Рахівської міської ради Закарпатської області Ідентифікаційний код: 01992624 Юридична адреса (місцезнаходження): 90600, Україна, Закарпатська обл., місто Рахів, вулиця Карпатська, будинок 1 Скаржник: Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕРКУРІЙ ВЕСТ» Ідентифікаційний код: 38738625 Юридична адреса (місцезнаходження): Україна, 79011, м. Львів, вул. І.Франка, будинок 107, квартира 7 Ідентифікатор закупівлі: UA-2023-01-28-000347-a Специфікація закупівлі: Прилади та інструменти для переливання та вливання крові/розчинів: Система ПР, Система ПК (показник національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - ДК 021:2015: 33190000-8 – Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні). Замовник прийняв рішення про обрання переможцем процедури закупівлі ФОП Ніконова Світлана Адальбертівна (реєстраційний номер облікової картки платника податків 2623115429), чим порушив вимоги Додатку 2 до тендерної документації (надалі -ТД) та норми п.41 Постанови КМУ від 12.10.2022 року №1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» (надалі – Особливості), оскільки тендерна пропозиція ФОП Ніконоа С.А. не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації та підлягає відхиленню. Пунктом 1 Додатку 2 до ТД встановлена наступна вимога: «1. Система ПР (редакція від 03.02.2023 року) Для внутрішньовенного вливання інфузійних розчинів та кровозамінників. Довжина трубки не менше 1500 мм, діаметр не менше 3,5мм. Виготовлена з полівінілхлориду. Повітровід, що підключається до ємності, складається з металевої голки та повітряного фільтру, виготовлені з металу та поліпропілену. Крапельна камера напівжорстка з фільтром, що забезпечує візуально контрольоване заповнення. Фільтр для запобігання проникнення небажаних часток ≥ 80%. Швидкість потоку ≥ 1000мл/10 хв. Тип з’єднання Luerlock (Луерлок) або Luerslip (Луерсліп). Ін’єкційна металева атравматична голка з тригранним загостренням, має силі коване покриття для полегшення введення, розмір не менше 0,8 х 38мм. Металеваголка з отвором, яка підключається до ємності. Еластичний перехідник між трубкою та ін’єкційною голкою для додаткового введення лікарських засобів. Роликовий регулятор швидкості потоку. Термін придатності 3 роки з дати, вказаної на упаковці. Стерильна, апірогенна та нетоксична. Для одноразового використання. Індивідуальна упаковка. Відповідає вимогам стандарту ENISO 8536-4.» Натомість учасник ФОП Ніконова С.А. (далі – учасник) в складі тендерної пропозиції подала Додаток №2 без урахування відповідних змін у ТД (у редакції від 27.01.2023 року), зокрема, зазначивши: «1. Система ПР Для внутрішньовенного вливання крові, інфузійних розчинів та кровозамінників. Довжина трубки не менше 1500 мм, діаметр не менше 3,5мм. Виготовлена з полівінілхлориду. Повітровід, що підключається до ємності, складається з металевої голки та повітряного фільтру, виготовлені з металу та поліпропілену. Крапельна камера напівжорстка з фільтром, що забезпечує візуально контрольоване заповнення. Фільтр для запобігання проникнення небажаних часток ≥ 80%. Швидкість потоку ≥ 500мл/2хв. Тип з’єднання Luerlock (Луерлок) або Luerslip (Луерсліп). Ін’єкційна металева атравматична голка з тригранним загостренням, має силіковане покриття для полегшення введення, розмір не менше 1,2х38мм.Металеваголка з отвором, яка підключається до ємності. Еластичний перехідник між трубкою та ін’єкційною голкою для додаткового введення лікарських засобів. Роликовий регулятор швидкості потоку. Термін придатності 3 роки з дати, вказаної на упаковці. Стерильна, апірогенна та нетоксична. Для одноразового використання. Індивідуальна упаковка. Відповідає вимогам стандарту ENISO 1135-4.». Відповідно у складі тендерної пропозиції учасником не було подано документів, що підтверджують вимогам стандарту ENISO 8536-4, що впливає на технічні та якісні характеристики товару. Отже, запропоновані в Додатку №2 Системи ПР не відповідають технічним, якісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, установленим Замовником в Додатку 2 до ТД. Враховуючи вищевикладене, тендерна пропозиція ФОП Ніконова Світлана Адальбертівна не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації та підлягає відхиленню, згідно вимог ТД та згідно пункту 41 Постанови КМУ від 12 жовтня 2022 р. № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування». Вимагаємо: 1. Скасувати рішення про обрання переможцем процедури закупівлі ФОП Ніконова Світлана Адальбертівна (реєстраційний номер облікової картки платника податків 2623115429), Протокол розгляду тендерних пропозицій від 07 березня 2023 року. 2. Прийняти рішення про відхилення тендерної пропозиції ФОП Ніконова Світлана Адальбертівна (реєстраційний номер облікової картки платника податків 2623115429), як такої, що не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.

За результатами закупівлі UA-2023-01-28-000347-a переможцем закупівлі визначено ТОВ "ТЕТАФАРМ". 20.02.2023 мною було подано Вимогу на результат кваліфікації (Ідентифікатор Вимоги UA-2023-01-28-000347-a.a1) в якій зазначила, що ТОВ "ТЕТАФАРМ" у складі пропозиції не надав документ, що підтверджує запропонованої ними Системи ПР вимогам стандарту ISO 8536-4 та просила скасувати рішення про визнання переможцем закупівлі ТОВ "ТЕТАФАРМ". В свою чергу Замовник не надавши відповідь на мою Вимогу №58 від 20.02.2023, 22.02.2023 скасовує своє перше рішення про визнання переможцем закупівлі ТОВ "ТЕТАФАРМ", повертає даного Учасника на етап кваліфікації та встановлює Вимогу про усунення порушення, а саме: Відповідно до Технічних вимог до предмету закупівлі додаток 2 тендерної документації, просимо Вас надати документ, що підтверджує відповідність предмету закупівлі вимогам стандарту EN ISO 8536-4. ТОВ "ТЕТАФАРМ" 23.02.2023 на Вимогу про усунення порушення надає 3 файли під наступними назвами: Супровідний лист, Dodatki, List. В документі List міститься лист від виробника товару ТОВ «Пластмед», який зазначає, що він інтегрував вимоги міжнародного стандарту ISO 8536-4 в свої технічні умови ТУ У 33.1-25046517-002:2005 та безпечність застосованих матеріалів підтверджується результатами біологічної оцінки відповідно до Протоколу випробувань N 9615/1838-5 вiд 27.06.2019. 23.02.2023 відхилено мою Вимогу та визнано повторно переможцем ТОВ "ТЕТАФАРМ". З даним рішенням я, фізична особа-підприємець Ніконова Світлана Адальбертівна не погоджуюсь з наступних причин. Відповідно до п. 40 Постанови КМУ від 12.10 2022 № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» та тендерної документації, під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерній пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Міжнародний стандарт ISO 8536-4 визначає вимоги для одноразових інфузійних наборів з гравітаційною подачею для медичного використання, щоб гарантувати їхню сумісність із контейнерами для інфузійних розчинів та внутрішньовенним обладнанням. Цілями цієї частини ISO 8536 також є надання посібника зі специфікацій, що стосуються якості та характеристик матеріалів, що використовуються в інфузійних наборах, та подання позначень компонентів інфузійних наборів. Відсутність даного стандарта не гарантує відповідність запропонованого ТОВ "ТЕТАФАРМ" вироба міжнародним вимогам щодо якості та харектеристик матеріалів, з яких виготовляється дана система. Не подання у складі пропозиції ТОВ "ТЕТАФАРМ" документу, що підтверджує запропонованої ними Системи ПР вимогам стандарту ISO 8536-4, впливає на технічні та якісні характеристики товару, а отже встановлювати Вимогу про усунення порушення Замовник не повинен, а повинен був відхилити Учасника за не відповідність його пропозиції вимогам документанції конкурсних торгів (технічним характеристикам) додатку №2 до тендерної документації «ІНФОРМАЦІЯ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ». Технічні умови виробника, ніяким чином не підтверджують відповідність міжнародному стандарту ISO 8536-4, також слід зазначити, що на сторінці 2 Протоколу випробувань N 9615/1838-5 вiд 27.06.2019. (додаю до Вимоги) п 3.5 передбачено Матеріали, які використані для виготовлення, зокрема матеріал нетканний «СпанБел IV» ВАТ Светлогорск Хімволокно» (Бiлорусь). Відповідно до Постанови КМУ від 12.10 2022 № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування»: - замовникам забороняється здійснювати публічні закупівлі товарів, робіт і послуг у: громадян Російської Федерації/Республіки Білорусь (крім тих, що проживають на території України на законних підставах); юридичних осіб, створених та зареєстрованих відповідно до законодавства Російської Федерації/Республіки Білорусь; юридичних осіб, створених та зареєстрованих відповідно до законодавства України, кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером), що має частку в статутному капіталі 10 і більше відсотків, якої є Російська Федерація/Республіка Білорусь, громадянин Російської Федерації/Республіки Білорусь (крім тих, що проживають на території України на законних підставах), або юридичних осіб, створених та зареєстрованих відповідно до законодавства Російської Федерації/Республіки Білорусь; - замовникам забороняється здійснювати публічні закупівлі товарів походженням з Російської Федерації/Республіки Білорусь, за винятком товарів, необхідних для ремонту та обслуговування товарів, придбаних до набрання чинності цією постановою; Прошу повторно скасувати рішення про визнання переможцем закупівлі ТОВ "ТЕТАФАРМ".

За результатами закупівлі UA-2023-01-28-000347-a переможцем закупівлі визначено ТОВ "ТЕТАФАРМ". З даним рішенням я, фізична особа-підприємець Ніконова Світлана Адальбертівна не погоджуюсь з наступних причин. 03.02.2023 року вашим закладом внесено зміни до тендерної документації, а саме викладено у новій редакції Технічні вимоги до предмету закупівлі додаток 2 тендерної документації. Відповідно до технічних вимог Система ПР повинна відповідати вимогам стандарту ISO 8536-4 Апарати медичні для вливань. Частина 4:системи для вливання розчинів одноразового використання, з гравітаційною подачею. Цей міжнародний стандарт (ISO 8536) визначає вимоги для одноразових інфузійних наборів з гравітаційною подачею для медичного використання, щоб гарантувати їхню сумісність із контейнерами для інфузійних розчинів та внутрішньовенним обладнанням. Цілями цієї частини ISO 8536 також є надання посібника зі специфікацій, що стосуються якості та характеристик матеріалів, що використовуються в інфузійних наборах, та подання позначень компонентів інфузійних наборів. ТОВ "ТЕТАФАРМ" у складі пропозиції не надав документ, що підтверджує запропонованої ними Системи ПР вимогам стандарту ISO 8536-4. Відсутність даного стандарта не гарантує відповідність запропонованого ТОВ "ТЕТАФАРМ" вироба міжнародним вимогам щодо якості та харектеристик матеріалів, з яких виготовляється дана система, що в свою чергу впливає на технічні та якісні характеристики товару. А відтак не відповідає вимогам документанції конкурсних торгів (технічним характеристикам) додатку №2 до тендерної документації «ІНФОРМАЦІЯ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ». До того ж більшість перерахованих у технічному завданні вимог взагалі не зазначаються в жодному з наданих технічних документів - так як і металева голка, фільтр для запобігання проникнення небажаних часток тощо. Прошу скасувати рішення про визнання переможцем закупівлі ТОВ "ТЕТАФАРМ".