Газоаналізатор (Алкотестер) Алкофор 507 або еквівалент (за кодом ДК 021:2015 – 38430000- 8 — Детектори та аналізатори).

Шановний Замовник! В оголошенні про спрощену закупівлю та проекті договору замовником встановлені вимоги до предмету закупівлі, а саме: «Якість Товару, що поставляється, повинна відповідати стандартам, технічним характеристикам (Додаток 2), вимогам нормативно-технічної документації, ДСТУ що діють на території України. Якість товару має відповідати сертифікатам відповідності та паспортам виробника чинному законодавству України, в тому числі, державним стандартам України технічним та/або іншим умовам, які пред’являються до Товару даного виду та підтверджуються відповідними документами» (п.5.1 п.5 проекту договору). Предмет закупівлі буде використовуватися поліцейськими на місці зупинки транспортного засобу для огляду водіїв транспортних засобів на стан алкогольного сп’яніння. На території України діє європейський стандарт EN 15964:2011, що прийнято як національний нормативний документ, гармонізований з європейськими та міжнародними нормативними документами, методом перекладу наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №1494 від 30.12.2014 за позначенням ДСТУ 15964:2014 «Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань – Вперше», який наказом ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» №404 від 08.11.2018 «Про прийняття та скасування національних нормативних документів» прийнято як ДСТУ EN 15964:2018 (EN 15964:2011, IDT) «Прилади неоднаразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування - на заміну ДСТУ EN 15964:2014» з наданням чинності з 01.01.2020. Відповідно до розділу 1 «СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ» ДСТУ EN 15964 - стандарт поширюється на прилади для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі, які вимірюють концентрацію алкоголю, що міститься у пробі видихуваного повітря, і призначені для використання під час попереднього огляду або контролювання, та «Прилади призначені для застосовування в діяльності правоохоронних органів». Головне управління Національної поліції в Запорізькій області як замовник є правоохоронним органом. У ДСТУ EN 15964:2018 «Прилади неодноразового використання для виявлення алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування (EN 15964:2011, IDT)» зазначено: «7.7.3 Кліматичні завади. 7.7.3.1 Холод. Це випробування виконують відповідно до EN 60068 2 1 (Випробовування A: холод) за таких умов: - температура: мінус 20 °С; - тривалість: 6 год. Прилади випробовують у вимкненому стані. Умови в камері повинні бути такі, щоб під час випробовування не було конденсації. Після випробування прилад витримують за температури 20 °C протягом щонайменше 1 год, після чого виконують вимірювання. 7.7.3.2 Сухе тепло. Це випробування виконують відповідно до EN 60068 2 2 (Випробовування B: Сухе тепло) за таких умов: - температура: + 70°С; - тривалість: 6 год. Прилади випробовують у вимкненому стані. Умови в камері повинні бути такі, щоб під час випробовування не було конденсації. Після випробування прилад витримують за температури 20°C протягом щонайменше 1 год, після чого виконують вимірювання» Вищезазначеним ДСТУ EN 15964 встановлено, що нижня температура зберігання предмета закупівлі повинна бути не вище, ніж мінус 20°С, а верхня не нижча +70°С. Використання професійних спеціальних технічних засобів відбувається в умовах широкого перепаду температур при роботі та при зберіганні, вібрації, ударів, вологості у тому числі від дощем та снігом, зазначені засоби повинні бути надійними, мати високі метрологічні характеристики. Враховуючи викладене, керуючись ч.ч.3, 7 ст.14 Закону України «Про публічні закупівлі» вимагаємо усунути вищезазначене порушення шляхом внесення змін до вимог предмета закупівлі, а саме доповнити Додаток 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі такою вимогою: • нижня температура зберігання предмета закупівлі повинна бути не гірше (не вище), ніж мінус 20°С, • верхня температура зберігання предмета закупівлі повинна бути не гірше (не нижча) ніж +70°С. Відсутність Вимоги щодо температури зберігання приладів, що відповідає Європейським, українським стандартам та діючому законодавству (зокрема, Наказ №2775 від 28.12.2012р. Мінекономрозвитку), буде порушувати права та інтереси громадян. Вимагаємо Замовника відмінити спрощену закупівлю з вищенаведених підстав.

Шановний Замовник! Відповідно до ч. 3 ст. 14 Закону України «Про публічні закупівлі» в оголошенні про проведення спрощеної закупівлі, що оприлюднюється замовником відповідно до статті 10 цього Закону, обов’язково зазначається, зокрема, інформація про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі. Ознайомившись з тендерною документацією, хочемо зазначити, що замовником у тендерній документації не зазначена важлива технічна характеристика «температура зберігання» предмета закупівлі, яка суттєво впливає на його якісні, експлуатаційні та інші властивості, а також строк служби, тощо. Без цієї технічної характеристики не можливе використання предмета закупівлі. «Температура зберігання» предмета закупівлі обов’язково зазначається у документах, етикетках тощо, відповідно до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №94 від 13.01.2016. Враховуючи викладене, вимагаємо усунути вищезазначене порушення шляхом внесення зміни до вимог предмета закупівлі, а саме доповнити оголошення про проведення спрощеної закупівлі такою технічною характеристикою, як «Температура зберігання предмета закупівлі». Відсутність Вимоги щодо температури зберігання приладів буде порушувати права та інтереси громадян. Вимагаємо Замовника відмінити спрощену закупівлю з вищенаведених підстав.

Додаток 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі містить вимогу, що предмет закупівлі (алкотестер Алкофор 507 або еквівалент) повинен мати вбудовану пам’ять 500 останніх тестів, а також повинен надавати можливіcть зберігати тести на карті пам’яті типу SD: «Пам'ять: 500 останніх тестів. Тести можна зберігати на карту пам'яти типу SD». Карта пам’яті типу SD - це з’ємна карта, яка встановлюється у прилад та виймається з приладу, може бути вставлена в інший прилад або в зовнішній пристрій з функцією зчитування-запису, перепрограмована, загублена, зламана, пошкоджена, тощо. Зазначена вимога щодо можливості предмету закупівлі мати з’ємну карту пам’яті типу SD не гарантує надійне зберігання та захист інформації про результати тестів, надає можливість фальсифікувати та знищити результати тестів. Вимагаючи саме такі технічні характеристики предмета закупівлі (алкотестера АлкоФор 507) з боку Замовника проігноровані важливі питання щодо надійності збереження, достовірності даних та захисту інформації. Нагадуємо, що через зберігання даних на з’ємних картах пам’яті пристрої відеофіксації «Візир» кілька років назад мали серйозні зауваження від юристів та врешті решт були визнані незаконними для використання у підрозділах поліції. Вимога щодо зберігання тестів на карті памяті SD буде порушувати права та інтереси громадян. Вимагаємо Замовника відмінити спрощену закупівлю з вищенаведених підстав.

Шановний Замовник! В оголошенні про спрощену закупівлю та проекті договору замовником встановлені вимоги до предмету закупівлі, а саме: «Якість Товару, що поставляється, повинна відповідати стандартам, технічним характеристикам (Додаток 2), вимогам нормативно-технічної документації, ДСТУ що діють на території України. Якість товару має відповідати сертифікатам відповідності та паспортам виробника чинному законодавству України, в тому числі, державним стандартам України технічним та/або іншим умовам, які пред’являються до Товару даного виду та підтверджуються відповідними документами» (п. 5.1 п.5 проекту договору). Предмет закупівлі буде використовуватися поліцейськими на місці зупинки транспортного засобу для огляду водіїв транспортних засобів на стан алкогольного сп’яніння. На території України діє європейський стандарт EN 15964:2011, що прийнято як національний нормативний документ, гармонізований з європейськими та міжнародними нормативними документами, методом перекладу наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №1494 від 30.12.2014 за позначенням ДСТУ 15964:2014 «Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань – Вперше», який наказом ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» №404 від 08.11.2018 «Про прийняття та скасування національних нормативних документів» прийнято як ДСТУ EN 15964:2018 (EN 15964:2011, IDT) «Прилади неодноразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування - на заміну ДСТУ EN 15964:2014» з наданням чинності з 01.01.2020. Відповідно до розділу 1 «СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ» ДСТУ EN 15964 - стандарт поширюється на прилади для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі, які вимірюють концентрацію алкоголю, що міститься у пробі видихуваного повітря, і призначені для використання під час попереднього огляду або контролювання та «Прилади призначені для застосовування в діяльності правоохоронних органів». Головне управління Національної поліції в Запорізькій області як замовник є правоохоронним органом. В Україні взимку температура довкілля сягає значень нижчих, ніж -10°С. Таким чином, прилад Алкофор 507 при температурах нижчих, ніж -10°С, вийде з ладу і не зможе здійснити потрібну діагностику, що ніяк не задовольнить Замовника в період експлуатації приладу. Також, у ДСТУ EN 15964:2018 «Прилади неодноразового використання для виявлення алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування (EN 15964:2011, IDT)» зазначено: «7.7.3 Кліматичні завади. 7.7.3.1 Холод. Це випробування виконують відповідно до EN 60068 2 1 (Випробовування A: холод) за таких умов: - температура: мінус 20 °С; - тривалість: 6 год. Прилади випробовують у вимкненому стані. Умови в камері повинні бути такі, щоб під час випробовування не було конденсації. Після випробування прилад витримують за температури 20 °C протягом щонайменше 1 год, після чого виконують вимірювання. 7.7.3.2 Сухе тепло. Це випробування виконують відповідно до EN 60068 2 2 (Випробовування B: Сухе тепло) за таких умов: - температура: + 70°С; - тривалість: 6 год. Прилади випробовують у вимкненому стані. Умови в камері повинні бути такі, щоб під час випробовування не було конденсації. Після випробування прилад витримують за температури 20°C протягом щонайменше 1 год, після чого виконують вимірювання». Прилади будуть використовуватися поліцейськими за різних погодних умов та наявності пилу, тому предмет закупівлі повинен бути захищеним від пилу та бризок (що відповідає ступеню захисту IP54). Додаток 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі містить вимогу, що предмет закупівлі (алкотестер Алкофор 507 або еквівалент) повинен мати вбудовану пам’ять 500 останніх тестів, а також повинен надавати можливіcть зберігати тести на карті пам’яті типу SD: «Пам'ять: 500 останніх тестів. Тести можна зберігати на карту пам'яти типу SD». Карта пам’яті типу SD - це з’ємна карта, яка встановлюється у прилад та виймається з приладу, може бути вставлена в інший прилад або в зовнішній пристрій з функцією зчитування-запису, перепрограмована, загублена, зламана, пошкоджена, тощо. Зазначена вимога щодо можливості предмету закупівлі мати з’ємну карту пам’яті типу SD не гарантує надійне зберігання та захист інформації про результати тестів, надає можливість фальсифікувати та знищити результати тестів. Вимагаючи саме такі технічні характеристики предмета закупівлі (алкотестера АлкоФор 507) з боку Замовника проігноровані важливі питання щодо надійності збереження, достовірності даних та захисту інформації. Нагадуємо, що через зберігання даних на з’ємних картах пам’яті пристрої відеофіксації «Візир» кілька років назад мали серйозні зауваження від юристів та врешті решт були визнані незаконними для використання у підрозділах поліції. Процедуру та порядок проведення огляду водіїв транспортних засобів на стан алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції (далі – стан сп’яніння), та оформлення результатів такого огляду, встановлено Інструкцією про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, затвердженою спільним наказом МОЗ України та МВС України №1452/735 від 09.11.2015 (далі - Інструкція), зареєстрованою в Міністерстві юстиції України 11.11.2015 за №1413/27858, Порядком направлення водіїв транспортних засобів для проведення огляду з метою виявлення стану алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, і проведення такого огляду (далі - Порядок), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України №1103 від 17.02.2008, та статтею 266 Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі - КУпАП). Відповідно до загальних положень Інструкції огляд на стан сп’яніння проводиться поліцейським на місці зупинки транспортного засобу з використанням спеціальних технічних засобів, дозволених до застосування МОЗ та Держспоживстандартом (п.6 розділу I Інструкції). Норма п.6 розділу I Інструкції кореспондує п.3 Порядку, який зокрема передбачає, що огляд проводиться поліцейським на місці зупинки транспортного засобу з використанням спеціальних технічних засобів, дозволених до застосування МОЗ і Держспоживстандартом. Відповідно до ст.15 ГКУ встановлено, що у сфері господарювання застосовуються технічні регламенти, стандарти, кодекси усталеної практики та технічні умови. Станом на сьогодні в Україні діють наступні технічні регламенти в сфері в сфері медичних виробів: - Технічний регламент щодо медичних виробів, що затверджений Постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 (далі - Регламент №753); - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013; - Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України №755 від 02.10.2013. За цими технічними регламентами введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів (п.9. Регламенту №753). Дія Регламенту №753 поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них, яким є предмет закупівлі. Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України №122 від 10.02.2017, який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за №317/30185. Вищезазначений Порядок встановлює процедуру формування та ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр осіб), форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в цьому Реєстрі, та режим доступу до нього. Відомості щодо медичних виробів, що пройшли в органі з оцінки відповідності процедуру оцінки відповідності вимогам Регламенту №753, містяться в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що розміщений на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба), доступ до якого є відкритим і загальнодоступним. Відповідно до ст.9 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 №124-VIII (далі – Закон 124) цілями прийняття технічних регламентів є захист життя та здоров’я людей, тварин і рослин, охорона довкілля та природних ресурсів, забезпечення енергоефективності, захист майна, забезпечення національної безпеки та запобігання підприємницькій практиці, що вводить споживача (користувача) в оману. Вимоги до предмету закупівлі не відповідають технічним характеристикам, передбаченим ДСТУ EN 15964:2018 (EN 15964:2011, IDT) «Прилади неодноразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування»; вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013; мають вразливість щодо збереження даних; не мають необхідного ступеня захисту від пилу та бризок, тощо, тому, враховуючи викладене, керуючись ч.17 ст.14 Закону України «Про публічні закупівлі», вимагаємо відмінити спрощену закупівлю з вищенаведених підстав. У випадку, якщо Замовник закупить предмет закупівлі з хибними технічними та загальними вимогами, то це може вважатися як нецільове використання бюджетних коштів.

Шановний Замовник! В оголошенні про спрощену закупівлю та проекті договору замовником встановлені вимоги до предмету закупівлі, а саме: «Якість Товару, що поставляється, повинна відповідати стандартам, технічним характеристикам (Додаток 2), вимогам нормативно-технічної документації, ДСТУ що діють на території України. Якість товару має відповідати сертифікатам відповідності та паспортам виробника чинному законодавству України, в тому числі, державним стандартам України технічним та/або іншим умовам, які пред’являються до Товару даного виду та підтверджуються відповідними документами» (п.5.1 п.5 проекту договору). Предмет закупівлі буде використовуватися поліцейськими на місці зупинки транспортного засобу для огляду водіїв транспортних засобів на стан алкогольного сп’яніння. На території України діє європейський стандарт EN 15964:2011, що прийнято як національний нормативний документ, гармонізований з європейськими та міжнародними нормативними документами, методом перекладу наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №1494 від 30.12.2014 за позначенням ДСТУ 15964:2014 «Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань – Вперше», який наказом ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» №404 від 08.11.2018 «Про прийняття та скасування національних нормативних документів» прийнято як ДСТУ EN 15964:2018 (EN 15964:2011, IDT) «Прилади неоднаразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування - на заміну ДСТУ EN 15964:2014» з наданням чинності з 01.01.2020. Відповідно до розділу 1 «СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ» ДСТУ EN 15964 - стандарт поширюється на прилади для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі, які вимірюють концентрацію алкоголю, що міститься у пробі видихуваного повітря, і призначені для використання під час попереднього огляду або контролювання, та «Прилади призначені для застосовування в діяльності правоохоронних органів». Головне управління Національної поліції в Запорізькій області як замовник є правоохоронним органом. У ДСТУ EN 15964:2018 «Прилади неодноразового використання для виявлення алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування (EN 15964:2011, IDT)» зазначено: «7.7.3 Кліматичні завади. 7.7.3.1 Холод. Це випробування виконують відповідно до EN 60068 2 1 (Випробовування A: холод) за таких умов: - температура: мінус 20 °С; - тривалість: 6 год. Прилади випробовують у вимкненому стані. Умови в камері повинні бути такі, щоб під час випробовування не було конденсації. Після випробування прилад витримують за температури 20 °C протягом щонайменше 1 год, після чого виконують вимірювання. 7.7.3.2 Сухе тепло. Це випробування виконують відповідно до EN 60068 2 2 (Випробовування B: Сухе тепло) за таких умов: - температура: + 70°С; - тривалість: 6 год. Прилади випробовують у вимкненому стані. Умови в камері повинні бути такі, щоб під час випробовування не було конденсації. Після випробування прилад витримують за температури 20°C протягом щонайменше 1 год, після чого виконують вимірювання» Вищезазначеним ДСТУ EN 15964 встановлено, що нижня температура зберігання предмета закупівлі повинна бути не вище, ніж мінус 20°С, а верхня не нижча +70°С. Використання професійних спеціальних технічних засобів відбувається в умовах широкого перепаду температур при роботі та при зберіганні, вібрації, ударів, вологості у тому числі від дощем та снігом, зазначені засоби повинні бути надійними, мати високі метрологічні характеристики. Враховуючи викладене, керуючись ч.ч.3, 7 ст.14 Закону України «Про публічні закупівлі» вимагаємо усунути вищезазначене порушення шляхом внесення змін до вимог предмета закупівлі, а саме доповнити Додаток 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі такою вимогою: • нижня температура зберігання предмета закупівлі повинна бути не гірше (не вище), ніж мінус 20°С, • верхня температура зберігання предмета закупівлі повинна бути не гірше (не нижча) ніж +70°С.

Шановний Замовник! Предмет закупівлі буде використовуватися поліцейськими на місці зупинки транспортного засобу для огляду водіїв транспортних засобів на стан алкогольного сп’яніння. Враховуючи те, що прилади будуть використовуватися поліцейськими за різних погодних умов та наявності пилу, керуючись ч.ч.3, 7 ст.14 Закону України «Про публічні закупівлі» вимагаємо усунути порушення шляхом внесення змін до вимог предмета закупівлі, а саме доповнити Додаток 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі такою вимогою: • предмет закупівлі повинен бути захищеним від пилу та бризок (що відповідає ступеню захисту IP54).

Шановний Замовник! Ознайомившись з тендерною документацією та проектом договору, хочемо зазначити, що замовником у п.5.1 п.5 проекту договору до оголошення встановлено вимоги до предмету закупівлі, а саме: «Якість Товару, що поставляється, повинна відповідати стандартам, технічним характеристикам (Додаток 2), вимогам нормативно-технічної документації, ДСТУ що діють на території України. Якість товару має відповідати сертифікатам відповідності та паспортам виробника чинному законодавству України, в тому числі, державним стандартам України технічним та/або іншим умовам, які пред’являються до Товару даного виду та підтверджуються відповідними документами». 26.11.2021 о 14:26:47 учасник через електронну систему просив Замовника уточнити «якому ДСТУ, що діє на території України, повинен відповідати предмет закупівлі, та яким документом це повинно підтверджуватися (сертифікат, тощо)», проте по суті питання замовником відповіді не надано. На території України діє європейський стандарт EN 15964:2011, що прийнято як національний нормативний документ, гармонізований з європейськими та міжнародними нормативними документами, методом перекладу наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №1494 від 30.12.2014 за позначенням ДСТУ 15964:2014 «Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань – Вперше», який наказом ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» №404 від 08.11.2018 «Про прийняття та скасування національних нормативних документів» прийнято як ДСТУ EN 15964:2018 (EN 15964:2011, IDT) «Прилади неоднаразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування - на заміну ДСТУ EN 15964:2014» з наданням чинності з 01.01.2020. Відповідно до розділу 1 «СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ» ДСТУ EN 15964 - стандарт поширюється на прилади для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі, які вимірюють концентрацію алкоголю, що міститься у пробі видихуваного повітря, і призначені для використання під час попереднього огляду або контролювання та «Прилади призначені для застосовування в діяльності правоохоронних органів». Головне управління Національної поліції в Запорізькій області як замовник є правоохоронним органом. Враховуючи викладене, вимагаємо усунути вищезазначене порушення шляхом внесення зміни до вимог предмета закупівлі, а саме доповнити оголошення про проведення спрощеної закупівлі наступною вимогою: • Предмет закупівлі повинен відповідати вимогам ДСТУ EN 15964:2018 (EN 15964:2011, IDT) «Прилади неоднаразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування».

Шановний Замовник! В оголошенні про спрощену закупівлю та проекті договору замовником встановлені вимоги до предмету закупівлі, а саме: «Якість Товару, що поставляється, повинна відповідати стандартам, технічним характеристикам (Додаток 2), вимогам нормативно-технічної документації, ДСТУ що діють на території України. Якість товару має відповідати сертифікатам відповідності та паспортам виробника чинному законодавству України, в тому числі, державним стандартам України технічним та/або іншим умовам, які пред’являються до Товару даного виду та підтверджуються відповідними документами» (п.5.1 п.5 проекту договору). Предмет закупівлі буде використовуватися поліцейськими на місці зупинки транспортного засобу для огляду водіїв транспортних засобів на стан алкогольного сп’яніння. Процедуру та порядок проведення огляду водіїв транспортних засобів на стан алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції (далі – стан сп’яніння), та оформлення результатів такого огляду, встановлено Інструкцією про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, затвердженою спільним наказом МОЗ України та МВС України №1452/735 від 09.11.2015 (далі - Інструкція), зареєстрованою в Міністерстві юстиції України 11.11.2015 за №1413/27858, Порядком направлення водіїв транспортних засобів для проведення огляду з метою виявлення стану алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, і проведення такого огляду (далі - Порядок), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України №1103 від 17.02.2008, та статтею 266 Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі - КУпАП). Відповідно до загальних положень Інструкції огляд на стан сп’яніння проводиться поліцейським на місці зупинки транспортного засобу з використанням спеціальних технічних засобів, дозволених до застосування МОЗ та Держспоживстандартом (п.6 розділу I Інструкції). Норма п.6 розділу I Інструкції кореспондує п.3 Порядку, який зокрема передбачає, що огляд проводиться поліцейським на місці зупинки транспортного засобу з використанням спеціальних технічних засобів, дозволених до застосування МОЗ і Держспоживстандартом. Згідно з п.1 розділу II Інструкції за наявності ознак, передбачених п.3 розділу І цієї Інструкції, поліцейський проводить огляд на стан сп’яніння за допомогою спеціальних технічних засобів, дозволених до застосування МОЗ та Держспоживстандартом. Відповідно до п.3 розділу II Інструкції поліцейськими використовуються спеціальні технічні засоби, які мають, зокрема, сертифікат відповідності та свідоцтво про повірку робочого засобу вимірювальної техніки. Пунктом 5 розділу II Інструкції встановлено, що перед проведенням огляду на стан сп’яніння поліцейський інформує особу, яка підлягає огляду на стан сп’яніння, про порядок застосування спеціального технічного засобу та на її вимогу надає сертифікат відповідності та свідоцтво про повірку робочого засобу вимірювальної техніки. Відповідно до ст.266 КУпАП огляд особи на стан алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або щодо перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують її увагу та швидкість реакції, проведений з порушенням вимог цієї статті, вважається недійсним. Відповідно до ст.15 ГКУ встановлено, що у сфері господарювання застосовуються технічні регламенти, стандарти, кодекси усталеної практики та технічні умови. Сертифікати відповідності надають органи з оцінки відповідності на підставі проведених випробувань відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». За нормами п.3 ч.2 і 3 ст.22 та ч.1 і 3 ст.23 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII у тендерній документації зазначаються такі відомості інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію. Технічна специфікація повинна містити опис усіх необхідних характеристик товарів, робіт або послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні, функціональні та якісні характеристики. Технічні специфікації можуть містити посилання на стандартні характеристики, технічні регламенти та умови, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язані з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними, європейськими стандартами, іншими спільними технічними європейськими нормами, іншими технічними еталонними системами, визнаними європейськими органами зі стандартизації або національними стандартами, нормами та правилами. Станом на сьогодні в Україні діють наступні технічні регламенти в сфері в сфері медичних виробів: - Технічний регламент щодо медичних виробів, що затверджений Постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 (далі - Регламент №753); - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013; - Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України №755 від 02.10.2013. За цими технічними регламентами введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів (п.9. Регламенту №753). Дія Регламенту №753 поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них, яким є предмет закупівлі. Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України №122 від 10.02.2017, який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за №317/30185. Вищезазначений Порядок встановлює процедуру формування та ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр осіб), форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в цьому Реєстрі, та режим доступу до нього. Відомості щодо медичних виробів, що пройшли в органі з оцінки відповідності процедуру оцінки відповідності вимогам Регламенту №753, містяться в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що розміщений на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба), доступ до якого є відкритим і загальнодоступним. Відповідно до ст.9 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 №124-VIII (далі – Закон 124) цілями прийняття технічних регламентів є захист життя та здоров’я людей, тварин і рослин, охорона довкілля та природних ресурсів, забезпечення енергоефективності, захист майна, забезпечення національної безпеки та запобігання підприємницькій практиці, що вводить споживача (користувача) в оману. Враховуючи викладене, вимагаємо усунути вищезазначене порушення шляхом внесення зміни до вимог предмета закупівлі, а саме доповнити оголошення про проведення спрощеної закупівлі наступними вимогами: • Предмет закупівлі повинен відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених постановою КМУ №753 від 02 жовтня 2013 року.

Шановний Замовник! Відповідно до ч. 3 ст. 14 Закону України «Про публічні закупівлі» в оголошенні про проведення спрощеної закупівлі, що оприлюднюється замовником відповідно до статті 10 цього Закону, обов’язково зазначається, зокрема, інформація про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі. Ознайомившись з тендерною документацією, хочемо зазначити, що замовником у тендерній документації не зазначена важлива технічна характеристика «температура зберігання» предмета закупівлі, яка суттєво впливає на його якісні, експлуатаційні та інші властивості, а також строк служби, тощо. Без цієї технічної характеристики не можливе використання предмета закупівлі. «Температура зберігання» предмета закупівлі обов’язково зазначається у документах, етикетках тощо, відповідно до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №94 від 13.01.2016. Враховуючи викладене, вимагаємо усунути вищезазначене порушення шляхом внесення зміни до вимог предмета закупівлі, а саме доповнити оголошення про проведення спрощеної закупівлі такою технічною характеристикою, як «Температура зберігання предмета закупівлі», інакше порушуватимуться права інших учасників закупівлі, які бажають запропонувати еквівалент.