-
Відкриті торги
-
Безлотова
-
КЕП
код ДК 021:2015: 33110000-4 – Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини (Портативний рентгенівський діагностичний апарат)
Замовник здійснює закупівлю товару за процедурою «Відкриті торги» у зв’язку з тим, що вартість предмета закупівлі перевищує 200 тис. грн.
Завершена
265 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 1 325.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 1 325.00 UAH
Період уточнення:
30.05.2017 10:43 - 08.06.2017 10:48
Відповідь надана
Сертифікати
Номер:
f89c32173e874ec4a397e73022776a4d
Дата опублікування:
07.06.2017 11:20
Опис:
В Додатку 3 в п.2 та п.4 ви вимагаєте надати в якості альтернативи висновок держ сан-гіг експертизи та сертифікат відповідності одночасно з постачанням товару.
Це не можливо зробити, так як ці обидва документи отримуються після встановлення та запуску обладнання.
Просимо змінити "одночасно з постачанням товару" на "після постачанням товару"
Відповідь:
На Ваше звернення тендерний комітет Нововолинської центральної міської лікарні повідомляє наступне.
Відповідно до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (далі – Закон) висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи – документ установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об'єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, затверджується відповідним головним державним санітарним лікарем і є обов'язковим для виконання власником об'єкта експертизи. Об'єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи – будь-яка діяльність, технологія, продукція та сировина, проекти нормативних документів, реалізація (функціонування, використання) яких може шкідливо вплинути на здоров'я людини, а також діючі об'єкти та чинні нормативні документи у випадках, коли їх шкідливий вплив встановлено в процесі функціонування (використання), а також у разі закінчення встановленого терміну дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
Стаття 10 Закону передбачає, що Державна санітарно-епідеміологічна експертиза полягає у комплексному вивченні документів (проектів, технологічних регламентів, інвестиційних програм тощо), а також діючих об'єктів та пов'язаних з ними небезпечних факторів на відповідність вимогам санітарних норм.
Державна санітарно-епідеміологічна експертиза передбачає:
визначення безпеки господарської та іншої діяльності, умов праці, навчання, виховання, побуту, що прямо чи побічно негативно впливають або можуть вплинути на здоров'я населення;
встановлення відповідності об'єктів експертизи вимогам санітарних норм;
оцінку повноти та обгрунтованості санітарних і протиепідемічних (профілактичних) заходів;
оцінку можливого негативного впливу небезпечних факторів, пов'язаних з діяльністю об'єктів експертизи, визначення ступеня створюваного ними ризику для здоров'я населення.
Згідно ст. 16 вказаного Закону підприємства, установи, організації та громадяни можуть ввозити з-за кордону сировину, продукцію (вироби, обладнання, технологічні лінії тощо) і реалізовувати чи використовувати їх в Україні лише за наявності даних щодо безпеки для здоров'я населення. Перелік та зміст цих даних встановлюється головним державним санітарним лікарем України.
У разі відсутності зазначених даних ввезення, реалізація та використання продукції закордонного виробництва дозволяється лише після отримання позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
До товарів, продукції, сировини, що імпортуються в Україну, застосовуються вимоги щодо їх безпеки для здоров'я і життя людини, а також до процедур контролю, експертиз, надання дозволів, встановлення санітарно-епідеміологічних нормативів, регламентів аналогічно тим вимогам, що застосовуються до відповідних товарів, продукції, сировини, які вироблені в Україні.
Пунктом 2.17 Основних санітарних правил забезпечення радіаційної безпеки України, затверджених наказом МОЗ України від 02.02.2005 № 54, встановлено, що для рентгенорадіологічних медичних досліджень і променевої терапії повинна використовуватись лише та апаратура,
яка відповідає вимогам Державних стандартів, має позитивний
висновок санітарно-епідеміологічної експертизи на використання на
території України.
Відповідно до п. 1.14. Державних санітарних правил і норм «Гігієнічні вимоги до влаштування та експлуатації рентгенівських кабінетів і проведення рентгенологічних процедур», затверджених Наказом МОЗ України від 04.06.2007 № 294 рентгенівські апарати вітчизняного виробництва, придбані за імпортом, у тому числі отримані за гуманітарною допомогою, що застосовуються у медичній практиці, повинні мати свідоцтво про державну реєстрацію, видане МОЗ України відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, та висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи відповідно до Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, затвердженого наказом МОЗ України від 09.10.2000 № 247 (у редакції наказу МОЗ України від 14.03.2006 № 120), зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 10.01.2001 за № 4/5195.
Таким чином, враховуючи що Нововолинською центральною міською лікарнею закуповується портативний (пересувний) рентгенівський апарат, який для задіювання не потребує спеціального складного механізму (монтування) в місці поставки – ніщо не перешкоджає Учасникам забезпечити проведення, згідно чинного законодавства, Державної санітарно-епідеміологічної експертизи даного об’єкта і надати висновок (за її позитивними результатами) у складі пропозиції (або одночасно з поставкою товару), яким підтвердити відповідність запропонованого рентгенівського апарата вимогам санітарних норм.
Згідно ст. 11, 25 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов’язковою, за винятком випадків, визначених у зазначених технічних регламентах та статті 12 цього Закону… Процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів застосовуються виробниками, а у випадках, в яких згідно з відповідними технічними регламентами обов’язки виробників покладаються на імпортерів або розповсюджувачів, - імпортерами або розповсюджувачами. Разом з тим, чинним законодавством не встановлено проведення оцінки відповідності після поставки товару. Навпаки, реалізовуватись повинен лише той товар, який пройшов оцінку відповідності та відповідає діючим стандартам. Відтак, рентгенівські апарати, які пропонуватимуться Учасниками, повинні відповідати вимогам встановленим до виробів медичного призначення та джерел (генеруючих пристроїв) іонізуючого випромінювання; при поставці посвідчуватись необхідними документами про відповідність (отримання яких забезпечується виробником, імпортером або розповсюджувачем до надання товару на ринок(постачання).
Відповідно до п. 1.9 Переліку документів, що підтверджують спроможність заявника дотримуватися умов і правил провадження заявленого виду діяльності, а також підтверджують відповідність фінансових, матеріальних, інших ресурсів, організаційної структури та персоналу заявника, вимогам, встановленим нормами і правилами з ядерної та радіаційної безпеки, в обсязі, необхідному для її забезпечення (Додаток 2 до Положення про перелік та вимоги щодо форми та змісту документів, що подаються для отримання ліцензії на провадження окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії, затвердженого наказом Державної інспекції ядерного регулювання України 06.08.2012 № 153) документами, що засвідчують рівень безпеки нових ДІВ є: копія довідки про підтвердження відповідності (для закритих ДІВ), копія сертифіката відповідності (для генеруючих пристроїв), протоколи приймальних випробувань закритих ДІВ тощо.
Враховуючи викладене вище тендерний комітет Нововолинської центральної міської лікарні не вбачає нормативно-аргументованих підстав для внесення змін у тендерну документацію відкритих торгів на закупівлю за кодом ДК 021:2015: 33110000-4 – Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини (Портативний рентгенівський діагностичний апарат).
Відповідь підготував
Б. Шевчук
Дата відповіді:
09.06.2017 14:26