-
Спрощена закупівля
-
Безлотова
-
КЕП
Лампи бактерицидні
Завершена
199 900.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 999.50 UAH
мін. крок: 0.5% або 999.50 UAH
Період уточнення:
06.04.2021 13:50 - 12.04.2021 11:00
Відповідь надана
Бактерицидний рециркулятор проти екранованого опромінювача
Номер:
73f7a9db88d145dea06472042e301d74
Дата опублікування:
11.04.2021 17:40
Опис:
Доброго дня, шановний Замовнику!
Майбутній переможець цього тендеру намагається відчайдушно захищатись. Проте не відповідає на запитання, а просто копіює відповіді.
Ви в першу чергу маєте забезпечити безпечні умови Вашим співробітникам та Вашим відвідувачам.
Жоден рециркулятор не здатний цього зробити, тому що не має жодного підтвердження своєї ефективності, тільки гул від роботи вентиляторів.
Рекомендую Вам добре замислитись над питанням закупівлі приладу, який найближчим часом заборонить МОЗ України в закладах охорони здоров'я (посилання - https://moz.gov.ua/article/public-discussions-archive/proekt-nakazu-moz-ukraini-pro-zatverdzhennja-porjadku-vikoristannja-ultrafioletovogo-baktericidnogo-viprominjuvannja-dlja-znezarazhennja-povitrja-ta-dezinfekcii-poverhon-v-primischennjah-zakladiv)
Відповідь:
Добрий день. Шановний Учаснику, під час оцінки пропозицій будуть прийматися до уваги всі подані пропозиції.
Дата відповіді:
12.04.2021 10:54
Відповідь надана
Бактерицидний рециркулятор проти екранованого опромінювача
Номер:
091cce3e1e634024a1a6ee79bbde9bae
Дата опублікування:
10.04.2021 11:01
Опис:
Доброго дня! На даний момент можна сміло зробити висновок, що бактерицидний рециркулятор рівнозначно безпечний і для людей і для мікроорганізмів. Прилади такого типу вже давно заборонені та не використовуються в світі та Європі, тому що відсутні жодні підтвердження того, що ці прилади ефективні. Відповідно закупівля таких виробів - це просто марне витрачання державних коштів.
Так, застосування екранованих опромінювачів пов'язане з певними особливостями. Проте використання будь-якого приладу, особливо ввімкненого в електричну мережу, пов'язане зі значним ризиком. Для того, щоб уникнути цього, достатньо просто правильно змонтувати екранований опромінювач та відповідно використовувати та обслуговувати згідно інструкції. На противагу цьому, правильно та ефективно обслуговувати рециркулятор не можливо без спеціальних навичок та інструментів. Відповідно, з часом буде взагалі не можливо хоч якимось чином оцінити ефективність роботи рециркулятора.
З приводу можливого відбиття ультрафіолету від стін та стелі:
1. самі по собі побілені стіни несуть небезпеку обсипання та потрапляння малих частинок у дихальну систему дітей;
2. на разі практично відсутні фарби, що можуть відбивати ультрафіолет (практично всі фарби для внутрішнього застосування містять у своєму складі діоксид титану, що навпаки має властивість поглинати ультрафіолет);
3. єдиний вид оздоблення стелі, що несе потенційну небезпеку пов'язану з відбиттям ультрафіолету від його поверхні - це натяжні стелі, проте вони заборонені з питань пожежної безпеки до використання в громадських місцях, а особливо в дитячих закладах.
Доцільно буде зауважити, що з огляду безпеки для дітей, заклади, в яких донині використовуються в оздоблені стін та стелі матеріали, що здатні відбивати ультрафіолет(побілка та ін.), краще зачинити на реконструкціюю чи ремонт, а вже потім замислюватись про дезінфекцію повітря.
На противагу рециркуляторам, екрановані опромінювачі мають доказову ефективність (у світі дослідження велись ще з 70-тих років минулого століття) та рекомендовані ВООЗ, CDC та ЦГЗ МОЗ України до використання в будь-яких закладах, де є ризик скупчення людей в закритих приміщеннях та неможливо забезпечити достатньо ефективну вентиляцію
Відповідь:
Шановний Учаснику! Ваші звинувачення щодо прописання документації під певного виробника не відповідає дійсності. Уважно вивчивши документацію замовника, в технічному завданні замовника ви знайдете під кожною із позицій вираз «або аналоги», що само собою передбачає можливість подання учасниками товару з аналогічними характеристиками інших виробників.
До того ж, хочу звернути вашу увагу на 14 статтю (спрощені закупівлі) Закону України про публічні закупівлі (у вільному доступі для ознайомлення), а саме на розділ 4 в якому йдеться наступне: У вимогах до предмета закупівлі, що містять посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, замовник може вказати, які аналоги та/або еквіваленти приймаються у пропозиціях учасників. Замовником не було поставлено умови щодо заборони надання аналогів, хоча й були на то законні підстави. Натомість отримуємо необґрунтовані звинувачення у прописані документації під певного виробника.
Перейдемо до суті вашого звернення. Насправді, не зовсім зрозуміло, що саме ви вимагаєте. В першій частині звернення вами вимагається включити до вимог документації Сертифікат управління якістю ISO з посиланням на Постанову КМУ №753 від 2 жовтня 2013 року та цитатами з неї в яких жодного слова не йдеться про: цитуємо ваші слова: «Сертифікат системи управління якістю ISO, який вимагається на медичні вироби такого типу в обов’язковому порядку». А також вами випущено 3-й абзац з цього ж Додатку 3: Виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби маркування знак відповідності технічним регламентам згідно з пунктом 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів і скласти декларацію про відповідність. До декларації включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником медичних виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Декларація про відповідність повинна зберігатися у виробника.
Саме цю декларації, яка вимагається Постановою КМУ №753, вимагається й замовником.
Тобто, аргументації з посиланням на офіційні джерела щодо обов’язкового надання Сертифікату системи управління якістю ISO вами не надано.
Далі по тексту вашого звернення звертається увага замовника на п.7.ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ щодо медичних виробів, Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785 не поширюється на вироби, на які поширюється дія цього Технічного регламенту.
У відповідь на дану вимогу повідомляємо: Замовником не вимагається надання декларації відповідності Технічному регламенту з електромагнітної сумісності, замовником вимагається надання декларації про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого ПКМ України від 2 жовтня 2013 року № 753.
Декларації відповідності Технічному регламенту з електромагнітної сумісності не має відношення до медичного обладнання.
Остання вимога - внести до документації вимогу надання повідомлення або дозволу МОЗ.
Зазначений вами п.2.4. містить інформацію про товари, котрі ввозяться в Україну та направлені на локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, та стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Введення в обіг та/або експлуатацію таких медичних виробів дозволяється на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів. Якщо мова йде про такі товари, то надання учасником повідомлення від МОЗ про введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів не стане причиною для відхилення, так як дана умова передбачена законодавством, а замовник діє виключно у рамках чинного законодавства.
Прошу звернути увагу, в додатку 1 до оголошення йдеться: Товар повинен відповідати встановленим санітарно-гігієнічним нормам, нормам стандартизації і сертифікації та супроводжуватись відповідними документами, що підтверджують його якість та придатність до використання. Товар повинен відповідати показникам якості, безпеки, які встановлюються законодавством України та діючим стандартам ТУ, ДСТУ. А також, пункт 15.2.5.оголошення вимагає надання: Оригіналів або копії документів, що підтверджують якість товару, а саме: - сертифікати якості (відповідності), що видані виробнику на продукцію (для продукції, яка віднесена до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні); - інші подібні документи, що підтверджують відповідність товару вимогам, встановленим до нього загальнообов’язковими на території України нормами і правилами, повинен бути оформлений відповідно до вимог законодавства України.
Дата відповіді:
10.04.2021 13:24
Відповідь надана
Декларація відповідності без Сертифікату системи управління якістю недійсна, посилання на ПКМУ №753
Номер:
69e31a6dbde04f439ab61fd98468a8ad
Дата опублікування:
09.04.2021 16:52
Опис:
Шановний Замовнику, ви з великою вірогідністю прописали документацію під певного виробника, який має Декларацію відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів, оскільки ДАНА ДЕКЛАРАЦІЯ НАДАЄТЬСЯ САМИМ ВИРОБНИКОМ, та не вимагаєте Сертифікат системи управління якістю ISO, який вимагається на медичні вироби такого типу в обовязковому порядку, але даного Сертифікату немає у виробника під якого прописані торги. То ВИМАГАЄМО включити до вимог документації обовязкову наявність Сертифікату управління якістю ISO стосовно розробки, виготовлення та обслуговування відповідних медичних виробів, який видається під наглядом МОЗ та відповідних державних органів, якими згідно Постанови КМУ №753 від 2 жовтня 2013 року зі змінами та доповненнями, підтверджується сама декларація відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів, а саме :"
Додаток 3
до Технічного регламенту
ПОРЯДОК проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю
Загальні положення
1. Виробник зобов’язаний забезпечити застосування схваленої системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки медичних виробів згідно з розділом “Система управління якістю” цього додатка, що є предметом перевірки згідно з розділом “Перевірка проекту медичного виробу” цього додатка, а також нагляду згідно з розділом “Нагляд за системою управління якістю” цього додатка.
2. Цілковите забезпечення якості є процедурою, за допомогою якої виробник, що виконує вимоги, передбачені в пункті 1 цього додатка, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів, які на них поширюються.""
Також звертаємо увагу Замовника, що згідно п.7.ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ щодо медичних виробів, Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 58, с. 2028), не поширюється на вироби, на які поширюється дія цього Технічного регламенту."
Або ж внести до документації вимогу надання повідомлення або дозволу МОЗ згідно п.2.4. Загальної частини технічного регламенту щодо медичних виробів, згідно якого введеня в обіг та експлуатацію медичного обладнання може бути проведене без приведення до відповідності технічному регламенту "При цьому дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, на які видано таке повідомлення Міністерством охорони здоров’я."
Відповідь:
Шановний Учаснику! Ваші звинувачення щодо прописання документації під певного виробника не відповідає дійсності. Уважно вивчивши документацію замовника, в технічному завданні замовника ви знайдете під кожною із позицій вираз «або аналоги», що само собою передбачає можливість подання учасниками товару з аналогічними характеристиками інших виробників.
До того ж, хочу звернути вашу увагу на 14 статтю (спрощені закупівлі) Закону України про публічні закупівлі (у вільному доступі для ознайомлення), а саме на розділ 4 в якому йдеться наступне: У вимогах до предмета закупівлі, що містять посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, замовник може вказати, які аналоги та/або еквіваленти приймаються у пропозиціях учасників. Замовником не було поставлено умови щодо заборони надання аналогів, хоча й були на то законні підстави. Натомість отримуємо необґрунтовані звинувачення у прописані документації під певного виробника.
Перейдемо до суті вашого звернення. Насправді, не зовсім зрозуміло, що саме ви вимагаєте. В першій частині звернення вами вимагається включити до вимог документації Сертифікат управління якістю ISO з посиланням на Постанову КМУ №753 від 2 жовтня 2013 року та цитатами з неї в яких жодного слова не йдеться про: цитуємо ваші слова: «Сертифікат системи управління якістю ISO, який вимагається на медичні вироби такого типу в обов’язковому порядку». А також вами випущено 3-й абзац з цього ж Додатку 3: Виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби маркування знак відповідності технічним регламентам згідно з пунктом 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів і скласти декларацію про відповідність. До декларації включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником медичних виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Декларація про відповідність повинна зберігатися у виробника.
Саме цю декларації, яка вимагається Постановою КМУ №753, вимагається й замовником.
Тобто, аргументації з посиланням на офіційні джерела щодо обов’язкового надання Сертифікату системи управління якістю ISO вами не надано.
Далі по тексту вашого звернення звертається увага замовника на п.7.ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ щодо медичних виробів, Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785 не поширюється на вироби, на які поширюється дія цього Технічного регламенту.
У відповідь на дану вимогу повідомляємо: Замовником не вимагається надання декларації відповідності Технічному регламенту з електромагнітної сумісності, замовником вимагається надання декларації про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого ПКМ України від 2 жовтня 2013 року № 753.
Декларації відповідності Технічному регламенту з електромагнітної сумісності не має відношення до медичного обладнання.
Остання вимога - внести до документації вимогу надання повідомлення або дозволу МОЗ.
Зазначений вами п.2.4. містить інформацію про товари, котрі ввозяться в Україну та направлені на локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, та стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Введення в обіг та/або експлуатацію таких медичних виробів дозволяється на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів. Якщо мова йде про такі товари, то надання учасником повідомлення від МОЗ про введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів не стане причиною для відхилення, так як дана умова передбачена законодавством, а замовник діє виключно у рамках чинного законодавства.
Прошу звернути увагу, в додатку 1 до оголошення йдеться: Товар повинен відповідати встановленим санітарно-гігієнічним нормам, нормам стандартизації і сертифікації та супроводжуватись відповідними документами, що підтверджують його якість та придатність до використання. Товар повинен відповідати показникам якості, безпеки, які встановлюються законодавством України та діючим стандартам ТУ, ДСТУ. А також, пункт 15.2.5.оголошення вимагає надання: Оригіналів або копії документів, що підтверджують якість товару, а саме: - сертифікати якості (відповідності), що видані виробнику на продукцію (для продукції, яка віднесена до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні); - інші подібні документи, що підтверджують відповідність товару вимогам, встановленим до нього загальнообов’язковими на території України нормами і правилами, повинен бути оформлений відповідно до вимог законодавства України.
Дата відповіді:
10.04.2021 13:12
Відповідь надана
Чи будете Ви розглядати екрановані опромінювачі, як аналоги?
Номер:
a1badbf303674f0aabe2eba0d886ca37
Дата опублікування:
09.04.2021 13:32
Опис:
Доброго дня, шановний Замовнику!
Чи існує вірогідність, що Ви можете розглянути екрановані опромінювачі, як аналоги до предмету даної закупівлі?
Екрановані опромінювачі - це прилади з доказовою ефективністю та набагато ефективніші ніж рециркулятори. Про це свідчать висновки ЦЕНТРУ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ'Я МОЗ УКРАЇНИ - "Наприклад, екрановані УФ-опромінювачі, порівняно з рециркуляторами, за ефективністю роботи еквівалентні приблизно 20-кратному повітрообміну (посилання - https://phc.org.ua/news/rekomendacii-schodo-vikoristannya-ultrafioletovogo-oprominennya-uf-dlya-dezinfekcii)
Відповідь:
Доброго дня! Закупівля бактерицидних рециркуляторів обумовлена їх повною захищеністю від небезпечного впливу ультрафіолету, та виключенням можливость потрапляння шкідливого ультрафіолетового випромінення, яке є небезпечним для людського організму. Так як Замовником планується використання бактерицидних опромінювачів в дитячих закладах, аби не нанести шкоди дітям, було прийнято рішення придбання саме бактерицидних рециркуляторів. Загальновідомо, що серед трьох типів УФ-опромінювачів: відкриті, екрановані та закриті, останні мають меншу ефективність, але в той же час найбільший рівень безпеки серед вищезазначених типів. Екрановані більш ефективні, але все ж таки несуть загрозу надлишкового опромінення та шкідливого впливу на здоров’я людини, через відбивання ультрафіолету наприклад від побілки чи окраски стін та стелі. Вищезазначене підтверджується наданою вами інформацію та посиланнями. Відкриті опромінювачі є, напевно, найефективнішими але їх не можна використовувати в присутності людей та є найбільш небезпечним типом серед існуючих. Під час вибору бактерицидних опромінювачів, в першу чергу постало питання безпечності їх використання, саме тому замовник планує закупівлю саме бактерицидних рециркуляторів. До того ж наш заклад вже не одноразово закуповував опромінювачі даного типу, має досвід роботи з ними та переконався в їх єфективності. Дякуємо за запитання.
Дата відповіді:
09.04.2021 15:56
Відповідь надана
Сумнівна ефективність приладу "Рециркулятор бактерицидний"
Номер:
5aa40fa097ae4221acd30011478b51b0
Дата опублікування:
09.04.2021 13:25
Опис:
Доброго дня, шановний Замовнику!
Цікавить питання - "Яким чином прилад з сумнівною ефективністю "Рециркулятор бактерицидний" здатний забезпечити якісне знезараження повітря?"
Дане питання ґрунтується на рекомендаціях ЦЕНТРУ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ'Я МОЗ УКРАЇНИ від 25.06.2020 (посилання - https://phc.org.ua/news/rekomendacii-schodo-vikoristannya-ultrafioletovogo-oprominennya-uf-dlya-dezinfekcii) щодо використання ультрафіолетового опромінення для дезінфекції. Далі наведена теза з цих рекомендацій:
"Для оцінки ефективного очищення (дезінфекції) повітря в практиці інфекційного контролю прийнято використовувати термін еквівалентна кратність повітрообміну. Однократний повітрообмін — це видалення 63% забруднення з повітря приміщення за годину, двократний — видаляє додатково 63% від залишку (37%-й залишок (100–63); 37*63% ≈ 23%; тобто взагалі за двократного повітрообміну видаляється 63 + 23 = 86% «забруднень» за годину). Рекомендована швидкість очищення (дезінфекції) повітря — як мінімум 6-кратний повітрообмін (тобто 99% очищення повітря досягається за 46 хвилин), в ідеалі — 12-кратний повітрообмін (тобто 99% очищення повітря досягається за 23 хвилини).
З огляду на інші конструктивні недоліки рециркуляторів, як-от малий радіус дії, утворення «короткого» контуру, неможливість адекватного обслуговування тощо, більшість таких пристроїв на ринку України за ефективністю відповідають однократному повітрообміну й нижче, що є дуже малим показником."
Додатково прошу Вас звернути увагу на Проект Наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку використання ультрафіолетового бактерицидного випромінювання для знезараження повітря та дезінфекції поверхонь в приміщеннях закладів охорони здоров'я та установ/закладів надання соціальних послуг/соціального захисту населення" за посиланням - https://moz.gov.ua/article/public-discussions-archive/proekt-nakazu-moz-ukraini-pro-zatverdzhennja-porjadku-vikoristannja-ultrafioletovogo-baktericidnogo-viprominjuvannja-dlja-znezarazhennja-povitrja-ta-dezinfekcii-poverhon-v-primischennjah-zakladiv, котрий без суттєвих змін та доповнень вже пройшов період громадського обговорення та фактично перебуває на етапі підписання міністром охорони здоров'я України.
Окремим пунктом №32 в додатку "Порядок використання ультрафіолетового бактерицидного випромінювання для знезараження повітря та дезінфекції поверхонь в приміщеннях закладів охорони здоров'я та установ/закладів надання соціальних послуг/соціального захисту населення" до цього Наказу зазначено - "Закриті УФБ опромінювачі (рециркулятори) заборонено використовувати в ЗОЗ/ЗСЗ з метою знезараження повітря для профілактики передачі аерогенних інфекцій, через створюваний ними низький еквівалентний повітрообмін та відсутність достатньої кількості доказової бази щодо ефективності їх роботи".
Відповідь:
Доброго дня ! Дякуємо за запитання. Нами було опрацьовано ваші рекомендації.
Дата відповіді:
09.04.2021 15:50
Відповідь надана
шановний замовнику а чи потрібно надавати сертифікат системи управління якістю /або сертифікат перевірки типу затверджений ПКМ України від 2 жовтня 2013 року № 753
Номер:
3b7262a38205436aa05c3d3ce1b70324
Дата опублікування:
06.04.2021 17:12
Опис:
шановний замовнику а чи потрібно надавати сертифікат системи управління якістю /або сертифікат перевірки типу затверджений ПКМ України від 2 жовтня 2013 року № 753, яким підтверджується декларація про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого ПКМ України від 2 жовтня 2013 року № 753 ?
Відповідь:
Добрий день! Достатньо надати декларацію відповідності, яка внесена до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
Дата відповіді:
07.04.2021 11:35