-
Відкриті торги
-
Безлотова
-
КЕП
Обладнання для полімеразної ланцюгової реакції (ультрафіолетовий бокс)
Завершена
239 154.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 1 195.77 UAH
мін. крок: 0.5% або 1 195.77 UAH
Період уточнення:
28.01.2021 13:42 - 10.02.2021 00:00
Відповідь надана
Уточнення вимог до товару
Номер:
e88cd635067548e5b63e5c460b1dc1fa
Дата опублікування:
05.02.2021 12:19
Опис:
Шановний Замовник!
В медико-технічних вимогах (Додаток 2 до тендерної документації) зазначаються розміри столу для установки боксу (за замовленням). Не зрозуміло обов’язкове постачання столу для установки боксу, оскільки зазначено, що за замовленням. Чи включається вартість столу в вартість ультрафіолетового боксу?
Відповідь:
Стіл для установки боксу не входить до предмету закупівлі. Розмір столу для установки боксу вказаний для обґрунтування розмірів предмету закупівлі.
Дата відповіді:
10.02.2021 15:06
Відповідь надана
Дискримінаційні вимоги
Номер:
ff2b9c27cbe24ac5b13405dfb8ac725f
Дата опублікування:
05.02.2021 12:12
Опис:
Шановний Замовник!
Частиною 4 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі Закон) регламентовано, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відповідно до частини 1 статті 5 Закону одними з принципів здійснення закупівель є добросовісна конкуренція серед учасників, максимальна економія, ефективність та пропорційнійсть, недискримінація учасників та рівне ставлення до них.
Тендерна документація до закупівлі містять дискримінаційні вимоги. Медико- технічні вимоги (Додаток 2 до тендерної документації) прописані під конкретного виробника товару - Biosan. https://biosan.lv/ru/products/general-lab-equipment/biosafety-equipment/uvct-m-ar/.
Дані вимоги унеможливлюють запропонування еквіваленту товару, оскільки на ринку України відсутні товари інших виробників з медико-технічними характеристиками, які зазначені в документації.
Стінки виробу та розміри не можуть в усіх бути однакового розміру, тому просимо прибрати цей пункт або прописати не більше чи не менше, ніж.
Також всі виробники не можуть використовувати лампи певного виробника, лампи можуть мати однакові характеристики, але різну назву (це стосується пунків УФ лампа відкритого типу TUV25WG13 UV-C та Лампа для освітлення робочої поверхні боксу 1*TLD, як приклад). В даних параматрах просимо прописати наявність таких!
Просимо виключити дискримінаційні вимоги з тендерної документації.
В протилежному випадку залишаємо за собою право оскаржити дану процедуру закупівлі відповідно до порядку оскарження та в терміні, які визначені статтею 18 Закону.
Відповідь:
Вимога врахована, внесені відповідні зміни
Дата відповіді:
10.02.2021 15:05
Відповідь надана
Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу
Номер:
4fdc194f09f6432cb998bd8f217e9946
Дата опублікування:
05.02.2021 10:20
Опис:
Шановний Замовник!
Відповідно до загальних вимог Додатку 2 до тендерної документації учасник повинен у складі пропозиції надати завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, або з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753*, №754**, №755***, якщо Учасником торгів пропонується медичне обладнання строк дії Свідоцтва про державну реєстрацію якого закінчується до 1 липня 2017 року, у такому разі
запропонований товар повинен бути ввезений на митну територію України (вироблений на
території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.
Повідомляємо, що Постанова КМУ от 9.11.2004 №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», яка регламентувала порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, а також видачу свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів, втратила чинність на підставі Постанови КМ № 753 від 02.10.2013.
Документом, що підтверджує відповідність продукції вимогам технічних регламентів, є складена виробником або уповноваженим представником (від імені та під відповідальність виробника) декларація про відповідність, якщо відповідними технічними регламентами передбачено складання такої декларації.
На сьогодні обов'язковими до застосування у сфері медичних виробів є такі технічні регламенти:
- Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 753;
- Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 754;
- Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 755.
Згідно із зазначеними технічними регламентами введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів.
Таким чином, Декларація про відповідність замінює Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу в Україні.
Просимо прибрати вимогу надання Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, як таку, що не відповідає діючим нормативним документам України.
Відповідь:
Відповідно до загальних вимог Додатку 2 до тендерної документації на підтвердження внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введення в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку учасник повинен у складі пропозиції надати:
а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту, або сертифікат відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту при поставці товару або оригінал гарантійного листа довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та декларацій на момент поставки товару
або:
б) завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, або з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753*, №754**, №755***, якщо Учасником торгів пропонується медичне обладнання строк дії Свідоцтва про державну реєстрацію якого закінчується до 1 липня 2017 року, у такому разі запропонований товар повинен бути ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.
Відповідно вимога виключити з загальних вимог Додатку 2 до тендерної документації варіант б) є безпідставною. Наявність декількох варіантів підтвердження внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введення в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку та ніяким чином не порушує права Учасників.
Дата відповіді:
10.02.2021 15:07