-
Відкриті торги
-
Безлотова
-
КЕП
ДК 021:2015 - 33600000-6 Фармацевтична продукція (НАТРІЮ ХЛОРИД (Sodium chloride, ДК 021:2015: 33692100-8)
Постачальник повинен поставити Замовнику товар, якість якого відповідає Державним стандартам України, умовам і вимогам, що чинні та діють до товарів даного типу в Україні. Категорія Замовника: підприємства зазначені у пункті 3 частини першої статті 2 Закону України «Про публічні закупівлі»/ Термін поставки: протягом 5 (п’яти) календарних днів з моменту направлення Замовником Заявки на адресу Учасника. Мова (мови), якою (якими) повинні готуватися тендерні пропозиції: українська (більш детально в тендерній документації)
Завершена
375 050.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 1 875.25 UAH
мін. крок: 0.5% або 1 875.25 UAH
Період уточнення:
11.09.2020 16:51 - 17.09.2020 00:00
Відповідь надана
Внесення змін до додатку 4 ТД
Номер:
2429d6cdeb884d47b8b64b4d9d9c9f88
Дата опублікування:
16.09.2020 17:42
Опис:
Просимо з Додатку 4 видалити вимогу щодо надання учасником на еквівалент "2) копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів (аналогів) та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;".
Настановою «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», затвердженою наказом
МОЗ України від 12.01.2017 N9 22 (далі - Настанова), визначено, що два лікарських засоби, що
містять однакову діючу речовину вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично
еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступності (швидкість та ступінь)
після введення в однаковій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефекти цих лікарських
засобів щодо ефективності та безпеки будуть по суті однаковими. Таке ж визначення
біоеквівалентності встановлено пунктом 2.1 Порядку проведення клінічних випробувань
лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ
України від 23.09.2009 № 690 та розділом II Порядку проведення експертизи реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426.
Відповідно до розділу 3 зазначеної Настанови, лікарські засоби є фармацевтично
еквівалентними, якщо вони містять ту ж саму кількість тієї ж самої діючої речовини (діючих
речовин) в тих же лікарських формах, та які відповідають вимогам одних і тих же стандартів.
Лікарські засоби є фармацевтично альтернативними, якщо вони містять ту саму активну
речовину у вигляді різних солей, ефірів, складних ефірів, ізомерів, сумішей ізомерів, комплексів
або похідних активного компонента або які відрізняються лікарською формою або силою дії.
Одночасно додатком «Б» до Настанови не передбачено необхідності проведень дослідження
біоеквівалентності для парентеральних розчинів.
Дякуємо!
Відповідь:
Щодо позиції товару НАТРІЮ ХЛОРИД (розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл; розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл; розчин для інфузій 0,9 % по 400 мл; розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці), то такий лікарський засіб містить діючу речовину та допоміжні речовини та має способи застосування внутрішньовенно, ректально та зовнішньо.
Відповідно до Настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», затвердженої Наказом МОЗ України від 12 січня 2017 року № 22, Додаток ІІ «Парентеральні розчини», передбачено:
Дослідження біоеквівалентності, як правило, не є необхідними, якщо досліджуваний лікарський засіб вводиться як водний внутрішньовенний розчин, що містить таку ж активну речовину, що і затверджений на даний час лікарський засіб (референтний лікарський засіб) . ПРОТЕ дослідження біоеквівалентності необхідне, якщо будь-які допоміжні речовини взаємодіють з 46 СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018 діючою речовиною (Керівництво щодо досліджень біоеквівалентності),наприклад утворюють комплекс) або інакше впливають на розподіл діючої речовини.
В даному випадку препарат НАТРІЮ ХЛОРИД має допоміжні речовини, які взаємодіють з діючою речовиною, а має спосіб застосування не лише внутрішньовенно, а й ректально та зовнішньо а тому проведення процедури біоеквівалентності є необхідним.
Розділ ІІ Настанови передбачаються умови, при дотриманні яких не вимагається проведення дослідження біодоступності (у випадку додаткового дозування лікарського засобу див. розділ 4.1.6 цієї настанови; у випадку певних типів лікарських форм див. Додаток II до цієї настанови; у випадку можливості застосування процедури біовейвер на підставі БСК див. Додаток III до цієї настанови).
Додаток II Настанови «Вимоги до дослідження біоеквівалентності різних лікарських форм»:
Додаток II забезпечує загальні рекомендації щодо вимог до біоеквівалентності для інших видів лікарських форм та специфічних лікарських форм негайного вивільнення.
Коли досліджуваний лікарський засіб містить іншу сіль, простий ефір, складний ефір, ізомер, суміш ізомерів, комплекс або похідну діючої речовини порівняно з референтним лікарським засобом, біоеквівалентність необхідно продемонструвати дослідженнями біоеквівалентності in vivo. Проте дослідження біоеквівалентності in vivo в деяких випадках може не вимагатися, як описано нижче в Додатку III, коли діюча речовина для досліджуваного та референтного лікарських засобів однакова (або містить солі з подібними властивостями, як визначено в розділі III Додатку III цієї настанови).
Щодо парентеральних розчинів, Додаток II Настанови: «….В разі інших парентеральних шляхів введення, наприклад, внутрішньом'язовому або підшкірному, та якщо досліджуваний лікарський засіб належить до одного типу розчину (водний чи олійний), містить однакову концентрацію тієї ж діючої речовини та однакові допоміжні речовини в подібній кількості, що і затверджений на даний час лікарський засіб (референтний лікарський засіб) N, дослідження біоеквівалентності не є необхідними. Крім того, дослідження біоеквівалентності не є необхідними для водних парентеральних розчинів з порівнянними допоміжними речовинами в схожій кількості, коли може бути продемонстровано, що допоміжні речовини не впливають на в'язкість».
Учасникам тендеру, які пропонуватимуть інший товар (еквівалент), пропонується надати «копію заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів ТА/АБО ІНШОГО ДОКУМЕНТУ, який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я»
Вказане формулювання свідчить про те, що учасники тендеру фактично необмежені переліком конкретних документів, які можуть підтвердити однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу.
Крім того, умови тендерної документації не обмежують переліку суб’єктів, які б могли складати документи на підтвердження параметрів запропонованого «еквіваленту» товару.
Зокрема, таким суб’єктом може бути будь-яка уповноважена установа (висновки якої визнаються українським законодавством, в т.ч. іноземна установа) або заклад державного органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я в Україні. На підтвердження наведеного нами твердження, наводимо наступні аргументи.
Згідно Наказу МОЗ України 17.11.2016 № 1245 затверджено особливу процедуру розгляду реєстраційних матеріалів та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом ЄС, та застосовуються на території цих країн чи держав членів ЄС.
Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) - комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості.
Для реєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів, перереєстрації лікарського засобу згідно із Наказом МОЗ України 17.11.2016 № 1245 можуть вказуватися всі виробники, зазначені в реєстраційному досьє, на підставі якого здійснено реєстрацію лікарського засобу в референтній країні (зі змінами, якщо застосовано), або тільки ті з них, які будуть задіяні у виробництві лікарського засобу для України.
Референтна країна (або країна походження досьє) - одна із зазначених країн, в якій компетентним органом зареєстровано лікарській засіб: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада та Європейський Союз тільки для лікарських засобів, які зареєстровані за централізованою процедурою.
При цьому, для реєстрації лікарського засобу згідно Наказу МОЗ 17.11.2016 № 1245 заявник подає ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" матеріали реєстраційного досьє англійською або українською мовою на вибір заявника. Матеріали реєстраційного досьє подаються: перший, другий та третій модулі - у паперовому вигляді, четвертий та п’ятий модулі - у паперовому вигляді або в електронному форматі на вибір заявника. Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або представник заявника повинен надати їх переклад англійською або українською мовою. Матеріали адміністративної частини досьє (частина документів у першому модулі загального технічного документа (далі - ЗТД)), надані англійською чи іншою мовою, на запит Центру подаються з перекладом українською, завіреним підписами перекладача та уповноваженої особи заявника.
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" здійснює розгляд реєстраційних матеріалів без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, тим самим визнає правомочність цього досьє.
Таким чином, результати досліджень із реєстраційного досьє на лікарські засоби, які були зареєстровані в референтних країнах і які подавались для реєстрації лікарського засобу в Україні, також можуть бути прийняті в якості документів на підтвердження еквівалентності товару.
Наголошуємо на тому, що жодний господарюючий суб’єкт, в тому числі скаржник, не позбавлений права звернутися до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» із запитом у рамках Закону України «Про доступ до публічної інформації», для отримання вищевказаних результатів дослідження.
На підставі вищевикладеного інформуємо про те, що зміни до Тендерної документації вноситися не будуть.
Дата відповіді:
21.09.2020 14:20