0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги
  • Мультилотова
  • КЕП

ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. (Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин. Стерилізатор паровий. Аквадистилятор. Імпульсний термозварювальний апарат.)

2 лоти

Торги відмінено

1 232 120.96 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.4% або 4 687.00 UAH
Період уточнення: 28.08.2020 15:29 - 04.09.2020 15:34
Відповідь надана

Щодо вимог до товару

Номер: 035f8f33a17b47ee80e69583f55b5aa5
Пов'язаний елемент: Лот Лот 1. Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин
Дата опублікування: 31.08.2020 15:45
Опис: Шановний Замовнику,ознайомившись з тендерною документацією щодо процедури відкритих торгів, в Додатку 1 до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі», потрібен «Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин. (НК 024:2019 17156 – Фармацевтичні холодильники.)», ми виявили вимоги, які потребують для нас роз’яснення, а саме: - Учасник повинен надати «Свідоцтво про державну реєстрацію МОЗ та/або Декларація про відповідність, що відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013р»; Роз’ясніть, згідно якого нормативно-законодавчого акту «Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин» підлягає внесення до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів». - Обладнання повинно бути внесено до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» - для підтвердження учасник повиненн надати - для підтвердження даної вимоги Учасник повинен «Надати інформаційний лист з зазначенням номера внесення в реєстр». Просимо надати роз’яснення, згідно якого нормативно-законодавчого акту фармацевтичні холодильники повинні бути внесені до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Лабораторні (фармацевтичні) холодильники мають деякі відмінності від побутових, одна з вагомих - це суворе дотримання температурного режиму. Температурний діапазон для зберігання вакцин становить 2-8 ° С. (Згідно з Порядком «Про забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні», розд.I п.2. та п.7, вакцини зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних умов «холодового ланцюга». Оптимальна температура зберігання та транспортування вакцини у межах від +2 до +8 ° С). Також, відповідно до технічних характеристик щодо предмету закупівлі, просимо Вас надати роз’яснення щодо наступних вимог: - «Візуальна і акустична сигналізація (з автоматичним перезапуском) для: - високої та низької температури, з програмованими лімітами користувачем - відкритих дверей, з відстрочкою, яка дозволяє комфортно проводити рутинні операції-збій подачі живлення - від замерзання випарника - збій датчиків». Питання: 1. Як трактувати наступний вираз «…з програмованими лімітами користувачем - відкритих дверей»? 2. Яке значення Замовник вкладає в наступну вимогу «…з відстрочкою, яка дозволяє комфортно проводити рутинні операції-збій подачі живлення - від замерзання випарника - збій датчиків» ?
Відповідь: Доброго дня, шановний. Стосовно відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів: Предметом закупівлі є «Холодильник фармацевтичний для зберігання вакцин. (НК 024:2019 17156 – Фармацевтичні холодильники.)». Згідно Технічному регламенту щодо медичних виробів (Затверджений ПКМУ №753 від 2 жовтня 2013р.): 9. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Статус медичного виробу надається виробником. У разі, якщо виробник виробляє медичний виріб, то він має пройти процедуру сертифікації виробництва та виробу, і отримати відповідні сертифікати та декларації. Медичні вироби мають відповідати Директиві Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів Тобто, використовувати обладнання, яке не пройшло оцінку відповідності Технічному регламенту заборонено. Якщо учасник не може надати Декларацію про відповідності технічному регламенту, то Тендерною документацією передбачена можливість надання Сертифікату відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів. Таким чином, ця вимога не суперечить законодавству України та не обмежує конкуренцію серед учасників закупівлі. 2. Що стосується вимоги «Надати інформаційний лист з зазначенням номера внесення в реєстр», то це є підтвердженням того, що виріб відповідає вимогам Технічного регламенту та має при реєстрації певний номер. Він також є підтвердженням при проведені процедури перетину кордону України, його розмитненню та сплати податків, згідно законодавства. 3. Холодильник фармацевтичний для вакцин, означає те що холодильник може використовуватися як для вакцин в діапазоні + 2 + 8С, так і для медикаментів при температурі від 0 до + 15С. Можна встановити будь-яку температуру в цьому діапазоні, що є необхідним для нашої роботи з різними медичними препаратами. 4. Ручна настройка лімітів сигналізації – це означає, що можна запрограмувати високий і низький поріг сигналізації в ручну. 2) Сигналізація відкритих дверей 3) Сигналізація виходу з ладу конденсатора 4) Сигналізація в разі збою електроживлення 5) Сигналізація збою датчиків. Дякуємо за звернення. На все добре.
Дата відповіді: 03.09.2020 11:51