-
Відкриті торги
-
Безлотова
-
КЕП
Cтерилізатор паровий з горизонтальним завантаженням, круглою в перетині камерою об'ємом 100 л
згідно документації
Завершена
250 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 1 250.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 1 250.00 UAH
Період уточнення:
28.08.2020 10:31 - 05.09.2020 09:00
Відповідь надана
уточнення кваліфікаційних критеріїв, вимог до товару
Номер:
375554eb414d401892edb8348e27398a
Дата опублікування:
01.09.2020 12:31
Опис:
Шановний Замовнику!
1. Стор. 5 ТД Кваліфікаційні критерії до учасників та вимоги, установлен статтею 17 Закону містить вимогу надати: - довідка у довільній формі, що містить інформацію про наявність у учасника транспортних засобів, які дотримують умови «холодового ланцюга» при транспортуванні лікарських засобів. Так як стерилізатор паровий не є лікарським засобом необхідно або прибрати цю вимогу, або вимагати довідку у довільній формі, що містить інформацію про наявність у учасника транспортних засобів для виконання умов договору чи постачання запропонованого обладнання.
2. Додаток 3 до ТД Загальні вимоги містить вимогу надання:
- Декларацію та сертифікат відповідності виробу з додатками згідно Постанові КМ України №753 від 02.10.2013 р.
- Для вітчизняних виробів – звіт про спеціалізовану оцінку клінічних даних, проведену при оцінці відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів.
- Протокол відповідності загальним вимогам безпеки згідно ДСТУ EN 60601-1:2015.
Але згідно із законодавством України обладнання має бути введене в обіг на території України, що підтверджується проведенням оцінки відповідності Технічним регламентам, які розповсюджуються на обладнання. Без протоколу і Звіту неможливо отримати Сертифікат відповідності згідно Постанові КМ України №753 від 02.10.2013 р.
До того ж медико-технічні вимоги містять вимогу
Паспорти на сосуди високого тиску
- стерилізаційна камера
- парогенератор
повинні відповідати вимогам діючих в Україні нормативних документів.
Надати копії в електронному вигляді.
Звідси виходить що паспорти мають відповідати вимогам діючих в Україні нормативним документам. Тут, напевно, необхідно вимагати підтвердження відповідності Технічному регламенту обладнання, що працює під тиском, затвердженого ПКМУ від 16.01.2019 р №27 на стерилізатор паровий, а не на паспорт.
Підсумовуючи необхідно внести зміни до Загальних вимог, а саме:
Учасник надає
- Декларацію та сертифікат відповідності виробу з додатками згідно Постанові КМ України №753 від 02.10.2013р.
- Декларацію та або Сертифікат відповідності з додатками згідно з ПКМУ від 16.01.2019 р №27, або
запропоноване обладнання має бути введене в обіг на території України згідно із законодавством. На підтвердження надати декларації, сертифікати відповідності, які підтверджують проходження оцінки відповідності згідно з Технічними регламенти дія яких розповсюджується на стерилізатори парові.
З таблиці МТВ прибрати вираз:
"...повинні відповідати вимогам діючих в Україні нормативних документів..."
Відповідь:
Шановний Учасник!
Стосовно ваших запитань, наступним повідомляємо:
Відповідно першого питання:
– У разі , якщо учасник не повинен подавати будь – які документи за вимогами цієї тендерної документації, він надає інформацію в довільній формі і зазнає законодавчі підстави не подання даної інформації. Відсутність документів, що не передбачені законодавством для учасників у складі тендерної пропозиції не може бути підставою для її відхилення замовником.
Відповідно другого питання:
– Тендерний комітет діє виключно в рамках Закону України "Про публічні закупівлі. Технічні вимоги на стерилізатор паровий з горизонтальним завантаженням,
круглою в перетині камерою об'ємом 100 л повністю відповідають ст. 23 Закону України "Про публічні закупівлі. У відповідності до ст. 22 п. 3 Замовник має право вимагати від Учасників торгів «іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації».
Щодо паспортів на сосуди високого тиску. Для їх правильної експлуатації в супровідній документації (паспорт) обов’язково необхідно мати креслення та розрахунки міцності, застосовані марки матеріалів, встановлені арматурні елементи, розрахунковий термін служби, висновки про випробування та ін. Все це приведене у різних методичних та обов’язкових технічних діючих в Україні документах, які теж є нормативними.
Дата відповіді:
03.09.2020 15:15