-
Відкриті торги
-
Безлотова
-
КЕП
38756 - Змінна система для зразків
Завершена
1 300 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 6 500.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 6 500.00 UAH
Період уточнення:
07.02.2020 15:08 - 14.02.2020 15:00
Відповідь надана
Щодо вимоги п.2 таб.2 дод.3 до ТД
Номер:
970350a087bf426f9b370d203c770c91
Дата опублікування:
13.02.2020 16:14
Опис:
Доброго дня!
Вимогою п.2, таблиці 2 додатку 3 до Тендерної документації, Замовником встановлено – «Прилад повинен бути зареєстрований в Україні та/або дозволений для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Ця вимога засвідчується у один із перелічених способів (документ надається у складі пропозиції) :а) документом або його копією, який підтверджує відповідність предмету закупівлі технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому Постановою КМУ від 02.10.2013р. №753,або №754, або №755 (сертифікат/ декларація тощо)*, або б) У випадку, якщо запропонований виріб, ще не пройшов процедуру реєстрації в Україні, то у такому разі, учасник подає гарантійний лист, в якому він гарантує надання документу, який підтверджує відповідність предмету закупівлі технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому Постановою КМУ від 02.10.2013р. №753, або №754, або №755 на момент укладання договору**.
*Інформація щодо особи (осіб) відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, виробів що пропонуються, повинна бути внесена до реєстру опублікованому на сайті уповноваженого органу на момент подання пропозиції.
**На момент укладання договору з учасником – переможцем, інформація щодо особи (осіб) відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in itro в обіг, виробів що пропонуються, має бути наявна (опублікована) на сайті уповноваженого органу.
Інформуємо Вас, що оскільки тривалість оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених Постановами КМУ від 02.10.2013р. №753,або №754, або №755 явно не визначена у законодавстві, Міністерство охорони здоров'я України підписало Меморандум про взаєморозуміння (МОВ), визначаючи максимальну тривалість процедури оцінки в 90 (дев'яносто) календарних днів з дати отримання Уповноваженим органом повного пакету документів і зразків
Враховуючи сказане та виходячи з положень п.2, Таблиці 2, додатку 3 до Тендерної документації, взяти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які вже мають, або зможуть надати документ, який підтверджує відповідність предмету закупівлі технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджених Постановою КМУ від 02.10.2013р. №753, або №754, або №755 на момент укладання договору, що обмежує інших учасників закупівлі, які розпочали процедуру процедури оцінки відповідності, після оголошення торгів.
Просимо замовника виключити вимогу п.2, таблиці 2 додатку 3 до Тендерної документації як дискримінаційну, або замінити її наступною: «Прилад повинен бути зареєстрований в Україні та/або дозволений для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Ця вимога засвідчується у один із перелічених способів (документ надається у складі пропозиції) :а) документом або його копією, який підтверджує відповідність предмету закупівлі технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому Постановою КМУ від 02.10.2013р. №753,або №754, або №755 (сертифікат/ декларація тощо)*, або б) У випадку, якщо запропонований виріб, ще не пройшов процедуру реєстрації в Україні, то у такому разі, учасник подає гарантійний лист, в якому він гарантує надання документу, який підтверджує відповідність предмету закупівлі технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому Постановою КМУ від 02.10.2013р. №753, або №754, або №755 на момент ПОСТАВКИ ЗАПРОПОНОВАНОГО ТОВАРУ**.
Відповідь:
Дякуємо за надане питання. В додаток 3 до тендерної документації будуть внесени відповідні зміни.
Дата відповіді:
13.02.2020 16:21