-
Відкриті торги
-
Мультилотова
-
КЕП
препарати лікарські 2 лоти: Лот №1 – Linezolid; Лот №2 - Voriconazole
процедура закупівля здійснюється для задоволення потреби протягом 2019 року та за результатами розірвання договору, укладеного за результатами проведення процедури відкритих торгів
Завершена
2 908 684.79
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.3% або 8 700.00 UAH
мін. крок: 0.3% або 8 700.00 UAH
Період уточнення:
12.08.2019 11:11 - 18.08.2019 11:00
Відповідь надана
Встановлення дискримінаційних вимог у тендерній документації
Номер:
4d554bd8505a4091831e2626a8a0f057
Дата опублікування:
15.08.2019 10:51
Опис:
У додатку 3 до тендерної документації замовником зазначені конкретні торгові назви лікарських засобів – Зивокс та Віфенд. Відповідно до п. 3 ч. 2 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим. Однак у тендерній документації не міститься обґрунтування посилання на торгові назви, отже таке посилання є незаконним і має бути вилучено з тендерної документації.
Також у додатку 3 до тендерної документації встановлено додаткові медико-технічні вимоги до предмета закупівлі, а саме: «Еквівалентом лікарського засобу в розумінні даної тендерної документації є лікарський засіб, діюча речовина якого (міжнародна назва), дозування, форма випуску, концентрація та інші стандартні характеристики абсолютно співпадають з біологічними, токсикологічними, фармацевтичними та терапевтичними властивостями препарату, що є предметом закупівлі та якість якого підтверджена дослідженням на біоеквівалентність. Якщо учасник пропонує еквіваленти препаратів, зазначених в тендерній документації, то він повинен надати дані про біоеквівалентність та біодоступність запропонованих еквівалентів. Ці дані повинні містити посилання на офіційні джерела інформації: номер документа заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів та/або іншого документу, який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я». Зазначені вимоги тендерної документації є незаконними, дискримінаційними та спрямованими на надання переваг певним виробникам та учасникам торгів.
Законом України «Про лікарські засоби» чи іншим законом не передбачено отримання «заключних звітів» чи інших подібних документів, які підтверджують якість лікарських засобів. Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Таким чином, якщо лікарський засіб зареєстрований у встановленому порядку, він є ефективним та безпечним, і факт реєстрації лікарського засобу є достатньою умовою для застосування лікарського засобу у медичній практиці. Вимога про надання інших документів (заключних звітів тощо), не передбачених законом, є надмірною та незаконною. Відповідно до Настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», затвердженої наказом МОЗ України від 12.01.2017 №22, два лікарських засоби, що містять однакову діючу речовину, вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, а їх біодоступність (швидкість та ступінь абсорбції) після введення в однаковій молярній дозі знаходиться в попередньо встановлених критеріях прийнятності. Ці критерії встановлюються для забезпечення порівняння характеристик лікарських засобів in vivo, тобто для встановлення подібності з точки зору безпеки та ефективності. Розділом «Терміни та визначення понять» зазначеної Настанови визначено, що «лікарські засоби є фармацевтично еквівалентними, якщо вони містять ту ж саму кількість тієї ж самої діючої речовини (діючих речовин) в тих же лікарських формах та відповідають вимогам однакових або порівнянних стандартів»; «лікарські засоби є фармацевтично альтернативними, якщо вони містять ту саму діючу речовину у вигляді різних солей, ефірів, складних ефірів, ізомерів, сумішей ізомерів, комплексів або похідних діючої речовини або відрізняються лікарською формою чи силою дії». Отже, достатнім доказом для встановлення факту того, що діюча речовина лікарського засобу (міжнародна назва), дозування, форма випуску, концентрація та інші стандартні характеристики абсолютно співпадають з біологічними, токсикологічними, фармацевтичними та терапевтичними властивостями певного препарату може слугувати затверджена інструкція для медичного застосування, а доказом якості лікарського засобу – наявність виданого у встановленому порядку реєстраційного посвідчення. Зважаючи на викладене, просимо Замовника виключити з додатку 3 до тендерної документації посилання на торговельні назви лікарських засобів та вимоги щодо надання даних про біоеквівалентність та біодоступність.
У разі не виключення з тендерної документації дискримінаційних вимог процедура закупівлі буде оскаржена у встановленому Законом порядку.
Відповідь:
Відповідно до пункту 2 частини другої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 р. № 922-VIII (далі – Закон), тендерна документація повинна містити: інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, в тому числі відповідну технічну специфікацію.
При цьому, виходячи з положеньчастинитретьоїстатті 22 Закону тендернадокументаціяможемістититакожіншуінформаціювідповідно до законодавства, яку замовниквважає за необхідне до неївключити.
Разом з тим, перелікдокументівякимиучасник повинен підтвердитивідповідністьпропонованого товару технічним, якісним та кількісним характеристикам предмета закупівлі, щовстановленізамовником в тендернійдокументації, визначаєтьсязамовникомсамостійно, виходячизіспецифіки предмета закупівлі з урахуваннямчастинитретьоїстатті 5 Закону та дотриманнямпринципів, закріплених у статті 3 Закону.
На виконаннязазначенихвище норм Закону Замовникомбулоприйняторішення про встановленнявимоги, що у випадкунаданнятендерноїпропозиціїеквівалентного (аналогічного) лікарськогозасобу в розумінніданоїтендерноїдокументаціїслідвважатилікарськийзасіб, діючаречовинаякого (міжнароднаназва), дозування, форма випуску, концентрація та іншістандартні характеристики абсолютно співпадають з біологічними, токсикологічними, фармацевтичними та терапевтичнимивластивостями препарату, що є предметом закупівлі та якістьякогопідтвердженадослідженням на біоеквівалентність.
Якщоучасникпропонуєінший товар (аналог абоеквівалент) ніжпередбаченийдокументацією, учасник повинен надатиданніпробіоеквівалентність та біодоступність аналога, щозапропонований.
Ці дані повинні містити посилання на офіційні джерела інформації: номер документа заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності даних препаратів та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Дана вимога передусім була сформована виходячи з того, що чинне законодавство України чітко визначає такі поняття як: генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний), біоеквівалентність, референтний препарат. Такожчітковизначенийперелікдосліджень, якімають бути проведені, для того, щоб препарат вважавсягенеричним та взаємозамінним.
Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок експертизи) Генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) (далі - генерик) - лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями.
Біоеквівалентність - лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однакові.
Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) «Для доведення еквівалентності (взаємозамінності) застосовуються такі методи:
- порівняльні фармакокінетичні дослідження за участю людини, у яких діюча речовина та/або її метаболіти вимірюються як функція часу у доступній біологічній рідині, а саме: крові, плазмі, сироватці або сечі для отримання фармакокінетичних показників типу АUC і Смакс, що відображають системну дію;
- порівняльні фармакодинамічні дослідження за участю людини;
- порівняльні клінічні дослідження;
- дослідження еквівалентності invitro (процедура біовейвер)».
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.09.2009 № 663 «З метою удосконалення процедури проведення порівняльних випробувань при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) генеричних лікарських засобів з референтним лікарським засобом та у відповідності з міжнародними підходами, зокрема, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Регуляторного керівництва щодо взаємозамінності багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів" ("Multisource (generic) pharmaceuticalproductsguidelinesonregistrationreguirementstoestablishinterchangeability")/WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations/WHOTechnicalReportSeries, No. 937, 2006» затверджений Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів.
Слід також зазначити, що згідно того ж наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) «У разі коли при реєстрації генеричного лікарського засобу, еквівалентність якого має бути доведена фармакокінетичними дослідженнями (біоеквівалентність), результати цих досліджень ще не доступні, а представлені дослідження еквівалентності проведено із застосуванням інших методів, ніж ті, що передбачені розділом ХХ цього Порядку, що належним чином обґрунтовано заявником, то реєстраційне досьє може бути прийняте з урахуванням певних зобов'язань. Ці зобов'язання повинні включати програму досліджень біоеквівалентностігенеричного лікарського засобу до референтного згідно з розділом ХХ цього Порядку, які мають бути проведені протягом двох років з дати отримання заявником реєстраційного посвідчення, та результати досліджень мають бути внесені до матеріалів реєстраційного досьє в установленому порядку».
Таким чином, якщо лікарський засіб був зареєстрований з урахуванням даної норми законодавства, факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення не є автоматичним підтвердженням наявності дослідженні біоеквівалентності лікарського засобу.
Закон України «Про публічні закупівлі» чітко наголошує, що при здійснені державних закупівель поряд з принципами добросовісної конкуренції, відкритості, прозорості та недискримінації учасників повинен бути застосований принцип максимальної економії та ефективності.
Ефективність генеричного препарату підтверджується відповідними дослідженнями згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) результати яких мають буті в наявності у виробника лікарського засобу, або у його представника в Україні і вони мають можливість їх надати за потребою. Наша лікарнянесевідповідальність за стан здоров’япацієнтів та вважає за необхіднезабезпечитинайбільшякіснелікуваннявсім нашим пацієнтам, тому ми вважаємо за доцільне та можливе, при пропонуванніучасникомеквіваленту, щобучасникнадавданні, якіпідтверджуютьбіоєквівалентністьданоголікарськогозасобу.
Якщо виробник генеричного лікарського засобу або його представник в Україні провів всі необхідні дослідження згідно діючого законодавства України, він повинен мати данні відповідних досліджень якими засвідчуються факти підтвердження біоеквівалентності та біодоступності.
Керуючись законом «Про публічні закупівлі» який чітко наголошує, що при здійснені державних закупівель поряд з принципами добросовісної конкуренції, відкритості, прозорості та недискримінації учасників повинен бути також застосований принцип максимальної економії та ефективності, ми не вважаємо дану вимогу дискримінаційною, а навпаки, вважаємо, що забезпечуємо конкуренцію та можливість пацієнтам нашої лікарні отримувати найбільш якісне та доступне лікування.
При цьому, рекомендуємо Вам звернутися до ДП «Державнийекспертний центр МОЗ України» із запитом у рамках Закону України «Про доступ до публічної інформації».
При цьому, виходячи зі змісту Вашого запитання, а також з метою недопущення порушення норм чинного законодавства дозволяємо учасникам надавати документ складений в довільній формі в якому факт підтвердження біоеквівалентності та біодоступності зазначається номером документа заключного звіту відповідного протоколу дослідження, місцем та датою проведення дослідження.
Дата відповіді:
19.08.2019 13:54