-
Відкриті торги
-
Мультилотова
-
КЕП
Лікарські засоби, МНН: Мікофенолова кислота та її солі, Такролімус, Такролімус, Такролімус, Такролімус, Циклоспорин, Циклоспорин
Завершена
1 713 151.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0% або 78.00 UAH
мін. крок: 0% або 78.00 UAH
Період уточнення:
03.04.2019 15:04 - 09.04.2019 16:00
Відповідь надана
щодо вимоги біоеквівалентності
Номер:
e08d690d21d14c50b19aec7e71630164
Дата опублікування:
05.04.2019 14:07
Опис:
В медико-технічних вимогах ТД в разі подачі Учасником еквіваленту товару, Учасникам в складі пропозиції необхідно додатково надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Відповідно до Порядку реєстрації у разі реєстрації генеричних лікарських засобів матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, подаються заявником до установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів (далі – Центр). За результатами експертизи реєстраційного досьє Центр надає МОЗ рекомендації про можливість державної реєстрації лікарського засобу. На підставі рекомендацій Центру МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Факт державної реєстрації засвідчується реєстраційним посвідченням, яке видається заявнику.
Таким чином факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення на лікарський засіб є законним та вичерпним підтвердженням з боку Міністерства охорони здоров’я України (як уповноваженого органу, відповідального за державну реєстрацію лікарських засобів) взаємозамінності генеричного та відповідного референтного препарату (тобто того, що генеричний ЛЗ має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом була доведена на підставі відповідних досліджень; при цьому генеричний ЛЗ може замінювати відповідний референтний ЛЗ в медичній практиці).
Просимо внести зміни до тендерної документації в частині вимоги про надання копії заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності (далі – заключний звіт) та/або іншого документу, який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, забезпечивши, зокрема:
можливість надання документу, складеного в довільній формі учасником, яким засвідчуються факти підтвердження біоеквівалентності та біодоступності; або
-- виключити зазначену вимогу з тендерної документації.
Відповідь:
Ваше звернення розглянуто тендерним комітетом, відповідні зміни внесено до тендерної документації, зокрема, викладено у новій редакції Медико-технічні вимоги Додатку № 2
Дата відповіді:
08.04.2019 12:49
Відповідь надана
щодо гарантійного листа виробника
Номер:
c9622492790646318b0a57e853f95d24
Дата опублікування:
05.04.2019 10:41
Опис:
Ознайомившись з умовами тендерної документації, повідомляємо, що зазначення Замовником надання гарантійного листа від виробника є порушенням принципів здійснення закупівель, передбачених ст. 3 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015р. № 922-VIII (надалі – Закон), а саме: недискримінація учасників та добросовісна конкуренція серед учасників.
Згідно спільного листа Міністерства гномічного розвитку і торгівлі України та Міністерства охорони здоров’я України № 3301-04/55905-03/01.7/33810 від 19.12.2018р. замовникам не рекомендується висувати вимоги щодо надання постачальниками гарантійного листа від виробника лікарського засобу про можливість поставки лікарського засобу у визначені строки, оскільки це не гарантує своєчасного постачання лікарських засобів та в окремих випадках може спричинити дискримінацію потенційних учасників закупівлі.
Таким чином, дії Замовника є свідомим обмеженням кола потенційних учасників та конкуренції, чим зменшується економія бюджетних коштів.
Зазначене свідчить, що тендерна документація викладена у такий спосіб, який не дає можливості брати участь у процедурі закупівлі, оскільки Замовник встановив вимоги тендерної документації для зменшення конкуренції серед учасників ринку фармацевтичної продукції.
З урахуванням вищевикладеного, просимо Вас внести зміни до тендерної документації та видалити вимогу щодо надання гарантійного листа від виробника.
Відповідь:
Тендерним комітетом розглянуто вашу вимогу та можемо повідомити наступне: Згідно вимог п.3 Додатку 2 Тендерної документації Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним товару у кількості, визначеній цією тендерною документацією та пропозицією Учасника. Спроможність учасника поставити товар повинна підтверджуватись оригіналом листів авторизації від виробника (у разі якщо товар не виробляється на території України, листом авторизації від представника товаровиробника в Україні, (інформація щодо представництва документально підтверджується у складі тендерної пропозиції офіційним документом від товаровиробника) про передачу повноважень на продаж (реалізацію) товару в Україні у необхідній кількості, якості та у потрібні терміни, виданим із зазначенням замовника торгів та номером закупівлі, що опубліковане в Prozorro.
Дана вимога формується Замовником на підставі принципів публічних закупівель (ст. 3 Закону) та з метою:
1. Забезпечення безперебійної та своєчасної поставки товару учасником торгів. Надання гарантійного листа від виробника або його представника є гарантією, що учасник є надійним постачальником та займає стабільну та вагому позицію на ринку України, що дозволяє йому звернутися до виробника, а він в свою чергу від імені учасника гарантує якість та своєчасну поставку товару Замовнику. Внесенням такої вимоги до документації є соціально обґрунтованим, адже неналежне виконання або розірвання договору поставки даного товару з вини постачальника призведе до загрози здоров’ю та життю пацієнтів з трансплантованими органами, численних скарг з боку даної категорії пацієнтів.
2. Забезпечення високої якості, адже лише безпосередньо виробник продукції може гарантувати Замовнику належну якість та високі показники терміну придатності, тому підтвердження дотримання термінів придатності та якості підтверджується гарантійним листом виданого відповідним виробником.
3. Забезпеченні мінімальної націнки, а як наслідок нижчих цінових пропозицій, адже учасник, що співпрацює безпосередньо з виробником за рахунок власних дисконтів по контракту як правило має можливість запропонувати найдешевші ціни. (принцип максимальної економії )
4. Надання гарантійного листа учасником мінімізує ризик того, що товар який постачатиметься учасником отриманий ним злочинним шляхом, таким як: контрабанда, крадіжка, незаконний бартер тощо (принцип законності). Адже лист від виробника підтверджує офіційне походження товару – його виробництво, відповідну сертифікацію, ввезення на територію України, розмитнення, реєстрацію на території України тощо.
5. В разі виникнення конфліктних ситуацій під час виконання договору учасником переможцем пов’язаних з виконанням договору, замовник на виконання гарантійного листа виданого виробником має право звернутися до нього з метою вжиття заходів щодо його повного та всебічного виконання. Крім того, звертаємо Вашу увагу, що гарантійний лист може бути виданий не лише виробником лікарських засобів але й представником, філією виробника, офіційним дистриб’ютором.
«Представництво» - це право відношення, відповідно до якого одна сторона (представник) на підставі набутих нею повноважень виступає і діє від імені іншої особи, яку представляє, створюючи, змінюючи чи припиняючи безпосередньо для неї цивільні права та обов’язки. Отже, представником вважається юридична особа, яка діє в інтересах іншої особи, тобто комерційним представництвом вважають розповсюдженням, реалізацію та рекламування продукції на користь третьої особи. Тобто, в кожного з виробників є декілька представництв, дистриб’юторів та інших осіб,що здійснюють комерційну діяльність та діють в його інтересах. Одним з принципів здійснення державних закупівель відповідно до ст. 3 Закону України «Про публічні закупівлі» є максимальна економія та ефективність. Згідно з ч. 2 ст. 20 Закону під час проведення процедури відкритих торгів тендерні пропозиції мають право подавати всі зацікавлені особи. Крім того, відповідно до ч. 1 ст. 43 ГК України, підприємці мають право без обмежень самостійно здійснювати будь-яку підприємницьку діяльність, яку не заборонено законом. Отже, діюче законодавство не містить обмежень щодо участі у відкритих торгах виробників, посередників, фізичних осіб підприємців, торговців товарами, в той же час виробники товарів не обмежені в можливості здійснювати торгівлю іншими товарами. Разом з тим, повідомляємо Вас, що згідно пункту 8 листа – роз’яснення №3301-04/55905-03/01.7/33810 від 19.12.2018 року Мінекономрозвитку «Щодо закупівлі лікарських засобів», вказано, що Замовникам не рекомендується висувати вимоги щодо надання постачальниками гарантійного листа від виробника лікарського засобу про можливість постачання лікарського засобу у визначені строки, оскільки це не гарантує своєчасного постачання лікарського засобу та в окремих випадках може спричинити дискримінацію потенційних учасників У листі від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України) або офіційного дистриб’ютора має бути вказано, що такий суб’єкт підтверджує можливість поставки товару, який є предметом закупівлі торгів у кількості, визначеній цією тендерною документацією та пропозицією Учасника. Тобто Замовником торгів у повній мірі дотримано рекомендацій Мінекономрозвитку України та МОЗ України, які вказані у листі №3301-04/55905-03/01.7/33810 від 19.12.2018 року «Щодо закупівлі лікарських засобів». Викладене вище свідчить про повне дотримання Тернопільською університетською лікарнею вимог діючого законодавства.
Дата відповіді:
05.04.2019 11:42
Відповідь надана
щодо надання гарантійного листа виробника
Номер:
9fc9d4286e0a4b7c97e56a28b5d3519f
Дата опублікування:
05.04.2019 10:17
Опис:
Ознайомившись з умовами тендерної документації, повідомляємо, що зазначення Замовником надання гарантійного листа від виробника є порушенням принципів здійснення закупівель, передбачених ст. 3 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015р. № 922-VIII (надалі – Закон), а саме: недискримінація учасників та добросовісна конкуренція серед учасників.
Отже, потенційні учасники, які бажають прийняти участь у закупівлі і мають дешевші від всіх інших потенційних учасників торгів тендерні пропозиції, що призводить до обмеження конкуренції та унеможливлює створення конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, унеможливлює запобігання проявам корупції у фармацевтичній сфері, розвитку добросовісної конкуренції та здешевлення предмету закупівлі.
Таким чином, дії Замовника є свідомим обмеженням кола потенційних учасників та конкуренції, чим зменшується економія бюджетних коштів.
Зазначене свідчить, що тендерна документація викладена у такий спосіб, який не дає можливості брати участь у процедурі закупівлі, оскільки Замовник встановив вимоги тендерної документації для зменшення конкуренції серед учасників ринку фармацевтичної продукції.
З урахуванням вищевикладеного, просимо Вас внести зміни до тендерної документації та видалити вимогу щодо надання гарантійного листа від виробника.
Відповідь:
Тендерним комітетом розглянуто вашу вимогу та можемо повідомити наступне: Згідно вимог п.3 Додатку 2 Тендерної документації Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним товару у кількості, визначеній цією тендерною документацією та пропозицією Учасника. Спроможність учасника поставити товар повинна підтверджуватись оригіналом листів авторизації від виробника (у разі якщо товар не виробляється на території України, листом авторизації від представника товаровиробника в Україні, (інформація щодо представництва документально підтверджується у складі тендерної пропозиції офіційним документом від товаровиробника) про передачу повноважень на продаж (реалізацію) товару в Україні у необхідній кількості, якості та у потрібні терміни, виданим із зазначенням замовника торгів та номером закупівлі, що опубліковане в Prozorro.
Дана вимога формується Замовником на підставі принципів публічних закупівель (ст. 3 Закону) та з метою:
1. Забезпечення безперебійної та своєчасної поставки товару учасником торгів. Надання гарантійного листа від виробника або його представника є гарантією, що учасник є надійним постачальником та займає стабільну та вагому позицію на ринку України, що дозволяє йому звернутися до виробника, а він в свою чергу від імені учасника гарантує якість та своєчасну поставку товару Замовнику. Внесенням такої вимоги до документації є соціально обґрунтованим, адже неналежне виконання або розірвання договору поставки даного товару з вини постачальника призведе до загрози здоров’ю та життю пацієнтів з трансплантованими органами, численних скарг з боку даної категорії пацієнтів.
2. Забезпечення високої якості, адже лише безпосередньо виробник продукції може гарантувати Замовнику належну якість та високі показники терміну придатності, тому підтвердження дотримання термінів придатності та якості підтверджується гарантійним листом виданого відповідним виробником.
3. Забезпеченні мінімальної націнки, а як наслідок нижчих цінових пропозицій, адже учасник, що співпрацює безпосередньо з виробником за рахунок власних дисконтів по контракту як правило має можливість запропонувати найдешевші ціни. (принцип максимальної економії )
4. Надання гарантійного листа учасником мінімізує ризик того, що товар який постачатиметься учасником отриманий ним злочинним шляхом, таким як: контрабанда, крадіжка, незаконний бартер тощо (принцип законності). Адже лист від виробника підтверджує офіційне походження товару – його виробництво, відповідну сертифікацію, ввезення на територію України, розмитнення, реєстрацію на території України тощо.
5. В разі виникнення конфліктних ситуацій під час виконання договору учасником переможцем пов’язаних з виконанням договору, замовник на виконання гарантійного листа виданого виробником має право звернутися до нього з метою вжиття заходів щодо його повного та всебічного виконання. Крім того, звертаємо Вашу увагу, що гарантійний лист може бути виданий не лише виробником лікарських засобів але й представником, філією виробника, офіційним дистриб’ютором.
«Представництво» - це право відношення, відповідно до якого одна сторона (представник) на підставі набутих нею повноважень виступає і діє від імені іншої особи, яку представляє, створюючи, змінюючи чи припиняючи безпосередньо для неї цивільні права та обов’язки. Отже, представником вважається юридична особа, яка діє в інтересах іншої особи, тобто комерційним представництвом вважають розповсюдженням, реалізацію та рекламування продукції на користь третьої особи. Тобто, в кожного з виробників є декілька представництв, дистриб’юторів та інших осіб,що здійснюють комерційну діяльність та діють в його інтересах. Одним з принципів здійснення державних закупівель відповідно до ст. 3 Закону України «Про публічні закупівлі» є максимальна економія та ефективність. Згідно з ч. 2 ст. 20 Закону під час проведення процедури відкритих торгів тендерні пропозиції мають право подавати всі зацікавлені особи. Крім того, відповідно до ч. 1 ст. 43 ГК України, підприємці мають право без обмежень самостійно здійснювати будь-яку підприємницьку діяльність, яку не заборонено законом. Отже, діюче законодавство не містить обмежень щодо участі у відкритих торгах виробників, посередників, фізичних осіб підприємців, торговців товарами, в той же час виробники товарів не обмежені в можливості здійснювати торгівлю іншими товарами. Разом з тим, повідомляємо Вас, що згідно пункту 8 листа – роз’яснення №3301-04/55905-03/01.7/33810 від 19.12.2018 року Мінекономрозвитку «Щодо закупівлі лікарських засобів», вказано, що Замовникам не рекомендується висувати вимоги щодо надання постачальниками гарантійного листа від виробника лікарського засобу про можливість постачання лікарського засобу у визначені строки, оскільки це не гарантує своєчасного постачання лікарського засобу та в окремих випадках може спричинити дискримінацію потенційних учасників У листі від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України) або офіційного дистриб’ютора має бути вказано, що такий суб’єкт підтверджує можливість поставки товару, який є предметом закупівлі торгів у кількості, визначеній цією тендерною документацією та пропозицією Учасника. Тобто Замовником торгів у повній мірі дотримано рекомендацій Мінекономрозвитку України та МОЗ України, які вказані у листі №3301-04/55905-03/01.7/33810 від 19.12.2018 року «Щодо закупівлі лікарських засобів». Викладене вище свідчить про повне дотримання Тернопільською університетською лікарнею вимог діючого законодавства.
Дата відповіді:
05.04.2019 11:42