-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
- 2
«код Основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - 33160000-9 Устаткування для операційних блоків (Осциляторна пилка хірургічна пряма з акумуляторною батареєю; кришка до моторної системи; акумуляторна батарея до моторної системи; леза осциляторної хірургічної пилки багаторазового використання)»
Тендер Prozorro UA-2026-08-05-007010-a
Торги не відбулися
888 146.73
UAH без ПДВ
Період уточнення:
05.08.2026 13:51 - 13.08.2026 00:00
Відповідь надана
ЗВЕРНЕННЯ ЗА РОЗ'ЯСНЕННЯМИ ЩОДО ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Номер:
0c1e93eb7fdb4030b0c77b8a47d35cd7
Дата опублікування:
05.08.2026 20:00
Опис:
Керуючись частиною першою статті 24 Закону України «Про публічні закупівлі», звертаємося за роз'ясненнями щодо змісту Додатка 2 «Технічна специфікація» до тендерної документації. Наведені нижче положення не дозволяють однозначно встановити, який саме медичний виріб є предметом закупівлі, та сформувати пропозицію, що відповідає вимогам замовника.
І. Щодо предмета закупівлі та його комплектності
1. Найменування виробу — «Осциляторна пилка хірургічна пряма», код НК 024:2023 — 44641 «Універсальна хірургічна система електроінструментів, з акумуляторною батареєю», код НК 031:2024 — Z12059010 у частині «СТЕРНОТОМИ», а леза описані як «грудинне пилкове полотно». Просимо роз'яснити, чи закуповується вузькоспеціалізований стернотом (виріб, призначення якого за документацією виробника — розтин грудини), чи універсальна моторна система з осциляторним модулем. Чи вважатиметься відповідним виріб, який за призначенням виробника є стернотомом, але не позиціонується як універсальна хірургічна система електроінструментів, — і навпаки?
2. Таблиця 1.1 не містить зарядного пристрою для акумуляторної батареї. Просимо роз'яснити, чи входить зарядний пристрій до предмета закупівлі, чи він наявний у замовника, і за яким рядком Таблиці 1.1 учасник має врахувати його вартість, якщо постачання зарядного пристрою є необхідним для введення виробу в експлуатацію.
3. Чи входять до предмета закупівлі стерилізаційний контейнер (лоток) для моторної системи, ключі/адаптери для встановлення лез та інше приладдя, необхідне для експлуатації та стерилізаційної обробки?
4. Технічна специфікація не містить вимог щодо гарантійного строку на моторну систему та акумулятор, щодо строку служби (ресурсу) багаторазових лез, післягарантійного сервісного обслуговування та навчання персоналу замовника. Просимо роз'яснити, чи встановлює замовник мінімальний гарантійний строк, і чи є ненадання гарантійних зобов'язань з цих питань підставою для відхилення пропозиції.
5. Пункт про поставку передбачає доставку «за адресою (адресами) Замовника на підставі заявок Замовника», проте адреси та строк поставки з моменту отримання заявки не визначені. Просимо зазначити перелік адрес поставки та граничний строк виконання заявки.
6. Чи вимагає замовник, щоб моторна система, кришка, акумуляторна батарея та леза були вироблені одним виробником і належали до однієї системи, чи допускається постачання сумісного приладдя іншого виробника за умови документально підтвердженої сумісності?
ІІ. Щодо кодування у Таблиці 1.1
7. Позиції 2 Таблиці 1.1 («Кришка до моторної системи») присвоєно код НК 024:2023 — 44641 «Універсальна хірургічна система електроінструментів, з акумуляторною батареєю». Кришка є приладдям і не є хірургічною системою. Просимо роз'яснити, чи вважатиметься відповідною пропозиція, у якій кришці присвоєно інший код НК 024:2023 (або яка вводиться в обіг як приладдя у складі системи без окремого коду), та чи вимагається окремий документ про введення в обіг саме на кришку.
ІІІ. Щодо позиції 1 Таблиці 3.1 (моторна система)
8. Пункт 1: «Корпус: герметичний, із титанового сплаву…, обробка лужними дезінфекційними засобами з високим показником pH (>11)». Просимо роз'яснити, чи є саме титановий сплав самостійною обов'язковою вимогою, чи метою вимоги є герметичність корпусу, стійкість до лужних засобів з pH >11 та захист від електромагнітного впливу. Чи вважатиметься відповідним корпус з іншого матеріалу (зокрема нержавіюча сталь чи медичний композит) за умови документального підтвердження зазначених експлуатаційних властивостей та відповідності IEC 60601-1-2?
9. Пункт 3: «Номінальний струм: не менше 9,6 А». Просимо роз'яснити зміст цієї вимоги. Значення 9,6 є типовим для номінальної напруги акумулятора (9,6 В), а не для струму. Просимо зазначити, який саме параметр і в яких одиницях вимірювання підлягає підтвердженню, та яким документом виробника він має бути підтверджений.
10. Пункт 4: «Максимальна потужність: не менше 250 Вт». Просимо підтвердити, що виріб з більшою потужністю вважатиметься відповідним, та зазначити, який документ (технічний паспорт, інструкція із застосування, каталог виробника) замовник вважатиме належним підтвердженням.
11. Пункт 5: «Електронне керування: інтегроване в акумулятор». Просимо роз'яснити функціональну мету цієї вимоги та її вплив на клінічний результат. Чи вважатиметься відповідним виріб, у якого блок електронного керування розміщений у рукоятці (моторному блоці), за умови забезпечення тих самих режимів роботи, плавного регулювання та захисту від перевантаження? Просимо зазначити, чи не є ця вимога описом конструктивного рішення одного конкретного виробника.
12. Пункт 9: «Частота осциляцій мотора: у межах 0–13 000 об./хв». Просимо роз'яснити одиницю вимірювання (обертів за хвилину чи коливань за хвилину, osc/min), оскільки для осциляторного інструмента застосовується саме частота коливань. Також просимо роз'яснити, чи є значення 13 000 верхньою межею відповідності, та чи буде відхилено пропозицію виробу з більшою максимальною частотою за умови плавного регулювання від нуля.
13. Пункт 10: «Кут осциляції: не більше 4,5°». Просимо зазначити мінімально допустиме значення. Чи вважатиметься відповідним виріб з кутом осциляції, наприклад, 3,0° або 5,0°?
14. Пункт 13: «Тип акумулятора: нікель-метал-гідридний або еквівалентний». Просимо роз'яснити, що замовник розуміє під еквівалентом, та чи вважатиметься еквівалентним літій-іонний акумулятор за умови відповідності вимогам щодо ємності, габаритів і маси.
15. Пункт 15: відповідність IEC 60601-1-2. Просимо зазначити, який документ вважатиметься належним підтвердженням: протокол випробувань, сертифікат органу з оцінки відповідності, декларація про відповідність, чи посилання на стандарт в інструкції із застосування виробника.
IV. Щодо позицій 2–5 Таблиці 3.1
16. Позиція 2: «Кришка до моторної системи: з подвійним замком». Просимо роз'яснити функціональне призначення подвійного замка та спосіб документального підтвердження цієї характеристики. Чи вважатиметься відповідною кришка з іншим механізмом фіксації, що забезпечує стерильне встановлення акумулятора та надійне утримання під час роботи?
17. Позиція 3, пункт 2: «Ємність: не менше 1,75–1,95 А·год». Формулювання містить одночасно вимогу «не менше» та діапазон значень. Просимо роз'яснити, який саме критерій застосовується: мінімальне значення 1,75 А·год, чи належність значення строго до діапазону 1,75–1,95 А·год. Чи вважатиметься відповідним акумулятор ємністю 2,0 А·год?
18. Позиції 4 і 5: «товщина: не більше 0,7 мм» та «ширина: у межах 0,85–0,95 мм». Зазначені значення взаємно неузгоджені: ширина полотна не може становити 0,85–0,95 мм при товщині до 0,7 мм. Просимо роз'яснити, чи йдеться про ширину пропилу (kerf), чи про ширину полотна, та навести коректне значення і точку вимірювання.
19. Позиція 5: «загальна довжина: не менше 17 мм». Просимо роз'яснити, чи йдеться про загальну довжину полотна, чи про робочу довжину (довжину зубчастої частини) або ширину робочої частини, оскільки грудинне пилкове полотно загальною довжиною 17 мм є технічно неможливим для застосування із заявленою моторною системою.
20. Позиції 4 і 5, пункт 1: «Тип: грудинне пилкове полотно швидкої дії». Просимо роз'яснити зміст терміна «швидкої дії»: чи йдеться про тип хвостовика (швидкознімне з'єднання), сумісний з пунктом 6 позиції 1 («фіксація леза: швидкознімний пристрій без використання ключа»), чи про іншу характеристику. Просимо зазначити, чи вимагається конкретний тип/стандарт хвостовика, і якщо так — який саме.
21. Леза визначені як багаторазові. Просимо зазначити, чи встановлює замовник вимоги до мінімальної кількості циклів стерилізації або ресурсу лез, та як це підтверджується.
V. Щодо еквівалента та документального підтвердження
22. Примітка до Технічної специфікації відтворює положення про «або еквівалент», проте Таблиця 3.1 не містить посилань на конкретну торговельну марку, виробника чи тип. Просимо роз'яснити, чи зобов'язані всі учасники заповнювати Таблицю 2.1, чи лише ті, які пропонують еквівалент, та відносно якого саме товару (моделі) визначається еквівалентність.
23. Розділ 2 містить дві вимоги щодо підтвердження можливості поставки. Перша допускає надання гарантійного листа офіційного дистриб'ютора з підтвердженням його повноважень; друга вимагає оригінал гарантійного листа виробника (представництва або філії) чи уповноваженого представника, дилера або дистриб'ютора. Просимо роз'яснити, чи вважатиметься виконанням обох вимог надання одного гарантійного листа уповноваженого дистриб'ютора разом із документом, що підтверджує його повноваження, чи вимагається два окремі листи.
24. У зазначених пунктах вимагається «оригінал» гарантійного листа. З огляду на подання пропозиції в електронній формі, просимо підтвердити, що надання скан-копії оригіналу або електронного документа, підписаного кваліфікованим електронним підписом учасника, вважатиметься належним виконанням цієї вимоги.
25. Вимагається надання документа про можливість введення в обіг «на кожне найменування товару». Просимо роз'яснити, чи вимагається окремий документ на кришку та леза у випадку, коли вони введені в обіг як приладдя у складі системи і зазначені у декларації про відповідність та/або інструкції із застосування на моторну систему.
VI. З огляду на викладене просимо надати роз'яснення у строк, встановлений частиною першою статті 24 Закону України «Про публічні закупівлі», а за наявності підстав — внести відповідні зміни до тендерної документації, забезпечивши недискримінаційний опис предмета закупівлі відповідно до частини четвертої статті 23 та статті 5 Закону.
Відповідь:
Шановний Учаснику!
Замовником розглянуто Ваше звернення щодо положень Додатка 2 «Технічна специфікація» до тендерної документації.
За результатами повторного опрацювання технічної специфікації Замовник повідомляє наступне.
1. Щодо призначення моторної системи
Предметом закупівлі в частині позиції 1 є акумуляторна осциляторна хірургічна пилка прямого виконання, призначена, зокрема, для виконання стернотомії та сумісна з відповідними багаторазовими лезами, що закуповуються у межах цієї процедури.
Зазначення коду НК 024:2023 та коду НК 031:2024 використано з метою класифікації предмета закупівлі і не встановлює вимоги щодо належності виробу виключно до певної конкретної торговельної марки чи модельного ряду.
Виріб, який відповідно до документації виробника є спеціалізованою осциляторною пилкою для стернотомії, може бути запропонований за умови відповідності встановленим Замовником технічним, функціональним та якісним характеристикам.
Універсальна моторна система також може бути запропонована за умови, що запропонована конфігурація відповідно до документації виробника придатна для виконання відповідного функціонального призначення та відповідає вимогам технічної специфікації.
Для усунення неоднозначного трактування відповідні положення Додатка 2 буде уточнено.
2. Щодо зарядного пристрою**
Згідно з чинною редакцією Таблиці 1.1 зарядний пристрій окремою позицією предмета закупівлі не передбачений, а тому його вартість не повинна окремо включатися Учасником до жодного з рядків Таблиці 1.1.
При цьому запропонований товар повинен бути комплектним у межах комплектації, встановленої технічною документацією його виробника.
3. Щодо стерилізаційного контейнера, лотка, ключів та іншого приладдя
Стерилізаційний контейнер (лоток) як окрема позиція предмета закупівлі Таблицею 1.1 не передбачений.
Додаткові ключі чи адаптери також окремо не закуповуються, оскільки встановленою вимогою передбачена можливість фіксації леза без використання ключа.
Водночас елементи, які відповідно до документації виробника входять до стандартної комплектації запропонованого виробу та є необхідними для його належного і безпечного використання, повинні поставлятися разом із відповідним виробом.
4. Щодо гарантійного строку, ресурсу лез, післягарантійного обслуговування та навчання
Тендерною документацією не встановлено окремої вимоги щодо надання Учасником у складі тендерної пропозиції гарантійного листа із зазначенням конкретного мінімального гарантійного строку на моторну систему або акумулятор, мінімальної кількості циклів використання багаторазових лез, післягарантійного сервісного обслуговування чи навчання персоналу.
Відповідно, ненадання документів, які тендерною документацією не вимагалися, саме по собі не може бути підставою для відхилення тендерної пропозиції.
Гарантійні зобов'язання щодо поставленого товару виконуються відповідно до умов договору, документації виробника та вимог чинного законодавства.
5. Щодо адреси та строку поставки після отримання заявки
Місце поставки товару:
76018, Україна, м. Івано-Франківськ, вул. Гетьмана Мазепи, 114.
Відповідно до проєкту договору поставка Товару здійснюється протягом 5 (п'яти) календарних днів з моменту отримання заявки від Замовника та в будь-якому разі в межах загального строку поставки, встановленого тендерною документацією.
6. Щодо одного виробника для моторної системи, кришки, акумулятора та лез
Замовник не встановлює самостійної вимоги про те, що всі складові предмета закупівлі обов'язково повинні бути виготовлені однією юридичною особою-виробником.
Визначальною є повна технічна та функціональна сумісність моторної системи, акумуляторної батареї, кришки та лез.
У разі пропонування складових різних виробників Учасник повинен документально підтвердити їх сумісність офіційною технічною документацією відповідного виробника/виробників або іншим належним документом, що дозволяє однозначно встановити можливість їх спільного безпечного застосування.
7. Щодо коду НК для кришки
Зазначений у Таблиці 1.1 код НК щодо кришки не встановлює вимоги про обов'язкове присвоєння виробником саме такого окремого коду безпосередньо кришці.
Якщо кришка відповідно до документації виробника вводиться в обіг як приладдя/складова відповідної моторної системи та не має самостійного коду НК, така обставина сама по собі не є підставою для невідповідності пропозиції.
Окремий документ про введення кришки в обіг не вимагається у випадку, якщо наданий Учасником документ про відповідність/введення в обіг відповідної системи або групи виробів прямо поширюється на запропоновану кришку як складову чи приладдя.
8. Щодо матеріалу корпусу
Замовник погоджується, що визначальними для відповідної вимоги є експлуатаційні властивості корпусу, а саме його герметичність, стійкість до передбаченої виробником обробки, можливість застосування лужних засобів із високим показником pH та належний рівень електромагнітної сумісності.
Для недопущення необґрунтованого обмеження конструктивного виконання Замовником буде уточнено відповідну вимогу із можливістю пропонування титанового сплаву або іншого еквівалентного за експлуатаційними властивостями матеріалу за умови документального підтвердження відповідних характеристик.
9. Щодо параметра «9,6 А»
За результатами повторної перевірки Замовником встановлено технічну описку в зазначенні одиниці вимірювання.
Йдеться про **номінальну напругу акумуляторної системи — не менше 9,6 В**, а не про номінальний струм 9,6 А.
До тендерної документації в цій частині будуть внесені відповідні зміни.
10. Щодо максимальної потужності
Вимога «максимальна потужність — не менше 250 Вт» встановлює мінімально допустимий показник.
Таким чином, виріб із максимальною потужністю, що перевищує 250 Вт, відповідатиме зазначеній вимозі за умови відповідності всім іншим вимогам технічної специфікації.
Належним документальним підтвердженням може бути технічний паспорт, інструкція з експлуатації/застосування, офіційний каталог, технічна специфікація виробника або інший документ виробника, з якого можливо однозначно встановити модель запропонованого виробу та відповідний параметр.
11. Щодо місця розташування електронного керування
Функціональною метою відповідної вимоги є забезпечення належного керування моторною системою, регулювання режимів її роботи та захисту обладнання.
Для забезпечення можливості пропонування еквівалентних конструктивних рішень Замовником буде уточнено вимогу.
Допускатиметься розміщення електронного блоку керування як в акумуляторі, так і в моторній рукоятці або іншій конструктивній частині системи, якщо виробником забезпечуються необхідні режими роботи, регулювання, безпека та захист системи.
12. Щодо частоти осциляцій
Під зазначеним показником слід розуміти частоту осциляцій (коливань) робочого механізму.
Для усунення неоднозначності одиницю вимірювання буде уточнено у тендерній документації.
Виріб, максимальна технічно можлива частота осциляцій якого перевищує 13 000 коливань за хвилину, не вважатиметься невідповідним лише з цієї причини за умови наявності плавного регулювання та можливості його експлуатації у необхідному Замовнику робочому діапазоні.
13. Щодо кута осциляції
Формулювання «кут осциляції — не більше 4,5°» встановлює виключно максимальне значення.
Окремого мінімального значення Замовником не встановлено.
Отже, показник 3,0° відповідає вимозі «не більше 4,5°».
Показник 5,0° перевищує встановлену верхню межу та не відповідає цій вимозі, якщо Учасником не буде належним чином підтверджено відповідність запропонованого еквівалентного технічного рішення вимогам тендерної документації у порядку, визначеному для еквіваленту.
14. Щодо типу акумулятора
Під еквівалентним типом акумулятора Замовник розуміє іншу сучасну технологію акумуляторної батареї, яка забезпечує не гірші функціональні та експлуатаційні характеристики та є передбаченою виробником запропонованої моторної системи.
Літій-іонна акумуляторна батарея може бути запропонована як еквівалент за умови її повної сумісності із запропонованою моторною системою та відповідності встановленим вимогам щодо ємності, габаритів, маси, безпеки та інших параметрів.
15. Щодо IEC 60601-1-2
Для підтвердження відповідності вимогам IEC 60601-1-2 Учасник може надати документ виробника або документ щодо оцінки відповідності, який дозволяє однозначно встановити відповідність запропонованого виробу зазначеному стандарту.
Таким підтвердженням може бути, зокрема, декларація про відповідність, сертифікат, протокол випробувань, технічний паспорт, інструкція із застосування/експлуатації або інший офіційний документ, у якому зазначена відповідність запропонованої моделі IEC 60601-1-2.
Надання одночасно всіх перелічених документів не вимагається.
16. Щодо подвійного замка кришки
Функціональною метою відповідної вимоги є надійна фіксація акумулятора в моторній системі, недопущення його випадкового від'єднання під час роботи та забезпечення передбаченого виробником порядку стерильного встановлення акумулятора.
Замовником буде уточнено відповідну вимогу таким чином, щоб допускався інший еквівалентний механізм фіксації, який документально підтверджено забезпечує зазначені функції.
17. Щодо ємності акумулятора
Формулювання «не менше 1,75–1,95 А·год» дійсно допускає неоднозначне трактування.
Замовником буде внесено зміни та встановлено вимогу:
ємність акумуляторної батареї — не менше 1,75 А·год.
Таким чином, акумулятор ємністю 2,0 А·год або більшою вважатиметься відповідним за умови дотримання інших вимог технічної специфікації.
18. Щодо товщини леза та показника 0,85–0,95 мм
Зазначені параметри характеризують різні геометричні показники леза.
Показник «не більше 0,7 мм» стосується товщини самого полотна.
Показник 0,85–0,95 мм стосується **ширини пропилу (kerf)**, а не ширини самого полотна.
Для виключення неоднозначного трактування термін «ширина» у відповідній частині буде замінено на «ширина пропилу».
19. Щодо значення 17 мм у позиції 5
За результатами повторного опрацювання технічних характеристик Замовник погоджується з необхідністю уточнення цього параметра.
Значення 17 мм не повинно трактуватися як загальна довжина всього леза.
У тендерній документації буде уточнено окремо довжину леза/робочої частини та ширину робочої частини леза з відповідними одиницями вимірювання.
Зокрема, параметри лез будуть викладені таким чином, щоб однозначно розрізнялися довжина, ширина робочої частини, товщина полотна та ширина пропилу.
20. Щодо терміна «грудинне пилкове полотно швидкої дії»
Термін «швидкої дії» не встановлює вимоги щодо конкретного торговельного найменування, виробника або окремого стандарту хвостовика.
Визначальними є призначення леза для відповідного виду хірургічного застосування, його повна сумісність із запропонованою моторною системою та можливість його встановлення відповідно до встановленої вимоги щодо швидкознімної фіксації без використання ключа.
Для недопущення неоднозначного трактування відповідне формулювання буде уточнено.
21. Щодо мінімальної кількості циклів стерилізації/ресурсу багаторазових лез
Окремої вимоги щодо мінімальної кількості циклів стерилізації чи гарантованої кількості використань багаторазового леза тендерною документацією не встановлено.
Учасник повинен запропонувати багаторазове лезо, яке відповідно до офіційної документації виробника призначене для багаторазового застосування та допускає передбачену виробником повторну обробку/стерилізацію.
22. Щодо Таблиці 2.1 та поняття еквіваленту
Таблиця 3.1 «Таблиця відповідності медико-технічних вимог» заповнюється всіма Учасниками.
Таблиця 2.1 подається у випадку, коли Учасник пропонує еквівалентне технічне рішення та для підтвердження його відповідності необхідно показати співвідношення характеристик запропонованого товару з вимогами Замовника.
Еквівалентність визначається не відносно будь-якої не зазначеної в тендерній документації конкретної торговельної марки або моделі, а відносно технічних, функціональних, кількісних та якісних вимог, установлених Замовником у Додатку 2.
23. Щодо двох вимог про гарантійний лист на підтвердження поставки
Надання одного гарантійного листа від належним чином уповноваженого виробником дистриб'ютора, дилера або іншого представника може одночасно підтверджувати виконання відповідних вимог Додатка 2 за умови, що такий лист містить всю інформацію, передбачену відповідними пунктами тендерної документації.
Разом із таким листом повинен бути наданий документ, який підтверджує відповідні повноваження особи, що видала гарантійний лист, якщо необхідність такого підтвердження випливає з тендерної документації.
Надання двох окремих за змістом ідентичних гарантійних листів не вимагається.
24. Щодо поняття «оригінал» гарантійного листа
Оскільки тендерна пропозиція подається в електронній формі, належним виконанням вимоги може бути:
* електронна копія (скан-копія) належним чином оформленого оригіналу документа, складеного у паперовій формі; або
* оригінал електронного документа, належним чином підписаний уповноваженою особою його видавця відповідно до законодавства про електронні документи та електронні довірчі послуги.
Накладення КЕП Учасника на тендерну пропозицію в цілому здійснюється відповідно до вимог тендерної документації.
Якщо документ первісно створений як електронний документ від імені виробника/дистриб'ютора, його належне підписання повинно дозволяти встановити особу саме його видавця.
25. Щодо документів про введення в обіг на кожне найменування
Вимога щодо підтвердження можливості введення товару в обіг не означає безумовної необхідності існування окремої декларації чи окремого сертифіката на кожну позицію Таблиці 1.1.
Якщо декларація про відповідність, сертифікат відповідності або інший документ щодо відповідної моторної системи поширюється також на конкретні запропоновані кришку, акумулятор, леза або інше приладдя та дозволяє однозначно їх ідентифікувати, надання одного такого документа/комплекту документів вважатиметься належним підтвердженням.
Окремий документ необхідний лише у випадку, коли відповідна позиція вводиться в обіг як самостійний виріб та не охоплена документами, наданими щодо системи або групи виробів.
За результатами розгляду звернення Замовником будуть внесені відповідні зміни до Додатка 2 до тендерної документації в частині уточнення окремих технічних характеристик та термінології з метою забезпечення однозначного розуміння вимог усіма потенційними учасниками та можливості пропонування еквівалентних технічних рішень.
Дата відповіді:
10.08.2026 17:16