-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Медичний компресор код ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні.
Тендер Prozorro UA-2026-07-21-007656-a
Закупівля здійснюється для задоволення потреби протягом 2026 року відповідно Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015р. № 922-VІIІ (далі – Закон), Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» (далі – Постанова).
Торги не відбулися
338 266.00
UAH без ПДВ
Період уточнення:
21.07.2026 14:44 - 26.07.2026 00:00
Відповідь надана
Класифікація медичного виробу
Номер:
5169e345b6a34682b13c6bdf4988599d
Дата опублікування:
21.07.2026 19:47
Опис:
Шановний Замовник!
У технічних вимогах до предмета закупівлі зазначено: "Класифікація згідно з MDD 93/42 EEC, 2007/47 EC: II b"
Однак багато виробників виробляють медичні компресори, які мають класифікацію "І" (перший клас або MDD 93/42 EEC, 2007/47 EC: І), тобто більш строгий клас чистоти повітря за міжнародним стандартом ISO 8573-1. Крім цього з 26 травня 2021 року Регламент MDR (EC) 2017/745 замінює колишню Директиву ЄС щодо медичних виробів 93/42 EEC.
Таким чином, для недопущення обмеження потенційних учасників торгів та можливості пропозиції медичних компресорів із суворішими вимогами до чистоти стисненого повітря (що важливо при використанні з неонатальними ШВЛ та СРАР апаратами), вимагаємо викласти цю вимогу у такому вигляді: "Класифікація не гірше, ніж згідно з MDD 93/42 EEC, 2007/47 EC: II b"
Відповідь:
Шановний учаснику! Дякуємо за проявлений інтерес до нашої закупівлі. Стосовно Вашого запитання хочемо зазначити наступне: В Україні медичні вироби підлягають оцінці відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів (Постанова КМУ № 753 від 02.10.2013). Технічний регламент № 753 гармонізований саме з Директивою MDD 93/42/EEC.
Класифікація за MDD 93/42/EEC (або ТР № 753) визначає рівень потенційного ризику медичного виробу для пацієнта, а не ступінь чистоти стисненого повітря (яка регулюється стандартом ISO 8573-1). Тобто дана вимога жодного відношення до класифікації чистоти стисненого повітря, яка регулюється окремим стандартом (ISO 8573-1).
Клас I є класом медичних виробів із нижчим рівнем потенційного ризику, для яких законодавством передбачено іншу, менш складну процедуру оцінки відповідності порівняно з виробами класу IIb. Встановлена Замовником вимога щодо класифікації виробу як IIb обумовлена потребами закупівлі та не пов'язана з вимогами до чистоти стисненого повітря. Відповідно, медичні вироби, класифіковані як клас I, не відповідають встановленим технічним вимогам закупівлі.
Дата відповіді:
22.07.2026 11:16